瑞士諾華藥品公司在日本推出治療高血壓新藥

瑞士諾華藥品公司在日本推出治療高血壓新藥

瑞士諾華藥品公司最近向日本市場(chǎng)推出了一種治療高血壓 高血壓的新藥“代文片（Diovan）”，俗稱纈沙坦。

纈沙坦（valsartan）可以有選擇地對(duì)抗與血壓升高有關(guān)的血管緊張素ＩＩ的Ｉ型受體（AT1），從而發(fā)揮出良好的降壓效果。服藥２至４周后，不僅降壓效果明顯，而且可以24小時(shí)將血壓控制在穩(wěn)定的范圍內(nèi)。從歐美各國(guó)所進(jìn)行的臨床試驗(yàn)結(jié)果來看，接受普通治療的心衰患者服用此藥后，心衰發(fā)病率明顯降低。另一方面，該藥雖具有導(dǎo)致患者GPT上升、眩暈和腹痛等副作用，但是與此前的鈣拮抗劑或者ACE拮抗藥等相比副作用仍然要小得多。

纈沙坦于１９８９年由瑞士諾華制藥（Novartis Pharma）有限公司開發(fā)研制。自1996年首次在德國(guó)上市銷售以來，已經(jīng)獲得包括美國(guó)、瑞士在內(nèi)的全世界80多個(gè)國(guó)家的認(rèn)可。目前，日本國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷售的血管緊張素II拮抗劑有氯沙坦和Candesartan兩種，纈沙坦將成為繼上述兩種藥品之后的第三種同類藥物。

諾西那生鈉，治療脊髓性肌肉萎縮癥(SMA)的藥，70萬一針，為什么那么貴？

首先是一種新藥

新藥的開發(fā)成本很高。 《美國(guó)醫(yī)學(xué)雜志》于今年3月發(fā)表了一篇論文，估計(jì)從2009年到2018年研發(fā)的新藥平均成本：13億美元和90億人民幣。新藥的專利保護(hù)期僅為20年。二十年后世界各地的制藥廠都可以隨意模仿，這毫無價(jià)值，必須在20年內(nèi)返還研發(fā)費(fèi)用，同時(shí)還要讓投資者賺錢。

第二個(gè)原因是一種罕見的疾病藥物

SMA的疾病在全球范圍內(nèi)只有不到50萬患者，在中國(guó)只有30,000-50,000。為了收回成本只能是昂貴的，諾西那生鈉注射液由渤健公司推出，為了治療SMA，還有另一種叫做Zolgensma的藥物，諾華制藥公司以210萬美元的價(jià)格推出，被稱為“世界上最昂貴的藥物”。

諾西那生鈉注射液的發(fā)展歷程

2016年12月23日，諾西那生鈉注射液首次在美國(guó)獲批，是全球首個(gè)SMA精準(zhǔn)靶向治療藥物，隨后該藥物已在歐盟、巴西、日本、韓國(guó)、加拿大等國(guó)家獲得批準(zhǔn)用于治療SMA。

2019年4月28日，諾西那生鈉注射液在中國(guó)上市，用于治療5qSMA，并成為中國(guó)首個(gè)能治療SMA的藥物。諾西那生鈉注射液在美國(guó)為12.5萬美元（約合人民幣87萬元）一劑。

以上內(nèi)容參考?-諾西那生鈉注射液

也就是說從療效上

“那時(shí)候一個(gè)月的藥費(fèi)差不多能買半套房子了?！?2月15日，在國(guó)家醫(yī)保局委托《中國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)》雜志舉辦的新聞發(fā)布會(huì)上，首都醫(yī)科大學(xué)國(guó)家醫(yī)療保障研究所副研究員姜舉了一個(gè)伊馬替尼有多貴的例子。二十年前，還在上高中。當(dāng)時(shí)伊馬替尼剛剛在國(guó)內(nèi)上市。一片400元的藥片需要患者一個(gè)月服用60片。當(dāng)時(shí)姜居住的重慶縣城房?jī)r(jià)是400元一平米。

伊馬替尼，俗稱“格列寧”，是一種治療白血病的藥物，也是電影《我不是藥神》中的“主角”。電影里有一句臺(tái)詞：“世上只有一種病，窮病。”這句話曾經(jīng)刺痛了很多白血病患者的心。李勇(化名)就是這樣一位患者。2013年，他被確診為慢性粒細(xì)胞白血病。每月治療費(fèi)用約為3萬元，需要終身服藥。同年，他的孩子出生了。面對(duì)高昂的醫(yī)療費(fèi)用，作為一個(gè)普通的工薪階層，李勇覺得自己拖累了整個(gè)家庭，一度想放棄治療。

2017年，伊馬替尼開始進(jìn)入醫(yī)保目錄，每片費(fèi)用降至170元。2018年，國(guó)家醫(yī)保局啟動(dòng)藥品集采，伊馬替尼降至每支14元；第二年，全國(guó)征集工作重新開始，每片只需要9.8元。李勇說，他現(xiàn)在每個(gè)月買藥只需要350元，當(dāng)初買不起藥的絕望困境不復(fù)存在。

進(jìn)入中國(guó)醫(yī)保目錄的伊馬替尼是中國(guó)生產(chǎn)的仿制藥。進(jìn)入醫(yī)保的仿制藥療效可以和原研藥一樣嗎？為了回答這個(gè)很多患者關(guān)心的問題，北京宣武醫(yī)院等20家北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)在國(guó)家醫(yī)保局的指導(dǎo)下，受北京市衛(wèi)健委的委托，對(duì)伊馬替尼等14種仿制藥進(jìn)行了臨床療效和安全性的真實(shí)世界研究。這項(xiàng)研究收集了超過11萬個(gè)案例。結(jié)果顯示，14個(gè)仿制藥在臨床效果和使用上與原研藥相當(dāng)。

李勇說，得知這個(gè)消息后，他更加堅(jiān)定了用藥的信心。其實(shí)國(guó)產(chǎn)仿制藥伊馬替尼也產(chǎn)生了預(yù)期的療效。李勇的病情現(xiàn)在已經(jīng)得到控制，生活基本上不再受影響。

在四川一家醫(yī)院，患者正在報(bào)銷醫(yī)藥費(fèi)。劉玉榮/攝

國(guó)家集中采購(gòu)促進(jìn)用藥結(jié)構(gòu)優(yōu)化。

據(jù)姜介紹，我國(guó)已經(jīng)進(jìn)行了六次全國(guó)藥品集中采購(gòu)，藥品平均價(jià)格下降了53%左右。江說，全國(guó)藥品集采工作是“以量采購(gòu)，以量換價(jià)”。國(guó)家征集采購(gòu)量，發(fā)揮醫(yī)?；鸬膽?zhàn)略采購(gòu)作用”。因此，國(guó)家藥品集采也被形象地比喻為國(guó)家的“藥品團(tuán)購(gòu)”。

國(guó)家的藥品集中采購(gòu)工作對(duì)我國(guó)的藥品采購(gòu)產(chǎn)生了很大的影響。中國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)研究會(huì)發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，被調(diào)查的9種藥品集中采購(gòu)結(jié)果實(shí)施一年后，與集中采購(gòu)前一年相比，中選仿制藥年度采購(gòu)總金額增長(zhǎng)265.19%。相應(yīng)的，未入選仿制藥年度采購(gòu)總額下降80.79%，未入選原研藥年度采購(gòu)總額下降46%。入選仿制藥對(duì)未入選原研藥的替代作用明顯。

江分析，在發(fā)達(dá)國(guó)家的處方藥市場(chǎng)上，專利藥的數(shù)量占20%左右，藥金額占80%左右，仿制藥的金額占80%和20%。專利有20年的專利保護(hù)期，很貴。專利保護(hù)期結(jié)束后，會(huì)有很多廉價(jià)仿制藥替代專利藥，這是國(guó)際通行做法。

值得一提的是，仿制藥而非專利藥需要通過藥物一致性評(píng)價(jià)才能上市。由于我國(guó)藥品一致性評(píng)價(jià)發(fā)展較晚，仿制藥質(zhì)量參差不齊，人們對(duì)仿制藥的信任度較低，同時(shí)對(duì)仿制藥存在一些“過度迷信”

國(guó)家集中采購(gòu)的藥品都是臨床急需的。北醫(yī)三院藥劑科主任醫(yī)師胡鑫在發(fā)布會(huì)上表示，國(guó)家集中采購(gòu)工作不僅用仿制藥替代了原研藥，而且撬動(dòng)了醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥結(jié)構(gòu)，使臨床價(jià)值低、“廣譜”適應(yīng)癥的“萬金油”藥物淡出臨床使用，增加了臨床價(jià)值高、證據(jù)充分的藥物使用。同時(shí)，提高了醫(yī)療保險(xiǎn)基金的利用率，使我國(guó)的用藥結(jié)構(gòu)更接近國(guó)際通行做法。

此外，國(guó)家集中采購(gòu)工作也為藥企起到了很好的指揮棒作用。浙江晶鑫藥業(yè)股份有限公司市場(chǎng)準(zhǔn)入部行政經(jīng)理王楠楠在發(fā)布會(huì)上表示，帶量采購(gòu)政策使生產(chǎn)質(zhì)量有保障的企業(yè)更容易發(fā)揮規(guī)模優(yōu)勢(shì)，以合理的價(jià)格保障回歸制造經(jīng)營(yíng)的本質(zhì)，進(jìn)一步促進(jìn)了企業(yè)經(jīng)營(yíng)戰(zhàn)略的轉(zhuǎn)型升級(jí)。在新藥研發(fā)方面，公司不斷加大創(chuàng)新投入，推動(dòng)研發(fā)出更多更具創(chuàng)新價(jià)值、更符合臨床需求的新產(chǎn)品。

提高普通人藥物可及性。

通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥替代原研藥后，老百姓成了最終受益者。在胡鑫看來，提高患者對(duì)藥品的可獲得性是中國(guó)藥品集中的最大好處。

國(guó)家心血管中心統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)血脂異常人數(shù)已超過4億。阿托伐他汀是治療高脂血癥的常用藥物。2019年，在國(guó)家醫(yī)保局組織的集采工作中，齊魯制藥阿托伐他汀鈣片入選，降幅達(dá)78%。

山東濟(jì)南市何世禮社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心一位基層醫(yī)生說，阿托伐他汀是基層常用藥，國(guó)家集采工作把阿托伐他汀從40元一盒的原研藥變成了1.68元一盒的齊魯制藥仿制藥。“降價(jià)可以大大提高患者用藥的依從性。本來有些患者為了節(jié)省藥費(fèi)可能會(huì)隨意減少用藥，價(jià)格降到一元多以后這種情況大大減少了。"

國(guó)家收藏涉及很多慢性病。11月，我國(guó)第六次集中采購(gòu)主要集中在胰島素上，擬選產(chǎn)品平均降價(jià)48%。根據(jù)國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布的消息，此次集采既降低了虛高價(jià)格，又實(shí)現(xiàn)了與臨床實(shí)際需求的高度匹配。以臨床常用的甘精胰島素為例，平均180元/支降至70元/支左右，每位患者每年可節(jié)省4000元左右。

乙肝治療藥物泰諾

福韋，集采前價(jià)格為每片10.61元，年治療費(fèi)用3800元，集采后價(jià)格降至平均每片0.38元，降幅達(dá)96%，年治療費(fèi)用137元。一線用藥恩替卡韋和替諾福韋酯年均治療費(fèi)用也分別從5500元、600元下降至70元、150元左右。我國(guó)乙肝治療藥物的降費(fèi)工作得到了世界衛(wèi)生組織的高度評(píng)價(jià)。

胡欣列舉了北京醫(yī)院的數(shù)據(jù)來說明集采工作如何提高老百姓用藥的可及性。我國(guó)前五批集采共入選243種藥物，北京醫(yī)院選購(gòu)了160種。2019年1－9月，北京醫(yī)院門急診人均藥品費(fèi)用為332.33元，同比下降22.46%，2021年1-9月降至257.7元。

胡欣說，北京地區(qū)醫(yī)院門診治療費(fèi)每年的人均醫(yī)保報(bào)銷額度為2萬元，這其中包括藥品和檢查等內(nèi)容，這個(gè)額度在全國(guó)各省份中處于較高水平，但對(duì)于同時(shí)身患多種病的老年人來說，2萬顯然是不夠的，額度超了后很多老年患者就會(huì)擅自停藥、減藥?，F(xiàn)在藥品費(fèi)用降低后，將極大地提升患者用藥的依從性。

注：一個(gè)藥品有通用名和商品名兩種名稱，其中通用名是藥品的法定名稱，是同一種成分或相同配方組成的藥品在中國(guó)境內(nèi)的通用名稱。商品名則是藥品生產(chǎn)廠商自己確定，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的產(chǎn)品名稱，具有專有性質(zhì)，不得仿用。在一個(gè)通用名下，由于生產(chǎn)廠家的不同，可有多個(gè)商品名稱。例如復(fù)方氨酚烷胺膠囊(或片)是一個(gè)感冒藥的通用名，而“蓋克”“快克”“快康”“泰克”“感王”則是商品名。

相關(guān)問答：格列寧是什么藥

據(jù)悉，像格列衛(wèi)這種堪稱“奇跡”的藥物，雖然藥品的成本或許不足上千，但是因?yàn)榍捌谘邪l(fā)的時(shí)候需要投入的人力、物力、資金都十分巨大，所以售賣的價(jià)格也隨之上升。

在電影中的格列寧其實(shí)就是以這個(gè)藥物為原型的，整部影片也圍繞著這個(gè)藥展開敘述的。在影片中，格列寧的售價(jià)以萬元起步，對(duì)于普通家庭來說實(shí)在是難以負(fù)擔(dān)。而除了這個(gè)瑞士生產(chǎn)的格列寧，印度也有一種格列寧仿制藥，相對(duì)于瑞士產(chǎn)的，印度格列寧價(jià)格更便宜，效果也相差不大，所以在電影中，程勇開始宣傳這種藥，只不過電影中這種仿制藥在國(guó)內(nèi)是不被允許銷售的，因?yàn)闆]有取得進(jìn)口藥品銷售許可證，即使對(duì)白血病來說有效，也不被認(rèn)可。

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