醫(yī)療器械不良事件產(chǎn)生的原因(醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告包括哪些)

醫(yī)療器械不良事件產(chǎn)生的原因

編者按：隨著科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步和發(fā)展，醫(yī)療器械在疾病的診斷和治療中發(fā)揮著越來越重要的作用。但是醫(yī)療器械與藥品一樣，在發(fā)揮其正常功用之時(shí)也可能出現(xiàn)一些不良反應(yīng)（不良事件）。為了提高廣大醫(yī)師對(duì)醫(yī)療器械不良事件的認(rèn)識(shí)，增強(qiáng)監(jiān)測(cè)、報(bào)告醫(yī)療器械不良事件的意識(shí)，保證患者安全使用醫(yī)療器械，從而維護(hù)醫(yī)患雙方的合法權(quán)益，本報(bào)自即日起，在國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的大力支持下，開設(shè)“醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)”專欄。歡迎廣大讀者積極參與，就醫(yī)療器械使用過程中的疑惑及不良事件分析告訴我們。

醫(yī)療器械作為近代科學(xué)技術(shù)的產(chǎn)品已廣泛應(yīng)用于疾病的預(yù)防、診斷、治療、保健和康復(fù)過程中，成為現(xiàn)代醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中的重要診療手段。但是，與藥品一樣，使用醫(yī)療器械也具有一定的風(fēng)險(xiǎn)。因此，對(duì)醫(yī)療器械上市后不良事件的報(bào)告監(jiān)測(cè)和管理，最大限度地控制醫(yī)療器械潛在風(fēng)險(xiǎn)，保證安全有效地使用醫(yī)療器械是非常必要的。

醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)的有害事件。

醫(yī)療器械不良事件產(chǎn)生的原因有：

１．產(chǎn)品的固有風(fēng)險(xiǎn) 任何醫(yī)療器械產(chǎn)品都具有一定的使用風(fēng)險(xiǎn)被批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械只是一個(gè)“風(fēng)險(xiǎn)可接受”的產(chǎn)品，即對(duì)被批準(zhǔn)上市產(chǎn)品的使用風(fēng)險(xiǎn)已經(jīng)采取控制措施在現(xiàn)有認(rèn)識(shí)水平下相對(duì)符合安全使用要求。與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的因素包括：

１設(shè)計(jì)因素 受目前科學(xué)技術(shù)條件、認(rèn)知水平、工藝等因素的限制，醫(yī)療器械在研發(fā)過程中不同程度地存在目的單純、考慮單一、設(shè)計(jì)與臨床實(shí)際不匹配、應(yīng)用定位模糊等問題，造成難以回避的設(shè)計(jì)缺陷。如設(shè)計(jì)心臟瓣膜時(shí)瓣膜開口過大，臨床應(yīng)用后就可能出現(xiàn)開放性卡瓣的情況，不但不能起到治療作用，還會(huì)給病人造成栓塞，導(dǎo)致病情惡化。

（２）材料因素 醫(yī)療器械許多材料的選擇源自于工業(yè)，經(jīng)常不可避免地要面臨生物相容性，放射性、微生物污染，化學(xué)物質(zhì)殘留，降解等實(shí)際問題，并且醫(yī)療器械無(wú)論是材料的選擇，還是臨床應(yīng)用，跨度都非常大，而人體還受著內(nèi)、外環(huán)境復(fù)雜因素的影響。所以一種對(duì)于醫(yī)療器械本身非常好的材料，不一定就能完全適用于臨床。而更多的化學(xué)材料對(duì)人體安全性的評(píng)價(jià)，往往不是在短時(shí)間內(nèi)能夠完成的。

（３）臨床應(yīng)用因素 主要是風(fēng)險(xiǎn)比較大的醫(yī)療器械如人工心臟瓣膜、血管內(nèi)支架在預(yù)期設(shè)計(jì)、使用過程中都存在很大的風(fēng)險(xiǎn)，包括手術(shù)操作過程、與其他醫(yī)療器械協(xié)同、應(yīng)用人群特性、醫(yī)師對(duì)新醫(yī)療器械的熟練程度等。

所有這些都決定了醫(yī)療器械自身及其使用中固有的潛在風(fēng)險(xiǎn)。

２．醫(yī)療器械性能、功能故障或損壞　醫(yī)療器械使用者在按照產(chǎn)品性能規(guī)范、符合其要求的條件下使用時(shí)，醫(yī)療器械發(fā)生故障或損壞，不能按照預(yù)期的意愿達(dá)到所期望的目的（是指按照企業(yè)在標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書等資料中提供的數(shù)據(jù)在使用時(shí)應(yīng)實(shí)現(xiàn)的功能）。例如：心臟瓣膜置換術(shù)后發(fā)生碟片脫落；整形外科的一些軟組織充填物使用后沿重力方向移位或受肌肉活動(dòng)擠壓移位導(dǎo)致外觀畸形等。

３．在標(biāo)簽、產(chǎn)品使用說明書中存在錯(cuò)誤或缺陷 企業(yè)在產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)由藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的標(biāo)簽、產(chǎn)品使用說明書是具有法律效力的文件。例如：角膜塑形鏡簡(jiǎn)稱ＯＫ鏡要根據(jù)已用鏡片的矯正效果，不定期地驗(yàn)配更換新鏡片。由于產(chǎn)品說明書不明確，部分患者在長(zhǎng)期配戴ＯＫ鏡后發(fā)生視覺模糊、角膜發(fā)炎等情況，嚴(yán)重者發(fā)生阿米巴原蟲、銅綠假單胞菌等感染，甚至導(dǎo)致角膜穿孔、眼球受損。必須及時(shí)發(fā)現(xiàn)上述原因，并采取相應(yīng)措施，才能避免不良事件進(jìn)一步擴(kuò)大。

醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告包括哪些

你好，奧咨達(dá)為您解答：
根據(jù)2014年醫(yī)療器械不良事件報(bào)告可以看到：

一、全國(guó)醫(yī)療器械不良時(shí)間報(bào)告總體情況
1、可疑不良事件報(bào)告數(shù)據(jù)量
2、死亡及嚴(yán)重傷害時(shí)間報(bào)告數(shù)量
3、補(bǔ)充報(bào)告數(shù)量
4、年度匯總報(bào)告數(shù)量
5、每百萬(wàn)人口平均報(bào)告數(shù)量
6、注冊(cè)幾層用戶數(shù)量
7、2002年至2014年全國(guó)可疑不良事件報(bào)告數(shù)量

二、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告統(tǒng)計(jì)分析
1、按報(bào)告來源統(tǒng)計(jì)分析

3、按事件傷害程度統(tǒng)計(jì)分析
3、按醫(yī)療器械管理類別統(tǒng)計(jì)分析
4、按醫(yī)療器械分類產(chǎn)品目錄統(tǒng)計(jì)分析
5、按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量排名前五位產(chǎn)品統(tǒng)計(jì)分析
6、按涉及使用人員統(tǒng)計(jì)分析
7、按涉及實(shí)際使用場(chǎng)所統(tǒng)計(jì)分析

三、對(duì)醫(yī)療器械安全性問題采取的主要措施情況
1、發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件信息通報(bào)》
2、發(fā)布《醫(yī)療器械警戒快訊》

醫(yī)療安全不良事件包括哪些不良事件

1 、藥品不良事件

SFDA （2008年03月28日）中的定義：

藥品不良事件（英文Adverse Drug Event，縮寫為ADE）和藥品不良反應(yīng)含義不同。一般來說，藥品不良反應(yīng)是指因果關(guān)系已確定的反應(yīng)，而藥品不良事件是指因果關(guān)系尚未確定的反應(yīng)。它在國(guó)外的藥品說明書中經(jīng)常出現(xiàn)，此反應(yīng)不能肯定是由該藥引起的，尚需要進(jìn)一步評(píng)估。

2、 醫(yī)療器械不良事件

醫(yī)療器械作為近代科學(xué)技術(shù)的產(chǎn)品已廣泛應(yīng)用于疾病的預(yù)防、診斷、治療、保健和康復(fù)過程中，成為現(xiàn)代醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中的重要診療手段。但是，與藥品一樣，使用醫(yī)療器械也具有一定的風(fēng)險(xiǎn)。

3、護(hù)理不良事件

對(duì)護(hù)理不良事件各學(xué)者均提出了自己的觀點(diǎn)。美國(guó)學(xué)者將其定義為: 由護(hù)理導(dǎo)致的傷害其延長(zhǎng)了患者的住院時(shí)間，導(dǎo)致了殘疾或兩者皆有。

擴(kuò)展資料

國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)日前印發(fā)《醫(yī)療質(zhì)量安全核心制度要點(diǎn)》，旨在保障醫(yī)療質(zhì)量與醫(yī)療安全，筑牢醫(yī)療安全底線。?

醫(yī)療質(zhì)量安全核心制度共18項(xiàng)，包括首診負(fù)責(zé)制度、三級(jí)查房制度、急危重患者搶救制度、術(shù)前討論制度、信息安全管理制度等。首診負(fù)責(zé)制度指患者的首位接診醫(yī)師在一次就診過程結(jié)束前或由其他醫(yī)師接診前，負(fù)責(zé)該患者全程診療管理的制度。明確患者在診療過程中不同階段的責(zé)任主體。

三級(jí)查房制度指患者住院期間，由不同級(jí)別的醫(yī)師以查房的形式實(shí)施患者評(píng)估、制定與調(diào)整診療方案、觀察診療效果等醫(yī)療活動(dòng)的制度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)行科主任領(lǐng)導(dǎo)下的三個(gè)不同級(jí)別的醫(yī)師查房制度。三個(gè)不同級(jí)別的醫(yī)師可以包括但不限于主任醫(yī)師或副主任醫(yī)師—主治醫(yī)師—住院醫(yī)師。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格明確查房周期。工作日每天至少查房2次，非工作日每天至少查房1次，三級(jí)醫(yī)師中最高級(jí)別的醫(yī)師每周至少查房2次，中間級(jí)別的醫(yī)師每周至少查房3次。

人民網(wǎng)-《醫(yī)療質(zhì)量安全核心制度要點(diǎn)》發(fā)布

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