中藥飲片質(zhì)量問題原因掃描

中藥飲片的質(zhì)量存在著一些問題，究其原因，主要在以下幾方面：

中藥材種植不規(guī)范

中藥材的種植長(zhǎng)期以來是廣大農(nóng)戶的副業(yè)，種植隨意性很強(qiáng)，基本靠傳統(tǒng)栽培種植，無(wú)規(guī)范可言，就造成了飲片質(zhì)量的不可控。盡管目前國(guó)家正在推行中藥材 GAP，但還沒有成為強(qiáng)制行為，而且市場(chǎng)也沒有給GAP基地帶來可觀的經(jīng)濟(jì)效益，加工基地又少得可憐，因此短期內(nèi)不可能改變中藥材的種植現(xiàn)狀。

飲片炮制管理標(biāo)準(zhǔn)難統(tǒng)一

按規(guī)定，飲片必須按照國(guó)家藥品炮制標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行炮制，國(guó)家沒有規(guī)定炮制標(biāo)準(zhǔn)的，必須按照省級(jí)藥品監(jiān)督部門制定的炮制規(guī)范進(jìn)行炮制。但目前《中國(guó)藥典》中有明確炮制標(biāo)準(zhǔn)的藥材所占比例比較小，其他的多是地方規(guī)范，同一品種炮制方法常有差異，有的甚至相互矛盾，這種不統(tǒng)一，給藥品的監(jiān)督檢查帶來很多困難，也影響了飲片的流通和使用。

飲片標(biāo)準(zhǔn)不完善

根據(jù)《藥品管理法》第31條，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國(guó)家中醫(yī)藥管理局，已制定了第一批實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片，但還不完善，此項(xiàng)工作任重道遠(yuǎn)，需要進(jìn)一步加大推進(jìn)力度。

飲片與藥材界定不清市場(chǎng)混亂

國(guó)家三令五申禁止藥材市場(chǎng)或集貿(mào)市場(chǎng)銷售飲片，但收效甚微。根源在于：一是一些藥材和飲片的界定難，缺少對(duì)飲片概念的明確規(guī)定，因此對(duì)界定盲區(qū)里的飲片，監(jiān)管部門難以處理。二是藥食兩用的飲片給經(jīng)營(yíng)者可乘之機(jī)。國(guó)家衛(wèi)生部先后公布了60余種藥食兩用品種，一些經(jīng)營(yíng)者利用這些品種的雙重性，應(yīng)付監(jiān)督部門時(shí)說是食品，而對(duì)藥品購(gòu)買者就說是飲片。三是利益驅(qū)使，據(jù)對(duì)金銀花、當(dāng)歸、柴胡等20多個(gè)常用品種的價(jià)格調(diào)查，其出廠價(jià)一般可高出集貿(mào)市場(chǎng)價(jià)30％～40％，這樣的價(jià)格差飲片經(jīng)營(yíng)單位和使用單位自然不愿放棄。同時(shí)，藥材市場(chǎng)和集貿(mào)市場(chǎng)銷售飲片也由來已久，飲片來源穩(wěn)定，銷售客戶固定，加工、批發(fā)、分銷形成網(wǎng)絡(luò)，雖然經(jīng)歷一次又一次的整頓，但始終割不斷其利益鏈條。四是飲片生產(chǎn)廠家也多有不規(guī)范之處。目前我國(guó)注冊(cè)的飲片生產(chǎn)企業(yè)有近1000家，但通過GMP認(rèn)證的僅100來家，其他是作坊式生產(chǎn)。這些企業(yè)與非法飲片加工廠相比，技術(shù)、工藝、設(shè)備、環(huán)境、產(chǎn)品質(zhì)量幾乎沒有區(qū)別，不但質(zhì)量無(wú)法保證，而且銷售飲片時(shí)很少開具發(fā)票，因此檢查出有質(zhì)量問題的飲片，監(jiān)管部門也無(wú)法追究查處。

飲片的包裝材料和容器質(zhì)量關(guān)難控制

按規(guī)定，直接接觸藥品的包裝材料和容器應(yīng)由藥品監(jiān)管部門在審批藥品時(shí)一并審批，但目前大部分飲片沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理、審批包裝也就無(wú)從說起。

監(jiān)督執(zhí)法難

飲片采購(gòu)時(shí)，雖然國(guó)家對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及經(jīng)營(yíng)企業(yè)飲片的購(gòu)銷作了嚴(yán)格規(guī)定，但因一些藥材與飲片界定不清，監(jiān)督執(zhí)法時(shí)常有難以“下手”的時(shí)候。而國(guó)家又一直未公布實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片品種目錄，導(dǎo)致監(jiān)督執(zhí)法時(shí)對(duì)沒有取得批準(zhǔn)文號(hào)的飲片缺少處罰依據(jù)。

飲片保管人員業(yè)務(wù)素質(zhì)較低

不少藥品經(jīng)營(yíng)和使用單位的飲片管理人員多為兼職，不具備專業(yè)知識(shí)技術(shù)，其工作又不受重視，導(dǎo)致積極性不高，責(zé)任心低下，再加上不注重自身業(yè)務(wù)素質(zhì)的提高，也不學(xué)習(xí)掌握正確的飲片儲(chǔ)存管理方法，對(duì)飲片質(zhì)量管理工作做不到盡心盡責(zé)。薛建海

安徽省阜陽(yáng)市第五人民醫(yī)院

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