科學(xué)理解用藥不良反應(yīng)

科學(xué)理解用藥不良反應(yīng)

傅強(qiáng)　撫順市食品藥品監(jiān)督管理局

去年以來(lái)，連續(xù)發(fā)生了“刺五加注射液事件”、“茵梔黃注射液事件”、“雙黃連注射液事件”、“清開(kāi)靈注射劑”、“左氧氟沙星”和“注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉”等多起重大藥品不良反應(yīng)事件，這是繼2006年“魚(yú)腥草注射液暫停使用”引發(fā)醫(yī)藥行業(yè)陣痛后，藥品不良反應(yīng)再次受到廣泛關(guān)注。

目前一些老百姓認(rèn)為只要出現(xiàn)藥品不良反應(yīng),不是藥品質(zhì)量不好，就是醫(yī)生用錯(cuò)了藥，屬于醫(yī)療事故；過(guò)去很多醫(yī)生因怕承擔(dān)責(zé)任，影響威信，影響醫(yī)院的形象，故對(duì)不良反應(yīng)隱瞞不報(bào)；藥品生產(chǎn)企業(yè)也不愿報(bào)告，怕管理部門對(duì)企業(yè)采取措施，影響企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益，很多情況下是“私了”和遮掩。隨著我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)管的深入開(kāi)展，現(xiàn)在《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》公開(kāi)發(fā)布，藥品不良反應(yīng)也更加為社會(huì)所關(guān)注。在學(xué)習(xí)和實(shí)踐科學(xué)發(fā)展觀的今天，包括普通百姓都應(yīng)該科學(xué)理解用藥的不良反應(yīng)。

從化學(xué)藥品問(wèn)世以來(lái)，很多嚴(yán)重危害人民健康的疾病得到有效遏制，但隨之而來(lái)的藥品不良反應(yīng)也給人類帶來(lái)很大的負(fù)面影響。尤其是近半個(gè)世紀(jì)以來(lái)相繼發(fā)生的以“反應(yīng)停事件”為代表的一系列嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，被西方人士稱之為“藥物公害”，使藥品不良反應(yīng)很快成為全球公眾關(guān)注的社會(huì)熱點(diǎn)問(wèn)題。相比之下，沿用了幾千年的中藥以其安全性大受世人青睞。正當(dāng)中藥不斷走出國(guó)門的時(shí)候，卻突然引發(fā)出馬兜鈴酸“腎毒性事件”，鬧得沸沸揚(yáng)揚(yáng)。事實(shí)上，無(wú)論是西藥，還是中藥都有可能存在藥品不良反應(yīng)。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)布的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定：“藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)?！痹撘?guī)定明確指出，構(gòu)成藥品不良反應(yīng)必須兼?zhèn)淙齻€(gè)條件：一是“合格藥品”；二是“正常用法用量”；三是“與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)”。三個(gè)條件缺一不可。判斷是否屬于藥品不良反應(yīng)，必須用上述規(guī)定去衡量。藥品不良反應(yīng)不一定是藥品質(zhì)量問(wèn)題，也不一定是醫(yī)療事故?！笆撬幦侄尽?，吃藥就必然伴隨有不良反應(yīng)。它不包括無(wú)意或故意超劑量用藥引起的反應(yīng)以及用藥不當(dāng)引起的反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)包括副作用、毒性作用、后遺反應(yīng)、過(guò)敏反應(yīng)、特異質(zhì)反應(yīng)、抗感染藥引起的雙重感染、藥物依賴性以及致癌、致畸、致突變作用等。

藥品是用于預(yù)防、診斷、治療疾病的特殊商品。這個(gè)特殊商品是把雙刃劍，它在治療疾病的同時(shí)也會(huì)給人造成一些不良反應(yīng)。所以它的特殊性在于它的“風(fēng)險(xiǎn)”和“效益”并存。作為吃藥的患者首先要明白，藥物既有治療作用，又有有害作用。簡(jiǎn)單說(shuō)，一個(gè)藥有兩個(gè)以上作用時(shí)，其中一個(gè)起作用，另一個(gè)不用的作用也許就是副作用。比如阿托品有多個(gè)作用，用它解除消化道痙攣的作用時(shí)，造成視力模糊等就是副作用；而需要散瞳時(shí)，則用的是它視力模糊的作用。正因?yàn)橛盟幘桶殡S不良反應(yīng)，多吃一種藥，就意味著多一種不良反應(yīng)的可能性。

對(duì)于不良反應(yīng)如何確認(rèn)，如果一個(gè)病人吃了龍膽瀉肝丸出現(xiàn)腎衰，不能說(shuō)一定是龍膽瀉肝丸本身有問(wèn)題。這要由腎病專家來(lái)確診，甚至做腎穿，如果從組織圖片上確認(rèn)了是馬兜鈴酸造成的腎衰，才能說(shuō)是含有馬兜鈴酸的中藥材導(dǎo)致的腎衰。這樣評(píng)定才是科學(xué)和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)摹?/p>

一種藥物往往具有多重藥理作用，藥物的劑量、劑型、用藥途徑不同，藥物的相互作用及賦形劑的影響，不同種族、不同年齡、不同性別，還有胖瘦程度、營(yíng)養(yǎng)狀況、血型、遺傳因素、病理生理狀況的不同以及環(huán)境因素等都會(huì)使每個(gè)人對(duì)藥物反應(yīng)不一樣；對(duì)藥物產(chǎn)生的敏感性不一樣而產(chǎn)生不同的不良反應(yīng)，也是一些不良反應(yīng)不可預(yù)測(cè)的原因。所以說(shuō)，藥品不良反應(yīng)的發(fā)生，是受當(dāng)前醫(yī)藥學(xué)技術(shù)和人們認(rèn)識(shí)水平限制而導(dǎo)致的必然現(xiàn)象，也是正常的。盡管新藥的審批非常嚴(yán)格，但是它還不能夠代替藥品上市后的監(jiān)測(cè)。

根據(jù)國(guó)內(nèi)外的一些報(bào)道，藥品不良反應(yīng)發(fā)生率一般在10%～20%。據(jù)統(tǒng)計(jì)，美國(guó)因藥品不良反應(yīng)而引起的死亡人數(shù)居各類死亡的第六位，位于心臟病、腫瘤、中風(fēng)、肺部疾病、意外事故之后，而最近的材料顯示，藥品不良反應(yīng)發(fā)生的死亡已經(jīng)排到了四五位。我國(guó)發(fā)生藥品不良反應(yīng)死亡事件有多少，目前還沒(méi)有精確的統(tǒng)計(jì)。世界衛(wèi)生組織與美國(guó)的調(diào)查都顯示，不發(fā)達(dá)國(guó)家的藥品不良反應(yīng)發(fā)生率明顯高于發(fā)達(dá)國(guó)家。國(guó)外對(duì)重大藥害事件都有很多報(bào)道，最嚴(yán)重的是“反應(yīng)?！?，1956年～1963年，在德國(guó)和日本等17個(gè)國(guó)家發(fā)現(xiàn)了1萬(wàn)多例“海豹兒”。我國(guó)有關(guān)耳聾的報(bào)道有很多。在我國(guó)5000萬(wàn)～8000萬(wàn)的殘疾人中，聽(tīng)力殘疾的占了大約三分之一，而這些聽(tīng)力殘疾的人中有60%～80%與藥物不良反應(yīng)有關(guān)，抗生素就是導(dǎo)致耳聾的重要藥物。此外，合并用藥越多，不良反應(yīng)發(fā)生率就越高。

由藥害我們可以看到對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)有多么重要。最重要的是防止嚴(yán)重藥害事件的發(fā)生、蔓延和重演，降低不良反應(yīng)的發(fā)生率和風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)也對(duì)藥品上市以后的評(píng)價(jià)、政府的監(jiān)管提出科學(xué)的依據(jù)。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的目的就是通過(guò)各種有效的手段及早發(fā)現(xiàn)、提出預(yù)警、降低用藥風(fēng)險(xiǎn)。

針對(duì)藥品不良反應(yīng)，藥監(jiān)部門、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)要正確制定和修改治療用藥方案，提高合理安全用藥水平，提高醫(yī)療質(zhì)量，保證病人的健康。作為藥品不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)的管理者——醫(yī)生和監(jiān)督用藥的藥師、護(hù)士、藥店?duì)I業(yè)員、用藥的老百姓要將發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)通過(guò)報(bào)告系統(tǒng)收集起來(lái)。制藥企業(yè)要密切跟蹤藥品不良反應(yīng)，根據(jù)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題修改說(shuō)明書(shū)、提高產(chǎn)品質(zhì)量、改變工藝。政府對(duì)上市藥品的風(fēng)險(xiǎn)管理則主要體現(xiàn)在兩份文件上，用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制藥品的質(zhì)量，通過(guò)說(shuō)明書(shū)指導(dǎo)用藥、監(jiān)督用藥。

美國(guó)是全球藥品監(jiān)管最嚴(yán)格的國(guó)家，5年內(nèi)有10種藥品因嚴(yán)重的不良反應(yīng)撤市，有的新藥上市僅8個(gè)月就撤了，1999年FDA對(duì)210個(gè)化學(xué)藥物說(shuō)明書(shū)進(jìn)行了修改。而我國(guó)很多企業(yè)對(duì)修改說(shuō)明書(shū)卻存在著一個(gè)誤區(qū)。有的企業(yè)總是“斤斤計(jì)較”：適應(yīng)癥怎么去掉了一條？不良反應(yīng)怎么增加了三條？就希望適應(yīng)癥多加幾條，不良反應(yīng)減少幾條。而國(guó)外企業(yè)的做法是：藥品說(shuō)明書(shū)后面的不良反應(yīng)往往有兩頁(yè)長(zhǎng)，把所有可能發(fā)生的不良反應(yīng)都告訴用藥者。

綜上所述，作為百姓，也應(yīng)科學(xué)理解用藥不良反應(yīng)。一個(gè)國(guó)家對(duì)于藥品安全的理解，在國(guó)家角度上表明了科技水平，也表明一個(gè)政府對(duì)公眾的關(guān)注水平和服務(wù)理念，在百姓角度上則代表著社會(huì)進(jìn)步的程度。

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