論中藥材市場產(chǎn)生假劣品的技術(shù)性原因

論中藥材市場產(chǎn)生假劣品的技術(shù)性原因

中藥是祖國醫(yī)藥學(xué)的瑰寶。中藥材市場中假劣品的存在，不僅直接影響到群眾用藥安全有效阻礙著中藥產(chǎn)業(yè)化的發(fā)展，而且削弱了中藥在國際醫(yī)藥市場中的競爭力,不利于繼承和發(fā)掘祖國醫(yī)藥學(xué)遺產(chǎn)。筆者根據(jù)湖北中藥材市場假劣品調(diào)查結(jié)果，對中藥材幣場產(chǎn)生假劣品的技術(shù)性原因進(jìn)行了深入的探討。

1　監(jiān)管客體技術(shù)力量薄弱

藥品監(jiān)管客體是相對于管理主體而言，又稱藥品監(jiān)督管理對象，包括藥品研制、生產(chǎn)（種植）、加工、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)中的所有單位和人，上述任何一個環(huán)節(jié)質(zhì)控乏力或質(zhì)量把關(guān)不嚴(yán)都可能為假劣藥的產(chǎn)生留下隱患。

1.1　信息不靈、誤種誤采

近些年湖北山區(qū)的不少農(nóng)戶由原來單一的種植糧食作物改種藥材或其它經(jīng)濟(jì)作物符合國家有關(guān)發(fā)展農(nóng)村經(jīng)濟(jì)的政策。然而，在藥材種植過程中科技信息不靈，缺乏辨別真假的能力，盲目將偽品或混淆品當(dāng)作正品來引種，不僅費(fèi)工費(fèi)時，勞而無功，還對中藥材市場形成沖擊。上述情況在湖北中藥材市場假劣品調(diào)查過程中曾多次發(fā)現(xiàn)，且誤種、誤采、誤用情況多發(fā)生在藥材產(chǎn)地的山區(qū)或旅游風(fēng)景區(qū)。

1.2　藥材收購中“技術(shù)防線”失守

中藥材的收購工作由縣級或縣級以下藥材收購站承擔(dān)，負(fù)責(zé)收購的師傅對現(xiàn)代的分析鑒別技術(shù)掌握不多，大多依賴于傳統(tǒng)的經(jīng)驗(yàn)鑒別，稍有不慎便會適成錯收、錯用。藥材收購中以豹骨、熊膽、麝香、柴胡等貴重品種發(fā)生誤收的頻率較高。收購錯誤的發(fā)生概率增大，表明市場造假的花樣在不斷翻新，識假的難度在逐漸增大，如果收購者或質(zhì)量把關(guān)人員不能及時掌握顯微理化鑒別等現(xiàn)代鑒別技術(shù)和市場動態(tài)，工作失誤將難以避免。

1.3　經(jīng)營使用單位把關(guān)不嚴(yán)

一般而言，中藥經(jīng)營、使用單位的藥學(xué)人員技術(shù)水平、質(zhì)檢儀器的配備和規(guī)范化管理水平方面與同級藥品生產(chǎn)企業(yè)相比稍顯遜色，在藥材進(jìn)出庫驗(yàn)收復(fù)核過程中若判斷失誤或制度執(zhí)行不嚴(yán)，很容易發(fā)生誤購誤用。例如筆者在醫(yī)院入庫驗(yàn)收過程中曾發(fā)現(xiàn)某中藥批發(fā)企業(yè)將細(xì)辛發(fā)成了金錢草，或?qū)俸峡浦参锞d棗兒Scilla sinensis(Lour.)Merr.的鱗莖作薤白經(jīng)營，或?qū)隹苿游锉辰菬o齒蚌Anodenta wioodiana(lea)的山殼作珍珠母經(jīng)營，尤以將蘿藦科植物杠柳Periploca sepium Bunge的根皮（習(xí)稱“香加皮”）作五加皮經(jīng)營使用的現(xiàn)象比較普遍。經(jīng)營、使用單位技術(shù)把關(guān)不嚴(yán)，直接影響著群眾用藥的安全有效。

1.4　飲片加工缺乏規(guī)程

中藥飲片加工廠在飲片的加工、炮制過程中缺乏嚴(yán)格的操作規(guī)程或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的現(xiàn)象還相當(dāng)突出，特別是縣（市）級飲片加工廠切制炮制過程中多以經(jīng)驗(yàn)操作為主，隨意性操作較強(qiáng)，缺乏嚴(yán)格的指標(biāo)控制，再加上《中藥炮制規(guī)范》中對炮制品沒有規(guī)定含量測定項(xiàng)目，炮制操作的隨意性對飲片質(zhì)量所造成的影響缺乏有效的驗(yàn)證，不知不覺中使中藥有效成分蒙受損失，寶貴的中藥資源在無聲無息中白白浪費(fèi)。例如，筆者在某縣級中藥材公司零售藥店檢查藥品質(zhì)量時發(fā)現(xiàn)黃芩飲片為眾多網(wǎng)狀植物組織粘結(jié)而成的塊狀，經(jīng)追問得知在黃芩“殺酶保苷”的操作過程中操作不當(dāng)，把水燒干了，飲片被燒焦燒糊。孰不知黃芩苷含量隨加熱時間增加和加熱溫度的升高而逐漸降低，如此隨意操作，黃岑的有效成分黃芩苷可能蕩然無存。

1.5　求醫(yī)心切，不辨真?zhèn)?/p>

中藥的特殊性還在于單靠感官很難鑒定出真?zhèn)蝺?yōu)劣，需要專業(yè)人員通過儀器分析檢驗(yàn)才能判斷。街頭購藥受騙者大多數(shù)求醫(yī)心切，缺乏辨別能力，又經(jīng)不住售假者的夸張宣傳及“低廉價格”的誘惑，在僥幸心理的作用下極易上當(dāng)受騙。其結(jié)果非但不能治病，反而增加心理負(fù)擔(dān)，加重病情。

2　技術(shù)監(jiān)督仍須加強(qiáng)

藥品技術(shù)監(jiān)督是藥品行政監(jiān)督的基礎(chǔ)，各級藥品監(jiān)督管理部門所屬的藥品檢驗(yàn)所是藥品技術(shù)監(jiān)督的主體。藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的藥品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和人員接受當(dāng)?shù)厮幤窓z驗(yàn)所的業(yè)務(wù)指導(dǎo)，負(fù)責(zé)本單位藥品質(zhì)量技術(shù)檢驗(yàn)工作。檢驗(yàn)方法是否科學(xué)，儀器設(shè)備是否先進(jìn)和質(zhì)檢人員操作是否規(guī)范，是衡量藥品技術(shù)監(jiān)督能力強(qiáng)弱的三要素。其中，檢驗(yàn)方法是藥品技術(shù)監(jiān)督的依據(jù)儀器設(shè)備是藥品技術(shù)監(jiān)督的物質(zhì)基礎(chǔ)。

2.1　檢驗(yàn)方法有待完善

國家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括中國藥典和部頒標(biāo)準(zhǔn)，是藥品生產(chǎn)檢驗(yàn)和技術(shù)仲裁的依據(jù)。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂工作在主管部門的重視下,在眾多專家的努力下，已得到快速發(fā)展。特別是2000年版中國藥典一部遵循“突出特色，立足提高”的原則，色譜、光譜、薄層掃描等現(xiàn)代分析技術(shù)得到進(jìn)一步擴(kuò)大應(yīng)用，極大的加快了中藥標(biāo)準(zhǔn)化、國際化的進(jìn)程，在很高中藥質(zhì)量方面功不可沒。同時，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的修訂工作不可能一蹴而就，同樣有一個逐步完善，循序漸進(jìn)的過程。一是部分藥材缺乏專屬性強(qiáng)的資鑒別方法，不易與同科同屬類似植物相區(qū)別。例如，藥典規(guī)定細(xì)辛來源為馬兜鈴科細(xì)辛屬植物北細(xì)辛、漢城細(xì)辛和華細(xì)辛三種，而我國細(xì)辛屬植物有3O多種，目南北各地均有分布，極易出現(xiàn)混淆。與上述類似的還有天南星、防風(fēng)、竹茹等中藥品種。二是大多數(shù)中藥材無浸出物或含量測定控制項(xiàng)目，現(xiàn)行藥典與部頒中藥材標(biāo)準(zhǔn)中收載的中藥材635種，列有浸出物和含量測定項(xiàng)目的僅有234種，占36.8％。規(guī)定有含量測定或浸出物檢查或雜質(zhì)限度檢查的中藥飲片及炮制品34種，僅占5.4％。一方面是藥品標(biāo)準(zhǔn)中絕大多數(shù)中藥材及炮制品無質(zhì)量優(yōu)劣的判斷指標(biāo)，另一方面即便有定量指標(biāo)，基層單位亦無檢驗(yàn)?zāi)芰?，中藥材浸提制品（已提取有效成分的單味藥渣）便乘虛而入?/p>

2.2　現(xiàn)代分析技術(shù)尚難普及

一是現(xiàn)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定有量化分析的中藥材品種數(shù)量少，并且量化分析中現(xiàn)代分析方法占大多數(shù)，地（市）以下基層單位難以開展。中藥材確定有定量方法的品種少，與現(xiàn)代分析方法所需的檢測儀器、化學(xué)對照品難以普及的矛盾加突出。以2000版中國藥典一部中藥材品種為例，氣相色譜法、高效液相色譜法、薄層掃描法等現(xiàn)代分析法占含量測定總數(shù)的48.6％（不含浸出物測定）。同時，定量用的化學(xué)對照品和藥材對照品奇缺，供應(yīng)嚴(yán)重不足，在藥典未收載其它含量測定方法可供選擇的情況下，基層單位只好望而卻步，質(zhì)控難以奏效。

二是化學(xué)對照品、對照藥材供不應(yīng)求。2000年版中國藥典規(guī)定中藥檢驗(yàn)用化學(xué)對照品211種，藥材對照品152種,其制備和分裝統(tǒng)一由中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)?；瘜W(xué)對照品品種繁多，提取分離鑒定過程周期長，要想滿足各級質(zhì)檢機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)需求,短期內(nèi)困難較大。

三是儀器設(shè)備陳舊，不能適應(yīng)藥品打假的要求。

2.3　炮制品缺乏質(zhì)檢標(biāo)準(zhǔn)

中藥的炮制過程包括中藥飲片切制和炮制加工兩部分。由于《全國中藥炮制規(guī)范》和各?。◣牛┲兴幣谥埔?guī)范只收載有真?zhèn)舞b別和加工炮制方法，對中藥飲片內(nèi)在質(zhì)量及微生物限度檢查未做明確的規(guī)定，缺乏一套完整的質(zhì)量控制或檢測標(biāo)準(zhǔn)，魚目混珠難以避免。例如，筆者在藥品質(zhì)量檢查中曾發(fā)現(xiàn)醋制穿山甲幾乎未進(jìn)行任何干燥，含水量竟達(dá)30％以上；全蝎在加工過程中由于允許置鹽水中煮至全身僵硬，便有人打起了”鹽全蝎”的本意，使全蝎腹中幾乎充滿食鹽結(jié)晶。

3　討論與小結(jié)

隨著中國加入WTO，中藥將作為特殊商品直接融入世界經(jīng)濟(jì)。面對競爭激烈、風(fēng)云變幻的國際醫(yī)藥大市場，中藥只有在提高質(zhì)量的基礎(chǔ)上才能增強(qiáng)其在國際市場中的競爭力。鑒于中藥材既可以直接進(jìn)入國際貿(mào)易，又是制備中成藥的原料，探討中藥材市場產(chǎn)生假劣品的技術(shù)性原因，具有重要的現(xiàn)實(shí)意義。

中藥材市場產(chǎn)生假劣品的技術(shù)性原因主要來自兩方面。一是制假售假者利用允許在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場出售中藥材的機(jī)會和藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中量化分析存在的某些薄弱環(huán)節(jié)，投機(jī)鉆營，從事違法犯罪活動；二是基層經(jīng)營使用單位質(zhì)量把關(guān)受檢驗(yàn)設(shè)備、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)條件和技術(shù)水平的限制，對中藥材及中藥飲片未能實(shí)施有效的技術(shù)監(jiān)督，質(zhì)控乏力。

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2001年修訂的《藥品管理法》擴(kuò)大了假劣藥概念的外延并加大了對制售假劣藥行為的處罰力度，更加切合藥品監(jiān)管的需要，對保證藥品質(zhì)量，保障人民群
眾用藥安全、有效發(fā)揮了積極作用。但是，幾年來的監(jiān)管實(shí)踐表明，現(xiàn)行《藥品管理法》在有關(guān)假劣藥的規(guī)定上存在著某些“硬傷”，難以有效應(yīng)對出現(xiàn)的新情況、
新問題，制約了對藥品違法行為的懲治力度，亟待在重新修訂《藥品管理法》時給予修正。

一、立法上的疑義和不足
（一）關(guān)于假藥與劣藥的界定。假藥與劣藥潛在危害的嚴(yán)重程度不一，制售假藥和劣藥承擔(dān)的法律責(zé)任也不同，因此對假、劣藥準(zhǔn)確、合理的界定非常重要?！端幤?br>管理法》第48條規(guī)定，“藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的，為假藥?！钡?9條規(guī)定，“藥品
成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥?！睆倪@兩個條款可以理解，藥品標(biāo)準(zhǔn)要求所含成份的類別和多少是界定假藥和劣藥的主要依據(jù)。標(biāo)準(zhǔn)里該有的成份沒有
或者含有不該有的成份均被判為假藥；所含成份類別與藥品標(biāo)準(zhǔn)一致，但超量或不足均被判為劣藥。但以上定義欠嚴(yán)謹(jǐn)，實(shí)踐中容易在假劣藥的判定上引起混亂。其
一，“成份”用詞過于粗糙，是泛指還是有所限定？如果添加一般基質(zhì)等非藥物成份呢？該法第49條第3款第5項(xiàng)有關(guān)劣藥的設(shè)定，為排除藥品“擅自添加著色
劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料”以假藥定性確立法律依據(jù)，所以在藥物中非法添加賦形劑、崩解劑、矯味劑、防腐劑或者其他輔料，即使額外檢出葡萄糖、乙
醇、苯甲酸鈉等成分，也應(yīng)判為劣藥。這些所含成分與藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份并不相符，判定的結(jié)果與第48條的規(guī)定產(chǎn)生了矛盾。2006年震驚全國的“齊二藥”
事件，根本原因是生產(chǎn)企業(yè)在亮菌甲素注射液中擅自添加了溶劑二甘醇（代替丙二醇使用）。對于該行為的定性，應(yīng)按《藥品管理法》第48條判為生產(chǎn)假藥還是按
第49條判為生產(chǎn)劣藥？這從法律角度存在爭議，因而在文字上籠統(tǒng)地冠以“毒藥”來趨避這個問題。其二，成份含量沒有度的規(guī)定。以現(xiàn)代的檢驗(yàn)技術(shù)和設(shè)備，多
數(shù)成分微量存在仍能得以檢出。如果企業(yè)偷工減料，僅微量投料，成品所含藥物成份類別上與國家標(biāo)準(zhǔn)相符，但事實(shí)上該成品毫無藥效，與非藥品無異，完全可以認(rèn)
為是非藥品冒充藥品。但根據(jù)上法第49條卻只能認(rèn)定為劣藥，不法企業(yè)從而規(guī)避了第48條和第74條關(guān)于制售假藥及其法律責(zé)任的設(shè)定，承擔(dān)的法律風(fēng)險(xiǎn)與違法
情節(jié)遠(yuǎn)不相當(dāng)。在執(zhí)法實(shí)踐中，第49條的規(guī)定還對摻雜中藥材的判定造成極大的困擾。如玫瑰花中混入月季，帶地上部分的柴胡，摻雜泥沙的菟絲子等，藥檢所一
紙“不合格”報(bào)告，給藥監(jiān)部門出了個難題：到底按假藥還是按劣藥處罰？為穩(wěn)妥起見，多以劣藥處理。但是摻假品種、非藥用部位、雜質(zhì)含量如果超過50%甚至
90%以上呢？實(shí)質(zhì)上更接近其他品種或者非藥品，但卻沒有充分依據(jù)判為假藥。
（二）關(guān)于仿藥與假藥的界定。近年來，市場上出現(xiàn)形式多樣的冒充藥品流通的“仿藥”類產(chǎn)品，如食品、保健食品、消毒產(chǎn)品、保健用品、化妝品等“非藥品”，
在其包裝、標(biāo)簽、說明書以及廣告宣傳上冒充藥品，宣傳產(chǎn)品的藥用功效，欺騙誤導(dǎo)消費(fèi)者，給人民群眾用藥安全有效和身體健康帶來極大隱患。對于仿藥類產(chǎn)品的
定性和處理，存在著不同的看法。一種觀點(diǎn)認(rèn)為，非藥品在包裝、標(biāo)簽、說明書上宣傳藥品療效，具備藥品的特征，所以首先應(yīng)認(rèn)定為“藥品”，但由于該“藥品”
未經(jīng)批準(zhǔn)未取得藥品批準(zhǔn)文號生產(chǎn)，因此應(yīng)定性為假藥，依照《藥品管理法》第74條處理；另一種觀點(diǎn)認(rèn)為，《藥品管理法》第102條規(guī)定，“藥品，是指用于
預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)------”從這一定義可知，藥品的內(nèi)涵包括四個特
征，一是功能性，即“預(yù)防、治療、診斷疾病”；二是使用的目的性，即“調(diào)節(jié)生理機(jī)能”；三是對象性，即用于“人”；四是標(biāo)識性，即“規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能
主治、用法和用量”。目前市場上流通的仿藥類產(chǎn)品，只具備藥品的部分特征，廠商并未標(biāo)注、宣稱該類產(chǎn)品為藥品，僅是形式上冒充藥品療效，其本質(zhì)并不具備
“用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能”的事實(shí)，不能用“冒充”的事實(shí)來認(rèn)定其就是藥品。因此，該類產(chǎn)品本質(zhì)上仍是非藥品，具有冒充
藥品的特征和危害，可根據(jù)《藥品管理法》第48條“非藥品冒充藥品為假藥”的規(guī)定論處。但由于被冒充對象的不特定性，在技術(shù)上無法按照藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。
《藥品管理法》第78條規(guī)定：“對假藥、劣藥的處罰通知，必須載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果。”因此，對于制售仿藥的行為，在藥品監(jiān)管上很難追究行為人
的法律責(zé)任，是直接導(dǎo)致仿藥猖獗的原因之一。
（三）關(guān)于假藥與劣藥的處理?！端幤饭芾矸ā返?4、75條分別規(guī)定了制售假藥、劣藥應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任，其中有沒收假、劣藥的行政處罰。從我國藥品監(jiān)管立法本意分析，假、劣藥不得召回[1]，
沒收的假、劣藥也不允許退還廠家重新加工，唯一的處理途徑是進(jìn)行監(jiān)督銷毀。但是，其中部分假劣藥，如應(yīng)當(dāng)檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)銷售的、標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治
超出規(guī)定范圍的、未注明或者更改生產(chǎn)批號、有效期的等，其藥品內(nèi)在質(zhì)量可能沒有問題，僅是包裝、標(biāo)簽和說明書不符合規(guī)定，大多可以糾正。若一概以銷毀處
理，不僅造成社會資源的浪費(fèi)，還增加了生態(tài)環(huán)境的污染。
二、幾點(diǎn)建議與思考
（一）嚴(yán)格假藥、劣藥的定義，明確兩者的界限。首先，需要嚴(yán)格成份的含義。建議將《藥品管理法》第48條第2款第1項(xiàng)修正為：“藥品所含的活性成份與國家
藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不同的，為假藥。”活性成份，是指能夠治療、診斷或預(yù)防人的疾病，調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的物質(zhì)成份。所以，國家應(yīng)制定活性成份目錄（基本參
照藥品標(biāo)準(zhǔn)里收載的藥物成份，包括中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品和生物制品等）。按照藥品標(biāo)準(zhǔn)凡是缺失或者擅自添加目錄里活性成份的，均
為假藥。未列入目錄的物質(zhì)成份，凡可能嚴(yán)重影響人體機(jī)能、潛在毒害作用的，也不得添加。因此，第2款還有必要增加1項(xiàng)：“擅自添加可能對人體有毒害作用的
物質(zhì)成份的，為假藥?！痹O(shè)定這一款項(xiàng)的目的是為了與第49條第3款第5項(xiàng)擅自添加“著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料”等一般成份進(jìn)行區(qū)分，著色劑、防
腐劑、香料、矯味劑及輔料成份（比如溶劑二甘醇）對人體有毒害作用的，則以假藥論處。其次，應(yīng)當(dāng)對成份含量有度的限定。建議將《藥品管理法》第49條第2
款修正為：“藥品活性成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥；但是，含量超出規(guī)定范圍20%以上的，按假藥論處?！保?0%是基于藥物對人體發(fā)生有效作
用和安全性的一個參考域值）。這個修正使對假劣藥的判定更加合理，在法律責(zé)任上更能體現(xiàn)過罰相當(dāng)原則，在執(zhí)法實(shí)踐中也具有現(xiàn)實(shí)意義。
（二）在立法上對仿藥給予設(shè)定，改變無法可依的局面。由于仿藥類產(chǎn)品審批多頭，形式多樣，立法上存在缺陷，質(zhì)量上缺乏可控性，處理依據(jù)不足，監(jiān)管責(zé)任不明
確，監(jiān)管措施不到位，近幾年有愈演愈烈的趨勢。但仿藥類產(chǎn)品潛在的危害毫不亞于一般的假藥，不僅誤導(dǎo)消費(fèi)者，延誤病情，擾亂正常的藥品市場秩序，同時，諸
如在性保健品中添加“西地那非”、在減肥產(chǎn)品中添加“西布曲明”、在降糖食品中添加“格列吡嗪”、在化裝品中添加激素等現(xiàn)象屢見不鮮，給人民群眾的身體健
康直接帶來極大的傷害。因此，將仿藥類產(chǎn)品納入假藥管理一點(diǎn)也不為過。歐美諸多國家在認(rèn)定假藥的時候，就有規(guī)定“意圖用于”預(yù)防、治療和診斷疾病的物質(zhì)，
不符合藥典中關(guān)于藥品的規(guī)定，就可以認(rèn)定為假藥。該物質(zhì)的存放場合、有關(guān)宣傳廣告語、生產(chǎn)或銷售該物質(zhì)的主體等，均可作為判定的依據(jù)[2]。這是個有現(xiàn)實(shí)意義的借鑒。建議修訂《藥品管理法》時對以假藥論處的情形增設(shè)以下規(guī)定：“國家藥品標(biāo)準(zhǔn)未收載的，但在包裝、標(biāo)簽、說明書上宣傳預(yù)防、治療、診斷人體疾病內(nèi)容的產(chǎn)品，為假藥。但是，法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的除外。”
同時，修正《藥品管理法》第78條，判定和處理時不需要載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果。
（三）對內(nèi)在質(zhì)量合格的假劣藥再行利用，兼顧行政處罰懲治違法和社會效益的統(tǒng)一。美國藥品管理把不合格藥品劃分為摻假藥和冒牌藥[3]。
依照《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FDCA）規(guī)定，藥物的摻假行為包括：不遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）生產(chǎn)；使用的藥品容器使其內(nèi)容物危害健
康；使用非法的色素添加劑；違反美國藥典的要求；不符合標(biāo)識的效價或純度要求以及有關(guān)法案明令禁止的行為等。冒牌藥包裝的標(biāo)簽錯誤行為包括：一切虛假或誤
導(dǎo)的標(biāo)簽；未提供生產(chǎn)廠家名稱、地址及內(nèi)容物凈重等必要信息；未載明適當(dāng)?shù)氖褂谜f明；未遵守美國藥典有關(guān)包裝和標(biāo)簽的要求；未得到生產(chǎn)抗生素所需的產(chǎn)品許
可證；未遵守其他眾多法規(guī)如藥廠注冊、產(chǎn)品注冊、防治污染及蓄意破壞包裝法規(guī)等。FDCA對屬于摻假藥和冒牌藥的劃分標(biāo)準(zhǔn)是極其明確的，即把內(nèi)在質(zhì)量存在
問題的藥品歸為摻假藥，而藥品本身無問題但標(biāo)簽有問題的藥品歸為冒牌藥。這種清晰的界定思路為FDA及時準(zhǔn)確地對執(zhí)行違法行為的處理提供了積極作用：對于
摻假藥，法院一律實(shí)行銷毀處理；而對于經(jīng)過加工可以再次使用的冒牌藥，如果申請者需要，向FDA交納一定保證金后可以取走重新加工，在符合規(guī)定后經(jīng)FDA
批準(zhǔn)可以再次銷售。當(dāng)事人不打算取回的藥品，法院可以根據(jù)相應(yīng)條款和程序進(jìn)行出售，從而達(dá)到藥品資源充分利用的目的。但我國《藥品管理法》對假劣藥的處置
過于原則，即不論藥品內(nèi)在質(zhì)量一概進(jìn)行沒收銷毀。這種做法并不能實(shí)現(xiàn)社會效益的最大化。筆者認(rèn)為，更加符合情理的做法是借鑒美國的處置方式，把《藥品管理
法》第48條、49條規(guī)定的情形給予區(qū)分歸類，并修正《藥品管理法》第74條、第75條的處罰規(guī)定，對制售假、劣藥行為給予罰款等行政處罰時，若有證據(jù)證
明假、劣藥生產(chǎn)工藝合法且經(jīng)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)內(nèi)在質(zhì)量合格或者僅因?yàn)槭褂昧瞬缓戏ǖ臉?biāo)簽的，可以免于沒收，由藥品生產(chǎn)企業(yè)提出召回申請，在藥監(jiān)部門監(jiān)督下
召回和重新加工，符合規(guī)定后再次銷售。實(shí)際上，現(xiàn)行《藥品管理法》對不合格藥品也并非一概以沒收、銷毀處置，該法第86條規(guī)定，“藥品標(biāo)識不符合本法第五
十四條規(guī)定的，除依法應(yīng)當(dāng)按照假藥、劣藥論處的外，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，撤消該藥品的批準(zhǔn)證明文件?！必?zé)令改正，言下之意也就是對包裝標(biāo)識進(jìn)
行糾正，如果已經(jīng)銷售，有義務(wù)實(shí)施召回。因此，未經(jīng)出產(chǎn)檢驗(yàn)、超范圍宣傳療效及未標(biāo)注或者更改生產(chǎn)批號、有效期等非內(nèi)在質(zhì)量問題的假、劣藥，完全可以通過
改正得以重新利用。當(dāng)然，這還涉及國家藥品召回制度的修改。2007年國家食品藥品監(jiān)督管理局出臺《藥品召回管理辦法》，規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)對有安全隱患的
藥品實(shí)施召回管理，但該局新聞發(fā)布會解釋說假劣藥不在召回之列[1]。從以上論述，召回藥品的范圍規(guī)定也不應(yīng)如此原則，應(yīng)視具體情節(jié)區(qū)分處理。

低價中藥材里藏著什么貓膩？

覆盆子里摻山莓……低價中藥材原來是這么來的

藥品關(guān)系到百姓健康，藥品自身的質(zhì)量必須保證。但記者近日在有“藥都”之稱的安徽亳州采訪發(fā)現(xiàn)，中藥材流通領(lǐng)域依然存在摻假賣假現(xiàn)象。

亳州中藥材市場位于亳州市經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)內(nèi)，是目前國內(nèi)最大的中藥材集散中心。每天早上六點(diǎn)開始，這里就擠滿了前來交易的貨商。

覆盆子是一味常見的中藥，古方多用于益腎和止血。記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，市場內(nèi)，覆盆子的價格從10塊/公斤到200塊/公斤，最高相差近20倍。市場里的藥商告訴記者，要想降低成本，就要往每公斤200多塊錢的覆盆子里摻上每公斤四五十塊錢甚至幾塊錢的次品和假貨。

覆盆子里摻山莓中藥材按三比一摻次品或假貨

藥商：三比一，三比一的摻大部分都是這樣。一比一的摻就有點(diǎn)多了。

記者：哪個三哪個一?。?/p>

藥商：這個大的三斤，那個小的一斤。

我國《藥典》明確規(guī)定，只有華東地區(qū)的掌葉覆盆子才具有法定藥效，而記者在市場上見到的便宜貨，經(jīng)過辨認(rèn)都是山莓和樹莓，根本不是藥材

記者了解到，市場里這種藥商所說的藥沫子，也就是覆盆子、山莓和樹莓篩出來的渣滓，這些枝梗廢料銷量很大，常常賣斷貨，而藥效幾乎可以說沒法保證。藥商說這些東西是不能在市場上賣的，經(jīng)過溝通，老板同意帶我們到她家去看看那些搶手的藥沫子。

在藥商家里，記者聽到竟然有比沫子還便宜的覆盆子，為了看到這種假貨，記者按照市場藥商通訊錄找了幾家藥商老板，最后通過業(yè)內(nèi)人士的引薦，在亳州市火車站附近找到了這種比渣滓還便宜的“覆盆子”

中藥材不是普通商品和食品，源頭監(jiān)管不到位，應(yīng)該事前監(jiān)管的，變成了事后監(jiān)管，劣質(zhì)劣價的中藥材一旦流入市場，不僅在中成藥生產(chǎn)過程中無法更改，也將最終影響患者臨床應(yīng)用時的療效和安全性。近兩年各地通報(bào)的中藥飲片問題不斷，有大家熟知的連翹、板藍(lán)根等等，出現(xiàn)問題的不乏一些知名藥企。

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