1984年國家頒布的《中華人民共和國藥品管理法》第33、34條明確規(guī)定,有下列情形之一者即視為假藥。
(1)藥品所含成分的名稱與國家藥品標準或省、自治區(qū)、直轄市藥品標準規(guī)定不符合的。
(2)以非藥品冒充藥品或者以它種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的按假藥處理:
①國務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定禁止使用的;
②未經(jīng)批準取得批準文號而自行生產(chǎn)的;
③變質(zhì)不能用的;
④被污染不能用的。
有下列情形之一的藥品,應(yīng)視為劣藥:
(1)藥品成分的含量與國家藥品標準或省、自治區(qū)、直轄市藥品標準不符合的。
(2)超過有效期的。
(3)其他不符合藥品規(guī)定的藥品。
藥物外觀出現(xiàn)如下變化的,應(yīng)視為變質(zhì):
(1)針劑:顏色改變,有沉淀分層,出現(xiàn)混濁、絮狀物或黑霉點,以及其他固體結(jié)晶等。
(2)藥片:白色藥片顏色變黃、變深,出現(xiàn)花斑、霉點、潮解等。糖衣片表面褪色露底、裂開、發(fā)霉等。
(3)糖漿:出現(xiàn)較多沉淀、發(fā)霉。
(4)沖劑:發(fā)粘、結(jié)塊、溶化。
(5)眼藥水:有結(jié)晶、絮狀物。
(6)眼藥膏及其他藥膏:失水、干涸、水油分離、有油敗氣味。
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