中藥飲片真?zhèn)舞b別要點(diǎn)簡(jiǎn)析

中藥飲片真?zhèn)舞b別要點(diǎn)簡(jiǎn)析

當(dāng)前，中藥市場(chǎng)由原藥材流通逐漸改變?yōu)橛弥兴庯嬈?yīng)醫(yī)院配方。藥房不再自行加工炮制。由于飲片來源不同，偽劣藥品時(shí)有出現(xiàn)，影響中醫(yī)用藥的安全有效。近幾年，在我市曾發(fā)現(xiàn)過的偽品就達(dá)138種之多。當(dāng)前，廣大基層醫(yī)療單位大都缺少對(duì)飲片的檢驗(yàn)儀器，主要仍以經(jīng)驗(yàn)鑒別為主。為了把好中藥飲片的質(zhì)量關(guān)，能以更方便、快捷、準(zhǔn)確的方法來辨認(rèn)中藥飲片的真?zhèn)蝺?yōu)劣，特將我院浙江著名中藥師江照云老師從事中藥工作56年的中藥飲片鑒別實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行了整理，介紹從飲片真?zhèn)翁卣髦凶ヒc(diǎn)的鑒別方法?，F(xiàn)將常用藥材按藥用部位的不同，適當(dāng)舉例分述如下。

1、經(jīng)驗(yàn)鑒別

動(dòng)物類羚羊角，

偽品山羊角刨片，呈不規(guī)則長(zhǎng)方形薄片，多折曲，淡黃白色，略透明，表面具刨痕，一拉易斷。隔湯燉蒸液汁具角腥氣，味淡。又蒙古瞪羚羊角、藏羚羊角、綿羊角等刨片，其色都不透明，不具羚羊角片的特征，易于區(qū)別。

根類防風(fēng)，呈類圓形的厚片，直徑0．5～2cm，略粗。外皮灰棕色，根頭片有密集環(huán)紋及毛狀葉基，又稱“蚯蚓頭”，栓皮完整。切面皮部淺棕色，木部淺黃色。裂隙黃棕色油點(diǎn)，有放射狀紋理，習(xí)稱“紅眼圈”，為鑒別之要點(diǎn)。質(zhì)軟疏松，氣特異(油哈氣)，味微甘。

偽品云防風(fēng)、陜西水防風(fēng)、竹節(jié)防風(fēng)、寬萼巖風(fēng)、狗英子等飲片直徑0．2～1．2cm，較之正品較小，根下處分枝多和切成小片更多。切面色較淺，質(zhì)硬纖維性，主要無防風(fēng)“紅眼圈”或不明顯。氣微，味淡及各品種味略甜、或苦、酸、辛涼之差異。

銀柴胡呈類圓形或不規(guī)則形厚片，外皮淺黃棕色面發(fā)灰，有縱皺紋，可見根頭部莖殘基的密集疣狀芽苞習(xí)稱“珍珠盤”。切面粗糙淡黃色，皮薄有粉性，具有空隙。中央稍偏處有黃白相間放射紋理為鑒別要點(diǎn)。習(xí)稱“菊花紋”，味微甜。

偽品絲石竹片?？梢娊幱型蛊鸬膱A形支根痕及外皮細(xì)環(huán)紋。切面黃白色相間排列2～3圈圓環(huán)，味苦而辣；又黃柴胡根，燈心蚤綴根等切面都無“稍偏黃白相間的菊花紋“及氣味各有差異。

山豆根豆科越南槐是《藥典》規(guī)定的正品藥材。呈類圓形片或不規(guī)則形，直徑O．7～1．5cm。外皮棕褐色，栓皮完整，有縱皺紋及橫斑痕，質(zhì)堅(jiān)硬。切面外圈淺棕色，約占1／3，木部淡黃色，中間有一深色環(huán)圈，為其鑒別要點(diǎn)．具蠟樣光澤，有豆腥氣，味極苦。

偽品華東木藍(lán)根片，外皮灰黃色，有時(shí)栓皮呈鱗片狀剝落，質(zhì)堅(jiān)實(shí)。切面淡黃色，無明顯中間環(huán)圈。氣微，味微苦。我國(guó)木藍(lán)屬80種，部分品種曾作少數(shù)地區(qū)習(xí)慣用品。

果實(shí)類木瓜，為“皺皮木瓜”呈半月牙形薄片。果皮紫紅或紅棕色，有不規(guī)則的深皺紋之要點(diǎn)。果肉豬肝色。角質(zhì)樣，細(xì)膩無砂粒。內(nèi)表面凹陷棕黃色。氣微清香，味酸微澀。具形、色、氣、味簡(jiǎn)要特征。

偽品梗楂又稱“光皮木瓜”，呈月牙狀或條狀厚片。果皮光滑不皺，深棕色。果肉厚，粗糙顯顆粒狀，黃棕色。內(nèi)表面凹陷紅棕色。氣微，味微酸澀，嚼之有砂粒感。其他偽品木瓜的果皮皺紋淺小及味酸都不同。

皮 類 合歡皮，橫切絲條狀，外皮灰棕至灰褐色。有縱皺裂紋，皮孔散生不排列成行。老皮稍粗糙，木栓層薄，不易剝落，約占皮厚1／4。切面纖維性厚處有裂層。內(nèi)表面黃白色，平滑。氣微香，味淡微澀，稍刺舌，嚼之有刺喉感之鑒別要點(diǎn)。

偽品山合歡皮切絲，外皮灰褐色至黑褐色，常呈條狀縱裂，皮孔排列成行。老皮粗糙無皮孔，木栓層厚，易剝落(剝落處呈棕色)占皮厚部1／3。切面纖維狀．內(nèi)表面淡黃白色。氣微弱，味淡不澀，無刺喉感。

木類 檀香，為不規(guī)則薄片或碎材粗末，片常卷曲，棕黃色，木纖維紋理順直。特有檀香清香氣，味淡，嚼之微有辛辣感。燃燒較快，香氣濃烈，并發(fā)出油性嗤嗤聲，燃盡為止；取片加水適量煮沸數(shù)分鐘，蒸氣芳香，水澄清透明無色。主以火試特征為其鑒別要點(diǎn)。

偽品扁柏木片，黃棕色，縱向紋理多彎曲，具香氣，味微苦。燃燒緩慢，香氣微弱，極易熄滅；取片加水適量煮沸數(shù)分鐘，蒸氣無顯著芳香味，水色稍混濁。

全草類 青蒿，為黃花蒿的莖、葉、花混合段片。表面黃綠或棕黃色。莖具粗縱棱線，質(zhì)略硬，切面中央有較大的髓，約占梗3／5。葉三回羽狀深裂，裂片長(zhǎng)橢圓形，兩面被短毛。頭狀花序球狀，為其鑒別要點(diǎn)。氣香特異，味微苦。

偽品牡蒿，段片表面黃褐色，莖有細(xì)縱棱線。木質(zhì)性。切面中央有小型的髓，約占梗1／5。葉一回掌狀淺裂或不裂，裂片條狀無毛。頭狀花序卵圓形。氣微弱。味微苦。

花 類 旋復(fù)花，呈扁球或類球形，花序直徑1～1．5cm，總苞片多層覆瓦狀排列，灰黃色，外層總苞片與內(nèi)層總苞片近等長(zhǎng)，苞片與花梗表面被白色茸毛。外緣1裂舌狀花黃色，先端3齒裂；中央管狀花密集，先端5齒裂。子房頂端有多數(shù)白色冠毛。長(zhǎng)5～6mm?；ò暌咨⒙?。氣微，味微苦咸，為其鑒別要點(diǎn)。

偽品線葉旋復(fù)花或稱條葉旋復(fù)花。個(gè)較?。ㄐ蛑睆?～lOmm，總苞片3層，金黃色腺點(diǎn)，外層總苞片遠(yuǎn)短于內(nèi)層總苞片，苞片與花梗表面通常無毛，稀有毛。舌狀花1裂黃色，管狀花長(zhǎng)約3．5mm，冠毛白色有時(shí)微帶紅色，有20余枚與管狀花等長(zhǎng)。香氣微弱，味苦。服后有惡心嘔吐等反應(yīng)。

樹脂類血竭，為棕櫚科植物麒麟竭，圓四方式或肉包形，表面暗紅色，附有摩擦的紅粉。破碎面黑紅色，有光澤與細(xì)孔，質(zhì)脆易碎，手捻染指血紅色，為其鑒別要點(diǎn)。氣微，味淡微咸，咀嚼有砂樣感。取本品末置燒杯中。加沸水半杯，水液不著色為正品；反之，水液呈紅色，并有油樣物浮水面則為偽品?；鹑贾盁焼鼙?，伴有苯甲酸香氣者正品；火燃冒黑色濃煙，有明顯松香味者，則為松香加入紅色染料等物制成偽品。

偽品百合科植物龍血樹脂或稱索科特拉血竭，呈不規(guī)則塊狀，表面黑紅色。破碎面平滑有玻璃樣光澤。質(zhì)脆，手捻染指紫棕色。味微澀。咀嚼有粘牙感?；鹑济皾鉄?，不嗆鼻，無苯甲酸氣味。

2討論

繼承發(fā)揚(yáng)飲片傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)鑒別，保證臨床療效是年輕中藥師之重任。由于現(xiàn)代新的定量飲片包裝或飲片顆粒等革新舉措仍有利弊爭(zhēng)議，還未能完全取代傳統(tǒng)中藥配方，大部分醫(yī)藥師和患者仍相信和青睞傳統(tǒng)飲片配方。而自行中藥加工炮制的現(xiàn)代醫(yī)院中藥房也少之又少，采購(gòu)員和調(diào)劑員急需繼承老一輩中藥師的飲片鑒別經(jīng)驗(yàn)，掌握飲片的性狀鑒別要點(diǎn)，能快速準(zhǔn)確地與偽品區(qū)分，對(duì)于保證藥品的質(zhì)量和臨床用藥安全有效，具有非?，F(xiàn)實(shí)的積極意義。

建議《中國(guó)藥典》需補(bǔ)充飲片“成品性狀”鑒別，完善中藥飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。近幾年來中藥行業(yè)受到市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的挑戰(zhàn)，隨著國(guó)內(nèi)與國(guó)際對(duì)中藥材需求量的擴(kuò)大，出現(xiàn)誤種、誤收與產(chǎn)地加工、飲片切制不規(guī)范等一些問題。當(dāng)前。藥材市場(chǎng)逐漸被中藥飲片取代，而《藥典》仍沿襲只對(duì)中藥原藥材性狀鑒別進(jìn)行描述，中藥飲片與原藥材無論從形狀、大小、質(zhì)地等方面都有很大差別。由于各醫(yī)藥公司、廣大基層醫(yī)院、中藥店及藥廠的采購(gòu)主要是靠性狀鑒別，而中藥飲片在《藥典》中缺乏“飲片成品性狀”方面的描述，致使偽劣藥品的銷售有其市場(chǎng)?！端幍洹肥桥袛嗨幤氛?zhèn)蝺?yōu)劣的標(biāo)準(zhǔn)和法律性依據(jù)，因此，建議《中國(guó)藥典》切需補(bǔ)充中藥飲片性狀鑒別的描述，以保障中藥飲片質(zhì)量與臨床療效，是促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥事業(yè)向著現(xiàn)代化發(fā)展的保證。

中藥材地產(chǎn)收購(gòu)驗(yàn)貨員要求

中藥材或中藥飲片購(gòu)入到廠的驗(yàn)貨程序可分為三步：

一、

普通的驗(yàn)貨程序：

1
、檢查貨物的外包裝是否完好，標(biāo)簽是否符合要求，核對(duì)產(chǎn)地、品種、數(shù)量是否正
確。

2
、檢查貨物是否霉變。

二、中藥的真?zhèn)舞b別：

首先對(duì)藥材進(jìn)行性狀鑒別：采取眼觀、手摸、鼻嗅、口嘗等方法對(duì)其形狀、表面顏色、
斷面、質(zhì)地、氣、味等方面的情況進(jìn)行鑒別。對(duì)花類、葉類藥材因皺縮不易觀察，還
應(yīng)取樣用水浸泡、展開，觀察其特征。初步確定是否是所購(gòu)藥材。

（如果通過上述方法還不能確認(rèn)品種的話，應(yīng)取樣進(jìn)行顯微鑒別或理化鑒別，通過對(duì)
藥材的一些細(xì)胞、細(xì)胞內(nèi)含物或化學(xué)成分進(jìn)行鑒別，確認(rèn)所購(gòu)品種是否是我們所需要
的。）

三、中藥的品質(zhì)鑒定：

在確定品種以后，應(yīng)對(duì)藥材的品質(zhì)進(jìn)行了解。

1
、藥材是否有過多的雜質(zhì)、泥土。藥廠所用的藥材應(yīng)為凈藥材或飲片，不應(yīng)有過多
的雜質(zhì)、泥土。

2
、藥材中非入藥部分是否過多。檢查所購(gòu)藥材的入藥部位是否符合要求。（有的藥
材入藥部位是地上部分，可購(gòu)回的藥材卻是全草，包含地下部分，根、根莖等，如穿
心蓮；有的藥材入藥部位是花，可有可能購(gòu)回的藥材中有大量葉，如金銀花。有的藥
材入藥部位是根，如黃連，但購(gòu)回的藥材中有可能有大量黃連須。）如此等等，不屬
于入藥部位的應(yīng)挑出棄去，非入藥部位太多，不應(yīng)收貨。

3
、藥材水分是否超標(biāo)。應(yīng)初步檢查藥材水分是否超標(biāo)，是否已有發(fā)霉等情況，或者
已損失有效成分，（如黃芩，外表面發(fā)綠表明該藥材受潮，有效成分已分解，不能入
藥，不應(yīng)收貨。）

4
、藥材是否貯存期過長(zhǎng)。有的藥材貯存時(shí)間過長(zhǎng)，藥效已損失，不能再入藥。（如
穿心蓮等全草類藥材，應(yīng)為很鮮的深綠色，如已經(jīng)綠得發(fā)暗或發(fā)黑，則說明貯存期過
長(zhǎng)，其成分已損失；魚腥草含揮發(fā)性成分，如貯存時(shí)間太長(zhǎng)，氣味減少，葉片成黃棕
色，已不能入藥。）

5
、藥材是否蟲蛀。尤其對(duì)含糖、淀粉較多的藥材應(yīng)特別檢查是否蟲蛀，如有此情況，
不應(yīng)收貨。

藥材入庫(kù)后貯于待檢區(qū)，由庫(kù)管員向質(zhì)量部提出請(qǐng)驗(yàn)要求，以質(zhì)量部抽檢合格后方可
投入生產(chǎn)。

2010版GMP對(duì)中藥制劑的規(guī)定

附錄5：
中藥制劑
第一章 范圍
第一條本附錄適用于中藥材前處理、中藥提取和中藥制劑的生產(chǎn)、質(zhì)量控制、貯存、發(fā)放和運(yùn)輸。
第二條民族藥參照本附錄執(zhí)行。
第二章 原則
第三條中藥制劑的質(zhì)量與中藥材和中藥飲片的質(zhì)量、中藥材前處理和中藥提取工藝密切相關(guān)。應(yīng)當(dāng)對(duì)中藥材和中藥飲片的質(zhì)量以及中藥材前處理、中藥提取工藝嚴(yán)格控制。在中藥材前處理以及中藥提取、貯存和運(yùn)輸過程中，應(yīng)當(dāng)采取措施控制微生物污染，防止變質(zhì)。
第四條中藥材來源應(yīng)當(dāng)相對(duì)穩(wěn)定。注射劑生產(chǎn)所用中藥材的產(chǎn)地應(yīng)當(dāng)與注冊(cè)申報(bào)資料中的產(chǎn)地一致，并盡可能采用規(guī)范化生產(chǎn)的中藥材。
第三章機(jī)構(gòu)與人員
第五條企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)有專人負(fù)責(zé)中藥材和中藥飲片的質(zhì)量管理。
第六條專職負(fù)責(zé)中藥材和中藥飲片質(zhì)量管理的人員應(yīng)當(dāng)至少具備以下條件：
（一）具有中藥學(xué)、生藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并至少有三年從事中藥生產(chǎn)、質(zhì)量管理的實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)；或具有專職從事中藥材和中藥飲片鑒別工作八年以上的實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)；
（二）具備鑒別中藥材和中藥飲片真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力；
（三）具備中藥材和中藥飲片質(zhì)量控制的實(shí)際能力；
（四）根據(jù)所生產(chǎn)品種的需要，熟悉相關(guān)毒性中藥材和中藥飲片的管理與處理要求。
第七條專職負(fù)責(zé)中藥材和中藥飲片質(zhì)量管理的人員主要從事以下工作：
（一）中藥材和中藥飲片的取樣；
（二）中藥材和中藥飲片的鑒別、質(zhì)量評(píng)價(jià)與放行；
（三）負(fù)責(zé)中藥材、中藥飲片（包括毒性中藥材和中藥飲片）專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)；
（四）中藥材和中藥飲片標(biāo)本的收集、制作和管理。
第四章廠房設(shè)施
第八條中藥材和中藥飲片的取樣、篩選、稱重、粉碎、混合等操作易產(chǎn)生粉塵的，應(yīng)當(dāng)采取有效措施，以控制粉塵擴(kuò)散，避免污染和交叉污染，如安裝捕塵設(shè)備、排風(fēng)設(shè)施或設(shè)置專用廠房（操作間）等。
第九條中藥材前處理的廠房?jī)?nèi)應(yīng)當(dāng)設(shè)揀選工作臺(tái)，工作臺(tái)表面應(yīng)當(dāng)平整、易清潔，不產(chǎn)生脫落物。
第十條中藥提取、濃縮等廠房應(yīng)當(dāng)與其生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，有良好的排風(fēng)、水蒸汽控制及防止污染和交叉污染等設(shè)施。
第十一條中藥提取、濃縮、收膏工序宜采用密閉系統(tǒng)進(jìn)行操作，并在線進(jìn)行清潔，以防止污染和交叉污染。采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)的，其操作環(huán)境可在非潔凈區(qū)；采用敞口方式生產(chǎn)的，其操作環(huán)境應(yīng)當(dāng)與其制劑配制操作區(qū)的潔凈度級(jí)別相適應(yīng)。
第十二條中藥提取后的廢渣如需暫存、處理時(shí)，應(yīng)當(dāng)有專用區(qū)域。
第十三條浸膏的配料、粉碎、過篩、混合等操作，其潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)與其制劑配制操作區(qū)的潔凈度級(jí)別一致。中藥飲片經(jīng)粉碎、過篩、混合后直接入藥的，上述操作的廠房應(yīng)當(dāng)能夠密閉，有良好的通風(fēng)、除塵等設(shè)施，人員、物料進(jìn)出及生產(chǎn)操作應(yīng)當(dāng)參照潔凈區(qū)管理。
第十四條中藥注射劑濃配前的精制工序應(yīng)當(dāng)至少在D級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)完成。
第十五條非創(chuàng)傷面外用中藥制劑及其它特殊的中藥制劑可在非潔凈廠房?jī)?nèi)生產(chǎn)，但必須進(jìn)行有效的控制與管理。
第十六條中藥標(biāo)本室應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)區(qū)分開。
第五章物料
第十七條對(duì)每次接收的中藥材均應(yīng)當(dāng)按產(chǎn)地、采收時(shí)間、采集部位、藥材等級(jí)、藥材外形（如全株或切斷）、包裝形式等進(jìn)行分類，分別編制批號(hào)并管理。
第十八條接收中藥材、中藥飲片和中藥提取物時(shí)，應(yīng)當(dāng)核對(duì)外包裝上的標(biāo)識(shí)內(nèi)容。中藥材外包裝上至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、采收（加工）時(shí)間、調(diào)出單位、質(zhì)量合格標(biāo)志；中藥飲片外包裝上至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)名稱、質(zhì)量合格標(biāo)志；中藥提取物外包裝上至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)明品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、貯存條件、生產(chǎn)企業(yè)名稱、質(zhì)量合格標(biāo)志。
第十九條中藥飲片應(yīng)當(dāng)貯存在單獨(dú)設(shè)置的庫(kù)房中；貯存鮮活中藥材應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)脑O(shè)施（如冷藏設(shè)施）。
第二十條毒性和易串味的中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)分別設(shè)置專庫(kù)（柜）存放。
第二十一條倉(cāng)庫(kù)內(nèi)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施，并采取有效措施，保證中藥材和中藥飲片、中藥提取物以及中藥制劑按照法定標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定貯存，符合其溫、濕度或照度的特殊要求，并進(jìn)行監(jiān)控。
第二十二條貯存的中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)定期養(yǎng)護(hù)管理，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)保持空氣流通，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的設(shè)施或采取安全有效的養(yǎng)護(hù)方法，防止昆蟲、鳥類或嚙齒類動(dòng)物等進(jìn)入，防止任何動(dòng)物隨中藥材和中藥飲片帶入倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)而造成污染和交叉污染。
第二十三條在運(yùn)輸過程中，應(yīng)當(dāng)采取有效可靠的措施，防止中藥材和中藥飲片、中藥提取物以及中藥制劑發(fā)生變質(zhì)。
第六章文件管理
第二十四條應(yīng)當(dāng)制定控制產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝規(guī)程和其它標(biāo)準(zhǔn)文件：
（一）制定中藥材和中藥飲片養(yǎng)護(hù)制度，并分類制定養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程；
（二）制定每種中藥材前處理、中藥提取、中藥制劑的生產(chǎn)工藝和工序操作規(guī)程，各關(guān)鍵工序的技術(shù)參數(shù)必須明確，如：標(biāo)準(zhǔn)投料量、提取、濃縮、精制、干燥、過篩、混合、貯存等要求，并明確相應(yīng)的貯存條件及期限；
（三）根據(jù)中藥材和中藥飲片質(zhì)量、投料量等因素，制定每種中藥提取物的收率限度范圍；
（四）制定每種經(jīng)過前處理后的中藥材、中藥提取物、中間產(chǎn)品、中藥制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法。
第二十五條應(yīng)當(dāng)對(duì)從中藥材的前處理到中藥提取物整個(gè)生產(chǎn)過程中的生產(chǎn)、衛(wèi)生和質(zhì)量管理情況進(jìn)行記錄，并符合下列要求：
（一）當(dāng)幾個(gè)批號(hào)的中藥材和中藥飲片混合投料時(shí)，應(yīng)當(dāng)記錄本次投料所用每批中藥材和中藥飲片的批號(hào)和數(shù)量。
（二）中藥提取各生產(chǎn)工序的操作至少應(yīng)當(dāng)有以下記錄：
1.中藥材和中藥飲片名稱、批號(hào)、投料量及監(jiān)督投料記錄；
2.提取工藝的設(shè)備編號(hào)、相關(guān)溶劑、浸泡時(shí)間、升溫時(shí)間、提取時(shí)間、提取溫度、提取次數(shù)、溶劑回收等記錄；
3.濃縮和干燥工藝的設(shè)備編號(hào)、溫度、浸膏干燥時(shí)間、浸膏數(shù)量記錄；
4.精制工藝的設(shè)備編號(hào)、溶劑使用情況、精制條件、收率等記錄；
5.其它工序的生產(chǎn)操作記錄；
6.中藥材和中藥飲片廢渣處理的記錄。
第七章生產(chǎn)管理
第二十六條中藥材應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行揀選、整理、剪切、洗滌、浸潤(rùn)或其它炮制加工。未經(jīng)處理的中藥材不得直接用于提取加工。
第二十七條中藥注射劑所需的原藥材應(yīng)當(dāng)由企業(yè)采購(gòu)并自行加工處理。
第二十八條鮮用中藥材采收后應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的期限內(nèi)投料，可存放的鮮用中藥材應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)?shù)拇胧┵A存，貯存的條件和期限應(yīng)當(dāng)有規(guī)定并經(jīng)驗(yàn)證，不得對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和預(yù)定用途有不利影響。
第二十九條在生產(chǎn)過程中應(yīng)當(dāng)采取以下措施防止微生物污染：
（一）處理后的中藥材不得直接接觸地面，不得露天干燥；
（二）應(yīng)當(dāng)使用流動(dòng)的工藝用水洗滌揀選后的中藥材，用過的水不得用于洗滌其它藥材，不同的中藥材不得同時(shí)在同一容器中洗滌。
第三十條毒性中藥材和中藥飲片的操作應(yīng)當(dāng)有防止污染和交叉污染的措施。
第三十一條中藥材洗滌、浸潤(rùn)、提取用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不得低于飲用水標(biāo)準(zhǔn)，無菌制劑的提取用水應(yīng)當(dāng)采用純化水。
第三十二條中藥提取用溶劑需回收使用的，應(yīng)當(dāng)制定回收操作規(guī)程?；厥蘸笕軇┑脑偈褂貌坏脤?duì)產(chǎn)品造成交叉污染，不得對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性有不利影響。
第八章質(zhì)量管理
第三十三條中藥材和中藥飲片的質(zhì)量應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)及?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）中藥材標(biāo)準(zhǔn)和中藥炮制規(guī)范，并在現(xiàn)有技術(shù)條件下，根據(jù)對(duì)中藥制劑質(zhì)量的影響程度，在相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中增加必要的質(zhì)量控制項(xiàng)目。
第三十四條中藥材和中藥飲片的質(zhì)量控制項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)至少包括：
（一）鑒別；
（二）中藥材和中藥飲片中所含有關(guān)成分的定性或定量指標(biāo)；
（三）已粉碎生藥的粒度檢查；
（四）直接入藥的中藥粉末入藥前的微生物限度檢查；
（五）外購(gòu)的中藥飲片可增加相應(yīng)原藥材的檢驗(yàn)項(xiàng)目；
（六）國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)及省（自治區(qū)、直轄市）中藥材標(biāo)準(zhǔn)和中藥炮制規(guī)范中包含的其它檢驗(yàn)項(xiàng)目。
第三十五條中藥提取、精制過程中使用有機(jī)溶劑的，如溶劑對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和安全性有不利影響時(shí)，應(yīng)當(dāng)在中藥提取物和中藥制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中增加殘留溶劑限度。
第三十六條應(yīng)當(dāng)對(duì)回收溶劑制定與其預(yù)定用途相適應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
第三十七條應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)所用中藥材和中藥飲片的標(biāo)本，如原植（動(dòng)、礦）物、中藥材使用部位、經(jīng)批準(zhǔn)的替代品、偽品等標(biāo)本。
第三十八條對(duì)使用的每種中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)根據(jù)其特性和貯存條件，規(guī)定貯存期限和復(fù)驗(yàn)期。
第三十九條應(yīng)當(dāng)根據(jù)中藥材、中藥飲片、中藥提取物、中間產(chǎn)品的特性和包裝方式以及穩(wěn)定性考察結(jié)果，確定其貯存條件和貯存期限。
第四十條每批中藥材或中藥飲片應(yīng)當(dāng)留樣，留樣量至少能滿足鑒別的需要，留樣時(shí)間應(yīng)當(dāng)有規(guī)定；用于中藥注射劑的中藥材或中藥飲片的留樣，應(yīng)當(dāng)保存至使用該批中藥材或中藥飲片生產(chǎn)的最后一批制劑產(chǎn)品放行后一年。
第四十一條中藥材和中藥飲片貯存期間各種養(yǎng)護(hù)操作應(yīng)當(dāng)有記錄。
第九章委托生產(chǎn)
第四十二條中藥材前處理和中藥提取的委托生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)至少符合以下要求：
（一）委托生產(chǎn)使用的中藥材和中藥飲片來源和質(zhì)量應(yīng)當(dāng)由委托方負(fù)責(zé)；
（二）委托方應(yīng)當(dāng)制定委托生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量交接的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)經(jīng)檢驗(yàn)合格后，方可接收；
（三）委托生產(chǎn)的產(chǎn)品放行時(shí)，應(yīng)當(dāng)查閱中藥材和中藥飲片檢測(cè)報(bào)告書，確認(rèn)中藥材和中藥飲片的質(zhì)量。
第四十三條中藥提取的委托生產(chǎn)還應(yīng)當(dāng)注意以下事項(xiàng)，并在委托生產(chǎn)合同中確認(rèn)：
（一）所使用中藥飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
（二）中藥提取物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)至少包括提取物的含量測(cè)定或指紋圖譜以及允許波動(dòng)范圍。
（三）中藥提取物的收率范圍。
（四）中藥提取物的包裝容器、貯存條件、貯存期限。
（五）中藥提取物的運(yùn)輸條件：
1.中藥提取物運(yùn)輸包裝容器的材質(zhì)、規(guī)格；
2.防止運(yùn)輸中質(zhì)量改變的措施。
（六）中藥提取物交接的確認(rèn)事項(xiàng)：
1.每批提取物的交接記錄；
2.受托人應(yīng)當(dāng)向委托人提供每批中藥提取物的生產(chǎn)記錄。
（七）中藥提取物的收率范圍、包裝容器、貯存條件、貯存期限、運(yùn)輸條件以及運(yùn)輸包裝容器的材質(zhì)、規(guī)格應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)或驗(yàn)證。
第十章 術(shù)語
第四十四條下列術(shù)語含義是：
原藥材
指未經(jīng)前處理加工或未經(jīng)炮制的中藥材。

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