我國(guó)ADR報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的問(wèn)題與對(duì)策

我國(guó)ADR監(jiān)測(cè)工作近幾年得到了迅速發(fā)展，法規(guī)建設(shè)逐步完善、ADR監(jiān)測(cè)組織體系初步建成，ADR病例報(bào)告數(shù)量和質(zhì)量逐年增加和提高，ADR監(jiān)測(cè)信息化建設(shè)步伐加快，建立了ADR監(jiān)測(cè)信息通報(bào)制度，發(fā)揮了為藥品監(jiān)管正確決策提供科學(xué)依據(jù)的作用。但是，不可否認(rèn)，此項(xiàng)工作還面臨諸多問(wèn)題，如何解決好些問(wèn)題，是我們面臨的艱巨任務(wù)。

問(wèn)題

我國(guó)的ADR監(jiān)測(cè)工作與我國(guó)社會(huì)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，與人民生活質(zhì)量提高，對(duì)生命健康關(guān)注的要求還不完全適應(yīng)；較之國(guó)際先進(jìn)水平、WHO有關(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、尤其是與歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家相比還相差較遠(yuǎn)。

上市后用藥風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題嚴(yán)峻

近年來(lái)，藥品安全性事件頻繁發(fā)生，國(guó)內(nèi)也發(fā)生了諸如：泗縣的甲肝疫苗事件、凱杰舒引起嚴(yán)重不良事件、穿琥寧引起兒童血小板下降事件、蓮必治引起急性腎功能損傷事件、苯甲醇引起小兒臀肌攣縮事件、“齊二藥”事件、魚(yú)腥草注射液等多品種的嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)事件。

造成藥品安全性問(wèn)題的原因是各式各樣的，有假劣藥引起的傷害事件，也有不合理使用、不正確用藥引起的傷害，也有藥品本身不良反應(yīng)所造成的傷害。這些都從各個(gè)方面提示藥品上市后仍然存在用藥風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題。

監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)亟待加強(qiáng)

WHO推薦的理想監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的報(bào)告率，應(yīng)該是每百萬(wàn)人口年均ADR病例報(bào)告為200~400份，且嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告占30%以上。而我國(guó)目前收到的病例報(bào)告每百萬(wàn)人口約為120多份，嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告約占4.6%。較低的報(bào)告水平，使我們不能及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品安全性問(wèn)題。

另外，對(duì)病例報(bào)告的分析評(píng)價(jià)不夠。目前，對(duì)藥品安全性信息的利用還處于初級(jí)階段，信息的可利用率較低，尚不能滿足管理的要求。

藥品安全性信息交流也不夠充分。目前，我國(guó)藥品安全性信息交流的方式還比較單一，途徑不夠通暢，雖然《ADR信息通報(bào)》已經(jīng)向社會(huì)公開(kāi)警示了有關(guān)藥品的安全性問(wèn)題，但相當(dāng)數(shù)量的公眾不知道從哪里可以獲取這類(lèi)ADR信息。

一方面是公眾對(duì)用藥安全性的關(guān)注日益密切，一方面是現(xiàn)代科技的迅猛發(fā)展，互聯(lián)網(wǎng)絡(luò)信息的快速傳播，使得很多安全性的信息和動(dòng)態(tài)迅速反映到社會(huì)上，而有些媒體由于對(duì)藥品知識(shí)缺乏或不了解，往往從表面去理解和認(rèn)識(shí)一些藥品的安全性問(wèn)題，甚至盲目炒作，造成了社會(huì)上的不穩(wěn)定。這些問(wèn)題如處理緩慢或不當(dāng)，都可能導(dǎo)致政治、經(jīng)濟(jì)、社會(huì)等各方面的不良影響，但與此形成鮮明對(duì)比的是，目前我國(guó)的藥品預(yù)警及快速反應(yīng)機(jī)制尚不完善，還需進(jìn)一步加強(qiáng)。

安全用藥意識(shí)不夠

目前，社會(huì)各界對(duì)ADR認(rèn)識(shí)不到位，思想上不重視。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用及廣大公眾對(duì)ADR的認(rèn)識(shí)都存在認(rèn)識(shí)片面和不重視的問(wèn)題。報(bào)告單位認(rèn)識(shí)不到位，片面認(rèn)為報(bào)告ADR是暴露工作中存在的問(wèn)題和藥品的缺點(diǎn)，會(huì)影響單位的效益，因而不愿報(bào)告ADR。

目前，我國(guó)公眾普遍缺乏安全用藥的常識(shí)，而且在缺少醫(yī)師和藥師指導(dǎo)情況下用藥的情況在我國(guó)還比較普遍。在這種情況下，公眾往往僅看到藥品有效性的一面，忽略其不良反應(yīng)，或者是一旦發(fā)現(xiàn)藥品的不良反應(yīng)，就片面地認(rèn)為該藥品是毒藥，而忽略了用藥有風(fēng)險(xiǎn)。

對(duì)策

解決目前存在的問(wèn)題，首先要正確認(rèn)識(shí)ADR。它既不包括無(wú)意或有意超劑量用藥引起的有害反應(yīng)即用藥不當(dāng)引起的反應(yīng)，也不同于醫(yī)療事故以及因藥品質(zhì)量問(wèn)題（假藥、劣藥）而引起的有害反應(yīng)。除此之外，我們還應(yīng)該采取各種積極措施，以減少ADR的發(fā)生。

發(fā)展ADR報(bào)告和監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)功能

目前國(guó)際上，ADR監(jiān)測(cè)的概念在不斷的發(fā)展，已經(jīng)從ADR監(jiān)測(cè)向藥物警戒發(fā)展；工作方向在不斷突破，從原來(lái)以發(fā)現(xiàn)新的和嚴(yán)重信號(hào)為重點(diǎn)到強(qiáng)調(diào)藥物合理使用和對(duì)藥品的準(zhǔn)確評(píng)價(jià)；并且通過(guò)統(tǒng)一術(shù)語(yǔ)、報(bào)告要求和評(píng)價(jià)方法等方面使ADR監(jiān)測(cè)工作加的國(guó)際化。我國(guó)的ADR監(jiān)測(cè)也應(yīng)不斷跟蹤國(guó)外的發(fā)展動(dòng)向，不斷擴(kuò)大監(jiān)測(cè)范圍，并逐步將藥品警戒的概念引入，在我國(guó)發(fā)展藥物警戒。在實(shí)際工作中，我國(guó)的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)收集到各類(lèi)安全性信息已不僅是ADR，很多是因?yàn)樗幤焚|(zhì)量和不合理用藥造成的藥害事件，如"齊二藥"假藥造成的死亡等事件，都是通過(guò)ADR監(jiān)測(cè)系統(tǒng)報(bào)告出來(lái)，這也已說(shuō)明我國(guó)的ADR監(jiān)測(cè)系統(tǒng)也在發(fā)揮著藥物警戒的作用。

建立快速反應(yīng)和處理應(yīng)急機(jī)制

ADR監(jiān)測(cè)工作，是長(zhǎng)期工作，對(duì)于一些群發(fā)的藥品不良事件的及時(shí)控制與處置，關(guān)系到人民大眾的生命健康和生活質(zhì)量及社會(huì)穩(wěn)定的大局，因此，通過(guò)制定《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》和《藥品安全性緊急事件應(yīng)急工作程序》等相關(guān)的規(guī)定與要求，使藥品的安全性事件能夠在最短的時(shí)間里，得到有效的控制與處理。

提高公眾安全用藥意識(shí)

要通過(guò)各種方式的宣傳，不斷加深社會(huì)各界對(duì)藥品知識(shí)的了解。通過(guò)開(kāi)展宣傳培訓(xùn)，強(qiáng)化藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位對(duì)ADR報(bào)告和監(jiān)測(cè)的認(rèn)識(shí)和自覺(jué)性；通過(guò)開(kāi)展宣傳，使社會(huì)各界正確認(rèn)識(shí)、科學(xué)對(duì)待ADR，提高責(zé)任意識(shí)，在全社會(huì)營(yíng)造安全用藥、合理用藥的氛圍。

（曾繁典 辛華雯）

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