中藥材初加工技術要點

中藥材初加工技術要點

1、種子類。

一般藥材果實采收后可直接曬干、脫粒，收集種子。有的藥材要去種皮和果實，如薏苡、決明子等。有的要擊碎果核，取出種仁供藥用，如杏仁、酸棗仁等。有的則要蒸，以破壞種子所含易變質(zhì)變色的酵素，如五味子、女貞子等。

2、花類。

為了保持花類藥材顏色鮮艷、花朵完整，采后應放置在通風處攤開陰干或迅速烘干，以避免有效成分的散失，保持濃郁的香氣。如紅花、芫花、金銀花、玫瑰花、月季花等。極少數(shù)花類則需先蒸制再進行干燥，如杭白菊等。

3、果實類。

一般果實類藥材采收后直接曬干或烘干即可。但果實大又不易干透的藥材，如佛手、酸橙、宣木瓜等應先切開后干燥；以果肉或果皮入藥的藥材，如栝樓、陳皮、山茱萸等，應先去除瓢、核或剝皮后干燥。此外，有極少數(shù)藥材如烏梅等還需經(jīng)烘烤、煙熏等方法加工。皮類 一般采后趁鮮切成片或塊，再曬干即成。但有些種類在采收后應趁鮮刮去外層的栓皮，再進行干燥，如丹皮、椿根皮、黃柏皮等；有些樹皮類藥材采后應先用沸水略燙后，加碼疊放，使其"發(fā)汗"，待內(nèi)皮層變成褐色時，再蒸軟刮去栓皮，然后切成絲、片或卷成筒，再進行干燥，如肉桂、厚樸、杜仲等。

4、全草和葉類。

采收后宜放在通風處陰干或晾干．尤其是含芳香揮發(fā)油類成分的藥材，如薄荷、荊芥、藿香等忌曬，以避免有效成分損失；有些全草類藥材在未干透前就應扎成小捆，再晾至全干，避免散失，如紫蘇、薄荷、斷血流等。一些含水量較高的肉質(zhì)葉類，如馬齒莧、垂盆草等應先用沸水略燙后再進行干燥。

5、根及地下莖類。

類藥材采收后，一般須先洗凈泥土，除去須根。蘆頭和殘留枝葉等，再進行大小分級，趁鮮切成片、塊或段，然后曬干或烘干即成，如白芷、丹參、牛膝、前胡、射干等；一些肉質(zhì)性、含水量較高的塊根、鱗莖類藥材，如天冬、百部、薤白等，應先用沸水稍燙一下，然后再切成片曬干或烘干；對于質(zhì)堅難以干燥的粗大根莖類藥材，如玄參、萵根等應趁鮮切片，再進行干燥；對于干燥后難以去皮的藥材，如丹皮、桔梗、半夏、芍藥等應越鮮刮去栓皮；對那些含淀粉、漿汁足的藥材，如天麻、地黃、玉竹、黃精、何首烏等應趁鮮蒸制，然后切片曬干。有些種類如北沙參、明黨參等應先放入沸水中略燙一下，再進行刮皮、洗凈、干燥；此外，如丹參、玄參、白芍等藥材，先要經(jīng)沸水煮，再經(jīng)反復"發(fā)汗"才能完全干燥。還有些種類的藥材，如山藥、貝母等須用硫磺熏蒸才能較快干燥，保持色澤潔白，粉性足，且能消毒、殺蟲、防毒，以利于藥材的貯藏。文章來源:愛農(nóng)網(wǎng) 日期:2003-10-01

《中華人民共和國中醫(yī)藥法》正式出臺

中國首部中藥法《中華人民共和國中醫(yī)藥法》出臺

目 錄

第一章 總 則

第二章 中醫(yī)藥服務

第三章 中藥保護與發(fā)展

第四章 中醫(yī)藥人才培養(yǎng)

第五章 中醫(yī)藥科學研究

第六章 中醫(yī)藥傳承與文化傳播

第七章 保障措施

第八章 法律責任

第九章 附 則

第一章 總 則

第一條 為了繼承和弘揚中醫(yī)藥，保障和促進中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展，保護人民健康，制定本法。

第二條 本法所稱中醫(yī)藥，是包括漢族和少數(shù)民族醫(yī)藥在內(nèi)的我國各民族醫(yī)藥的統(tǒng)稱，是反映中華民族對生命、健康和疾病的認識，具有悠久歷史傳統(tǒng)和獨特理論及技術方法的醫(yī)藥學體系。

第三條 中醫(yī)藥事業(yè)是我國醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的重要組成部分。國家大力發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)，實行中西醫(yī)并重的方針，建立符合中醫(yī)藥特點的管理制度，充分發(fā)揮中醫(yī)藥在我國醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)中的作用。

發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)應當遵循中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律，堅持繼承和創(chuàng)新相結合，保持和發(fā)揮中醫(yī)藥特色和優(yōu)勢，運用現(xiàn)代科學技術，促進中醫(yī)藥理論和實踐的發(fā)展。

國家鼓勵中醫(yī)西醫(yī)相互學習，相互補充，協(xié)調(diào)發(fā)展，發(fā)揮各自優(yōu)勢，促進中西醫(yī)結合。

第四條 縣級以上人民政府應當將中醫(yī)藥事業(yè)納入國民經(jīng)濟和社會發(fā)展規(guī)劃，建立健全中醫(yī)藥管理體系，統(tǒng)籌推進中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展。

第五條 國務院中醫(yī)藥主管部門負責全國的中醫(yī)藥管理工作。國務院其他有關部門在各自職責范圍內(nèi)負責與中醫(yī)藥管理有關的工作。

縣級以上地方人民政府中醫(yī)藥主管部門負責本行政區(qū)域的中醫(yī)藥管理工作?？h級以上地方人民政府其他有關部門在各自職責范圍內(nèi)負責與中醫(yī)藥管理有關的工作。

第六條 國家加強中醫(yī)藥服務體系建設，合理規(guī)劃和配置中醫(yī)藥服務資源，為公民獲得中醫(yī)藥服務提供保障。

國家支持社會力量投資中醫(yī)藥事業(yè)，支持組織和個人捐贈、資助中醫(yī)藥事業(yè)。

第七條 國家發(fā)展中醫(yī)藥教育，建立適應中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展需要、規(guī)模適宜、結構合理、形式多樣的中醫(yī)藥教育體系，培養(yǎng)中醫(yī)藥人才。

第八條 國家支持中醫(yī)藥科學研究和技術開發(fā)，鼓勵中醫(yī)藥科學技術創(chuàng)新，推廣應用中醫(yī)藥科學技術成果，保護中醫(yī)藥知識產(chǎn)權，提高中醫(yī)藥科學技術水平。

第九條 國家支持中醫(yī)藥對外交流與合作，促進中醫(yī)藥的國際傳播和應用。

第十條 對在中醫(yī)藥事業(yè)中做出突出貢獻的組織和個人，按照國家有關規(guī)定給予表彰、獎勵。

第二章 中醫(yī)藥服務

第十一條 縣級以上人民政府應當將中醫(yī)醫(yī)療機構建設納入醫(yī)療機構設置規(guī)劃，舉辦規(guī)模適宜的中醫(yī)醫(yī)療機構，扶持有中醫(yī)藥特色和優(yōu)勢的醫(yī)療機構發(fā)展。

合并、撤銷政府舉辦的中醫(yī)醫(yī)療機構或者改變其中醫(yī)醫(yī)療性質(zhì)，應當征求上一級人民政府中醫(yī)藥主管部門的意見。

第十二條 政府舉辦的綜合醫(yī)院、婦幼保健機構和有條件的?？漆t(yī)院、社區(qū)衛(wèi)生服務中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，應當設置中醫(yī)藥科室。

縣級以上人民政府應當采取措施，增強社區(qū)衛(wèi)生服務站和村衛(wèi)生室提供中醫(yī)藥服務的能力。

第十三條 國家支持社會力量舉辦中醫(yī)醫(yī)療機構。

社會力量舉辦的中醫(yī)醫(yī)療機構在準入、執(zhí)業(yè)、基本醫(yī)療保險、科研教學、醫(yī)務人員職稱評定等方面享有與政府舉辦的中醫(yī)醫(yī)療機構同等的權利。

第十四條 舉辦中醫(yī)醫(yī)療機構應當按照國家有關醫(yī)療機構管理的規(guī)定辦理審批手續(xù)，并遵守醫(yī)療機構管理的有關規(guī)定。

舉辦中醫(yī)診所的，將診所的名稱、地址、診療范圍、人員配備情況等報所在地縣級人民政府中醫(yī)藥主管部門備案后即可開展執(zhí)業(yè)活動。中醫(yī)診所應當將本診所的診療范圍、中醫(yī)醫(yī)師的姓名及其執(zhí)業(yè)范圍在診所的明顯位置公示，不得超出備案范圍開展醫(yī)療活動。具體辦法由國務院中醫(yī)藥主管部門擬訂，報國務院衛(wèi)生行政部門審核、發(fā)布。

第十五條 從事中醫(yī)醫(yī)療活動的人員應當依照《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》的規(guī)定，通過中醫(yī)醫(yī)師資格考試取得中醫(yī)醫(yī)師資格，并進行執(zhí)業(yè)注冊。中醫(yī)醫(yī)師資格考試的內(nèi)容應當體現(xiàn)中醫(yī)藥特點。

以師承方式學習中醫(yī)或者經(jīng)多年實踐，醫(yī)術確有專長的人員，由至少兩名中醫(yī)醫(yī)師推薦，經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府中醫(yī)藥主管部門組織實踐技能和效果考核合格后，即可取得中醫(yī)醫(yī)師資格;按照考核內(nèi)容進行執(zhí)業(yè)注冊后，即可在注冊的執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)，以個人開業(yè)的方式或者在醫(yī)療機構內(nèi)從事中醫(yī)醫(yī)療活動。國務院中醫(yī)藥主管部門應當根據(jù)中醫(yī)藥技術方法的安全風險擬訂本款規(guī)定人員的分類考核辦法，報國務院衛(wèi)生行政部門審核、發(fā)布。

第十六條 中醫(yī)醫(yī)療機構配備醫(yī)務人員應當以中醫(yī)藥專業(yè)技術人員為主，主要提供中醫(yī)藥服務;經(jīng)考試取得醫(yī)師資格的中醫(yī)醫(yī)師按照國家有關規(guī)定，經(jīng)培訓、考核合格后，可以在執(zhí)業(yè)活動中采用與其專業(yè)相關的現(xiàn)代科學技術方法。在醫(yī)療活動中采用現(xiàn)代科學技術方法的，應當有利于保持和發(fā)揮中醫(yī)藥特色和優(yōu)勢。

社區(qū)衛(wèi)生服務中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務站以及有條件的村衛(wèi)生室應當合理配備中醫(yī)藥專業(yè)技術人員，并運用和推廣適宜的中醫(yī)藥技術方法。

第十七條 開展中醫(yī)藥服務，應當以中醫(yī)藥理論為指導，運用中醫(yī)藥技術方法，并符合國務院中醫(yī)藥主管部門制定的中醫(yī)藥服務基本要求。

第十八條 縣級以上人民政府應當發(fā)展中醫(yī)藥預防、保健服務，并按照國家有關規(guī)定將其納入基本公共衛(wèi)生服務項目統(tǒng)籌實施。

縣級以上人民政府應當發(fā)揮中醫(yī)藥在突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急工作中的作用，加強中醫(yī)藥應急物資、設備、設施、技術與人才資源儲備。

醫(yī)療衛(wèi)生機構應當在疾病預防與控制中積極運用中醫(yī)藥理論和技術方法。

第十九條 醫(yī)療機構發(fā)布中醫(yī)醫(yī)療廣告，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府中醫(yī)藥主管部門審查批準;未經(jīng)審查批準，不得發(fā)布。發(fā)布的中醫(yī)醫(yī)療廣告內(nèi)容應當與經(jīng)審查批準的內(nèi)容相符合，并符合《中華人民共和國廣告法》的有關規(guī)定。

第二十條 縣級以上人民政府中醫(yī)藥主管部門應當加強對中醫(yī)藥服務的監(jiān)督檢查，并將下列事項作為監(jiān)督檢查的重點：

(一)中醫(yī)醫(yī)療機構、中醫(yī)醫(yī)師是否超出規(guī)定的范圍開展醫(yī)療活動;

(二)開展中醫(yī)藥服務是否符合國務院中醫(yī)藥主管部門制定的中醫(yī)藥服務基本要求;

(三)中醫(yī)醫(yī)療廣告發(fā)布行為是否符合本法的規(guī)定。

中醫(yī)藥主管部門依法開展監(jiān)督檢查，有關單位和個人應當予以配合，不得拒絕或者阻撓。

第三章 中藥保護與發(fā)展

第二十一條 國家制定中藥材種植養(yǎng)殖、采集、貯存和初加工的技術規(guī)范、標準，加強對中藥材生產(chǎn)流通全過程的質(zhì)量監(jiān)督管理，保障中藥材質(zhì)量安全。

第二十二條 國家鼓勵發(fā)展中藥材規(guī)范化種植養(yǎng)殖，嚴格管理農(nóng)藥、肥料等農(nóng)業(yè)投入品的使用，禁止在中藥材種植過程中使用劇毒、高毒農(nóng)藥，支持中藥材良種繁育，提高中藥材質(zhì)量。

第二十三條 國家建立道地中藥材評價體系，支持道地中藥材品種選育，扶持道地中藥材生產(chǎn)基地建設，加強道地中藥材生產(chǎn)基地生態(tài)環(huán)境保護，鼓勵采取地理標志產(chǎn)品保護等措施保護道地中藥材。

前款所稱道地中藥材，是指經(jīng)過中醫(yī)臨床長期應用優(yōu)選出來的，產(chǎn)在特定地域，與其他地區(qū)所產(chǎn)同種中藥材相比，品質(zhì)和療效更好，且質(zhì)量穩(wěn)定，具有較高知名度的中藥材。

第二十四條 國務院藥品監(jiān)督管理部門應當組織并加強對中藥材質(zhì)量的監(jiān)測，定期向社會公布監(jiān)測結果。國務院有關部門應當協(xié)助做好中藥材質(zhì)量監(jiān)測有關工作。

采集、貯存中藥材以及對中藥材進行初加工，應當符合國家有關技術規(guī)范、標準和管理規(guī)定。

國家鼓勵發(fā)展中藥材現(xiàn)代流通體系，提高中藥材包裝、倉儲等技術水平，建立中藥材流通追溯體系。藥品生產(chǎn)企業(yè)購進中藥材應當建立進貨查驗記錄制度。中藥材經(jīng)營者應當建立進貨查驗和購銷記錄制度，并標明中藥材產(chǎn)地。

第二十五條 國家保護藥用野生動植物資源，對藥用野生動植物資源實行動態(tài)監(jiān)測和定期普查，建立藥用野生動植物資源種質(zhì)基因庫，鼓勵發(fā)展人工種植養(yǎng)殖，支持依法開展珍貴、瀕危藥用野生動植物的保護、繁育及其相關研究。

第二十六條 在村醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)的中醫(yī)醫(yī)師、具備中藥材知識和識別能力的鄉(xiāng)村醫(yī)生，按照國家有關規(guī)定可以自種、自采地產(chǎn)中藥材并在其執(zhí)業(yè)活動中使用。

第二十七條 國家保護中藥飲片傳統(tǒng)炮制技術和工藝，支持應用傳統(tǒng)工藝炮制中藥飲片，鼓勵運用現(xiàn)代科學技術開展中藥飲片炮制技術研究。

第二十八條 對市場上沒有供應的中藥飲片，醫(yī)療機構可以根據(jù)本醫(yī)療機構醫(yī)師處方的需要，在本醫(yī)療機構內(nèi)炮制、使用。醫(yī)療機構應當遵守中藥飲片炮制的有關規(guī)定，對其炮制的中藥飲片的質(zhì)量負責，保證藥品安全。醫(yī)療機構炮制中藥飲片，應當向所在地設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。

根據(jù)臨床用藥需要，醫(yī)療機構可以憑本醫(yī)療機構醫(yī)師的處方對中藥飲片進行再加工。

第二十九條 國家鼓勵和支持中藥新藥的研制和生產(chǎn)。

國家保護傳統(tǒng)中藥加工技術和工藝，支持傳統(tǒng)劑型中成藥的生產(chǎn)，鼓勵運用現(xiàn)代科學技術研究開發(fā)傳統(tǒng)中成藥。

第三十條 生產(chǎn)符合國家規(guī)定條件的來源于古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑，在申請藥品批準文號時，可以僅提供非臨床安全性研究資料。具體管理辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同中醫(yī)藥主管部門制定。

前款所稱古代經(jīng)典名方，是指至今仍廣泛應用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢的古代中醫(yī)典籍所記載的方劑。具體目錄由國務院中醫(yī)藥主管部門會同藥品監(jiān)督管理部門制定。

第三十一條 國家鼓勵醫(yī)療機構根據(jù)本醫(yī)療機構臨床用藥需要配制和使用中藥制劑，支持應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑，支持以中藥制劑為基礎研制中藥新藥。

醫(yī)療機構配制中藥制劑，應當依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定取得醫(yī)療機構制劑許可證，或者委托取得藥品生產(chǎn)許可證的藥品生產(chǎn)企業(yè)、取得醫(yī)療機構制劑許可證的其他醫(yī)療機構配制中藥制劑。委托配制中藥制劑，應當向委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。

醫(yī)療機構對其配制的中藥制劑的質(zhì)量負責;委托配制中藥制劑的，委托方和受托方對所配制的中藥制劑的質(zhì)量分別承擔相應責任。

第三十二條 醫(yī)療機構配制的中藥制劑品種，應當依法取得制劑批準文號。但是，僅應用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向醫(yī)療機構所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案后即可配制，不需要取得制劑批準文號。

醫(yī)療機構應當加強對備案的中藥制劑品種的不良反應監(jiān)測，并按照國家有關規(guī)定進行報告。藥品監(jiān)督管理部門應當加強對備案的中藥制劑品種配制、使用的監(jiān)督檢查。

散劑中成藥臨床運用與新藥開發(fā)

摘要: 散劑作為中藥的傳統(tǒng)劑型, 與現(xiàn)代中成藥采用各種手段提取中藥“有效成分”的方法不同, 不改變藥材的理化性質(zhì), 完整保留了原中藥方劑的方旨。作者對在劑型和療效上有著獨特優(yōu)勢的中藥散劑的臨床應用進行了探討,認為在中成藥創(chuàng)新方面, 散劑必將展示出其良好的發(fā)展前景。
關鍵詞: 散劑　中成藥　新藥開發(fā)
湯劑和膏丹丸散等是中藥的傳統(tǒng)劑型, 除了丹藥現(xiàn)在使用較少以外, 其他的劑型都很常用。隨著國家對于中醫(yī)藥事業(yè)的重視和“中藥現(xiàn)代化”的推進, 使中藥材的品質(zhì)得到很大的提高, 基本改變了過去中藥“粗大黑”的形象, 從而使現(xiàn)在采用優(yōu)質(zhì)的中藥材開發(fā)散劑中成藥成為可能。
作為散劑, 只是將廣泛使用的湯劑處方中的中藥材進行粗加工成為粉末, 成為便于服用的另形式, 由于只是中藥材的物理性狀發(fā)生了變化, 沒有做任何的提取, 不改變藥材的任何化學性質(zhì), 完全保存?zhèn)鹘y(tǒng)中藥臨床處方的“原汁原味”, 和目前經(jīng)物理化學手段進行提取而生產(chǎn)出來的中成藥有著根本的區(qū)別。
1 　中藥散劑的運用有著巨大的優(yōu)勢
中藥散劑的優(yōu)勢表現(xiàn)在: (1) 散劑服用方便,可以用水直接沖服或用開水直接泡服, 適合現(xiàn)代社會的生活節(jié)奏。加工好的散劑達到了一定的細度,病人用水沖服時不會感到困難。如果采用開水泡服的話, 口感舒適, 味同飲茶, 易于讓多對中藥湯劑的苦味感到恐懼的病人接受。(2) 散劑可事先配伍加工好以備急用(也可以在臨床治療過程中根據(jù)病人的病情即時配伍加工) , 從而可為病人節(jié)省等待揀藥和熬藥的時間。(3) 散劑進行分包裝后, 劑量準確, 攜帶方便, 便于使用者更好控制服用劑量。(4) 與同樣處方的湯劑相比, 病人的單次用藥量減少, 藥材的利用程度較高, 更為“節(jié)省”藥材。(5)湯劑中含有的主要是可溶性成分, 而服用的散劑則含有藥材的全部內(nèi)容, 包括各種粗纖維和不溶于水或醇的成分, 更完整的保存了藥材的藥性。(6) 與湯劑相比, 更適宜于慢性病患者長期服用, 相對于湯劑對胃腸道影響較小, 不容易影響使用者的食欲和消化功能。(7) 散劑便于進行進一步加工成為其他劑型, 如膏劑、丸藥、膠囊、片劑等。(8) 藥材經(jīng)過分裝后密閉保存, 保存期延長, 如經(jīng)過射線照射消毒滅菌, 則保存期可以極大延長。
2 　散劑制作加工的技術要點
對于中藥材的粉碎加工, 在技術上也有許多要求, 包括以下幾方面。
2.1 　對于藥材本身質(zhì)量的要求　
由于使用散劑時常常要求使用者將所有藥材包括殘渣全部服下, 所以與湯劑相比, 對于進行加工的藥材必須要求很高的質(zhì)量, 不得含有過多的雜質(zhì), 包括金屬、石頭、泥土、塑料等, 并且不能有藥材生蟲、發(fā)生霉變腐爛、農(nóng)藥化肥超標。
2.2 　對于藥材本身性質(zhì)的要求　
由于藥材本身性質(zhì)的差別, 軟硬度不同, 粘度和濕潤度不同, 所含纖維成分比例不同, 一般藥物在加工前都要盡量保持干燥以保證一定的脆性, 便于加工。現(xiàn)在正規(guī)中藥飲片廠出品的飲片含水度都較低, 能夠達到加工要求。一般單味藥加工難度大, 混合的處方容易粉碎。像生地、熟地類藥物過于濕潤粘稠, 如果進行烘烤, 則藥性又會發(fā)生變化; 又如絲瓜絡這類藥纖維成分多, 韌性十足, 單獨加工無法打碎成細末, 而通過配伍運用在復方中, 則比較容易被粉碎為細末。
2.3 　對于藥材加工細度的要求　
根據(jù)實際應用的需要, 藥材加工的細度各不相同, 一般內(nèi)服為80～120目 。如果散劑加工的顆粒太粗, 則藥物溶解度相對低, 殘渣太多, 服用時刺激咽喉, 異物感重以至于吞咽困難。如果加工的細度過細, 則藥物溶解度高, 開水泡服時會比較苦, 口感不好而影響胃口。所以目前我們用于臨床的散劑一般為50～80 目, 已經(jīng)足夠滿足臨床的需要, 并取得了很好的療效, 既保證口感又可以保證足夠的藥量。
2.4 　對于加工工藝的要求　
將藥物進行粉碎有多種方法, 例如破細胞壁技術、廣泛運用在食品加工工業(yè)的冷凍粉碎技術等。目前微粉中藥細度一般在微米級范圍, 達到破細胞壁的程度[3 ] , 但由于細胞質(zhì)內(nèi)多種酶類的釋放, 可造成整個復方藥的藥性隨著配伍藥材的不同有可能發(fā)生改變, 不符合我們目前散劑運用的初衷。所以我們在臨床采用的是使用簡單的機械粉碎機進行粉碎, 一方面加工成本低, 操作簡便; 另一方面能夠完好保持藥材本來的物理化學特性。采用全不銹鋼結構的密封性能較好的粉碎機, 能夠達到藥品生產(chǎn)GMP 標準的硬件要求。
3 　市場對散劑運用的認可
3.1 　病人認可　
由于散劑成藥具有獨特的優(yōu)勢, 特別是使用非常方便, 這種劑型經(jīng)過分裝后和西藥的劑型基本一致, 容易得到病人的認可。
3.2 　價格的認可　
如果采用傳統(tǒng)湯劑的方式服用,250g 一付的中藥處方僅一天就服用完畢, 但采用散劑, 250g 的中藥可以被加工成為6g/ 袋的散劑約40袋, 按照每天服用3 袋計算, 中藥的服用時間超過13 天, 所以同樣藥量的散劑服用時間將達到湯劑的10 倍以上。雖然藥材經(jīng)過加工, 散劑成藥的成本會增加不少, 但與同樣療程湯劑中藥量的費用相比較還是顯得經(jīng)濟實惠。
3.3 　療效的認可　
很多人可能會擔心用散劑的話會不會由于藥量不足而臨床效果不佳, 本來一付中藥只是一兩天的藥量, 而現(xiàn)在變成了十天的藥量。實際上, 用中藥治療疾病最關鍵的還不是藥量的輕重,首先是理法是否正確, 然后是藥物配伍是否恰當,如果能夠準確的判斷病情, 合理遣方用藥的話, 散劑的臨床療效是非常高的。
4 　散劑中成藥的應用
我們運用中藥散劑在臨床治療過程中取得了極好的療效并積累了豐富的經(jīng)驗, 如何努力促進中成藥散劑的開發(fā), 讓更多的患者得以受惠, 并且更好的發(fā)展和發(fā)揚中醫(yī), 值得深入的探討和研究。
4.1 　使用散劑的歷史　
中藥散劑運用于臨床有著非常悠久的歷史, 從古至今方劑之多浩如煙海, 散劑(包括煮散劑[4 ]) 占有非常高的比重, 治療所涉及的臨床疾病的種類也非常廣泛, 其中包含眾多的名方,例如升陽益胃湯、秦艽鱉甲散、防風通圣散、五積散、參苓白術散、蘇子降氣湯、四物湯、十全大補湯、歸脾湯、養(yǎng)心湯、咳血方、槐花散、小薊飲子、復元活血湯、大秦艽湯、獨活湯、川芎茶調(diào)散、失笑散、當歸散、止嗽散、五淋散、八正散、五苓散等。還有許多膏劑和丸藥的制作需要先將藥材打為粉末才能進行, 例如還少丹、金匱腎氣丸、虎潛丸、保和丸、小活絡丹等, 不勝枚舉。
4.2 　運用散劑的關鍵　
對于散劑的運用來講, 最為關鍵的部分應該是處方。一般來講, 病人對于散劑臨床療效的要求會比湯劑高。散劑的運用方式有兩種, 一是醫(yī)生根據(jù)病人病情臨時處方配藥, 然后粉碎加工成散劑給病人服用; 二是醫(yī)生根據(jù)經(jīng)驗選取適當?shù)奶幏绞孪扰渌? 粉碎加工好后保存, 在臨床工作中根據(jù)病人病情用于一大類相關疾病的治療。這兩者在處方的選擇上有所區(qū)別, 對于后者需要醫(yī)生有比較全面的醫(yī)藥學知識, 能夠比較透徹理解中醫(yī)藥的理論, 結合臨床疾病常見病多發(fā)病的發(fā)病特點, 既考慮到一類疾病特點的共性, 又考慮到了同一疾病在不同病人身上的個性而恰如其分的處方配伍。所以與湯劑的運用相比, 要在臨床上運用好散劑, 對醫(yī)生提出了更高的要求。
4.3 　散劑的臨床運用經(jīng)驗　
如果期望運用散劑取得很好的臨床治療效果, 應該深入思考和分析一些名方的配伍思維和用藥方式, 融匯貫通, 成為己用。例如李東垣的升陽益胃湯, 原本的服法是將藥打為粗末, 每服3 錢, 加姜棗, 水煎服, 而如果醫(yī)生僅是開處方后, 讓病人將一大包藥一起加水煎服, 效果往往會打折扣。散劑的組方還需要根據(jù)配伍藥物的特點來進行, 如含揮發(fā)油較高的、加熱后容易失效的、難溶的、毒性較大的藥物適合于做成散劑。有些貴重藥材, 如三七、貝母、麝香、蟲草等加工成散劑后直接用水沖服才能發(fā)揮出良好的效果, 并且不至于浪費藥材。
對于一些慢性的疾病, 病人需要比較長時期地服藥調(diào)理, 如果服用湯劑的話, 會影響病人的食欲和腸胃消化功能, 反倒不利于痊愈, 而運用散劑則比較和緩, 往往能收到良好的效果。一般運用于散劑中治療慢性疾病的藥物比較平和, 安全性比較高,基本屬于無毒或毒性很小, 否則是不能夠長期服用的。像感冒這種疾病, 急性發(fā)作時通常都需要服用湯劑, 而在后期的恢復階段則可以常服一些散劑來鞏固療效。對于實證來講, 運用湯劑的較多, 而對于虛癥, 則運用散劑和丸劑有著獨特的優(yōu)勢。通常湯藥的力量比較強, 對于胃局部環(huán)境的影響比較大,如果胃粘膜存在問題的話, 也不利于對藥物的吸收,同時, 強烈的苦味常會影響整個消化功能。與此相反, 對于胃腸道的一些疾病來講, 如胃炎、胃潰瘍等, 運用散劑則常常能收到遠高于湯劑的療效。除了針對慢性疾病以外, 散劑也常運用在許多急性病的治療方面, 李東垣指出: “大抵湯者, 蕩也, 去大病用多; 散者, 散也, 去急病用多; 丸者, 緩也,不能速去之, 其用藥之舒緩, 而治之意也?！比绾文軌蜢`活巧妙地在臨床中運用好散劑需要醫(yī)生在實踐中不斷地總結和提高, 而對于一些成熟且療效卓著的散劑處方則適宜于開發(fā)成中成藥?！霸颇习姿帯北闶钳熜Т_切而且非常成功的散劑成藥, 既可外用,又能內(nèi)服。
5 　散劑研究與新藥開發(fā)
中醫(yī)藥理論給我們提供了非?？茖W的組方原則和依據(jù), 結合現(xiàn)代醫(yī)學科學的發(fā)展, 中成藥的開發(fā)成為新藥研究和開發(fā)的一個熱點。散劑中成藥的開發(fā)具有非凡的市場潛力, 可以規(guī)?；a(chǎn), 其便捷性和高效性是湯藥劑型所無法比擬的。
5.1 　從現(xiàn)代角度看散劑的運用　
按照中醫(yī)理論, 能夠入藥加工為散劑的藥材種類繁多, 性質(zhì)各異, 主要是天然的動植物。在某些方劑如紫雪丹中也使用金屬、礦物質(zhì)等, 如黃金、石膏、朱砂、磁石等,但一般不常用。為什么很多方劑中原本的用法是需要將處方里的藥材打成粉末呢? 藥材加工為散劑后,藥物顆粒表面積增大, 直接服用時易于被人體消化吸收。而且, 加工為粉末的藥材同樣可以用水煎煮,有效成分變得容易析出而療效更佳。天然植物類藥物主要是一些樹皮、根、莖、葉、草、花、果實、種子等, 含有較多的植物纖維、蛋白、粘多糖、維生素和微量元素等, 動物類藥物則包括一些昆蟲、動物的臟器組織、甲殼等, 含有較多的蛋白質(zhì)等,其實就其本質(zhì)來講, 都還是屬于可以成為人類食物的一些東西, 只不過由于其偏性較大, 一般不長期服用, 但在某些疾病狀態(tài)下, 正好可以恰到好處地運用這些藥物來進行校正, 使人體恢復健康。
湯劑以及現(xiàn)在開發(fā)的各種提取類中成藥, 主要成分都是藥物中的可溶性成分(溶于水或醇) 。一般來講, 胃是湯劑中藥物成分的一個主要吸收部位,所以湯劑對于胃腸道刺激相對較大一些, 長期服用容易影響食欲及消化功能(根據(jù)使用藥物的不同而有所差別) 。對于散劑來說, 則整個消化道都是藥物的吸收部位, 每次服用的藥物量相對較少, 作用比較緩和而持久。使用散劑在治療某些慢性疾病或是嚴重的疾病例如腫瘤等方面常會取得很好的療效,原因在于一方面避免了使用湯藥對食欲的影響, 另一方面散劑中的藥物除了發(fā)揮治療的作用外, 還可以為病人提供一定的營養(yǎng), 例如昆蟲類藥物中的蛋白質(zhì)、脂質(zhì), 植物類藥物中的糖分、微量元素等,所含的大量粗纖維能夠促進胃腸道的蠕動, 在不使用瀉下劑的同時, 幫助病人解決便秘的問題。
5.2 　散劑中成藥與新藥開發(fā)環(huán)境　
目前, 按照國家新藥的審批辦法, 像中藥散劑這樣的復方中成藥通過新藥認可還存在一定難度, 主要原因在于不能解析清楚天然藥物成分的復雜性和配伍后發(fā)生的復雜化學變化。西方國家對于新藥開發(fā)有著非常嚴格的程序, 適合于西藥的自身特點, 而同時, 對于天然藥物的開發(fā)又采取著非常靈活的態(tài)度。作為新藥開發(fā)來講, 在成分和作用機理不能完全分析透徹時,最重要的是對于藥物的療效、毒副作用大小和質(zhì)量穩(wěn)定性的評價。所以中成藥的開發(fā)除了需要認真研究和遵循中醫(yī)藥理論外, 還需要用實事求是的客觀的科學態(tài)度正視中醫(yī)藥的特點, 而不能完全按照西藥開發(fā)的模式來生搬硬套, 否則就無法開發(fā)出真正優(yōu)秀的中成藥品種。隨著現(xiàn)代制藥工程技術的進步,對中藥飲片加工的方法、細度與藥物成分析出的關系、微粉加工對于中藥藥性變化的影響等研究也在不斷地深入 , 在中成藥創(chuàng)新方面, 以散劑這種劑型為基礎的新藥開發(fā)必將展示出良好的發(fā)展前景。

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