中藥現(xiàn)代化-詳解(中藥現(xiàn)代化的指導(dǎo)思想是什么 ?)

中藥現(xiàn)代化-詳解

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)任德權(quán)最近在廣州醫(yī)藥集團(tuán)主辦的《2004廣州中藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化論壇》上，應(yīng)邀作了主題報(bào)告，對(duì)中藥現(xiàn)代化問(wèn)題作了較全面的闡述。

中藥為什么要現(xiàn)代化？

任德權(quán)說(shuō)，中藥是一門科學(xué)，是科學(xué)就會(huì)不斷發(fā)展和揚(yáng)棄。從《內(nèi)經(jīng)》到《神農(nóng)本草》，到張仲景的《傷寒論》等等，體現(xiàn)了科學(xué)發(fā)展的進(jìn)程。時(shí)至今日，社會(huì)已發(fā)生巨大變化，中藥不能固步自封，現(xiàn)代化是必由之路。不搞現(xiàn)代化就無(wú)法融入當(dāng)今社會(huì)。還有一個(gè)重要原因，就是中藥必須走出國(guó)門，走國(guó)際化之路。不搞現(xiàn)代化，連進(jìn)入西方主流社會(huì)的入門資格都沒(méi)有。中藥是人類共同的財(cái)富，應(yīng)該由全人類共享。但是，如果連西方門檻都跨不進(jìn)，何談共享呢？再?gòu)慕?jīng)濟(jì)角度來(lái)看，中藥是我們的國(guó)寶，應(yīng)努力擴(kuò)大出口，多賺外匯?？上壳俺隹谇闆r并不理想。據(jù)資料顯示，去年全國(guó)中藥總產(chǎn)值約800億元，再加上中藥材有近1000億元，但出口僅7億美元，比例太小了。如果中藥現(xiàn)代化的進(jìn)程加快，形勢(shì)也將會(huì)驟變。

任德權(quán)說(shuō)，中藥現(xiàn)代化30年前就開(kāi)始提出。但直到上個(gè)世紀(jì)90年代中后期才形成真正意義上的“中藥現(xiàn)代化”概念。通過(guò)制定和實(shí)施GMP、GAP、指紋圖譜等一系列規(guī)范化的制度，中藥現(xiàn)代化逐漸走上正軌。特別是中藥指紋圖譜技術(shù)推廣得較快，引起了國(guó)內(nèi)外的普遍關(guān)注，在這方面，廣東走在了全國(guó)前列，已有6個(gè)名優(yōu)中成藥確定了指紋圖譜，并在生產(chǎn)實(shí)踐中用于控制產(chǎn)品質(zhì)量。

中藥現(xiàn)代化不是中藥西制

有人提出，中藥現(xiàn)代化實(shí)質(zhì)是中藥西制，任德權(quán)明確表示了否定的意見(jiàn)。他說(shuō)，中西藥的區(qū)別不在于制作方法，而在于其理論依據(jù)是什么。換言之，中藥是在傳統(tǒng)中醫(yī)理論指導(dǎo)下研制和使用的，并非把膏、丹、丸、散改成片劑、膠囊就是中藥現(xiàn)代化了。有人把傳統(tǒng)中藥膏、丹、丸、散的劑型變成片劑、膠囊等新劑型說(shuō)成是中藥西制，這完全是誤解。片劑、膠囊只是制藥技術(shù)和劑型發(fā)展的一種形式，與中藥或西藥的內(nèi)涵無(wú)關(guān)。西藥可以制成的劑型，中藥同樣可以做。

任德權(quán)指出，今后中藥的發(fā)展有兩條路可走：一是中藥現(xiàn)代化，二是中藥現(xiàn)代化開(kāi)發(fā)。這兩者是有微妙區(qū)別的。任德權(quán)解釋說(shuō)：“前者不僅以中藥理論為基礎(chǔ)，而且開(kāi)發(fā)出來(lái)的成果還是以中藥體系來(lái)表述，它還是一個(gè)中藥。而后者則是將中藥看做一個(gè)‘源頭’，利用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，不拘一格地開(kāi)發(fā)出另類產(chǎn)品。最常見(jiàn)的是從植物中提取出某個(gè)單體化學(xué)成分，例如從青蒿中提取出青蒿素，從麻黃中提取出麻黃素等等。總之，經(jīng)過(guò)現(xiàn)代化開(kāi)發(fā)之后，不管它變成的是中藥還是西藥，只要能治好病就是好藥。

他認(rèn)為，在當(dāng)前推廣的指紋圖譜技術(shù)研究的作用和影響較大。過(guò)去中藥不被國(guó)際接受，主要原因是成分不清、藥效不明、質(zhì)量不可控。引入了指紋圖譜技術(shù)，使中藥質(zhì)量從不可控到可控，這是一個(gè)大突破。他透露，最近國(guó)內(nèi)有家中藥企業(yè)帶著他們的品種前往美國(guó)叩響FDA的大門。他們之所以有這份膽量，是因?yàn)樗麄兏懔酥兴幀F(xiàn)代化，進(jìn)行了GMP改造，建立了GAP基地，開(kāi)展了指紋圖譜研究等等。因?yàn)橛辛撕芏嘤仓笜?biāo)，才有膽量和機(jī)會(huì)與FDA對(duì)話。

糾正一些誤傳

有人擔(dān)心，當(dāng)前國(guó)外一些財(cái)團(tuán)、跨國(guó)公司紛紛投巨資于中藥研發(fā)，很有超越甚至取代我國(guó)地位的趨勢(shì)。任德權(quán)說(shuō)，不必驚慌，不能看做“狼來(lái)了”，相反，應(yīng)持歡迎態(tài)度。這么多國(guó)外公司熱心搞中藥，正好說(shuō)明中藥的地位在提高。外國(guó)人來(lái)研究中藥，可以促進(jìn)西方社會(huì)對(duì)中藥重新認(rèn)識(shí)。如果他們的研究有突破，我們也可借鑒。

任德權(quán)還糾正了媒體的一些誤傳，如“本土中藥”敵不過(guò)“洋中藥”、日本和韓國(guó)的“洋中藥”幾乎一統(tǒng)國(guó)際市場(chǎng)等。任德權(quán)說(shuō)，這是誤解。有人把日本的救心丸吹得神乎其神，說(shuō)它一年出口1億美元，其實(shí)是把幣種搞錯(cuò)了，實(shí)際上是1億日元，只相當(dāng)于100萬(wàn)美元左右。日本漢方藥出口西方的數(shù)量很少，整個(gè)行業(yè)年出口額也就幾百萬(wàn)美元。韓國(guó)出口比日本多，每年約1億美元，主要是高麗參。但絕大多數(shù)高麗參都是賣給港、澳、臺(tái)和我國(guó)內(nèi)地以及海外的一些華人。反觀中國(guó)，中藥出口一直穩(wěn)定在每年6億～7億美元，雖然大部分是中藥材，但我們?nèi)允亲畲蟮闹兴幊隹趪?guó)。

中藥現(xiàn)代化的指導(dǎo)思想是什么 ?

中藥和中醫(yī)是分不開(kāi)的。中藥的現(xiàn)代化在很大程度上指的是中醫(yī)的現(xiàn)代化，眾所周知，中醫(yī)在中國(guó)已經(jīng)存在了上千年，中醫(yī)的指導(dǎo)思想是：辯證指針，對(duì)癥下藥。診斷病情無(wú)外乎：望、聞、問(wèn)、切，之后又被后人不斷的總結(jié)和創(chuàng)新，衍生出“望診、耳診、舌診、腳診、腹診、指診、手診等更加細(xì)致的診斷方法和獲知病情的途徑。

中國(guó)蟲(chóng)草藥是世界上獨(dú)一無(wú)二的，也是世界上生產(chǎn)蟲(chóng)草藥最多，分布最廣的國(guó)家，所以說(shuō)中藥是我國(guó)獨(dú)有的產(chǎn)品。中藥講究的是配比得當(dāng)，粗細(xì)搭配，以五行相生相克為理論基礎(chǔ)，注重的是天、地、人和自然的和諧，更多的是講究調(diào)理與保養(yǎng)，使體內(nèi)的五臟六腑、經(jīng)、氣、神歸一。中藥注重的是身、心的自然協(xié)調(diào)。而西藥講究的是病理學(xué)，更注重物理方面的治療。

西醫(yī)自始至終都是規(guī)模化、標(biāo)準(zhǔn)化、自動(dòng)化的生產(chǎn)、而中藥則很難實(shí)現(xiàn)現(xiàn)代化生產(chǎn)、現(xiàn)代化大規(guī)模的運(yùn)作和由統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)。所以中藥在目前來(lái)說(shuō)實(shí)現(xiàn)現(xiàn)代化并無(wú)什么指導(dǎo)思想！

中藥現(xiàn)代化未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)

1、利好政策頻出支持中藥行業(yè)發(fā)展

近年來(lái)，我國(guó)頒布多項(xiàng)政策促進(jìn)我國(guó)中藥行業(yè)發(fā)展。尤其是在新冠疫情常態(tài)化防控背景下，中藥的傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)價(jià)值越發(fā)珍貴，國(guó)家和社會(huì)對(duì)中藥行業(yè)也更加關(guān)注。近年來(lái)我國(guó)中藥行業(yè)相關(guān)政策有：

2、中成藥占據(jù)中藥半數(shù)市場(chǎng)

中醫(yī)藥在疑難雜癥以及慢性病治療領(lǐng)域具備一定先天優(yōu)勢(shì)，“十四五”規(guī)劃期間，國(guó)家層面出臺(tái)系列政策，加大中醫(yī)藥在臨床中的應(yīng)用。在國(guó)家政策的支持以及臨床科室的推動(dòng)下，近年來(lái)中藥行業(yè)整體規(guī)模穩(wěn)步提升。工信部和國(guó)家統(tǒng)計(jì)局的數(shù)據(jù)顯示，2021年我國(guó)中藥市場(chǎng)整體規(guī)超過(guò)9000億元，其中包括中藥材主營(yíng)業(yè)務(wù)收入1945億元，同比2020年的1797億元增長(zhǎng)8.2%;中成藥主營(yíng)業(yè)務(wù)收入4862億元，同比2020年的4347億元增長(zhǎng)11.8%;中藥飲片主營(yíng)業(yè)務(wù)收入2057億元，同比2020年的1809億元增長(zhǎng)13.6%。近年來(lái)新興的中藥配方顆粒也達(dá)到了533億元的市場(chǎng)規(guī)模，整體占比接近整個(gè)行業(yè)規(guī)模的6%，配方顆粒發(fā)展勢(shì)頭良好，是整個(gè)行業(yè)未來(lái)的一個(gè)新的增長(zhǎng)點(diǎn)。

3、中藥行業(yè)研發(fā)創(chuàng)新熱度高

“十四五”規(guī)劃期間，我國(guó)密集頒布多項(xiàng)與藥品創(chuàng)新相關(guān)的政策法規(guī)，為新藥研發(fā)營(yíng)造更好的市場(chǎng)環(huán)境，中藥創(chuàng)新成果開(kāi)始井噴。2021年獲批上市的中藥創(chuàng)新藥達(dá)到12個(gè)(包括緊急批準(zhǔn)用于新冠肺炎治療的清肺排毒顆粒、化濕敗毒顆粒、宣肺敗毒顆粒)，超越前五年上市數(shù)量的總和。

2022年在國(guó)家政策的持續(xù)鼓勵(lì)下，中藥企業(yè)研發(fā)熱情高漲，多個(gè)參照古代經(jīng)典名方目錄的中藥新藥獲批，標(biāo)志著中藥新藥上市迎來(lái)新局面。2022年國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)7款中藥創(chuàng)新藥(不含原料藥)。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，還有超60款中藥1類新藥處于研發(fā)階段。未來(lái)隨著一批批療效顯著的中藥創(chuàng)新藥涌現(xiàn)，創(chuàng)新中藥的市場(chǎng)將持續(xù)擴(kuò)容。

更多本行業(yè)研究分析詳見(jiàn)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院《中國(guó)中藥行業(yè)市場(chǎng)前瞻與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報(bào)告》

中藥的現(xiàn)代化質(zhì)量控制

中藥包括中藥材、中藥飲片、中藥提取物和中成藥，中藥的種植、采摘、加工和炮制等步驟都會(huì)影響中藥中有效活性成分含量與藥效的變化，因此提高中藥質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)必須從各個(gè)環(huán)節(jié)人手，才能確保中藥質(zhì)量一致和臨床療效穩(wěn)定。采用現(xiàn)代分析技術(shù)和科學(xué)方法全面控制中藥的質(zhì)量，是當(dāng)代中藥研究的方向。

中藥化學(xué)在中藥質(zhì)量控制中的作用主要體現(xiàn)在，中藥指紋圖譜中各種色譜法、光譜法、核磁共振波譜、質(zhì)譜及其聯(lián)用技術(shù)、DNA分子診斷技術(shù)、x射線衍射法等現(xiàn)代分析技術(shù)的運(yùn)用。

中藥指紋圖譜作為整體評(píng)價(jià)中藥質(zhì)量的有效控制方法，是目前在國(guó)內(nèi)外廣泛被接受的全面評(píng)價(jià)中藥質(zhì)量模式。美國(guó)FDA在植物藥制品指導(dǎo)原則中允許申報(bào)者提供產(chǎn)品的色譜指紋圖譜資料，德國(guó)藥用植物學(xué)會(huì)、英國(guó)草藥典、印度草藥典以及加拿大藥用及芳香植物學(xué)會(huì)也都把指紋圖譜作為質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容之一。中藥指紋圖譜按測(cè)定手段可分為中藥化學(xué)指紋圖譜和中藥生物指紋圖譜。中藥化學(xué)指紋圖譜是目前主要常用的方法，尤其是色譜和光譜聯(lián)用技術(shù)。最常用的光譜是紅外光譜（IR），最常用的色譜是薄層色譜（TLC）、氣相色譜（GC）、高效液相色譜（HPLC）和毛細(xì)管電泳（CE），近來(lái)又出現(xiàn)了X射線粉末衍射指紋圖譜。

中藥化學(xué)研究已滲透到了中藥研究的各個(gè)領(lǐng)域，是影響其他學(xué)科發(fā)展的重要因素。如中藥鑒定學(xué)、中藥炮制學(xué)、中藥制劑學(xué)、中藥分析化學(xué)和中藥藥理學(xué)等，在當(dāng)今多學(xué)科相互滲透的時(shí)代，中藥化學(xué)研究是學(xué)科間聯(lián)系的重要工具和橋梁。

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