中藥質(zhì)量與質(zhì)量控制方法概述

中藥質(zhì)量與質(zhì)量控制方法概述

中藥是中國醫(yī)藥學(xué)寶庫中的一顆明珠，為中華民族的健康和繁衍做出了巨大貢獻(xiàn)。為了保證中藥的安全性和有效性，數(shù)千年以來，中藥一直處于不斷標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化的進(jìn)程中。本文就中藥的質(zhì)量狀況以及質(zhì)量控制方法的研究概述如下。

中藥的質(zhì)量

我們的國家是天然藥物的故鄉(xiāng)，有方劑九萬余首、中成藥五千余種、中藥劑型三十五大類四十三種、藥材一萬兩千八百零七種，我們有雄厚的中醫(yī)用藥理論和豐富的臨床用藥經(jīng)驗，但我們的中藥在國際天然藥物市場中僅占3～5％的份額。相反，已有幾十品種的國外天然藥物在我國注冊；我國每年要耗資近億美元進(jìn)口洋中藥；傳至國外的經(jīng)方經(jīng)高新技術(shù)研制成現(xiàn)代制劑；21世紀(jì)日本對漢方的研究目標(biāo)已聚焦在了對漢方理論基礎(chǔ)的研究上，以尋找漢方藥效的科學(xué)依據(jù)。由此可見，提高中藥的質(zhì)量是實現(xiàn)中藥現(xiàn)代化的迫切需要。

中藥的質(zhì)量涉及到一系列的環(huán)節(jié)（土壤、種質(zhì)、炮制、儲存、制劑過程等），每個環(huán)節(jié)都不可能孤立存在。只抓其中的某些環(huán)節(jié)而忽略另一些環(huán)節(jié)對提高中藥的質(zhì)量是徒勞的做法。

目前，我國已制定的中藥質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)有：GLP、GMP、GCP、GSP、GAP，但些標(biāo)準(zhǔn)還遠(yuǎn)不能夠覆蓋中藥生產(chǎn)的系列環(huán)節(jié)。因此，要提高中藥的質(zhì)量，實現(xiàn)中藥現(xiàn)代化，使中國的中藥在國際天然藥物市場占有應(yīng)該占有的位置，還需要付出艱苦的努力。

中藥質(zhì)量控制方法

建立對中藥的質(zhì)量控制體系必須立足于中藥的特色。復(fù)方中藥的整體作用特點決定了中藥不同于西藥。中藥的質(zhì)量控制方法必須能對起效的全成分（有機成分、無機成分和絡(luò)合物成分）進(jìn)行控制。只有這樣，所建立的質(zhì)量控制體系才能真正達(dá)到控制中藥質(zhì)量、保證中藥用藥安全有效的目的。

中藥的質(zhì)量涉及到中藥生產(chǎn)的一系列環(huán)節(jié)，所以，中藥的質(zhì)量控制要布局在中藥的各個環(huán)節(jié)中。另外，中藥質(zhì)量控制方法在考慮全成分和系列環(huán)節(jié)的基礎(chǔ)上，還要充分考慮國際慣例，使制定的方法容易被國際醫(yī)藥界所接受，即建立起符合中醫(yī)用藥規(guī)律的中藥系列質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范化體系。

統(tǒng)一綜合智能分析高效液相色譜法專家系統(tǒng)的設(shè)計和應(yīng)用為中藥化學(xué)成分的分離分析提供了統(tǒng)一綜合智能分析的基礎(chǔ)。

統(tǒng)一綜合智能分析是在綜合多種操作條件、多種分析方法基礎(chǔ)上的統(tǒng)一，利用專家系統(tǒng)對各種分析數(shù)據(jù)進(jìn)行預(yù)測。這樣，不同操作條件或不同分析方法之間就實現(xiàn)了統(tǒng)一綜合，在統(tǒng)一綜合基礎(chǔ)上用計算機軟件進(jìn)行智能分析，確定與療效相關(guān)的主要化學(xué)成分，并建立相關(guān)成分的定量測定方法和定性鑒別方法。

指紋圖譜中草藥、中成藥的起效成分是物質(zhì)群，以指紋圖譜作為質(zhì)量控制方法已成為目前的國際共識。

根據(jù)所用方法的不同將指紋圖譜三類：

色譜指紋圖譜、光譜指紋圖譜和DNA指紋圖譜。

色譜指紋圖譜：

主要是GC（薄層液相色譜）和HPLC（高效液相色譜）指紋圖譜的應(yīng)用。洪筱坤等對色譜指紋圖譜的應(yīng)用做了綜述性研究，測定了10種大黃樣品的HPLC指紋圖譜，并做了比較分析。周玉新等對2000年版《藥典》所規(guī)定的來源于淫羊藿的5個不同品種進(jìn)行了HPLC指紋圖譜的分析比較，為該藥材質(zhì)量的全面控制提供了依據(jù)。

光譜指紋圖譜紫外（UV）指紋圖譜：

以紫外光譜為基礎(chǔ)的導(dǎo)數(shù)光譜能校正無關(guān)吸收、排除干擾，適用于親緣關(guān)系較近且普通紫外光譜不易區(qū)分的藥材。紫外譜線組法是四溶劑紫外光譜綜合鑒別方法，能對藥材進(jìn)行理想的鑒別并達(dá)到對中成藥質(zhì)量有效控制的目的。

紅外（IR）指紋圖譜：

田進(jìn)國等測試了大量中藥的紅外光譜，初步建立起對植物藥、礦物藥進(jìn)行鑒別的紅外光譜分析法。近年來，用紅外指紋圖譜法鑒別中藥的研究較多，為該法用于中藥鑒定奠定了基礎(chǔ)。

核磁共振氫譜（HNMR）指紋圖譜：

秦海林等人從事核磁共振氫譜指紋圖譜對中藥鑒定的研究已有十幾年，研究工作有了很大進(jìn)展。核磁共振氫譜指紋圖譜以其明顯的特征性和良好的重現(xiàn)性，預(yù)示了其在中藥鑒定中的應(yīng)用前景。

X-射線衍射（XRD）指紋圖譜：

X－射線衍射分析應(yīng)用于單一成分鑒定的歷史較早。由于它具有圖譜指紋性強、重現(xiàn)性好、操作簡便等優(yōu)點，美國于20世紀(jì)70年代中期將其列為藥物鑒定方法之一。目前，我國要求一類和二類中藥新藥要附有粉末X－射線衍射譜。20世紀(jì)80年代末，X－射線衍射法在我國開始用于中藥鑒定。張漢明等對4種易混中藥粉末進(jìn)行了X－射線衍射分析，并進(jìn)行了成功的鑒定。20世紀(jì)90年代中期，呂揚等開展了中藥材X－射線衍射付里葉譜分析計算研究，衍射圖譜是中藥材所含全部組分的圖譜疊加，在衍射空間再現(xiàn)了傳統(tǒng)宏觀鑒定法特征。

DNA指紋圖譜：

隨著分子生物學(xué)技術(shù)的發(fā)展，已有文獻(xiàn)報道用DNA指紋圖譜作為藥材的鑒定方法。ShawP.C.等首次用DNA指紋圖譜鑒別了人參屬的三種植物。王建云等的研究結(jié)果表明了DNA指紋技術(shù)作為中藥材鑒定方法的可行性。李曉波等人的研究預(yù)示DNA指紋技術(shù)正在逐漸成為中藥鑒定的一種新方法。DNA指紋技術(shù)要在中藥材鑒定方面推廣和普及，關(guān)鍵是要降低檢測成本和簡化操作過程。

?中醫(yī)膏方制備的操作與質(zhì)量控制

臨方膏滋在理論上應(yīng)屬于中國藥典（2010版）制劑通則項下煎膏劑(膏滋)范疇。煎膏劑中國藥典規(guī)定如下：指飲片用水煎煮、取煎煮液濃縮，加煉蜜或糖（或轉(zhuǎn)化糖）制成的半流體制劑。
煎膏劑應(yīng)進(jìn)行以下相應(yīng)檢查：
【相對密度】除另有規(guī)定外，取供試品適量，精密稱定，加水約2倍，精密稱定，混勻，作為供試品溶液。照相對密度測定法(附錄Ⅶ A)測定、計算。凡加飲片細(xì)粉的煎膏劑，不檢查相對密度。
【不溶物】取供試品5克，加熱水200毫升，攪拌使溶化，放置3分鐘后觀察，不得有焦屑等異物。加飲片細(xì)粉的煎膏劑，應(yīng)在未加入藥粉前檢查，符合規(guī)定后方可加入藥粉。加入藥粉后不再檢查不溶物。
【裝量】 按照最低裝量檢查法(附錄Ⅻ C)檢查，應(yīng)符合規(guī)定。
【微生物限度】 照微生物限度檢查法(附錄ⅩⅢ C)檢查，應(yīng)符合規(guī)定。
【體會與建議】
目前，臨方膏滋，一般指的是冬令膏方，由于是一人一方，因此很難做到統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
隨著人們健康意識增強，膏方服用人數(shù)增多，膏方制作已形成一定規(guī)模，不但制作場所、制作設(shè)備應(yīng)符合規(guī)定要求，在人員培訓(xùn)，質(zhì)量意識上須進(jìn)一步提升。
根據(jù)GMP或GPP要求，逐步制定相應(yīng)管理制度和操作規(guī)范。膏方制備應(yīng)實行全程質(zhì)量控制。如對中藥飲片浸泡、煎煮時間等都應(yīng)作出相應(yīng)規(guī)定。
對于膏方的稠度，一般認(rèn)為，憑經(jīng)驗熬制成滴水成珠或掛旗，人眼目光不同會造成差異。在積累經(jīng)驗、總結(jié)相對密度資料基礎(chǔ)上，制定個體膏方相對密度標(biāo)準(zhǔn)。不溶物檢查是簡便易行也是膏方質(zhì)量控制的一個重要手段。現(xiàn)階段，可根據(jù)中國藥典附錄煎膏劑項下質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行抽檢，達(dá)到控制膏方質(zhì)量要求。

廣藥集團(tuán)是如何做到從源頭對中藥質(zhì)量進(jìn)行控制的？

質(zhì)量是一個企業(yè)的生命，為了從源頭對中藥質(zhì)量進(jìn)行控制，廣藥集團(tuán)在全國建立了60多個中藥材種植基地，并以云平臺為基礎(chǔ)、移動網(wǎng)絡(luò)為架構(gòu)，建立中藥材追溯體系，涉及69個基地56個品種，在網(wǎng)絡(luò)攝像頭和移動氣象站等物聯(lián)網(wǎng)設(shè)備實時監(jiān)控下，種植基地的生產(chǎn)進(jìn)入規(guī)范化操作，大大保證了藥材種植品質(zhì)。

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