治療性乙肝疫苗

治療性乙肝疫苗

治療性乙肝疫苗進(jìn)入臨床：乙肝疫苗將打破目前只具有預(yù)防性的局面。近日，我國(guó)首支治療性乙肝疫苗獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)進(jìn)入二期臨床。該治療性乙肝疫苗使乙肝病毒攜帶者和慢性乙肝患者獲得治愈成為可能。261例乙肝患者在廣州市恒福路117號(hào)省銀行醫(yī)院肝病中心使用治療性乙肝疫苗等免疫調(diào)節(jié)劑配合抗病毒藥物的“三結(jié)合”療法獲得成功。

治療性乙肝疫苗獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，意味著該研究已進(jìn)入臨床研究階段，標(biāo)志著我國(guó)率先搶占了治療乙肝這一世界性難題的制高點(diǎn)。

治療性乙肝疫苗聯(lián)合療法有助于打破乙肝病毒攜帶者的免疫耐受。目前國(guó)內(nèi)肝病專家主張抗病毒治療的免疫辯證“三結(jié)合”治療方案。所謂“三結(jié)合”治療方案，是指免疫療法與抗病毒藥物相結(jié)合；特異性免疫治療與非特異性免疫治療相結(jié)合；增強(qiáng)DC與T細(xì)胞功能的藥物相結(jié)合。體現(xiàn)抗病毒治療的多途徑、多位點(diǎn)、主動(dòng)和被動(dòng)、抑制加清除等綜合因素，達(dá)到臨床治療上高效和低復(fù)發(fā)。尤其是轉(zhuǎn)氨酶升高的病例治療效果最佳，病毒復(fù)制指標(biāo)（HBVDNA和HBeAg）雙轉(zhuǎn)陰率達(dá)76.1%，較單一抗病毒治療有大幅度提高。

治療性乙肝疫苗研究獲突破

備受關(guān)注的治療性乙肝蛋白疫苗，在獲準(zhǔn)進(jìn)入二期臨床后，目前正處于用藥后的臨床觀察隨訪階段。臨床研究報(bào)告顯示，治療性乙肝蛋白疫苗可望突破慢性乙肝治療的最大難題，即機(jī)體對(duì)乙肝病毒及其抗原不產(chǎn)生免疫應(yīng)答的免疫耐受狀態(tài)，從而開(kāi)辟乙肝治療的新途徑。

目前臨床研究資料表明，用較大劑量的乙肝蛋白疫苗對(duì)32只乙肝病毒轉(zhuǎn)基因鼠注射1年，發(fā)現(xiàn)有93%的血清e(cuò)抗原轉(zhuǎn)陰，78%的表面抗原轉(zhuǎn)陰，e抗體和表面抗體轉(zhuǎn)陽(yáng)，乙肝病毒DNA明顯降低，且轉(zhuǎn)氨酶未見(jiàn)升高，這表明該疫苗可產(chǎn)生強(qiáng)而持久的細(xì)胞免疫反應(yīng)；對(duì)46名慢性乙肝患者每次注射乙肝疫苗20微克，3-6個(gè)月后可使血清乙肝病毒DNA及病毒滴度均明顯下降，13.3%的患者發(fā)生e抗原-抗體血清轉(zhuǎn)換，同時(shí)可以提高抗病毒藥物療效。研究報(bào)告還顯示，治療性乙肝蛋白疫苗安全性及耐藥性均良好。

張宜俊說(shuō)，治療性乙肝蛋白疫苗是一種特異性免疫治療，它與非特異性免疫療法及抗病毒藥物相結(jié)合稱為免疫辯證“三結(jié)合”治療方案，在該疫苗尚未上市之前，可用重組酵母乙肝疫苗代替。國(guó)內(nèi)外專家認(rèn)為，這種綜合治療將是今后乙肝治療的一個(gè)方向。

治療性乙肝疫苗的備注

除此之外有很多宣稱為治療性乙型肝炎疫苗的均有可能是假的，請(qǐng)勿上當(dāng)受騙．
2006年，中國(guó)工程院院士、中華醫(yī)學(xué)會(huì)肝病學(xué)會(huì)名譽(yù)主任委員莊輝在接受《生命時(shí)報(bào)》采訪時(shí)指出，治療性乙肝疫苗必須嚴(yán)格按照新藥研發(fā)的臨床試驗(yàn)程序。在通過(guò)Ⅰ期試驗(yàn)之后，要進(jìn)入Ⅱ期臨床，以進(jìn)一步證實(shí)其安全性及有效性。如果試驗(yàn)成功，還將進(jìn)行 Ⅲ期、Ⅳ期的試驗(yàn)來(lái)證明療效、穩(wěn)定性，探索其耐藥性、副作用等。另外，乙肝病人的個(gè)體差異、乙肝病毒突變、疫苗劑量等問(wèn)題還要解決，疫苗還不可能馬上上市。只有獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)文號(hào)，才能成為可以讓廣大患者使用的疫苗。對(duì)于這個(gè)時(shí)間，莊輝在接受其他媒體采訪時(shí)表示：“最樂(lè)觀的估計(jì)也要5－10年?！倍腥A醫(yī)學(xué)會(huì)傳染病學(xué)會(huì)主任委員、上海復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院傳染科翁心華教授的說(shuō)法更干脆：“現(xiàn)在談?wù)撍寞熜?，為時(shí)尚早?！?/p>

治療性乙肝疫苗乙克什么時(shí)候能上市？大神們幫幫忙

治療性乙肝疫苗目前尚在二期臨床試驗(yàn)階段，上市怕還得等幾年，而且它不能根治乙肝，目前治療用途已轉(zhuǎn)為減少抗病毒藥物的耐藥性及提高抗病毒效果，所以，如果是反復(fù)發(fā)作的慢乙肝，老老實(shí)實(shí)抗病毒治療吧！

誰(shuí)知道乙肝大概還要多少年才有完全治愈的可能?。?/span>

治療性乙肝疫苗至少還需5年
莊輝院士認(rèn)為，至少還要等5—10年，必須堅(jiān)持現(xiàn)有治療

給幼兒接種疫苗是預(yù)防乙肝的最有效手段之一。

如果出一道填空題，讓人們?cè)凇按髧?guó)”兩個(gè)字前面填上一種疾病，相信十有八九的中國(guó)人都會(huì)寫(xiě)下兩個(gè)字：乙肝。它的病毒感染了1.3億國(guó)人，3900萬(wàn)人患病，偏偏又只能預(yù)防，發(fā)病之后無(wú)法根治。因此，當(dāng)有媒體報(bào)道“治療性乙肝疫苗研究獲得重大進(jìn)展”時(shí)，自然而然地引起了眾多患者的高度關(guān)注。 熱點(diǎn)追蹤：治乙肝不能光等疫苗

10月22日，國(guó)家科技部通報(bào)：我國(guó)治療性乙肝疫苗研究取得重大進(jìn)展。其中，第三軍醫(yī)大學(xué)已進(jìn)入Ⅱ期臨床試驗(yàn)，上海復(fù)旦大學(xué)準(zhǔn)備啟動(dòng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)。這個(gè)消息出來(lái)后，眾多媒體紛紛進(jìn)行報(bào)道，描述其療效與優(yōu)越性，給無(wú)數(shù)患者帶來(lái)了新的希望，但同時(shí)也給研究者和臨床醫(yī)生帶來(lái)了煩惱。

治療性乙肝疫苗咋回事

被高度關(guān)注的治療性乙肝疫苗到底是怎么回事？《生命時(shí)報(bào)》記者了解到，此次被媒體報(bào)道出來(lái)的主要是復(fù)旦大學(xué)和第三軍醫(yī)大學(xué)的研究，他們采用的是兩條不同的科研路線：復(fù)旦研究的是一種由乙肝表面抗原和高效價(jià)免疫球蛋白組成的免疫復(fù)合物，這種疫苗可以激活人體免疫系統(tǒng)，從而清除病毒。第三軍醫(yī)大學(xué)則是用模擬抗原作為免疫原，克服免疫耐受，合成出能有效激活T細(xì)胞、產(chǎn)生免疫的多肽疫苗分子——其共同原理，就是激活沉睡的免疫系統(tǒng)，對(duì)抗病毒。

總結(jié)以上信息，我們很容易發(fā)現(xiàn)治療性疫苗與現(xiàn)有乙肝疫苗的區(qū)別：后者用于未感染者的預(yù)防，而前者可以治療已感染病毒甚至發(fā)病的人——只需要這一句話，就足以對(duì)幾千萬(wàn)患者產(chǎn)生巨大吸引力。

不少患者“操之過(guò)急”

“10月份的時(shí)候，我每次出診都要遇到4—6個(gè)病人，一上來(lái)就問(wèn)：聽(tīng)中央電視臺(tái)報(bào)道，新疫苗就要出來(lái)了。現(xiàn)在的藥既有副作用，又會(huì)引起病毒變異，用得越少越好。我們是不是可以停藥了？”11月28日，接受《生命時(shí)報(bào)》采訪時(shí)，解放軍302醫(yī)院中西醫(yī)結(jié)合科副主任醫(yī)師、中國(guó)中西醫(yī)結(jié)合肝病學(xué)術(shù)委員會(huì)委員劉士敬對(duì)記者說(shuō)，自從治療性乙肝疫苗的報(bào)道出來(lái)后，很多患者對(duì)其產(chǎn)生了巨大興趣，甚至對(duì)現(xiàn)有治療有了疑問(wèn)。

在北京軍區(qū)總醫(yī)院，一位不愿意透露姓名的醫(yī)生告訴記者，自從媒體報(bào)道了治療性乙肝疫苗的消息后，確實(shí)有不少患者來(lái)咨詢，他們往往把“重大突破”等同于“有效治療”。“一些外地患者特別激動(dòng)，有的打電話來(lái)詢問(wèn)，有的干脆就來(lái)醫(yī)院要求打疫苗”。有一位內(nèi)蒙古的17歲患者，家里人看到媒體的報(bào)道后，帶她來(lái)了北京，一到就說(shuō)要打疫苗，弄得醫(yī)生一頭霧水。記者在北京朝陽(yáng)區(qū)第二醫(yī)院采訪時(shí)，醫(yī)生也反映了類似情況。

當(dāng)初治療性乙肝疫苗進(jìn)入臨床試驗(yàn)時(shí)，就曾有媒體討論其背后的商機(jī)問(wèn)題。據(jù)劉士敬反映，現(xiàn)在真的有不法分子開(kāi)始利用這種“商機(jī)”了：有患者跟他提到，山東某地有廣告聲稱推出了治療性乙肝疫苗，要870元一針。“這顯然是欺騙患者。疫苗還沒(méi)上市呢！就算是臨床試驗(yàn)征召受試者，也不該收費(fèi)呀”。

疫苗離成功還有差距

豈止是還沒(méi)有上市，在采訪中記者了解到，如果一切如愿，治療性乙肝疫苗真要問(wèn)世，也得好幾年時(shí)間。

即使是在最順利的情況下，劉士敬認(rèn)為，治療性乙肝疫苗至少也要4年時(shí)間才能走入市場(chǎng)。因此，目前大家還是應(yīng)該堅(jiān)持現(xiàn)有的治療方式。“有些報(bào)道用詞不大準(zhǔn)確，你說(shuō)這個(gè)研究獲得了‘積極進(jìn)展’沒(méi)有問(wèn)題，但要說(shuō)獲得了‘重大突破’，還談不上。我打個(gè)比方：你帶著部隊(duì)去攻城，什么叫‘積極進(jìn)展’？是你把城給圍上了；什么叫‘重大突破’？是你把城給炸開(kāi)了一個(gè)缺口，部隊(duì)沖進(jìn)去了——這里面的差別很明顯。治療性乙肝疫苗現(xiàn)在研究得最快的，也才剛剛結(jié)束Ⅱ期臨床試驗(yàn)，還有更復(fù)雜的Ⅲ期臨床要做，離‘重大突破’還有一定距離。所以希望廣大患者不要一聽(tīng)報(bào)道，就放棄了以前效果不錯(cuò)的治療方法，專等著治療性疫苗，這會(huì)耽誤治療的。”

中國(guó)工程院院士、中華醫(yī)學(xué)會(huì)肝病學(xué)會(huì)名譽(yù)主任委員莊輝教授對(duì)《生命時(shí)報(bào)》記者表示，中國(guó)是一個(gè)肝病大國(guó)，患者眾多；加上長(zhǎng)期以來(lái)，乙肝患者及病毒攜帶者受到了一些不公正待遇，因此對(duì)治療性疫苗的期望值非常高，社會(huì)對(duì)它的關(guān)注度也非常大?！笆聦?shí)上，全國(guó)還有幾家單位也在進(jìn)行此項(xiàng)研究”，目前各科研單位都還處于Ⅰ期或Ⅱ期臨床試驗(yàn)階段：有的剛結(jié)束Ⅰ期，準(zhǔn)備進(jìn)入Ⅱ期；有的則剛結(jié)束Ⅱ期，結(jié)果尚未公開(kāi)。

“整個(gè)研發(fā)過(guò)程充滿未知數(shù)?！鼻f輝指出，治療性疫苗必須嚴(yán)格按照新藥研發(fā)的臨床試驗(yàn)程序。在通過(guò)Ⅰ期試驗(yàn)之后，要進(jìn)入Ⅱ期臨床，以進(jìn)一步證實(shí)其安全性及有效性。如果試驗(yàn)成功，還將進(jìn)行Ⅲ期、Ⅳ期的試驗(yàn)來(lái)證明療效、穩(wěn)定性，探索其耐藥性、副作用等。另外，乙肝病人的個(gè)體差異、乙肝病毒突變、疫苗劑量等問(wèn)題還要解決，疫苗還不可能馬上上市。只有獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)文號(hào)，才能成為可以讓廣大患者使用的疫苗。對(duì)于這個(gè)時(shí)間，莊輝在接受其他媒體采訪時(shí)表示：“最樂(lè)觀的估計(jì)也要5—10年。”而中華醫(yī)學(xué)會(huì)傳染病學(xué)會(huì)主任委員、上海復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院傳染科翁心華教授的說(shuō)法更干脆：“現(xiàn)在談?wù)撍寞熜В瑸闀r(shí)尚早。”

通過(guò)第三軍醫(yī)大學(xué)的研究，我們能更直觀地看到這個(gè)時(shí)間過(guò)程：2003年6月進(jìn)入Ⅰ期臨床試驗(yàn)，有52名志愿者參與，證明其安全性；兩年后進(jìn)入Ⅱ期，有100名慢性患者參與，已做了近50人；如果Ⅱ期完成順利，就會(huì)申請(qǐng)進(jìn)入Ⅲ期臨床，這次至少得做500人。

而在此之前，第三軍醫(yī)大和復(fù)旦已分別進(jìn)行了17年和18年的研究。

本文地址:http://www.mcys1996.com/zhongyizatan/67513.html.

聲明： 我們致力于保護(hù)作者版權(quán)，注重分享，被刊用文章因無(wú)法核實(shí)真實(shí)出處，未能及時(shí)與作者取得聯(lián)系，或有版權(quán)異議的，請(qǐng)聯(lián)系管理員，我們會(huì)立即處理，本站部分文字與圖片資源來(lái)自于網(wǎng)絡(luò)，轉(zhuǎn)載是出于傳遞更多信息之目的,若有來(lái)源標(biāo)注錯(cuò)誤或侵犯了您的合法權(quán)益，請(qǐng)立即通知我們(管理員郵箱：douchuanxin@foxmail.com)，情況屬實(shí)，我們會(huì)第一時(shí)間予以刪除，并同時(shí)向您表示歉意,謝謝!

上一篇: 急慢性淋巴結(jié)炎

下一篇: 慢性乙型肝炎防治知識(shí)要點(diǎn)