試論中藥材規(guī)范化生產(chǎn)的技術(shù)體系

試論中藥材規(guī)范化生產(chǎn)的技術(shù)體系

我國現(xiàn)行中藥材規(guī)范化生產(chǎn)的技術(shù)體系主要是指中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。

中藥材是中藥飲片、是成藥生產(chǎn)的基礎(chǔ)原料，是用于防病治病的特殊商品，必須保證質(zhì)量穩(wěn)定可靠，保證使用安全有效。如果產(chǎn)地不固定，進貨渠道不清晰，藥品質(zhì)量則難以保證。

中藥是我國的國寶,同時在國際上享有很高的聲譽。在人類回歸大自然的熱潮中,天然藥物越來越引起人們的重視。除日本、朝鮮及東南亞地區(qū)等中藥傳統(tǒng)市場外，歐美國家也逐步開放傳統(tǒng)醫(yī)藥市場，同時對藥品療效和質(zhì)量，如化學成分是否相對穩(wěn)定；重金屬含量、農(nóng)藥殘留量是否超標等提出很高要求.美國FDA要求申請注冊的中藥品種原料產(chǎn)地要固定,要建立生產(chǎn)種植管理規(guī)范.只有實行中藥材生產(chǎn)產(chǎn)業(yè)化、集約化經(jīng)營，實現(xiàn)中藥材生產(chǎn)加工技術(shù)規(guī)范化，才能適應(yīng)國際市場的要求，其產(chǎn)品才有可能進入國際醫(yī)藥市場。

中藥材GAP的目的，是從保證中藥材質(zhì)量出發(fā)，控制影響藥材質(zhì)量的各種因子，規(guī)范藥材生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)乃至全過程，以達到藥材“安全、有效、產(chǎn)量穩(wěn)定、質(zhì)量穩(wěn)定、可控”的目的。實施中藥材GAP，對中藥材生產(chǎn)全過程進行有效的質(zhì)量控制，是保障中醫(yī)臨床用藥安全有效的重要措施；有利于中藥資源保護和持續(xù)利用，促進中藥材種植（養(yǎng)殖）的規(guī)?；?、規(guī)范化和產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。對全面深入貫徹《中藥材GAP認證管理辦法》的規(guī)定，更好落實國務(wù)院有關(guān)文件規(guī)定及要求，進一步加強藥品的監(jiān)督管理，促進中藥現(xiàn)代化，促進中藥制品進入國際市場，具有重要意義。

中藥材規(guī)范化生產(chǎn)的技術(shù)體系的建立是在進行中藥資源調(diào)查的基礎(chǔ)上建立中藥材種質(zhì)庫、基因庫、化學樣品庫等。按照中藥材生產(chǎn)的特點，借鑒現(xiàn)代農(nóng)業(yè)和生物技術(shù)，規(guī)范中藥材栽培和加工技術(shù)，使中藥農(nóng)業(yè)向現(xiàn)代化、專業(yè)化、規(guī)模化發(fā)展。

2002年6月1日開始實行的中藥材GAP主要包括以下九方面內(nèi)容。

1、產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境的控制：對土壤、空氣、灌溉水及飼養(yǎng)水等提出要求。

2、種質(zhì)和繁殖材料的控制。在優(yōu)質(zhì)中藥材品種選育方面可以通過對常用大宗中藥材品種利用常規(guī)技術(shù)手段進行資源的收集，對所收集的種質(zhì)進行系統(tǒng)的評價，篩選出優(yōu)良品系，或采用現(xiàn)代遺傳育種技術(shù)等方法培育中藥材優(yōu)良品種。

3、栽培及養(yǎng)殖管理。在栽培方法上采取系統(tǒng)整理中藥材品種栽培加工技術(shù)研究的資料，對中藥材栽培加工技術(shù)的共同性、關(guān)鍵性技術(shù)和環(huán)節(jié)進行研究，對選擇的中藥材品種栽培加工技術(shù)體系的各個環(huán)節(jié)進行研究評價，系統(tǒng)研究中藥材病蟲害發(fā)生發(fā)展規(guī)律及防治技術(shù)，建立中藥材品種規(guī)范化的栽培加工技術(shù)體系。

4、藥用動物養(yǎng)殖管理。

5、采收與初加工的控制。制定藥材最佳收獲期、加工方法。

6、包裝、運輸與貯藏?？梢圆捎梅旨壈b，提高藥材的品級，增加產(chǎn)品附加值。

7、設(shè)立質(zhì)量管理部門。

8、人員和設(shè)備的管理。

9、文件的管理。

實施中藥材GAP，這一措施將極大促進名優(yōu)藥材特別是道地藥材和大宗藥材的生產(chǎn)基地的建立，實現(xiàn)中藥材生產(chǎn)的集約化、規(guī)?；瑸槭袌鎏峁┵|(zhì)量穩(wěn)定可控、無農(nóng)藥殘留及重金屬超標的綠色中藥材。中藥材GAP是中藥生產(chǎn)全過程的源頭，可以說沒有中藥材GAP，就沒有中成藥GMP，就沒有新藥研制開發(fā)的GLP和GCP，也就沒有藥品供應(yīng)GSP。

中國的藥材種苗產(chǎn)業(yè)有哪些特點？

種子種苗產(chǎn)業(yè)包括種子的生產(chǎn)、銷售和使用全過程。在這個過程中，種子種苗的生產(chǎn)是基礎(chǔ)，它決定了種子種苗銷售的內(nèi)容和種子種苗使用的結(jié)果；種子種苗的銷售是種子種苗流通的主要環(huán)節(jié)；種子種苗使用水平的高低又直接影響著種子種苗潛力的發(fā)揮。而目前我國藥材種子種苗產(chǎn)業(yè)在這些方面還存在著許多問題，產(chǎn)業(yè)化程度很低。

1.一些大宗藥材的栽培品種，多數(shù)也存在著幾種類型的混雜、退化問題。如全國山梔子品種存在6種類型，川麥冬是由三種類型組成的混雜群體，全國各地生產(chǎn)的薏苡也有很多品種等。

2.中藥材的科研育種工作薄弱，選育出的優(yōu)良品種很少。這與藥材栽培、引種的歷史較短有關(guān)，同時大多數(shù)藥用植物都是多年生植物，選育品種又得兼顧藥用有效成分、外觀等因素，給育種工作帶來很大難度。

3.大多數(shù)藥材種子種苗的生產(chǎn)仍處于半原始的自然采集狀態(tài)，種子的生產(chǎn)無良種生產(chǎn)基地和嚴格的制種技術(shù)實施。種子生產(chǎn)只是藥材生產(chǎn)中的一種副產(chǎn)品。

4.藥材種子基本無精選、包衣等規(guī)格包裝和加工；銷售也非?；靵y，假劣種子屢見不鮮，虛假廣告和信息遍地都是：管理又很不得力，無專門的藥材種子質(zhì)量標準和種子質(zhì)量監(jiān)督、檢驗和管理機構(gòu)等。

總之，在種子產(chǎn)業(yè)化包含的五大部分中，藥材種子僅在良種引育、生產(chǎn)繁育方面作了一點工作，其他方面還很少涉及，藥材種子的產(chǎn)業(yè)化程度還很低。

藥材種子種苗存在的問題已引起了國家有關(guān)部門的高度重視，國家“七五”和“八五”攻關(guān)項目“常用中藥材品種整理和質(zhì)量研究”經(jīng)過數(shù)次地方及全國規(guī)模的中草藥資源普查，使得目前大多數(shù)中藥材品種特別是常用中藥材品種的來源在學術(shù)上已基本得到澄清；但在實際應(yīng)用中還存在諸多問題。針對目前藥材種子存在的問題，國家中醫(yī)藥管理局已于1998年設(shè)立項目——在中國醫(yī)學科學院藥用植物研究所建立常用中藥材原種場；1999年國家自然科學基金項目又設(shè)立“大宗常用中藥材種質(zhì)資源的優(yōu)化”項目研究?！熬盼濉逼陂g，國家組織的“優(yōu)質(zhì)中藥材規(guī)范化生產(chǎn)技術(shù)體系的建立”，即“研究建立符合GAP的中藥材種植規(guī)范”項目，首先要解決的問題就是“種子和繁殖材料應(yīng)符合有關(guān)純度和發(fā)芽率的要求或標準”?！笆濉逼陂g，國家科技部又設(shè)立“中藥材種子質(zhì)量標準”的研究。

這將大大促進中藥材優(yōu)良品種選育的發(fā)展；一些有遠見、有經(jīng)濟實力的企業(yè)也開始和科研單位結(jié)合，發(fā)揮各自的優(yōu)勢，從事藥材優(yōu)良品種的選育和生產(chǎn)，也有利于實現(xiàn)種子育、繁、推一體化，實現(xiàn)藥材種子的良種化。

中智藥業(yè)：創(chuàng)新傳統(tǒng)工藝，重塑中藥魅力

本報記者 裴 宏 通訊員 蘇 丹

“傳統(tǒng)中藥飲片，因其天然資源的客觀差異及初級加工的產(chǎn)品形式，一直存在品質(zhì)標準不統(tǒng)一，藥品質(zhì)量不可控，藥物性能不穩(wěn)定的痼疾。傳統(tǒng)的煎煮方式，中藥飲片往往只有10%-30%的藥物成分能被有效利用，這些因素都成為制約中藥行業(yè)發(fā)展的瓶頸?！敝兄撬帢I(yè)集團（下稱中智藥業(yè)）總工程師成金樂向中國知識產(chǎn)權(quán)報記者介紹。針對這些不足，近年來中智藥業(yè)進行了積極探索，嘗試以現(xiàn)代工藝技術(shù)實現(xiàn)中藥飲片的創(chuàng)新發(fā)展，誕生以“草晶華”為代表的中藥破壁飲片，為中藥行業(yè)帶來了重大變革。

創(chuàng)辦于1993年的中智藥業(yè)，是一家集藥品科研、生產(chǎn)、銷售于一體的科技型醫(yī)藥企業(yè)。多年來，該企業(yè)堅持創(chuàng)新驅(qū)動戰(zhàn)略，高度重視技術(shù)創(chuàng)新，目前已建成15個國家及省、市級的科技創(chuàng)新平臺，研發(fā)了一批擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的特色產(chǎn)品，開創(chuàng)了中藥飲片的新品類，有力推動了傳統(tǒng)中藥產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型升級。在成金樂看來，中智藥業(yè)既是中藥破壁飲片技術(shù)的發(fā)明者，也是新型中藥飲片的開創(chuàng)者。

創(chuàng)新工藝 傳統(tǒng)中藥煥發(fā)光彩

據(jù)了解，中智藥業(yè)自2003年開始啟動中藥破壁飲片的技術(shù)攻關(guān)，歷經(jīng)10余年的研究探索，終于成功研發(fā)出中藥破壁和無添加賦形這兩項核心技術(shù)。在此基礎(chǔ)上，中智藥業(yè)建成了多條從中藥材莖塊、枝桿、粉狀物到中藥飲片深度精細加工生產(chǎn)線，以標準化的生產(chǎn)工藝和現(xiàn)代化的管理流程進行中藥加工。目前，中智藥業(yè)已開發(fā)出擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的中藥破壁飲片、中成藥、保健食品三大產(chǎn)品系列，成為我國傳統(tǒng)中藥創(chuàng)新的一面旗幟。

“破其型存其髓”，通過運用中藥超微粉碎技術(shù)打破中藥材的細胞壁制成破壁粉，然后再用無添加賦形技術(shù)制成顆粒，服用時直接用水沖泡，方便快捷。成金樂介紹，通過細胞破壁形成藥物粉末，將中藥的有效成分完全釋放，解決了傳統(tǒng)中藥療效的問題。在粉末的基礎(chǔ)上通過無添加賦形技術(shù)使其成為顆粒狀，能夠有效克服粉狀藥劑易結(jié)塊、易氧化的缺點，解決了藥品穩(wěn)定性的問題，從而獲得質(zhì)量可控、物質(zhì)均一、計量準確的現(xiàn)代化中藥產(chǎn)品。

不僅如此，中智藥業(yè)一直致力于中藥產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)代化轉(zhuǎn)型，高度重視技術(shù)創(chuàng)新，不斷加大研發(fā)投入，僅2017年，該公司研發(fā)投入就達到3450萬元，這在傳統(tǒng)中藥企業(yè)中并不多見。與此同時，中智藥業(yè)作為廣東省最早開展產(chǎn)學研合作的企業(yè)之一，先后與廣州中醫(yī)藥大學、中國中醫(yī)科學院中藥研究所、中國科學院上海藥物研究所、澳門科技大學等科研機構(gòu)和高校深入合作。此外，中智藥業(yè)還牽頭建立“中藥破壁飲片產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟”，通過搭建博士后科研工作站、國家級中藥破壁飲片技術(shù)與應(yīng)用重點研究室等一系列科研平臺，持續(xù)開展中藥資源開發(fā)、生產(chǎn)質(zhì)量控制、藥品安全和穩(wěn)定性研究，以及中藥國際和國內(nèi)質(zhì)量標準研究等工作，在行業(yè)內(nèi)站穩(wěn)了腳跟。

注重布局 知識產(chǎn)權(quán)凸顯價值

數(shù)據(jù)顯示，2017年中藥飲片的市場規(guī)模達到256億元，同比增長10.5%，預(yù)計2018年銷售規(guī)模將超過270億元。正是瞄準了巨大的市場，中智藥業(yè)推出了“草晶華”系列產(chǎn)品。該產(chǎn)品自2012年上市以來，備受客戶歡迎，產(chǎn)品復(fù)合增長率高達73.96%，在中藥飲片市場遙遙領(lǐng)先，成為中智藥業(yè)的拳頭產(chǎn)品和代表品牌。中智藥業(yè)人清醒地認識到，保護自主創(chuàng)新成果有助于保持市場領(lǐng)先地位。因此，以核心技術(shù)引領(lǐng)企業(yè)發(fā)展，是中智藥業(yè)現(xiàn)階段的重中之重。

“中智藥業(yè)已初步形成與公司科研創(chuàng)新和自身經(jīng)營發(fā)展相適應(yīng)的知識產(chǎn)權(quán)工作體系，建立了專門的知識產(chǎn)權(quán)管理團隊，并且聘請了外部法律顧問協(xié)助公司開展相關(guān)工作。近年來，公司制定了知識產(chǎn)權(quán)管理制度和獎勵制度，定期開展專利知識培訓，評估科研創(chuàng)新成果，主動進行專利挖掘和專利申請，逐步完善專利布局，初步建立知識產(chǎn)權(quán)預(yù)警和風險防范機制，為公司自主研發(fā)的核心技術(shù)提供了有力保護，也為‘草晶華’等高科技產(chǎn)品的品牌打造起到了積極地推動作用?！背山饦繁硎?。

目前，中智藥業(yè)已針對中藥破壁飲片、中藥指紋圖譜質(zhì)量控制和中成藥二次開發(fā)等多項核心技術(shù)提交了專利申請，從中藥產(chǎn)品、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制、產(chǎn)品包裝等多個維度開展專利布局，并且嘗試基于已授權(quán)專利逐步構(gòu)建專利池，以期在全面保護公司創(chuàng)新成果的同時，為未來開展中藥領(lǐng)域的專利運營奠定基礎(chǔ)。成金樂介紹，針對中藥破壁飲片技術(shù)，中智藥業(yè)已先后提交80余件專利申請，專利申請地域包括中國內(nèi)地和港澳特區(qū)以及臺灣地區(qū)。公司在2017年被認定為“國家知識產(chǎn)權(quán)優(yōu)勢企業(yè)”，并榮獲第十九屆中國專利優(yōu)秀獎1項，中山市專利金獎1項，中山市專利優(yōu)秀獎2項。

“中智藥業(yè)將繼續(xù)高舉技術(shù)創(chuàng)新的旗幟，繼續(xù)引領(lǐng)中藥飲片產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)代化轉(zhuǎn)型，努力推動中藥破壁飲片國家標準和國際標準的建立，持續(xù)加大研發(fā)投入，高度重視知識產(chǎn)權(quán)，不斷完善專利布局?！背山饦繁硎荆磥?，中智藥業(yè)還將進一步加大海外專利布局的力度，為公司積極開拓海外市場保駕護航，提供助力。

點評

作為一家醫(yī)藥領(lǐng)域的科技型中小企業(yè)，中智藥業(yè)瞄準發(fā)展目標，以“草晶華”作為研發(fā)核心和切入口，不斷進行技術(shù)攻關(guān)，最終獲得了重大突破，開創(chuàng)了中藥飲片的新品類，實現(xiàn)了“非標產(chǎn)品”的標準化，為其贏得了快速發(fā)展的最佳時機。中智藥業(yè)成功走出了一條傳統(tǒng)中藥企業(yè)的現(xiàn)代化轉(zhuǎn)型之路，歸納起來就是：依靠自主創(chuàng)新，掌握核心技術(shù)，重視知識產(chǎn)權(quán)，構(gòu)筑技術(shù)壁壘，加快專利布局。其成功發(fā)展經(jīng)驗可為行業(yè)其他企業(yè)借鑒參考。（蘇 丹）

2018年09月26日 裴 宏 蘇 丹

中藥制劑前工藝中的新技術(shù)應(yīng)用

從炮制后的中藥材到制劑一階段所有工藝可統(tǒng)稱為制劑前工藝。制劑前工藝包括粉碎，提取，分離，純化，濃縮干燥等步驟，它對成藥綜合生產(chǎn)成本，產(chǎn)品質(zhì)量等具有很大影響。因而在評價一新藥研究成果潛在價值時，不單要考查其療效，劑型，還要對其制劑前工藝進行論證分析。近年來，新技術(shù)在制劑前工藝中的應(yīng)用研究逐步深入，已在降低生產(chǎn)成本，減小毒副作用，提高療效，增加制劑穩(wěn)定性等方面扮演越來越重要的角色。本文對幾種研究應(yīng)用較為活躍的新技術(shù)作一概述。
一、超微細粉化技術(shù)
中藥有效成分的溶出速度與藥物粉碎度有關(guān)，同時與藥物在體內(nèi)的生物利用度之間存在密切關(guān)系。有人對不同粉碎度的三七進行了體外溶出度試驗，結(jié)果表明，三七藥材45分鐘溶出物含量和三七總皂苷溶出量大小順序為：微粉>細粉>粗粉>顆粒。為了提高中藥粉碎度，近年來，超微細粉化技術(shù)在中藥粉碎中的應(yīng)用日趨增多，應(yīng)用超聲粉碎、超低溫粉碎等現(xiàn)代超細微加工技術(shù)，可將原生藥從傳統(tǒng)粉碎工藝得到的中心粒徑150～200目的粉未（75 微米以下），提高到現(xiàn)在的中心粒徑為5～10微米以下。在該細度條件下，一般藥材細胞的破壁率≥95％。這種新技術(shù)的采用，不僅適合各種不同質(zhì)地的藥材，而且可使其中的有效成分直接暴露出來，從而使藥材成分的溶出和起效加迅速完全。
粉碎過程中不產(chǎn)生局部過熱狀態(tài)下進行，粉碎速度快，因而程度地保留了中藥材中的生物活性物質(zhì)及各種營養(yǎng)成分，提高了藥效。對某些特殊藥材的粉碎，根據(jù)其侍點選擇恰當?shù)姆椒?。根?jù)中藥不同來源與性質(zhì)，粉碎可采用單獨粉碎、混合粉碎、干法粉碎和濕法粉碎等方法。對一些富合糖分，具一定動性的藥材可采用傳統(tǒng)粉碎方法如串料法；對合脂肪油較多的藥材可用串油法；對珍珠、朱砂等可采用"水飛法"；對熱可塑性的物料可采用低溫粉碎等方法。
二、提取技術(shù)
隨著科學技術(shù)的進步，在多學科互相滲透并對浸提原理及過程深入研究的基礎(chǔ)上，已開發(fā)出一些浸提新方法，如半仿生提取法、超聲提取法、超臨界流體萃取法、旋流提取法、加壓逆流提取法、酶法提取，微波提取等不斷應(yīng)用，提高了中藥制劑的質(zhì)量。
半仿生提取法：即從生物藥劑學的角度，將整伏藥物研究法與分子藥物研究法相結(jié)合，模擬口服給藥后藥物經(jīng)胃腸道轉(zhuǎn)運的環(huán)境，為經(jīng)消化道給藥的中藥制劑設(shè)計的新的提取工藝。即先將藥粉以一定pH 值的酸水提取，再用一定pH值的堿水提取，提取用水的pH值和其它工藝參數(shù)的選擇，可用一種或幾種有效成分結(jié)合主要藥理作用指標，采用比例分割法來優(yōu)選。以芍藥貳、甘草次酸為指標，比較芍甘止痛顆粒半仿生提取法和傳統(tǒng)水煎煮法的提取率，結(jié)果半仿生提取法優(yōu)于傳統(tǒng)水煎煮法。以小檗堿、黃芩甙、桅子甙為指標，考查寒痛定泡騰沖劑4種提取方法，結(jié)果半仿生提取法>半仿生提取醇沉法>水提取法>水提取法醇沉法。但半仿生提取法一般只適合水溶性大極性有效成分提取。
超聲提取法：是利用超聲波增大物質(zhì)分子運動頻率和速度，增加溶劑穿透力，提高藥物溶出速度和溶出次數(shù)，縮短提取時間的浸取方法。用超聲提取法從黃棗中提取黃芩甙，提高了黃芩甙的得率。超聲波是一種高頻機械波。頻率范圍在15～60 kHz的超聲，常被用于過程強化和引發(fā)化學反應(yīng)。超聲場主要通過超聲空化向體系提供能量，瞬間空化可實現(xiàn)5000℃的高溫和50 MPa的局部高壓。超聲波在有機物降解和天然物的有效成分提取等方面已有了一定的應(yīng)用。超聲波提取速度快，收率有可能大大超過索氏提取法，已被許多中藥分析過程選為供試樣處理的手段。 但超聲波可能對提取物有一定的破壞作用。
超臨界流體提取法（SFE）：是利用超臨界狀態(tài)下的流體進行萃取，從液體或固體中萃取中藥材中有效成分，并進行分離的方法。一般常用超臨界CO2萃取法（SFE－CO2）。其優(yōu)點是：壓力范圍為8～30毫帕，溫度為35℃～80℃，可通過調(diào)控壓力和溫度，改變超臨界CO2的密度，從而改變其對物質(zhì)的溶解能力，選擇性地萃取中藥中的某些成分，使萃取到分離可一步完成。可在接近室溫條件下葷取，適用于熱敏性成分的提取。超臨界流體兼具氣體的高度擴散性和低粘度液體的良好溶解性能，可以防止各種組分逸散和氧化，具有效率高，速度快等優(yōu)點。超臨界萃取過程通常在略高于萃取劑臨界溫度的條件下進行，減壓分離產(chǎn)品，十分簡便和安全，中藥中易揮發(fā)組分或生理活性物質(zhì)極少損失或破壞，沒有溶劑殘留，產(chǎn)品質(zhì)量高。超臨界流體已被廣泛地應(yīng)用于香料和油料的生產(chǎn)，在藥物提取中的應(yīng)用也開始為人們所重視，如銀杏黃酮的提取。SFE－CO2技術(shù)也有一定的局限性?？傮w來說，它較適用于親脂性、分子量較小物質(zhì)的萃取，對極性大、分子量太大的物質(zhì)如苷類、多糖類，要加夾帶劑，并在很高的壓力下進行，給工業(yè)化帶來一定的難度。
旋流提取法： 采用PT－1型組織攪拌機攪拌，攪拌速度為8000圈／分鐘，原料不必預(yù)先加以粉碎。提取用水溫度分別為20℃和100℃，處理時間為20～30分鐘。旋流法（8000 圈/分鐘）提取側(cè)金盞花，對提取液中黃酮類化合物、皂甙、有機酸等進行分析，表明旋流法的提取效率提高。
加壓逆流提取法： 此法是將若干提取裝置串聯(lián)，溶劑與藥材逆流通過，并保持一定接觸時間的方法。用此法可使冬凌草提取液濃度增加19倍，而溶劑及熱能單耗分別降低40％和57％。
加酶提取法： 中藥制劑中的雜質(zhì)為淀粉、果膠，蛋白質(zhì)等，可選擇相應(yīng)的酶予以分解除去。針對根中合有脂溶性、難溶于水或不溶于水成分多，通過加入淀粉部分水解產(chǎn)物及葡萄糟苷酶或轉(zhuǎn)糖苷酶，使脂溶性或難溶于水或不溶于水的有效成分轉(zhuǎn)移到水溶性苷糖中。酶反應(yīng)較溫和地將植物組織分解，可較大幅度提高效率。在國內(nèi)，上海中藥一廠應(yīng)用酶法成功制備了生脈飲口服液。
微波提?。∕AE）：微波是一種非電離的電磁輻射，被輻射物質(zhì)的極性分子在微波電磁場中快速轉(zhuǎn)向及定向排列，從而產(chǎn)生撕裂和相互摩擦引起發(fā)熱，同時可以保證能量的快速傳遞和充分利用。微波輔助提取的研究表明，微波輻射誘導(dǎo)萃取技術(shù)具有選擇性高、操作時間短、溶劑耗量少、有效成分得率高的特點，已被應(yīng)用于有機污染物的提取、天然化合物及生物活性成分的提取等方面。Pare等申請了微波輔助提取材料中有機物質(zhì)的專利，利用微波透明介質(zhì)作為冷卻劑，使提出的有機物迅速冷卻并轉(zhuǎn)入主體相，達到了提高提取率、減少熱破壞的目的。他們利用這一工藝對薄荷、洋蔥中的揮發(fā)油進行了提取。微波對某些化合物有一定降解作用，但也有學者認為由于微波提取時間很短，其破壞作用甚至可能比一般方法小，微波提取法已應(yīng)用于丹參酮，橘皮果膠，重樓皂甙的提取中。
三、分離純化技術(shù)
分離與純化工藝包括根據(jù)粗提取物的性質(zhì)，選擇相應(yīng)的分離方法與條件，以得到藥物提取物質(zhì)。將無效和有害組分除去，盡量保留有效成份或有效部位，可采取各種凈化、純化精制的方法，以為不同類別新藥和劑型提供合格的原料或半成品，提供純化物含量指標及制訂依據(jù)。 近年來出現(xiàn)幾種新的分離和精制方法，如絮凝沉淀法，超濾法、高速離心法，大孔樹脂吸附法、分子蒸餾法等。
絮凝沉淀法： 是在混懸的中藥提取液或提取濃縮液中加入一種絮凝沉淀劑，以吸附架橋和電中和方式與蛋白質(zhì)果膠等發(fā)生分子間作用，使之沉降，除去溶液中的粗粒子，達到精制和提高成品質(zhì)量目的的新技術(shù)。絮凝劑的種類很多，有鞣質(zhì)、明膠、蛋清、101果汁澄清劑、ZTC澄清劑、殼聚糖等。用鞣酸和明膠精制小兒抗炎清熱劑水提液，成品穩(wěn)定性好，澄明度好，臨床使用觀察療效優(yōu)于原湯劑。加入蛋清絮凝劑沉降藥酒枷膠體微粒和大分子物質(zhì)，可減少藥酒中沉淀物的出現(xiàn)，從而提高藥酒的澄明度。將101果汁澄清劑用于玉屏風口服液的澄清，與醇沉法比較，氨基酸、多糖、黃芪甲甙總固體的量，前者的更好地保留有效成分，降低生產(chǎn)成本和周期。將ZTC澄清劑用于八珍口服液的制備，并與醇沉法比較，結(jié)果表明，可較好地保留中草藥的指標成分。
超濾法：是一種膜分離技術(shù)，根據(jù)體系中分子的大小和性狀，通過膜的篩分作用，在分子水平上進行分離，能夠分離分子量為1000～1000000道爾頓的物質(zhì)，起到分離、純化、濃縮或脫鹽作用，主要用于澄清度，組分純度要求高的注射劑生產(chǎn)，可用來濾除細菌、微粒、大分子雜質(zhì)（膠質(zhì)、鞣質(zhì)、蛋白質(zhì)、多糖等）。超濾法制備中藥注射液工藝簡單，具有提高中藥注射劑的澄明度、去除雜質(zhì)和熱原、保留更多有效成分以及部分脫色的特點。刺五加注射液、丹參注射液，香丹注射液的制備工藝均可采用超濾法。
高速離心法：是以離心機為主要設(shè)備，通過離心機的高速運轉(zhuǎn)，使離心加速度超過重力加速度的成百上千倍，從而使沉降速度增加，加速藥液中雜質(zhì)沉淀并除去的一種方法。沉降式離心機分離藥液，具有省時、省力、藥液回收完全、有效成分含量高、澄明度高的特點，更適合于分離含難于沉降過濾的細微?；蛐鯛钗锏膽腋∫骸８咚匐x心法制備的清熱解毒口服液與水醇法進行比較，檢測其黃酮含量，結(jié)果表明，高速離心工藝流程短，成本低，有效成分損失少，黃酮含量顯著高于水醇法。
分子蒸餾法：在分離過程中，物料處于高真空、相對低溫的環(huán)境，停留時間短，損耗極少，故分子蒸餾技術(shù)特別適合于高沸點、低熱敏性物料，尤其適合有效成分的活性對溫度極為敏感的天然產(chǎn)物的分離，如玫瑰油、藿香油、桉葉油、山蒼子油。
大孔樹脂吸附法：是近年來發(fā)展起來的一類有機高聚物吸附物中銀杏黃酮含量穩(wěn)運在26％以上。另外，大孔吸附樹脂還可用于含量測定前樣品的預(yù)分離。
在提取和精制過程中還可以選用兩種以上工藝聯(lián)用，以取得更好的效果。將經(jīng)ZTC澄清劑處理過的藥液再用大孔吸附樹脂吸附洗脫，得到質(zhì)量穩(wěn)定的銀杏葉提取物（GBE），其黃酮和內(nèi)酯分別達26％和6％以上。用大孔樹脂吸附與超濾技術(shù)聯(lián)用對六味地黃丸進行精制，提取物重量只有原藥材的46％，而98％的丹皮酚和86％的馬錢素被保留。用吸附澄清－－高速離心－－微濾法制備菖蒲益智口服液，可以更好地除去雜質(zhì)，選擇性地保留有效成分，其中人參皂甙Rg1與總多糖均較醇沉工藝有所提高，并且縮短了工藝周期，實現(xiàn)了中藥口服液的連續(xù)無醇化生產(chǎn)。
四、濃縮干燥技術(shù)
濃縮與干燥應(yīng)根據(jù)物料的性質(zhì)及影響濃縮干燥效果的因素，優(yōu)選方法與條件，使達到一定的相對密度或含水量，并應(yīng)以濃縮、干燥的收率及指標成份含量，評價本工藝過程的合理性與行性。噴霧干燥：是流化技術(shù)用于液體物料干燥的一種方法。由于是瞬間干燥，所以特別適用于熱敏性物料。所得產(chǎn)品質(zhì)量好，保持原來的色香味，且易溶解。利用噴霧干燥來制備微囊的研究正在進行，它是將心料混懸在衣料的溶液中，經(jīng)離心噴霧器將其噴人熱氣流中，所得的產(chǎn)品是衣料包心料而成的微囊，這種微囊粉未可直接壓片，也可制備成膠囊劑、糖漿劑或混懸劑。
冷凍干燥：是將干燥液體物料冷凍成固體，在低溫減壓條件下利用水的升華性能，使物料低溫脫水而達到干燥的一種方法。由于物料在高富真空及低溫條件下干燥，故對某些極不耐熱物品的干燥很適合。王大林報道了一種噴霧通氣凍干新技術(shù)：利用冷的空氣或氮氣作為介質(zhì)，迅速流經(jīng)凍結(jié)物，使水升華，噴霧凍干制得的產(chǎn)品微粒小，干燥快，時間短，均勻，流動性好，并具良好的速溶性。近年來，對膏狀物料和黏稠物料干燥的研究取得較大進展。流態(tài)化技術(shù)、噴射技術(shù)、惰性載體技術(shù)則是在此研究基礎(chǔ)上發(fā)展起來的。旋轉(zhuǎn)閃蒸干燥機、熱噴射氣流干燥機、惰性載體干燥機均適合熱敏性物料和膏狀物料的干燥。

中醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展要解決哪些短板

中醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展要解決哪些短板介紹如下：

強化中西醫(yī)結(jié)合

國家中醫(yī)藥管理局把2023年確定為中醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展奮進之年。近年來，中醫(yī)藥發(fā)展成績斐然，然而，對照高質(zhì)量發(fā)展的標尺，中醫(yī)藥也存在許多不足之處。

與會人士一致認為，目前，中醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展的基礎(chǔ)尚不牢固，中醫(yī)藥治病的特色優(yōu)勢尚不突出，中醫(yī)藥服務(wù)體系和人才隊伍建設(shè)尚不完善，中醫(yī)藥發(fā)展缺乏強勁的創(chuàng)新驅(qū)動，中醫(yī)藥事業(yè)和產(chǎn)業(yè)未能互相促進。

加強藥品監(jiān)管

國家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)督管理司副司長李茂忠認為，推動中醫(yī)高質(zhì)量發(fā)展，還要加強對中藥的監(jiān)管。

李茂忠介紹，中藥監(jiān)管分為中藥材、中藥飲片和中藥制劑三個方面。近些年來，國家藥品監(jiān)督管理局開展了一系列監(jiān)管舉措，包括開展飲片專項整治、組織生產(chǎn)專項檢查、加強經(jīng)營流通監(jiān)管、優(yōu)化完善藥品抽檢、強化監(jiān)測評價等。

然而，中藥監(jiān)管面臨的挑戰(zhàn)依然很多：中藥飲片不合格率相對較高，小散布局仍較明顯；中藥材用途廣泛，管理復(fù)雜，存在農(nóng)藥殘留風險，價格波動較大；中藥制劑生產(chǎn)鏈條長、環(huán)節(jié)多，歷史遺留問題較多，存在個別偷工減料現(xiàn)象。

向科技要答案

國家衛(wèi)生健康委科教司副司長顧金輝提出，新形勢對中醫(yī)藥科技創(chuàng)新提出了更高要求，未來中醫(yī)藥發(fā)展要通過科技創(chuàng)新端發(fā)力，向科技要答案。

他建議，在中醫(yī)藥原創(chuàng)理論方面進行實證研究，搭建方法學平臺，豐富和發(fā)展中醫(yī)特色理論；基于中醫(yī)藥臨床的理論研究，對四大慢病的診治方法進行創(chuàng)新；對名老中醫(yī)的經(jīng)驗傳承開展深化研究，同時對民間特色醫(yī)藥及診療方法進行挖掘、整理和應(yīng)用，形成針對優(yōu)勢病種與疑難疾病的中醫(yī)診療技術(shù)。

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