中藥注射劑獲國(guó)際醫(yī)學(xué)界肯定

中藥注射劑獲國(guó)際醫(yī)學(xué)界肯定

中藥注射劑是我國(guó)獨(dú)有的新劑型，雖然出現(xiàn)較晚，但因其藥效迅速、作用可靠、劑量準(zhǔn)確等優(yōu)點(diǎn)在臨床治療中廣為應(yīng)用，發(fā)展很快。有機(jī)構(gòu)預(yù)測(cè)，中藥注射劑將是我國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)未來(lái)開(kāi)拓國(guó)際市場(chǎng)頗具潛在優(yōu)勢(shì)的項(xiàng)目。然而，由于中藥注射劑不良反應(yīng)事件的一再發(fā)生，使中藥注射劑的發(fā)展陷入了低谷期，去年6月1日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局作出決定，暫停使用魚腥草注射液等7個(gè)注射劑，更使中藥注射劑的發(fā)展陷入了低谷期。

但近日由國(guó)內(nèi)幾家健康教育類媒體共同舉辦的一項(xiàng)對(duì)老百姓安全用藥（中藥注射劑）調(diào)查評(píng)選結(jié)果給中藥注射劑產(chǎn)業(yè)帶來(lái)了新的希望：調(diào)查表明，目前醫(yī)生最關(guān)注的是中藥注射劑的安全性和價(jià)格，99.75％的醫(yī)生認(rèn)為中藥注射劑的安全性是可靠的，99.72％的醫(yī)生認(rèn)為療效可信。

調(diào)查中，醫(yī)生建議生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格控制藥品原料的純度和質(zhì)量，如實(shí)編寫藥品說(shuō)明書，及時(shí)將新發(fā)現(xiàn)的藥物禁忌癥和不良反應(yīng)加入說(shuō)明書中，為醫(yī)生用藥提供依據(jù)。原材料的采集、提取和加工等都應(yīng)在制藥企業(yè)中“一條龍”進(jìn)行，并加強(qiáng)中藥現(xiàn)代化的研究和開(kāi)發(fā)。

對(duì)于中藥注射劑今后的發(fā)展，業(yè)內(nèi)一致認(rèn)為，如何重新開(kāi)啟中藥注射劑的現(xiàn)代化之路、探討其研發(fā)策略、規(guī)范其科研程序、指導(dǎo)其發(fā)展方向，是中醫(yī)藥界亟待總結(jié)和解決的首要問(wèn)題。全國(guó)政協(xié)委員、中國(guó)藥典委員會(huì)執(zhí)行委員周超凡研究員已多次呼吁，業(yè)界要從藥物組成、功能主治、藥物鑒別、藥物制備等4個(gè)方面，以詳實(shí)的數(shù)據(jù)和資料，對(duì)中藥注射劑進(jìn)行了全面而系統(tǒng)的分析，對(duì)中藥注射劑今后沿著科學(xué)的道路健康的發(fā)展，提供極具參考價(jià)值的依據(jù)。而康緣藥業(yè)董事長(zhǎng)蕭偉博士則認(rèn)為，中藥注射劑的生產(chǎn)從工藝、技術(shù)到藥品安全監(jiān)管意識(shí)方面都要有全面的安全保障。中藥注射劑的生產(chǎn)要有嚴(yán)格的原則：凡含有動(dòng)物藥材、礦物藥材、有毒藥材、組方超過(guò)5味藥材的，不適宜做成注射劑型。他舉例說(shuō)，為了從源頭控制藥品的質(zhì)量，熱毒寧注射液就是一直堅(jiān)持僅使用3味中藥成分，而且原藥材均來(lái)自GAP基地，在4個(gè)控制點(diǎn)建立嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序，采用9張指紋圖譜控制質(zhì)量，從藥材進(jìn)廠到分離提取、混合過(guò)濾，直至成品都要有指紋圖譜，并保持產(chǎn)品指紋圖譜的一致性，以此來(lái)確保質(zhì)量的安全穩(wěn)定。

會(huì)上，專家和企業(yè)代表表示，中藥注射劑作為獨(dú)創(chuàng)的新劑型，具有生物利用度高、作用迅速等特點(diǎn)，能較好地發(fā)揮利用中藥治療急重癥的作用。它彌補(bǔ)了傳統(tǒng)中藥見(jiàn)效慢的缺點(diǎn)，經(jīng)過(guò)多年臨床檢驗(yàn)，其安全性是可靠的，應(yīng)該得到更多的扶持。

誰(shuí)能提供我一篇關(guān)于“微生態(tài)制劑”的全英文文章

你好，2005年版《中國(guó)藥典》（公示稿）中藥材部分修訂動(dòng)向2005年度第4期

費(fèi) 曜 ＊ ， 劉 新 ， 王 文 蘋 重 慶 醫(yī) 科 大 學(xué) 藥 學(xué) 系 ， 重 慶 市 400016
中圖分類號(hào): R92 文獻(xiàn)標(biāo)志碼: C 文章編號(hào): 1001－ 0408（ 2005） 04－ 0314－ 05
摘要:及 時(shí) 掌 握 2005年 版 《 中 國(guó) 藥 典 》 中 藥 材 部 分 修 訂 動(dòng) 向 ， 為 修 訂 工 作 建 言 獻(xiàn) 策 。 方 法 ： 對(duì) 2005年 版 《 中 國(guó) 藥 典 》 （ 公 示 稿 ） 中 藥 材 部 分 新 增 品 種 、 增 訂 項(xiàng) 目 的 變 化 動(dòng) 向 進(jìn) 行 詳 細(xì) 分 析 。 結(jié) 果 ： 2005年 版 《 中 國(guó) 藥 典 》 （ 公 示 稿 ） 中 藥 材 質(zhì) 量 標(biāo) 準(zhǔn) 在 繼 承 傳 統(tǒng) 經(jīng) 驗(yàn) 鑒 別 — — 辨 狀 論 質(zhì) 的 基 礎(chǔ) 上 ， 吸 收 了 新 的 、 成 熟 的 技 術(shù) ， 但 仍 有 部 分 有 待 完 善 。 結(jié) 論 ： 新 修 訂 中 藥 質(zhì) 量 控 制 指 標(biāo) 將 更 趨 合 理 化 、 標(biāo) 準(zhǔn) 化 ， 更 接 近 國(guó) 際 天 然 藥 物 質(zhì) 量 標(biāo) 準(zhǔn) 。
關(guān)鍵詞:《 中 國(guó) 藥 典 》 ； 中 藥 材 ； 修 訂 ； 動(dòng) 向

Revising Tropesis of Partial Chinese Traditional Medicine in Edition 2005 Pharmacopoeia of PRC（ Draft Showed in Public）

英文摘要:To get to know the revising tropesis of partial Chinese traditional medicine in Edition 2005 Pharmacopoeia of PPC so as to provide suggestions for the revising work? METHODS： Revising tropesis about partial new kinds and new items in Edition 2005 Pharmacopoeia of PRC（ Draft showed in public） were analyzed in detail? RESULTS： Edition 2005 Pharmacopoeia of PRC adopted some new and mature skills besides the traditional method of identifying just from experience， i? e? from the appearances and quality of medicine? CONCLUSIONS： The standard of quality criteria in new edition pharmacopoeia is tend to be more rationalizing and standardizing， thus more close to the international quality criteria of natural medicinal herbs
英文關(guān)鍵詞:Pharmacopoeia of PRC； Chinese traditional medicine； Revising； Tropesis
藥品標(biāo)準(zhǔn)是藥品生產(chǎn)、檢測(cè)、監(jiān)督管理的法定依據(jù)。而《中國(guó)藥典》作為我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)的最高法典，其水平高低及修訂動(dòng)向直接影響著我國(guó)當(dāng)前醫(yī)藥工業(yè)和臨床醫(yī)學(xué)的發(fā)展。自建國(guó)以來(lái)，《中國(guó)藥典》已成功出版過(guò)7次，從1963年版起分為一、二部，其中一部收載藥材和中藥成方制劑；二部收載化學(xué)藥品、生化藥品、抗生素、生物制品和其它各類制劑。此外，自1985年起，《中國(guó)藥典》每5年修訂再版1次，目的是為了能將一些新的、成熟的技術(shù)納入其中。

以往除《中國(guó)藥典》和《部頒藥品標(biāo)準(zhǔn)》外，各省、市、自治區(qū)還制訂有藥品地方標(biāo)準(zhǔn)。為統(tǒng)一并加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，于2001年10月起開(kāi)始實(shí)施的新修訂的《藥品管理法》取消了各地習(xí)用的地方標(biāo)準(zhǔn)。目前，我國(guó)的藥品標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)基本上形成了以《中國(guó)藥典》為主體的格局。

12005年版《中國(guó)藥典》總體修訂動(dòng)向[1]

2005年，我國(guó)將對(duì)《中國(guó)藥典》進(jìn)行第8次修訂，增訂內(nèi)容已在官方網(wǎng)站公布，目前已確定有6個(gè)方面的修訂內(nèi)容。

1?1《中國(guó)藥典》將分為3部（增設(shè)生物制劑為三部），擴(kuò)大和調(diào)整收載中藥及其常用制劑品種，使之基本涵蓋中醫(yī)臨床各科用藥范圍，另增加茶劑等劑型。

1?2規(guī)范試驗(yàn)方法和條件。

1?3增加和完善中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)安全性指標(biāo)，主要針對(duì)兩類有害因素：一類是外源性的，如農(nóng)藥殘留、重金屬、黃曲霉毒素、微生物、雜質(zhì)等；另一類是內(nèi)源性的，即部分毒性中藥。并加強(qiáng)對(duì)中藥注射劑的質(zhì)量管理，如增加內(nèi)毒素檢驗(yàn)項(xiàng)目。

1?4加強(qiáng)中藥檢驗(yàn)方法的專屬性，提高中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的可控性。

1?5采用現(xiàn)代科學(xué)分析技術(shù)，增強(qiáng)分析手段的先進(jìn)性和可操作性。在不脫離我國(guó)國(guó)情的情況下，加大儀器分析的比重，逐漸取代一些以前落后的定性分析手段。

1?6建立符合中醫(yī)、藥特色的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，逐漸由指標(biāo)性成分測(cè)定向活性成分測(cè)定過(guò)渡，由單一成分測(cè)定向多個(gè)成分測(cè)定和指紋圖譜整體控制模式轉(zhuǎn)化。

22005年版《中國(guó)藥典》中藥材部分的修訂動(dòng)向

中藥材品種及質(zhì)量是整個(gè)中藥產(chǎn)業(yè)鏈的首要一環(huán)，要確保中藥飲片和中成藥質(zhì)量，首先必須抓好中藥材這個(gè)最根本的源頭。在以往版本的《中國(guó)藥典》中，中藥材部分問(wèn)題眾多：一藥多基原現(xiàn)象極為普遍；中藥材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)低下，與國(guó)際天然藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有較大差距，等等[2]。鑒于此，2005年版《中國(guó)藥典》以大量的調(diào)查研究為基礎(chǔ)，對(duì)收載的中藥材品種進(jìn)行一系列修訂和增訂。筆者擬重點(diǎn)就2005年版《中國(guó)藥典》“中藥材部分新增品種、增訂項(xiàng)目”的一些變化作詳細(xì)分析，以便醫(yī)藥工作者及時(shí)掌握相關(guān)信息。

2?1力爭(zhēng)對(duì)多來(lái)源品種實(shí)行一物一名

通過(guò)對(duì)中藥商品調(diào)查和中藥資源普查，結(jié)合本草考證，明確正品和主流品種。2005年版《中國(guó)藥典》力爭(zhēng)對(duì)多來(lái)源品種實(shí)行一物一名，以逐步解決中藥材長(zhǎng)期存在的同品、名多現(xiàn)象。

2?1?1黃柏：以往版本的《中國(guó)藥典》不僅對(duì)“黃柏”未作區(qū)分，且無(wú)含量測(cè)定指標(biāo)。但事實(shí)上，川黃柏與關(guān)黃柏?zé)o論其來(lái)源、產(chǎn)地、藥材性狀、組織構(gòu)造、化學(xué)成分還是藥材價(jià)格都存在很大差異，故2005年版《中國(guó)藥典》將分開(kāi)作為兩種藥材收載。

川黃柏為蕓香科植物黃皮樹(shù)（PhellodendronchinenseSc_

hneid?）或禿葉黃皮樹(shù)（PhellodendronchinenseSchneid?var?

glabrius－culumSchneid?）的干燥樹(shù)皮。其質(zhì)量控制指標(biāo)為稀乙醇浸出物含量不得低于12?0％；高效液相色譜法測(cè)定小檗堿含量以鹽酸小檗堿（C20H17NO4·HCl）計(jì)，不得低于3?0％。

關(guān)黃柏為蕓香科植物黃檗（PhellodendronamurenseRupr?）

的干燥樹(shù)皮。其質(zhì)量控制指標(biāo)為無(wú)浸出物含量指標(biāo)；高效液相色譜法測(cè)定小檗堿含量以鹽酸小檗堿（C20H17NO4·HCl）計(jì)，不得低于0?6％。

2?1?2石斛：為我國(guó)著名的傳統(tǒng)道地藥材及出口商品，一直是藥材市場(chǎng)最混亂的品種之一。以往版本的《中國(guó)藥典》“石斛”項(xiàng)下收載了環(huán)草石斛、馬鞭石斛、黃草石斛、鐵皮石斛、金釵石斛5個(gè)品種，且無(wú)質(zhì)量控制指標(biāo)。2005年版《中國(guó)藥典》將進(jìn)行修訂，把石斛分為金釵石斛、楓斗和黃草石斛3個(gè)品種。

金釵石斛（石斛）為蘭科植物石斛（DendrobiumnobileLindl?）的新鮮或干燥莖，呈扁圓柱形，無(wú)質(zhì)量控制指標(biāo)。

楓斗（耳環(huán)石斛）為蘭科植物霍山石斛（DendrobiumhuoshanenseC?Z?TangetS?J?Cheng）、鐵皮石斛（DendrobiumofficinaleKimuraetMigo）及細(xì)莖石斛（Dendrobiummoniliforme（L?）Sw?）的干燥莖加工品。新鮮藥材經(jīng)采收后，剪成6cm～10cm的小段，烘軟，扭成彈簧狀或耳環(huán)形，故統(tǒng)稱為耳環(huán)石斛。大多數(shù)耳環(huán)石斛直徑較小，約0?1cm～0?3cm。其質(zhì)量控制指標(biāo)為水溶性浸出物含量不得低于35?0％。

黃草石斛為蘭科植物疊鞘石斛（DendrobiumaurantiacumRchb?f?var?denneanum（kerr）Z?H?Tsi）、球花石斛（Dendrob_

iumthyrsiflorumRchb?f?）、短棒石斛（DendrobiumcapillipesRchb?f?）、鼓槌石斛（DendrobiumchrysotoxumLindl?）、馬鞭石斛（DendrobiumfimbriatumHook?var?oculatumHook?）及束花石斛（DendrobiumchrysanthumWall?）的新鮮或干燥莖、根。大多數(shù)黃草石斛莖呈圓柱形，直徑較大，多在1cm以上，甚或2cm～5cm（如鼓槌石斛）。其質(zhì)量控制指標(biāo)為50％乙醇浸出物含量不得低于10?0％。

2?1?3冰片：以往版本的《中國(guó)藥典》僅收載了冰片（合成龍腦）。其為樟腦、松節(jié)油等經(jīng)化學(xué)方法合成而得，是目前市場(chǎng)上商品冰片的主流品種。合成龍腦為白色、半透明、薄片狀結(jié)晶，表面有如冰的裂紋，含有異龍腦，點(diǎn)燃后發(fā)出帶光的火焰。其質(zhì)量控制指標(biāo)為氣相色譜法測(cè)定左旋龍腦（L－borneol，C10H18O）含量不得低于55?0％。還有一種天然冰片（天然右旋龍腦），為樟科植物樟（Cinnamomumcamphora（L?）Sieb?）的新鮮枝、葉經(jīng)水蒸氣蒸餾提取升華而得的結(jié)晶。因不含異龍腦，故點(diǎn)燃后火焰不帶光閃。其質(zhì)量控制指標(biāo)為氣相色譜法測(cè)定右旋龍腦（R－borneol，C10H18O）含量不得低于97?0％。2005年版《中國(guó)藥典》將分開(kāi)表述。

2?1?4牛黃：以往版本的《中國(guó)藥典》僅收載了牛黃。其為?？苿?dòng)物牛（BostaurusdomesticusGmelin）干燥的膽結(jié)石系天然生成。其質(zhì)量控制指標(biāo)為膽酸（C24H40O5）含量不得低于4?0％；膽紅素（C32H26N4O6）含量不得低于28?0％（2005年版《中國(guó)藥典》修訂）。因天然牛黃的形成具偶然性，導(dǎo)致貨源緊缺，故2005年版《中國(guó)藥典》增加了人工牛黃和體外培植牛黃2個(gè)品種。

人工牛黃為?；蜇i等動(dòng)物的膽汁提取物，參照天然牛黃的已知成分——貝斯素、膽酸、豬去氧膽酸、膽紅素、膽固醇、無(wú)機(jī)鹽配制而成，多呈黃色疏松粉末。其質(zhì)量控制指標(biāo)為膽酸（C24H40O5）含量不得低于13?0％；膽紅素（C32H26N4O6）含量不得低于0?63％。

體外培植牛黃則以?？苿?dòng)物牛的新鮮膽汁作母液，加入去氧膽酸、膽酸、復(fù)合膽紅素鈣等，用人工物理化學(xué)方法，模擬天然牛黃的形成方式，在體外配制成的牛膽紅素鈣結(jié)石。體外培植牛黃的化學(xué)結(jié)構(gòu)、成分和氣味均與天然牛黃基本一致。其質(zhì)量控制指標(biāo)為膽酸（C24H40O5）含量不得低于6?0％；膽紅素（C32H26N4O6）含量不得低于35?0％。

2?2新增現(xiàn)今中藥材市場(chǎng)的常用品種

2?2?1母丁香：為桃金娘科植物丁香（EugeniacaryophyllataThunb?）的近成熟果實(shí)。其質(zhì)量控制指標(biāo)為乙醇浸出物含量不得低于12?0％；丁香酚（C10H12O2）含量不得低于0?65％。母丁香以往僅作為丁香的代用品，果實(shí)呈卵圓形，表面呈黃棕色，頂端有4個(gè)宿存萼片向內(nèi)彎曲成勾狀，種仁由2片肥厚的子葉合抱而成，因子葉形似雞舌，故又名“雞舌香”。

2?2?2綠衣枳殼：為蕓香科植物枸桔（Poncirustrifoliata（L?）

Raf）的干燥未成熟果實(shí)。其質(zhì)量控制指標(biāo)為柚皮苷（C27H32O14）含量不得低于1?0％。綠衣枳殼以往僅作為枳殼的地方習(xí)用品使用，因主產(chǎn)于福建，產(chǎn)量大，故又名“建枳殼”。綠衣枳殼藥材較小，直徑多在2?5cm～5cm，外皮呈灰綠色，多有細(xì)細(xì)的柔毛。

2?2?3蜂膠：為蜜蜂采集楊樹(shù)等植物的新生枝芽和愈傷組織的分泌物，并與其上腭腺和蠟腺分泌物混合形成的一種粘性物質(zhì)。其質(zhì)量控制指標(biāo)為乙醇浸出物含量不得低于50％；白楊素（C15H10O4）含量不得低于2％；高良姜素（C15H10O5）含量不得低于1％。蜂膠以往僅作為采集蜂蜜時(shí)的副產(chǎn)品使用，有軟化及溶解角質(zhì)、促進(jìn)傷口愈合、殺菌及提高免疫力等作用，因而一度成為開(kāi)發(fā)熱點(diǎn)，如各種類型的保健品、日用品及化妝護(hù)膚品，市場(chǎng)用量極大。

2?2?4杜仲葉：為杜仲科植物杜仲（EucommiaulmoidesOliv?）

的干燥葉。其質(zhì)量控制指標(biāo)為50％乙醇浸出物含量不得低于20?0％；綠原酸（C16H18O9）含量不得低于0?10％。杜仲葉以往僅作為補(bǔ)充杜仲（皮）資源不足時(shí)的代用品。但近年來(lái)，由于杜仲皮資源緊缺，價(jià)格昂貴，且研究發(fā)現(xiàn)二者所含化學(xué)成分基本相同，藥理、藥效（調(diào)節(jié)骨代謝、“雙向調(diào)節(jié)"血壓、增強(qiáng)免役等）也基本相近，故以葉代皮供藥用，已取得國(guó)、內(nèi)外醫(yī)學(xué)界共識(shí)。目前，國(guó)內(nèi)約有杜仲林2000km2，每年可產(chǎn)葉數(shù)百萬(wàn)噸。因此，杜仲葉在藥物、保健品（茶/飲料）、化妝美容品及工業(yè)用膠等綜合應(yīng)用方面前景廣闊。

2?3新增國(guó)際研究熱點(diǎn)品種

近10年的統(tǒng)計(jì)資料表明，目前國(guó)際上開(kāi)發(fā)的熱點(diǎn)藥物多集中在類心血管類疾病、肝炎、惡性腫瘤、免疫及精神調(diào)節(jié)類藥物方面。部分相關(guān)資料詳見(jiàn)表1、表2[3～5]。

2005年版《中國(guó)藥典》（一部）（公示稿）“中藥材部分新增品種”共計(jì)60種。筆者僅對(duì)部分國(guó)際研究熱點(diǎn)品種作簡(jiǎn)要介紹。

2?3?1水飛薊：為菊科植物水飛薊（Silybummarianum（L?）Gaertn?）的成熟果實(shí)。其質(zhì)量控制指標(biāo)為乙醇浸出物含量不得低于18?0％；水飛薊賓（C25H22O10H2O）含量不得低于0?6％。水飛薊具有清熱解毒、保肝利膽、改善肝功能、穩(wěn)定肝細(xì)胞膜的功效，可用于慢性肝炎與遷延性肝炎、肝硬變及中毒性肝損傷等的治療?，F(xiàn)已被收入《德國(guó)藥典》。我國(guó)用于生產(chǎn)“益肝靈”、水飛薊素葡甲胺片、水飛薊素苯二甲酸單脂鈉注射液。

2?3?2貫葉金絲桃（貫葉連翹）：為藤黃科植物貫葉金絲桃（HypericumperforatumL）的干燥地上部分。其質(zhì)量控制指標(biāo)為金絲桃素（C30H16O8）含量不得低于0?002％；金絲桃苷（C21H20O12）含量不得低于0?10％。貫葉連翹在歐洲很早就被用于治療中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病，尤其在德國(guó)用于治療抑郁癥已有數(shù)百年歷史。目前，貫葉連翹提取物因其療效顯著、副作用小、使用安全，已成為歐、美地區(qū)治療抑郁癥的首選藥，并已被德國(guó)、美國(guó)、俄羅斯等國(guó)藥典收錄。我國(guó)貫葉連翹資源豐富，維吾爾族最早用于寒性腫痛、小便不通、肺炎、關(guān)節(jié)炎、燒傷等的治療，維吾爾藥名為“吾怕坤"，已被收載于《藥品標(biāo)準(zhǔn)》維吾爾藥分冊(cè)[6]。

2?3?3云芝：為多孔菌科真菌彩絨革蓋菌（Coriolusversicolor（L?exFr?）Quel）的干燥子實(shí)體。其質(zhì)量控制指標(biāo)為水溶性浸出物含量不得低于18?0％；云芝多糖含量以無(wú)水葡萄糖（C6H12O6）計(jì)，不得低于3?2％。云芝已被作為免役調(diào)節(jié)劑，主要用于慢性肝炎、活動(dòng)性肝炎的治療。

2?3?4樹(shù)舌：為靈芝科植物樹(shù)舌靈芝（Ganodermaapplanatum（pers?exGray）?Pat?）的干燥子實(shí)體。其質(zhì)量控制指標(biāo)為水溶性浸出物含量不得低于6?0％；樹(shù)舌多糖含量以無(wú)水葡萄糖計(jì)，不得低于3?0％。樹(shù)舌具有消除疲勞、增進(jìn)食欲、抗癌及免疫調(diào)節(jié)、促進(jìn)乙肝表面抗原轉(zhuǎn)陰的功效?？捎糜谏窠?jīng)衰弱、乙肝及食道癌的治療。

2?4提高出口藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

2005年版《中國(guó)藥典》（一部）（公示稿）“中藥材部分增修訂品種”共計(jì)164種，主要增修訂內(nèi)容包括：大量增加雜質(zhì)、水分、灰分等檢查項(xiàng)目，提高質(zhì)量控制分析手段，制訂指標(biāo)性成分限量標(biāo)準(zhǔn)等，尤其針對(duì)出口藥材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有較大提高。筆者僅對(duì)其中幾個(gè)出口大宗品種進(jìn)行舉例說(shuō)明。

2?4?1刺五加：為五加科植物刺五加（Acanthopanaxsenticosus（Rupr?etMaxim?）Harms）的干燥根及根莖。其檢查項(xiàng)下增加了雜質(zhì)、水分、灰分及酸不溶性灰分的測(cè)定。其質(zhì)量控制指標(biāo)為甲醇浸出物含量不得低于3?0％；紫丁香苷（C17H24O9）含量不得低于0?05％。20世紀(jì)60年代，前蘇聯(lián)科學(xué)家研究發(fā)現(xiàn)，刺五加和人參有相似的強(qiáng)壯補(bǔ)益和“適應(yīng)原樣"療效。20世紀(jì)80年代，歐洲醫(yī)學(xué)期刊提及中國(guó)、前蘇聯(lián)運(yùn)動(dòng)員服用刺五加以提高耐久力及免除緊張后，在國(guó)外運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)界引起了軒然大波，始獲國(guó)際體壇重視。在運(yùn)動(dòng)生理學(xué)方面，刺五加已確實(shí)被證明具有減緩心跳次數(shù)、降低需氧量、增加人體細(xì)胞氧氣交換率的功效，和對(duì)體力、耐力及持久力具有明顯的增強(qiáng)作用。此外，刺五加尚含有超氧化物歧化酶（SOD）復(fù)合物，具有抗氧化、延緩衰老等作用。因此，刺五加制劑已被確認(rèn)為良好的強(qiáng)壯補(bǔ)益制劑，除大量用于藥用外，還被開(kāi)發(fā)成為各類保健品[7]。

2?4?2蘆薈：為百合科植物庫(kù)拉索蘆薈（AloebarbadensisMiller）、好望角蘆薈（AloeferoxMiller）或其它同屬近緣植物葉的液汁濃縮干燥物。其檢查項(xiàng)下增加了酸不溶性灰分的測(cè)定。其質(zhì)量控制指標(biāo)為醇溶性浸出物含量不得低于60?0％；蘆薈苷（C21H22O9）含量不得低于18?0％；好望角蘆薈的蘆薈苷含量不得低于4?0％。近年來(lái)，在世界范圍內(nèi)出現(xiàn)了蘆薈研究熱潮。蘆薈被稱為“萬(wàn)能良藥"、“天然美容師"、“神奇植物"和“全科大夫"，已廣泛應(yīng)用于化妝品、食品、紡織品、藥品、日用化工品等領(lǐng)域，聯(lián)合國(guó)糧食與農(nóng)業(yè)組織（FAO）已將其確認(rèn)為21世紀(jì)的最佳保健品之一。蘆薈主要具有免疫調(diào)節(jié)、美容、促進(jìn)傷口愈合、抗菌、抗過(guò)敏等藥理作用。近年還發(fā)現(xiàn)，蘆薈在解毒、鎮(zhèn)痛、保護(hù)胃粘膜、降血脂、抗動(dòng)脈粥樣硬化及促進(jìn)造血功能的恢復(fù)等方面均具有特異療效。目前，國(guó)外的蘆薈產(chǎn)業(yè)發(fā)展十分迅速。美國(guó)、日本、韓國(guó)及歐洲一些國(guó)家早在20世紀(jì)70年代就相繼掀起了“蘆薈熱"——研究和開(kāi)發(fā)系列蘆薈產(chǎn)品，如化妝品、日用化工產(chǎn)品、營(yíng)養(yǎng)保健品、醫(yī)藥產(chǎn)品及蘆薈原料等。1997年，全世界蘆薈原料及制品的年銷售額已突破3650億元。在未來(lái)幾年內(nèi)，有專家預(yù)計(jì)世界范圍內(nèi)蘆薈產(chǎn)業(yè)的產(chǎn)值將超過(guò)千億美元。我國(guó)的蘆薈資源豐富，有著龐大的蘆薈消費(fèi)市場(chǎng)，發(fā)展蘆薈產(chǎn)業(yè)有著廣闊的前景[8]。

2?4?3麻黃：為麻黃科植物草麻黃（EphedrasinicaStapf）、中麻黃（EphedraintermediaSchrenketC?A?Mey?）或木賊麻黃（EphedraequisetinaBge?）的干燥草質(zhì)莖。其檢查項(xiàng)下增加了雜質(zhì)、水分、灰分及酸不溶性灰分的測(cè)定。其質(zhì)量控制指標(biāo)為麻黃堿含量與偽麻黃堿以鹽酸麻黃堿（C10H15NO·HCl）計(jì)，不得低于1?0％。在我國(guó)，麻黃已有5千多年的藥用歷史，大量用于風(fēng)寒感冒、胸悶咳喘等癥的治療。其主成分麻黃堿（麻黃素）是西醫(yī)臨床常用于預(yù)防支氣管哮喘發(fā)作和緩解輕度哮喘的藥物。鹽酸麻黃素滴鼻可緩解感冒時(shí)鼻粘膜充血腫脹、鼻塞等癥狀。另外，麻黃素可加速新陳代謝、減輕體重、增強(qiáng)耐力，有利于提高運(yùn)動(dòng)員的運(yùn)動(dòng)成績(jī)。還被用于減肥，在減去脂肪的同時(shí)仍保持肌肉，不影響蛋白質(zhì)吸收和利用，故為不少肥胖者采用。但其不良反應(yīng)也非常明顯，特別是對(duì)心臟的損害，如可引起心悸、心律不齊、心肌梗死、血壓升高、中風(fēng)及腦損害等癥狀，嚴(yán)重時(shí)可導(dǎo)致死亡。因此，臨床上麻黃或麻黃素用藥，均須在醫(yī)師指導(dǎo)下嚴(yán)格按劑量規(guī)范服用[9]。

2?5新增療效確切的民族藥

近年來(lái)，國(guó)、內(nèi)外相繼興起了對(duì)我國(guó)民族醫(yī)藥的研究熱潮，開(kāi)發(fā)出了不少質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的優(yōu)良品種，故2005年版《中國(guó)藥典》將其中一些基礎(chǔ)研究成熟可靠、療效顯著、使用量大的民族藥材納入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

2?5?1菊苣根：為菊科植物毛菊苣（CichoriumglandulosumBoiss?etHout）及菊苣（CichoriumintybusL?）的干燥根。其為維吾爾族習(xí)用藥材，具有清肝利膽、健胃消食、利尿消腫等功能，以及用于濕熱黃疸、胃痛食少、水腫尿少的治療。現(xiàn)代藥理研究表明，菊苣根還具有改善消化器官活動(dòng)機(jī)能、心臟功能、保肝降脂、降血糖和抗菌等功效。

2?5?2雪蓮：為菊科植物雪蓮（Saussureainvolucrata（Kar?etKir?）Sch?－Bip?Linnaea）的干燥地上部分。其檢查項(xiàng)下增加了包括水分、灰分及酸不溶性灰分的測(cè)定。其質(zhì)量控制指標(biāo)為70％乙醇浸出物含量不得低于15?0％；含蘆?。–27H30O16）含量不得低于0?15％；綠原酸（C16H18O9）含量不得低于0?15％。雪蓮為維吾爾族習(xí)用藥材，在維吾爾醫(yī)和中醫(yī)中常用于風(fēng)濕性及類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、小腹冷痛、月經(jīng)不調(diào)等的治療?，F(xiàn)代研究表明，雪蓮花具有抗缺氧、抗疲勞、清除自由基、抗炎鎮(zhèn)痛、改善血液循環(huán)、擴(kuò)張血管、降血壓及抗癌等功效。

2?5?3燈盞細(xì)辛：為菊科植物短葶飛蓬（Erigeronbreviscapus（vant?）Hand?－Mazz?）的干燥全草。其質(zhì)量控制指標(biāo)為醇溶性浸出物含量不得低于7?0％，野黃黃芩苷（C21H18O12）含量不得少于0?30％。燈盞細(xì)辛為云南民間草藥，常用于跌打損傷、風(fēng)濕疼痛、牙痛、胃痛、感冒等的治療。臨床驗(yàn)證表明，其對(duì)風(fēng)濕病、冠心病、高血壓、腦溢血、腦栓塞多發(fā)性神經(jīng)炎、慢性珠網(wǎng)膜炎及其后遺癥等均具有較好療效。

2?5?4紅景天：為景天科植物大花紅景天（Rhodiolacrenulata（HooK?f?etThoms?）H?Ohba）的干燥根及根莖。其質(zhì)量控制指標(biāo)為70％乙醇浸出物含量不得低于22?0％；紅景天苷（C14H20O7）含量不得低于0?5％。紅景天為藏族民間草藥，我國(guó)是其主產(chǎn)區(qū)之一，種類多、野生資源豐富。20世紀(jì)50年代，經(jīng)研究發(fā)現(xiàn)，紅景天具有與人參、刺五加類似的“適應(yīng)原樣"作用，而且不會(huì)出現(xiàn)人參的過(guò)度興奮和刺五加致便秘的作用，具有抗缺氧、抗寒冷、抗疲勞、抗微波輻射、延緩機(jī)體衰老、滋補(bǔ)強(qiáng)壯、扶正固本等功效，可用于高山反應(yīng)、惡心嘔吐、嘴唇和手心等發(fā)紫、全身無(wú)力、胸悶、身體虛弱的治療，因而深受人們重視。我國(guó)已有紅景天保健茶、口服液、飲料產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)，另外在軍事醫(yī)學(xué)、航天醫(yī)學(xué)、運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)等方面均有良好的開(kāi)發(fā)前景[10]。

2?6加強(qiáng)力度控制中藥材的純度及安全性

2?6?1增加檢查項(xiàng)目：大量藥材檢查項(xiàng)下增加了雜質(zhì)、水分、灰分及酸不溶性灰分的限量指標(biāo)。

2?6?2采用更先進(jìn)、穩(wěn)定的方法測(cè)定重金屬含量：在附錄中增加“附錄ⅨB鉛、鎘、砷、汞、銅測(cè)定法”，并采用原子吸收分光光度法或電感耦合等離子體質(zhì)譜法測(cè)定，且方法成熟、可靠。以往版本的《中國(guó)藥典》僅有“重金屬檢查法”，采用的是標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液斑點(diǎn)顏色比較法和砷鹽檢查法，均較粗糙、落后。

2?6?3部分中藥材增加重金屬和砷鹽的檢查：對(duì)一些中藥材增加了重金屬和砷鹽的檢查，如西瓜霜的重金屬和砷含量均不得高于百萬(wàn)分之十；樹(shù)舌的重金屬含量不得高于百萬(wàn)分之二十；紅景天的重金屬含量不得高于百萬(wàn)分之十；龜甲膠重金屬含量不得高于百萬(wàn)分之三十。

2?6?4增加農(nóng)藥殘留檢查項(xiàng)目：“附錄ⅨQ農(nóng)藥殘留量測(cè)定法”，在以前“附錄ⅨQ有機(jī)氯農(nóng)藥殘留測(cè)定法”的基礎(chǔ)上，增加了“有機(jī)磷和除蟲菊脂類農(nóng)藥”的檢查項(xiàng)，包括測(cè)定中藥材和制劑中3項(xiàng)農(nóng)藥殘留的檢查[11]，詳見(jiàn)表3。

隨著人們保健意識(shí)及環(huán)保意識(shí)的增強(qiáng)，農(nóng)藥對(duì)中藥的污染日益引起多方關(guān)注。2000年版《中國(guó)藥典》（一部）附錄收入了部分有機(jī)氯農(nóng)藥的檢測(cè)方法及9種有機(jī)氯農(nóng)藥限量標(biāo)準(zhǔn)（包括DDT、BHC各4個(gè)異構(gòu)體及PCNB的農(nóng)藥殘留限量），同時(shí)對(duì)黃芪、甘草、黃連上清丸等品種的有機(jī)氯農(nóng)藥含量規(guī)定了限量指標(biāo)。但目前，我國(guó)在農(nóng)作物（包括中藥材）上仍廣泛使用有機(jī)磷農(nóng)藥及擬除蟲菊酯類農(nóng)藥，而《中國(guó)藥典》對(duì)此類農(nóng)藥殘留無(wú)限量規(guī)定，既不符合國(guó)情，也不利于中藥材的出口。因此，2005年版《中國(guó)藥典》將增加“有機(jī)磷和除蟲菊脂類農(nóng)藥”的檢查。

32005年版《中國(guó)藥典》修訂的不足之處

從網(wǎng)上公布的新版藥典的增訂內(nèi)容來(lái)看，就具體鑒定對(duì)象而言，中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)部分仍存在不夠完善的地方。

現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)中有些品種檢驗(yàn)項(xiàng)目單一，僅有性狀描述，而無(wú)其它鑒別項(xiàng)目；或鑒別項(xiàng)目過(guò)于簡(jiǎn)單，達(dá)不到種級(jí)鑒別目的。如金錢白花蛇、冬蟲夏草等偽品復(fù)雜的品種。

多數(shù)毒性中藥無(wú)毒性成分限度檢查項(xiàng)目，不利于安全、合理用藥。藥典及部頒中藥材標(biāo)準(zhǔn)記述有小毒、有毒和有大毒的中藥材及其制品共85種，僅制川烏、制草烏規(guī)定有酯型生物堿限度檢查及含量測(cè)定；附子規(guī)定有烏頭堿限量檢查項(xiàng)目。而木鱉子、商陸、甘遂、兩頭尖、鬧羊花等均無(wú)毒性成分限度檢查項(xiàng)目。

同一中藥材品種的野生品和栽培品二者同時(shí)入藥時(shí)，其藥用部位、形態(tài)結(jié)構(gòu)和化學(xué)成分基本相同，但栽培品因受生態(tài)環(huán)境因素的影響，性狀變異較大，藥典對(duì)這些變異多無(wú)描述，檢驗(yàn)時(shí)缺乏科學(xué)依據(jù)。

藥典及部頒中藥材標(biāo)準(zhǔn)共收載中藥材及其制劑630種，列有浸出物和含量測(cè)定項(xiàng)目的僅218種，整體上還達(dá)不到控制內(nèi)在質(zhì)量?jī)?yōu)劣的目的。

大部分中藥材的標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)方法僅限于性狀、氣味、浸出物含量或其中某一種主要成分的含量，而對(duì)種質(zhì)、生產(chǎn)基地、產(chǎn)地環(huán)境、栽培管理、采收季節(jié)、加工炮制、農(nóng)藥殘留量及重金屬限量、藥效等方面缺乏嚴(yán)格的規(guī)定及量化指標(biāo)。

4結(jié)論

總的來(lái)說(shuō)，2005年版《中國(guó)藥典》歷經(jīng)修訂，在繼承傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)鑒別——辨狀論質(zhì)的基礎(chǔ)上，廣泛吸收了現(xiàn)代植物分類學(xué)、形態(tài)學(xué)、解剖學(xué)和植物化學(xué)等方面的研究成果，并大量增加了色譜和光譜等現(xiàn)代分析技術(shù)，且以英、日、美3國(guó)現(xiàn)行藥典為參考，為進(jìn)一步向亞洲地區(qū)乃至國(guó)際上有影響力的藥典標(biāo)準(zhǔn)靠近打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。 23992希望對(duì)你有幫助！

丹紅注射液哪一年獲得山東省科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)

2011年
新華網(wǎng)北京3月3日電（記者彭嘉靖）2月28日，山東省全省科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)勵(lì)大會(huì)召開(kāi)，表彰獎(jiǎng)勵(lì)獲得2010年度國(guó)家和省科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)的科技人員。菏澤步長(zhǎng)制藥有限公司完成的丹紅注射液的研究及開(kāi)發(fā)獲2010年度山東省科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)。
據(jù)了解，丹紅注射液是由步長(zhǎng)集團(tuán)根據(jù)董事長(zhǎng)趙步長(zhǎng)教授發(fā)明的“腦心同治”、“供血不足乃萬(wàn)病之源”兩大醫(yī)學(xué)理論精心研制，由步長(zhǎng)集團(tuán)投資上億元開(kāi)發(fā)的中藥注射劑，是中國(guó)第一個(gè)快速解決全身臟器供血不足和缺血梗塞性疾病的專利中成藥。
大量臨床研究表明，丹紅注射液廣泛應(yīng)用于全身（腦、心、肺、肝、腎等）臟器供血不足，對(duì)梗塞性供血不足效果尤為顯著（腦梗、心梗），配合步長(zhǎng)腦心通可以有效預(yù)防冠心病支架術(shù)后血管再狹窄、再堵塞以及糖尿病并發(fā)癥。隨著丹紅臨床應(yīng)用的增加，步長(zhǎng)集團(tuán)對(duì)丹紅注射液的臨床研究進(jìn)一步加強(qiáng)，目前，步長(zhǎng)丹紅注射液治療不穩(wěn)定性心絞痛多中心大樣本隨機(jī)對(duì)照研究正在全國(guó)展開(kāi)。
步長(zhǎng)集團(tuán)總裁趙濤說(shuō)，本次丹紅注射液作為獲得山東省科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)中的唯一中藥專利產(chǎn)品，也是對(duì)丹紅注射液這一原創(chuàng)制藥技術(shù)和產(chǎn)品卓越的安全性和顯著療效的肯定。2010年，丹紅注射液還獲得過(guò)國(guó)家專利金獎(jiǎng)中首個(gè)中藥專利金獎(jiǎng)。
趙濤介紹，目前，步長(zhǎng)集團(tuán)上市產(chǎn)品中有以腦心通膠囊、穩(wěn)心顆粒、丹紅注射液為代表的、具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)家新藥近50個(gè)，向國(guó)家申請(qǐng)專利產(chǎn)品160件，其中發(fā)明專利141件，外觀設(shè)計(jì)專利19件，已授權(quán)90件。在研產(chǎn)品有脂衡顆粒、糖樂(lè)安顆粒等近80種產(chǎn)品，覆蓋心腦血管、腫瘤、婦科、消化、皮膚等多個(gè)領(lǐng)域。
“步長(zhǎng)集團(tuán)年銷售收入的90%以上來(lái)自于自主創(chuàng)新的獨(dú)家專利品種?！壁w濤說(shuō)，正是自主科技創(chuàng)新為步長(zhǎng)集團(tuán)插上了騰飛的翅膀，步長(zhǎng)集團(tuán)的丹紅注射液山東省科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)，將激勵(lì)更多中國(guó)專利藥的研制創(chuàng)新。（完）

(責(zé)任編輯： 彭嘉靖 )　

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