中藥飲片炮制要提高門檻產(chǎn)業(yè)動態(tài)

中藥飲片炮制要提高門檻產(chǎn)業(yè)動態(tài)

日前召開的中華中醫(yī)藥學(xué)會第六屆中藥炮制學(xué)術(shù)會議建議：大幅度提高飲片生產(chǎn)準(zhǔn)入門檻，盡早實行飲片生產(chǎn)批準(zhǔn)文號管理；出臺消除飲片流通中地方保護(hù)主義的政策；實行優(yōu)質(zhì)優(yōu)價，對使用優(yōu)質(zhì)飲片的醫(yī)療機構(gòu)給予財政補貼。

針對當(dāng)前飲片生產(chǎn)流通領(lǐng)域管理混亂的問題，代表們認(rèn)為：必須明確，“產(chǎn)地加工”并非放任個體農(nóng)戶在田間地頭私切亂造，而是應(yīng)引導(dǎo)藥農(nóng)與當(dāng)?shù)卣?guī)飲片生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)合，或建立規(guī)范的GAP基地，由有《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)將地產(chǎn)原藥材加工成飲片，應(yīng)堅決取締分布式個體農(nóng)戶加工和銷售中藥飲片。

代表們還建議：規(guī)范中藥飲片生產(chǎn)和流通規(guī)程，加強行業(yè)自律；國家給予飲片企業(yè)財政補貼，以加速飲片質(zhì)量評價技術(shù)平臺的建設(shè)；大力試行部分飲片產(chǎn)地“鮮切”加工方法，在確保質(zhì)量的前提下，盡可能減少從藥材種植到飲片加工的中間環(huán)節(jié)。

會議代表認(rèn)為，國家“十一五”攻關(guān)炮制學(xué)科的研究內(nèi)容應(yīng)包括：至少再進(jìn)行20種中藥飲片炮制原理研究；飲片產(chǎn)地加工的可行性研究；炮制機械革新與生產(chǎn)線建設(shè)；飲片炮制工藝及質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)研究；飲片炮制工藝及質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)平臺建設(shè)等。

中藥的炮制—中藥的浸與泡

中藥炮制經(jīng)過幾千年的發(fā)展，已形成為一門獨特的制藥工藝。但由于我國歷史悠久，地域遼闊，在中藥炮制的方法上各地也存在著一些同名異法、同法異名的混亂現(xiàn)象。本文對中藥炮制水制法中的浸法與泡法進(jìn)行了初步的探討。

　　1　文獻(xiàn)綜述

　　漢代名醫(yī)張仲景明確指出“……碎、水漬、湯液、炙黃、破八片、燒存性”等方法。唐代名醫(yī)孫思邈在《備急千金要方》中所載的100多種藥物中均包括有治削、水制、火制等方法，其中水制又有洗、泡、浸等之別。明代的陳嘉謨在《本草蒙筌》中有“水制三；漬、泡、洗也”的闡述。清代的張仲巖在《修事指南》中有 “浸者去燥烈之性，泡者去六辣之性”的論述。

　　《上海市中藥飲片炮制規(guī)范》1980年版把浸法列為炮制通則第2項切制中，把泡法列為炮制通則第3項炮炙中：“浸：有些藥材質(zhì)地堅硬，不易軟潤，可采用此法，將藥材浸泡，使之軟潤，便于初制。泡：主要有沸水泡和藥汁泡兩種。具體操作如下：

　?、俜兴荩簩⑺幉?，放入沸水鍋內(nèi)浸泡，至能除去外皮，或規(guī)定的要求。如杏仁皮等。

　　②藥汗包：將規(guī)定的輔料煎濃汁，去渣，趁熱倒入凈藥材內(nèi)，浸泡至規(guī)定程度，取出，干燥。除另有規(guī)定者外，剩余的藥汁，一般棄去不用。如甘草水泡遠(yuǎn)志等?！?br>
　　《湖南省中藥炮制規(guī)范》1983年版把兩法同時列入切制中：“泡：將質(zhì)地堅硬的藥材置水中淹沒一段時間，等水分滲入藥材，使其組織柔潤軟化，便于切片。浸：其操作同泡，但時間一般較泡為短?！?br>
　　《湖北省中藥炮制規(guī)范》1989年版將浸、泡混合一起列入水制法中：“浸（泡）：將藥材放入水中（或另加輔料），浸泡至一定程度，使之吸水變軟，便于切制。浸時有的需要換水，有的不需要換水?！?br>
　　馬興民在他的《新編中藥炮制法》中提出的泡法，是將藥物加清水，或其它液體浸泡。目的是藥材柔潤，便于切片，并兼有降低毒性，改變藥性的作用。若泡的時間較長則為爛法，以便除去非藥用部分，如龜版、鱉甲等。

　　高等醫(yī)藥院校1985年版教材《中藥炮制學(xué)》的第七章切制前水處理項下收載有淋、洗、泡潤等法，其中泡法是將質(zhì)地堅硬的藥材用清水浸泡一定的時間，中間不得換水。此法適用于某些不適合淋法、洗法處理使之軟化的藥材。

　　南京藥學(xué)院1960年版《藥材學(xué)》藥材的炮制項下，水制法中收載了泡法，其基本方法與漂相同，但漂要換水而泡不需要換水，將藥材放在缺中，加水蓋好即可。目的主要使藥材上附著的一些有機雜質(zhì)在水水中發(fā)醇腐爛而除去。如龜版、鱉甲等都附有筋肉、皮等物，不易分離，所以利用微生物的作用，泡爛除去，并附有經(jīng)驗認(rèn)為，在泡的過程中，不應(yīng)再次加水，否則泡出來的東西，色澤不好。

　　《中國藥典》2000年版藥材炮制通則第二條切制項下：藥材切制時，除鮮切、于切外，須經(jīng)浸潤使其柔軟者，應(yīng)少泡多潤，防止有效成分流失。

　　《全國中藥炮制規(guī)范》1988年版的凡例和各藥材炮制項下都是“浸泡”并稱。

　　由此可見，古代醫(yī)家認(rèn)為“浸”與“泡”是有區(qū)別的，兩者的操作方法與炮制目的是不相同的。而“漬”應(yīng)與“浸”是相同的。現(xiàn)在全國各地對“浸”與“泡”的認(rèn)識和看法不一致?！渡虾Ｊ兄兴庯嬈谥埔?guī)范》中將浸法和泡法分開，但在具體闡述時又將“浸”“泡”并稱；《湖南省中藥炮制規(guī)范》中浸、泡兩法操作相同，僅存在時間長短的差異，認(rèn)為浸法的時間短，泡法的時間長；《中國藥典》炮制通則、《湖北省中藥炮制規(guī)范》、高等醫(yī)藥院?！吨兴幣谥茖W(xué)》以及馬興民同志的《新編中藥炮制法》、《全國中藥炮制規(guī)范》都把“浸”與“泡混為一法，同時《湖北省中藥炮制規(guī)范》提出中途有的要換水。南京藥學(xué)院《藥材學(xué)》提出了泡法，并闡述中途不得換水等等。

　　2　見解考試大(www．Examda。com)

　　由上可見，各類教科書以及一些省市制定的炮制規(guī)范等水制法項下，將“浸”“泡”二法并稱，有的甚至混為一談。筆者認(rèn)為這是不妥的。為使傳統(tǒng)的中藥炮制技藝更好地加以發(fā)掘和提高，筆者就中藥炮制水制法中的“浸”和“泡”提出膚淺的見解，同廣大學(xué)者及同道們商榷。

　　2.1　浸　沾濕、淹沒、浸透、浸入

　　浸法是指藥物用清水或液體輔料（米泔、石灰水），以淹沒藥面為度，并應(yīng)根據(jù)藥物的質(zhì)地不同、季節(jié)的變化和氣候的差異確定其時間的長短，必要時可換一次水，多適用于質(zhì)地較堅硬的藥材，有時上面可壓以重物和加蓋，盡量宜少浸多潤。目的是軟化藥材，除去雜質(zhì)，使之潔凈，便于切制。

　　2.2　泡　以液體浸物品

　　泡法是指用沸水或藥汁及其它輔料處理藥物，其方法類似浸法，但不用冷水，且時間短，不換水。如：麻黃經(jīng)沸水泡后有緩和藥性的作用；甘草汁泡遠(yuǎn)志、吳茱萸是為了減去小毒；姜汁泡吳茱萸是為了調(diào)整藥性。

　　2.3　浸法與泡法的區(qū)別

　　所謂浸、泡二法應(yīng)從其溫度、時間、水量、目的四個方面加以區(qū)別。

　　2.3.1　浸法　水溫是常溫，時間長、水量寬，其目的是軟化藥材，除去雜質(zhì)，使之潔凈，便于切制。

　　2.3.2　泡法　不用冷水，需用沸水或剛煮好的藥汁，溫度高，時間短，水量宜窄。除浸法的目的外，還有調(diào)整藥性，減輕毒副作用。

天津市中藥飲片管理辦法

第一條　為了加強中藥飲片管理，保證中藥飲片質(zhì)量，保障人民群眾用藥安全，根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)，結(jié)合本市實際情況，制定本辦法。第二條　本辦法所稱中藥飲片，是指在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，根據(jù)辯證施治的原則及調(diào)劑、制劑的需要，對中藥材進(jìn)行加工炮制后的成品。第三條　在本市從事中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營活動的，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。第四條　市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)中藥飲片監(jiān)督管理工作。第五條　中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，取得《藥品生產(chǎn)許可證》和營業(yè)執(zhí)照后，方可從事生產(chǎn)活動。
　　中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)從事毒性中藥飲片生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)取得國家藥品監(jiān)督管理部門授予的定點生產(chǎn)資格。第六條　中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥飲廣，應(yīng)當(dāng)符合國家《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定。第七條　中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥飲片，除國家明確規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的品種外，應(yīng)當(dāng)按照《天津市中藥飲片炮制規(guī)范》炮制。第八條　中藥飲片經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，取得《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照后，方可從事經(jīng)營活動。
　　中藥飲片經(jīng)營企業(yè)從事毒性中藥飲片經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)取得國家藥品監(jiān)督管理部門授予的定點經(jīng)營資格。第九條　中藥飲片經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營中藥飲片的設(shè)施與設(shè)備、儲存與養(yǎng)護(hù)，應(yīng)當(dāng)符合國家《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。第十條　中藥飲片經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)采購中藥飲片，應(yīng)當(dāng)從具有《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)。
　　需要采購毒性中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)?shù)饺〉脟宜幤繁O(jiān)督管理部門授予的定點生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)。第十一條　中藥飲片經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立中藥飲片采購驗收記錄。采購驗收記錄應(yīng)當(dāng)記載供貨單位、品名、數(shù)量、到貨日期、規(guī)格、批準(zhǔn)文號（實施文號管理的中藥飲片）、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論、驗收人員簽字等內(nèi)容，保存期限不得少于3年。第十二條　中藥飲片經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的中藥飲片，應(yīng)當(dāng)符合國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或《天津市中藥飲片炮制規(guī)范》的規(guī)定。第十三條　違反本辦法第五條第一款、第八條第一款規(guī)定，未取得《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》生產(chǎn)、經(jīng)營中藥飲片的，依法予以取締，沒收全部中藥飲片和違法所得，并可以根據(jù)情節(jié)，處以其所生產(chǎn)、經(jīng)營的中藥飲片貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
　　違反本辦法第五條第二款、第八條第二款規(guī)定，生產(chǎn)、經(jīng)營毒性中藥飲片，未取得國家藥品監(jiān)督管理部門授予的定點資格的，責(zé)令其改正，無違法所得的處以1000元以上1萬元以下罰款；有違法所得的處以5000元以上3萬元以下罰款。第十四條　違反本辦法第六、七條規(guī)定，生產(chǎn)不符合國家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或《天津市中藥飲片炮制規(guī)范》的中藥飲片，被認(rèn)定為劣藥的，沒收該批中藥飲片和違法所得，并可以根據(jù)情節(jié)，處以該批中藥飲片貨值金額1倍以上3倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令其停產(chǎn)停業(yè)整頓、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第十五條　違反本辦法第十條第一款規(guī)定，從不具有《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)中藥飲片的，責(zé)令其改正，沒收該批中藥飲片和違法所得，并處以該批中藥飲片貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。
　　違反本辦法第十條第二款規(guī)定，采購毒性中藥飲片未從國家藥品監(jiān)督管理部門授予的毒性中藥飲片定點生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)的，責(zé)令其改正，無違法所得的處以1000元以上1萬元以下罰款；有違法所得的處以5000元以上3萬元以下罰款。第十六條　違反本辦法第十一條規(guī)定，未建立中藥飲片購進(jìn)驗收記錄的，處以1000元以上1萬元以下罰款。第十七條　違反本辦法第十二條規(guī)定，經(jīng)營不符合國家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或《天津市中藥飲片炮制規(guī)范》的中藥飲片，被認(rèn)定為劣藥的，沒收該批中藥飲片和違法所得，并可以根據(jù)情節(jié)，處以該批中藥飲片貨值金額1倍以上3倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令其停產(chǎn)停業(yè)整頓、吊銷《藥品經(jīng)營許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第十八條　藥品監(jiān)督管理人員在執(zhí)法過程中，濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

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