我國(guó)天然牛黃資源緊缺局面即將宣告結(jié)束

體外培育牛黃可等量替代天然牛黃

本報(bào)北京訊 記者張國(guó)民報(bào)道 為加強(qiáng)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)處方

中含牛黃品種的監(jiān)督管理，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局日前發(fā)出《關(guān)于牛黃及其代用品使用問(wèn)題的通知》，要求將含牛黃的臨床急重病癥用藥品種及國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的含牛黃的新藥可用體外培育牛黃替代天然牛黃等量投料使用。

據(jù)了解，牛黃是傳統(tǒng)名貴藥材，是中成藥的重要原料。長(zhǎng)期以來(lái)由于藥源緊缺，難以滿足臨床用藥的需要，大量牛黃依賴進(jìn)口。為此，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門自1972年以來(lái)陸續(xù)批準(zhǔn)了3個(gè)牛黃代用品：人工牛黃、培植牛黃和體外培育牛黃。但由于歷史原因，在國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)處方中牛黃代用品的使用問(wèn)題一直沒有明確，在一定程度上造成中成藥生產(chǎn)和使用過(guò)程中牛黃與牛黃代用品混用的情況。

《通知》規(guī)定，對(duì)于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)處方中含牛黃的臨床急重病癥用藥品種和國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的含牛黃的新藥，可以將處方中的牛黃以體外培育牛黃、培植牛黃替代牛黃等量投料使用，不得以人工牛黃替代，其他含牛黃的品種可以將處方中的牛黃以培植牛黃、體外培育牛黃或人工牛黃替代牛黃等量投料使用。

《通知》要求，已明確處方使用牛黃或其代用品的品種如需變更處方使用牛黃或其代用品，應(yīng)按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定辦理。國(guó)家藥典委員會(huì)應(yīng)按照上述規(guī)定統(tǒng)一組織含牛黃或其代用品品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)修訂工作。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑處方中牛黃、培植牛黃、體外培育牛黃以及人工牛黃的使用，由所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門參照上述要求另行規(guī)定。

《通知》強(qiáng)調(diào)，生產(chǎn)含牛黃或其代用品品種的藥品生產(chǎn)企業(yè)在2004年6月30日以后必須按上述規(guī)定組織生產(chǎn)，此前已進(jìn)入流通領(lǐng)域的可在其有效期內(nèi)繼續(xù)銷售使用。

摘自：《中國(guó)醫(yī)藥報(bào)》

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