甘肅中藥材抽檢半數(shù)不合格

甘肅中藥材抽檢半數(shù)不合格

近日，從甘肅省城調(diào)隊獲悉，甘肅省中藥材質(zhì)量堪憂，半數(shù)以上中藥材抽檢不合格，不少藥商以假充真、以次充好，致使中藥材藥效不明顯。專家擔(dān)憂，長此下去，甘肅省中藥材資源將會毀于一旦。

——半數(shù)以上中藥不合格

據(jù)悉，今年上半年甘肅省藥監(jiān)局抽檢結(jié)果顯示：中成藥抽驗不合格率為７．７３％，中藥材（包括中藥飲片）抽驗不合格率為５５．４％，無論是生產(chǎn)、經(jīng)營還是醫(yī)療單位，中藥材、中藥飲片的質(zhì)量問題還很嚴(yán)重。在對全?。保导宜幤飞a(chǎn)企業(yè)的抽檢中，中藥材（含中藥飲片）不合格率為６０％。據(jù)調(diào)查，市場上不合格的中藥材主要有兩大類：一是以假充真，另外就是以次充好。現(xiàn)在不但藥材市場上有假藥材，旅游景點、高級賓館飯店里也都存在著各種假藥材。例如，野山參中的參頭、參須都是用膠水粘上的，往海馬中灌水泥，往天麻中塞釘子，藥用植物海風(fēng)藤把葉子與藤摻在一起銷售，河北產(chǎn)的枸杞混在寧夏的枸杞中，或是把河北的枸杞販運到寧夏冒充寧夏枸杞銷售。

中藥材質(zhì)量不佳，不但影響到以其為原料制作的中成藥的質(zhì)量，也嚴(yán)重影響了中醫(yī)的療效。許多中醫(yī)感到無奈的是，治病過程中，癥辨得不錯，方開得也對，但病人吃了藥療效卻不明顯。

——野生藥材資源日漸枯竭

隨著中藥材需求量的上升，近年來過度采、挖、捕獵，野生藥材資源日漸枯竭，致使很多藥材特別是多年生藥材，越采越少，越采越小，造成誤采誤用現(xiàn)象。野生藥材少了，很多開始人工種植或養(yǎng)殖，但由于農(nóng)戶分散生產(chǎn)，難以實施監(jiān)督檢查，以致藥材品質(zhì)參差不齊，保管不當(dāng)變質(zhì)、制假摻假現(xiàn)象也很嚴(yán)重，同中藥材的品質(zhì)與產(chǎn)地有很大關(guān)系。不同產(chǎn)地產(chǎn)出的藥材質(zhì)量有很大差異，很多地方為了增加收入，不管當(dāng)?shù)貤l件是否適宜都引種，造成藥材品質(zhì)下降。很多地方為了搶先出售藥材，不到采收季節(jié)，不等藥材成熟就提前采收，造成中藥材品質(zhì)低劣。最為嚴(yán)重的是一些藥農(nóng)將采集的藥材就地加工，低價銷售；與此同時，一些國有正規(guī)飲片加工廠在個體飲片加工的沖擊下瀕于停產(chǎn)。

——中藥材生產(chǎn)須監(jiān)管

中藥材不同于一般商品，對其生產(chǎn)經(jīng)營必須加強監(jiān)督管理。有關(guān)專家認(rèn)為，首先要從源頭入手，發(fā)展中藥材種植養(yǎng)殖大戶，建立若干種植養(yǎng)殖基地，形成規(guī)模化生產(chǎn)，推行科學(xué)種植養(yǎng)殖；中藥材的種植要因地制宜，要實行異地引種栽培申報制度。其次中藥飲片加工要集約化、產(chǎn)業(yè)化、規(guī)范化，統(tǒng)一加工炮制標(biāo)準(zhǔn)，杜絕個體加工，投資扶持發(fā)展國有飲片廠，實行飲片上市批準(zhǔn)文號制度。同時，加大中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研制投入，對人工種植養(yǎng)殖的中藥材品種進行系統(tǒng)調(diào)查，從重點產(chǎn)地搜集樣品，研究制訂含量測定標(biāo)準(zhǔn)，修訂完善國家藥典中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。加強對中藥材營銷市場的管理，實行中藥材經(jīng)營許可證制度，對進入藥市的藥商要進行資格審查，對進入藥市的藥材要進行檢驗，對經(jīng)銷中藥飲片的單位要加強管理。

中國近幾年發(fā)生了什么食品安全事故（親，詳細(xì)點?。?/span>

2012年國內(nèi)最受關(guān)注的食品安全事件
1、白酒塑化劑超標(biāo)
2、光明牛奶“酸敗門”
3、健康元地溝油事件
4、古井貢酒“勾兌門”
5、“毒膠囊”事件
6、雙匯“蛆蟲門”
7、伊利奶粉“含汞門”
8、辛拉面“致癌門”
9、張裕葡萄酒“農(nóng)藥門”
10、立頓“毒茶”
11、雅培奶粉質(zhì)量問題
12、麥當(dāng)勞過期產(chǎn)品加工出售
13、肯德基45天“速成雞”
14、三元食品“早產(chǎn)門”

附，網(wǎng)上公布的2012年上半年食品安全事件匯總：
1、事件名稱：雙匯瘦肉精事件
2、事件名稱：雨潤烤鴨問題
3、事件名稱：“塑化劑”風(fēng)波：多行業(yè)被波及
4、事件名稱：進口奶粉死蟲活蟲
5、事件名稱：全聚德違規(guī)肉
6、事件名稱：立頓鐵觀音稀土超標(biāo)
7、事件名稱：速凍食品病菌門
8、事件名稱：可口可樂中毒
9、事件名稱：牛肉膏事件：豬肉變的牛肉
10、事件名稱：京津翼地溝油機械化規(guī)模生產(chǎn)
11、事件名稱：浙江檢出20萬克“問題血燕”
12、事件名稱：染色饅頭：食入多量危害健康
13、事件名稱：沈陽查獲25噸“毒豆芽”
14、事件名稱：北京驚現(xiàn)美容豬蹄
15、事件名稱：內(nèi)部員工爆到期產(chǎn)品回爐黑幕
16、事件名稱：南京查處鴨血黑作坊
17、事件名稱：重慶查處5個制銷潲水油窩點
18、事件名稱：東莞地下作坊日銷上萬黑粽
19、事件名稱：廣東中山出現(xiàn)毒“紅薯粉”
20、事件名稱：香精包子
21、事件名稱：杭州毒蜜餞
22、事件名稱：暗訪市場帶淋巴“血脖肉”
23、事件名稱：肯德基炸薯條油7天一換
24、事件名稱：俏江南南京店陷“回鍋油”
25、事件名稱：山西老陳醋95％為醋精勾兌

中國重大食品安全事件
1、2011年4月17日，沈陽警方端掉一黑豆芽加工點，經(jīng)檢驗，該加工點在生產(chǎn)豆芽過程中添加了4種以上違法添加劑。老板稱這種豆芽“旺季每天可售出2000斤”。此外，在該黑加工點內(nèi)，警方還發(fā)現(xiàn)尿素、恩諾沙星、6-芐氨基腺嘌呤、無根劑等違法添加劑。權(quán)威部門對豆芽菜進行檢驗證實，其中尿素用量超標(biāo)27倍。毒豆芽是一種對人體有害的豆芽，它外表看似新鮮，但是至少含4種違法添加劑 ，尿素超標(biāo)27倍。（沈陽“毒豆芽”）
2、2011年4月15日,湖北省宜昌市查獲兩個使用硫磺熏制“毒生姜”的窩點,現(xiàn)場查獲“毒生姜”近1000公斤?！岸旧?使用有毒化工原料硫磺對生姜進行熏制,使正常情況下視覺不夠美觀的生姜變得嬌黃嫩脆。（毒生姜）
3、2011年4月13日 據(jù)英國《星期日電訊報》的最新報道稱，瑞典研究人員發(fā)表論文稱，包括雀巢在內(nèi)的9種歐洲知名品牌的嬰兒食品含有毒重金屬砷、鉛與鎘，其含量雖未達(dá)世界衛(wèi)生組織(WHO)規(guī)范的上限，但嬰兒長期食用，仍會導(dǎo)致智力受損，甚至出現(xiàn)行為異常。少量砷亦會增加患癌風(fēng)險，鎘則可導(dǎo)致神經(jīng)及腎臟受損。（雀巢“砷含量”超標(biāo)）
4、2011年4月初，安徽工商部門查獲一種名為牛肉膏的添加劑，可讓豬肉變“牛肉”。這種牛肉膏不僅在小肉松作坊中使用，在一些小吃店，也是公開的秘密。隨后記者發(fā)現(xiàn)，福州、廣州、南京等多地“牛肉膏”瘋賣。牛肉膏有牛肉自然香味,易溶于水,水溶液呈淡黃色。一些熟食店、面館為牟利而用牛肉膏將豬肉“變”牛肉。專家指出，過量食用牛肉膏或會致癌。（“牛肉膏” 事件）
5、2011年4月初，《消費主張》節(jié)目指出，在上海市浦東區(qū)的一些華聯(lián)超市和聯(lián)華超市的主食專柜都在銷售同一個公司生產(chǎn)的三種饅頭，高莊饅頭、玉米饅頭和黑米饅頭。這些染色饅頭的生產(chǎn)日期隨便更改，食用過多會對人體造成傷害。而后,溫州等地也發(fā)現(xiàn)類似染色饅頭。染色饅頭是通過回收饅頭再加上著色劑而做出來的。（染色饅頭）
6、2011年3月17日，重慶市工商局執(zhí)法局突擊檢查了市內(nèi)幾家血旺加工廠，在九龍坡區(qū)白市驛一家沒有任何手續(xù)的加工廠內(nèi)，查獲2.5噸用福爾馬林浸泡的血旺。 由于福爾馬林被世衛(wèi)組織定性為讓人致癌和致畸形的物質(zhì)。因此，這種方式制作的血旺也被稱為“毒血旺”。據(jù)悉，這些“毒血旺”主要銷往重慶主城區(qū)各大農(nóng)貿(mào)市場。（“毒血旺”事件）
7、2011年3月15日，據(jù)央視報道《每周質(zhì)量報告》的3?15節(jié)目《“健美豬”真相》報道，河南孟州等地養(yǎng)豬場采用違禁動物藥品“瘦肉精”飼養(yǎng)，有毒豬肉部分流向河南雙匯集團下屬分公司濟源雙匯食品有限公司?！笆说罊z驗、十八個放心”的字樣隨處可見，但卻不包括“瘦肉精”檢測?！笆萑饩睂儆谀I上腺類神經(jīng)興奮劑 “瘦肉精”肉可致人患瘤。（“瘦肉精”事件）
8、2011年2月23日，來自河南媒體的一條消息稱：記者調(diào)查時發(fā)現(xiàn)，鄭州有一些經(jīng)營者在使用化工添加劑，一些糧油店也銷售這些添加劑。不法商販在面條中添加化工產(chǎn)品如食用膠、檸檬黃、蓬灰、復(fù)合磷酸鹽等，以增強面條的筋度和彈性，有的加入明礬使面條白亮光潔。買回的濕面條能點著燃燒！面條里摻進食用膠已經(jīng)是公開的秘密。且據(jù)業(yè)內(nèi)人士說，賣面條的都加有這種東西，米線里也摻有食用膠，煮過火了也不會爛，吃起來很筋道——商家在面條米線里面加上這些東西，其目的一目了然，就是為了好賣。（“膠面條”、可燃面條）
9、2011年2月17日下午，一則“內(nèi)地‘皮革奶粉’死灰復(fù)燃長期食用可致癌”的新聞迅速登上各大商業(yè)門戶網(wǎng)站的首頁，引起了網(wǎng)友們的廣泛關(guān)注。該報道稱，疑有不良商人將皮革廢料或動物毛發(fā)等物質(zhì)加以水解成皮革水解蛋白，再將其摻入奶粉中，意圖提高奶類的蛋白質(zhì)含量蒙混過關(guān)。隨后，農(nóng)業(yè)部稱尚未發(fā)現(xiàn)含有該物質(zhì)的生鮮乳制品，媒體報道的“皮革奶”死灰復(fù)燃是失實報道。（“皮革奶死灰復(fù)燃”）
10、2010年12月底，一位讀者爆料稱，現(xiàn)在的火鍋多是“化學(xué)鍋”?！安粌H很多涮品用了添加劑，火鍋底里更是包含了多種化學(xué)添加劑?！被瘜W(xué)鍋，又稱化學(xué)火鍋。主要由火鍋飄香劑、辣椒精和火鍋紅等化學(xué)添加劑勾兌而成火鍋底料。（化學(xué)火鍋）
11、2010年8月31日，山東媒體爆出，“只需一滴，清水就能變高湯”的食品添加劑“一滴香”是通過化工合成的有毒物質(zhì)，食用后會損傷肝臟，還能致癌。市面上打著“一滴香”字號的食品調(diào)料非常多，“一滴香”麻油、“一滴香”白酒、“一滴香”芝麻醬等隨處可見。媒體曝光后，帶有“一滴香”字樣的調(diào)料不可避免地出現(xiàn)了滯銷。（一滴香事件）
12、2010年8月，一則“圣元奶粉疑致女嬰性早熟”的報道引起消費者的廣泛關(guān)注。8月8日圣元營養(yǎng)食品有限公司發(fā)布“致媒體的公開信”表示，圣元公司生產(chǎn)銷售的產(chǎn)品不存在添加任何‘激素’等違規(guī)物質(zhì)的行為。11日，湖北衛(wèi)生廳組織專家組對圣元“早熟門”3女嬰進行集體會診，診斷認(rèn)為“雌激素水平正?！保瑢儆诩傩孕栽缡??！笆ピ谭郾灰芍屡畫胄栽缡臁笔录K于有了官方結(jié)論——15日，衛(wèi)生部舉行專題發(fā)布會稱，“湖北3例嬰幼兒單純性乳房早發(fā)育與食用圣元優(yōu)博嬰幼兒乳粉沒有關(guān)聯(lián)，目前市場上抽檢的圣元乳粉和其他嬰幼兒乳粉激素含量沒有異?！薄＃ㄊピ谭邸霸缡扉T”）
13、2010年7月，三聚氰胺超標(biāo)奶粉事件“卷土重來”：在青海省一家乳制品廠，檢測出三聚氰胺超標(biāo)達(dá)500余倍，而原料來自河北等地。事件發(fā)生后，有關(guān)部門要求嚴(yán)肅查處，杜絕問題奶粉流入市場，徹底查清其來源與銷路，堅決予以銷毀，并依法追究當(dāng)事人責(zé)任。（毒奶粉：三聚氰胺卷土重來）
14、2010年7月，北京小學(xué)生張皓通過科學(xué)實驗對食用菌進行了熒光增白劑檢測。 11月底，“小學(xué)生調(diào)查蘑菇九成被漂白”等報道見報，成為社會熱點事件。 12月1日，北京市食品安全辦公室通報對北京市場銷售食用菌熒光增白物質(zhì)專項監(jiān)測情況，稱樣品監(jiān)測合格率為97.73％。小學(xué)生與政府部門調(diào)查結(jié)果的巨大反差引發(fā)公眾質(zhì)疑。（漂白蘑菇：小學(xué)生考驗大政府）
15、2010年7月5日報道最近有調(diào)查發(fā)現(xiàn)，美國的麥樂雞竟然含有橡膠化學(xué)成分“聚二甲基硅氧烷”。美國麥當(dāng)勞發(fā)言人稱，在麥樂雞中加入聚二甲基硅氧烷，是基于安全理由，用以防止炸雞塊的食油起泡。據(jù)世界衛(wèi)生組織的動物測驗顯示，這種物質(zhì)對人體無害。（麥當(dāng)勞“麥樂雞”）
16、2010年5月23日中央電視臺《每周質(zhì)量報告》節(jié)目曝光：售價上千元、用于養(yǎng)生保健的“天然紫砂煲”竟然是由普通泥土與化學(xué)物質(zhì)混合而成。然而，歷經(jīng)近一月的在社會上引起軒然大波的“紫砂門”事件，權(quán)威部門終于做出結(jié)論：專家認(rèn)定紫砂安全無毒。（偽紫砂：利益驅(qū)使“變身”要價）
17、2010年3月19日，調(diào)查負(fù)責(zé)人武漢工業(yè)學(xué)院教授何東平召開新聞發(fā)布會，建議政府相關(guān)部門加緊規(guī)范廢棄油脂收集工作，再次引起了人們對食品安全的擔(dān)憂。據(jù)報道，目前我國每年返回餐桌的地溝油有200至300萬噸。醫(yī)學(xué)研究稱地溝油中的黃曲霉素強烈致癌，毒過砒霜100倍。（地溝油“打而復(fù)生”、禁而不絕）
18、2010年1月，武漢市農(nóng)業(yè)局在抽檢中發(fā)現(xiàn)來自海南省英洲鎮(zhèn)和崖城鎮(zhèn)的5個豇豆樣品水胺硫磷農(nóng)藥殘留超標(biāo)。水胺硫磷是一種高毒性農(nóng)藥，它能經(jīng)由食道、皮膚和呼吸道引起人體中毒。（毒豇豆：農(nóng)藥殘留嚴(yán)重超標(biāo)）
19、2009年11月，農(nóng)夫山泉和統(tǒng)一企業(yè)被?？谑泄ど叹滞葡蛳M者的關(guān)注中——兩家公司生產(chǎn)的部分批次果汁飲品近日被該工商局檢測出“含砒霜”。不過耐人尋味的是，海南省工商局最后宣稱，確認(rèn)檢測機構(gòu)初檢結(jié)果有誤，海口市工商局在工作過程中存在程序不當(dāng)?shù)牡胤?。（農(nóng)夫山泉“含砒霜”）
20、2009年11月7日，男子馬賽在北京西單大悅城豆撈坊餐廳喝了一罐雪碧，口吐大量汞珠。警方調(diào)查發(fā)現(xiàn)，馬賽情人劉曉靜與保安員高星原合謀，多次向馬賽投毒，試圖將其殺害，而馬賽在明知被人投毒后，仍向可口可樂公司索賠，此事件被稱為“雪碧汞毒門”。（“雪碧汞毒門”）
21、2009年5月11日，衛(wèi)生部就之前杭州市民狀告“王老吉”召開新聞發(fā)布會，聲明該飲料中含有的夏枯草不在衛(wèi)生部公布的允許食用的87種中藥材名單中，這意味著流傳了170多年的涼茶涉嫌違法添加非食用物質(zhì)，造成了該產(chǎn)品的銷量下降。（王老吉 夏枯草）
22、2009年2月27日，“咯咯噠”問題雞蛋所用飼料廠的法人代表獲刑，該廠于去年9月兩次向飼料中加入三聚氰胺。在08年10月，在香港對從內(nèi)地進口的雞蛋中檢測出三聚氰胺后，引起了廣泛關(guān)注，所以問題飼料被查出，但雞蛋價格出現(xiàn)下跌。（“咯咯噠”問題雞蛋）
23、2009年1月22日，三鹿“三聚氰胺奶粉”案終審宣判。自08年7月始，全國各地陸續(xù)收治嬰兒泌尿系統(tǒng)結(jié)石患者多達(dá)1000余人，9月11日，衛(wèi)生部調(diào)查證實這是由于三鹿集團生產(chǎn)嬰幼兒配方奶粉受三聚氰胺污染所致。（三鹿“三聚氰胺奶粉”案）
24、2008年10月，四川廣元柑橘生產(chǎn)中發(fā)生蛆蟲疫情爆發(fā)。這次柑橘疫情導(dǎo)致柑橘價格的大幅下跌，并且出現(xiàn)嚴(yán)重的滯銷狀況。政府出資收購柑橘，并進行深埋、消毒處理，以控制疫情的發(fā)展。（柑橘“生蛆”事件）
25、2008年8月，人造“新鮮紅棗”流入烏魯木齊市場。主要經(jīng)過兩道工序，鐵鍋里放進醬油，使青棗變成紅色，并保持光澤。再次放進加入大量糖精鈉和甜蜜素的水池中浸泡，使其口感泛甜。過量食用會造成血小板減少，釀成急性大出血等直接身體危害。（人造“新鮮紅棗”）

生產(chǎn)銷售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)尚不影響安全性有效性的

《中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性認(rèn)定指導(dǎo)意見》（以下稱《意見》）解讀如下：

一、制定的必要性
新修訂的《藥品管理法》第一百一十七條第一款提高了生產(chǎn)銷售劣藥的處罰額度。同時，第二款又規(guī)定“生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性的，責(zé)令限期改正，給予警告；可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款”，即在特定條件下對中藥飲片生產(chǎn)銷售違法行為比第一款設(shè)定了較輕的處罰種類和幅度。這一規(guī)定充分考慮了中藥飲片生產(chǎn)銷售違法行為的多樣性、復(fù)雜性等特殊因素。目前，我省在執(zhí)法實踐中對于如何把握“尚不影響安全性、有效性”無統(tǒng)一規(guī)定。根據(jù)近年來藥品國家抽檢和省級抽檢情況，我省藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)不合格產(chǎn)品主要集中在中藥飲片類別。如何適用《藥品管理法》第一百一十七條第二款，統(tǒng)一判定尺度很有必要。
二、起草過程
根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》《中華人民共和國藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定和藥品安全標(biāo)準(zhǔn)，我局借鑒安徽、廣東等省的做法，結(jié)合我省中藥飲片監(jiān)管工作實際，組織相關(guān)處室和檢驗機構(gòu)，研究起草了《意見》。3月18日掛網(wǎng)向社會廣泛征求意見，4月8日召開專家論證會，邀請從事中藥理論研究、臨床實踐、藥品監(jiān)管等方面的專家和法律顧問等進行了研究論證。與會專家一致認(rèn)為，《意見》的制定有利于保護和促進我省中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，對依法維護企業(yè)合法權(quán)益，嚴(yán)格規(guī)范公正執(zhí)法，確保法律正確施行具有重要意義。同時，與會專家就不適用情形、特殊情形認(rèn)定、不合格產(chǎn)品處置等方面發(fā)表了專家意見。經(jīng)法制審核、局務(wù)會審議以及報送省政府公報等環(huán)節(jié)后發(fā)布。
三、主要內(nèi)容
《意見》共十二條，主要規(guī)定了影響安全性、有效性的項目，不影響安全性、有效性項目及限量值、特殊情形認(rèn)定以及不合格品處置等方面的內(nèi)容。
（一）關(guān)于適用范圍?！兑庖姟愤m用于《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第三款第七項規(guī)定的“其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品”的認(rèn)定。依據(jù)《意見》認(rèn)定不影響安全性、有效性的，不改變其不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的結(jié)論。生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)分析不合格原因，并采取相應(yīng)的糾正預(yù)防措施。
《意見》制定初衷是調(diào)整對于種植、養(yǎng)殖、開采的中藥材，采取傳統(tǒng)炮制工藝加工的傳統(tǒng)中藥飲片。對于采取現(xiàn)代工藝加工的中藥飲片，由于企業(yè)可以通過精細(xì)化管理，對工藝、質(zhì)量等進行控制，因此不納入調(diào)整范圍。對于企業(yè)故意違法行為，不納入調(diào)整范圍，《意見》把以合成、提取加工、人工配制中藥材炮制成中藥飲片以及違法添加防腐劑、染色增重物質(zhì)、輔料或者其他物質(zhì)以及其他故意違法等情形排除在不影響安全性、有效性的情形之外，將有效避免企業(yè)將《意見》作為“擋箭牌”規(guī)避處罰。
（二）關(guān)于是否影響安全性、有效性的項目。這是《意見》的核心內(nèi)容。對此我們采取了嚴(yán)謹(jǐn)審慎的態(tài)度。對于是否影響安全性、有效性，主要考慮了兩個因素：其一，是否屬于藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的影響中藥飲片質(zhì)量的關(guān)鍵指標(biāo)，如鑒別、含量測定、特征圖譜/指紋圖譜等指標(biāo)，這些指標(biāo)涉及是不是、夠不夠等問題；其二，是否屬于藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的風(fēng)險較高的項目，如重金屬、農(nóng)殘、二氧化硫殘留量等指標(biāo)，直接涉及用藥安全。
據(jù)此，《意見》所規(guī)定的影響中藥飲片有效性的項目包括但不限于鑒別、浸出物、特征圖譜/指紋圖譜、含量測定等；影響中藥飲片安全性的項目包括但不限于二氧化硫殘留量、重金屬及有害元素?農(nóng)藥殘留量?真菌毒素、直接口服及泡服飲片的微生物限度、毒性成分的限量檢查等。
《意見》將不影響安全性、有效性的項目僅規(guī)定為性狀、雜質(zhì)、水分、灰分。上述四個項目所規(guī)定的具體限量值，把握的原則是，既能有效落實“四個最嚴(yán)”規(guī)定，又能更好維護我省中藥飲片企業(yè)的合法利益。
（三）關(guān)于特殊情形的認(rèn)定。為避免疏漏，《意見》規(guī)定，對于本《意見》未涉及、特殊品種難以認(rèn)定等情形，案件承辦機構(gòu)應(yīng)當(dāng)組織中藥質(zhì)量控制、臨床實踐、生產(chǎn)炮制、法律等領(lǐng)域的專家進行論證，依據(jù)《意見》精神對是否構(gòu)成“尚不影響安全性、有效性”進行認(rèn)定。
（四）關(guān)于不合格品處置。對于召回后的中藥飲片處置措施，現(xiàn)行《藥品召回管理辦法》未作出明確規(guī)定?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，因質(zhì)量原因退貨和召回的產(chǎn)品，均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定監(jiān)督銷毀，有證據(jù)證明退貨產(chǎn)品質(zhì)量未受影響的除外。因此《意見》規(guī)定，對性狀、雜質(zhì)、水分、灰分超出限度而尚不影響安全性、有效性的中藥飲片，可以由生產(chǎn)企業(yè)進行凈制、切制、干燥等返工處理，委托市級以上藥品檢驗機構(gòu)檢驗合格后可以出廠。這就在確保藥品安全的前提下，最大限度地保障企業(yè)合法利益。
四、關(guān)于施行日期
因為該文件涉及中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性的認(rèn)定問題，早日實施有利于保障法律的準(zhǔn)確、有效實施，有利于生產(chǎn)經(jīng)營使用單位合法權(quán)益的維護，因此該文件規(guī)定自印發(fā)之日起施行。

中藥制劑哪些生產(chǎn)環(huán)節(jié)可能導(dǎo)致藥品不合格

1 中藥材質(zhì)量
中藥材作為中藥制劑的基礎(chǔ)母體，它的質(zhì)量好壞直接成為中藥制劑質(zhì)量的源頭。中藥材品種繁多、來源復(fù)雜，科屬不同，環(huán)境不同，栽培及采收加工方法不同，許多市場上以偽充真、以次充好的現(xiàn)象時有發(fā)生，以偽劣中藥材作為制劑原料，嚴(yán)重的影響了中藥制劑的質(zhì)量。近年來，越來越多的中藥材以家種家養(yǎng)的藥材來替代野生品種，這些野生變家種或引種的藥材由于土壤、氣候等自然條件的改變，與道地野生藥材相比，有效成分含量常有差異，常常具有中藥材的“形”，而不具有中藥材的“神”，使藥材的質(zhì)量下降，從而影響了中藥制劑的質(zhì)量。還有部分藥材由于過多施用化肥來大幅度提高家種藥材單位面積產(chǎn)量，使藥材本身所含的農(nóng)藥和重金屬殘留量過高，藥材的形、色、氣、味發(fā)生了改變，使得中藥制劑的質(zhì)量進一步被影響。因此，中藥材采購人員應(yīng)具有一定的技術(shù)水平和豐富的經(jīng)驗，并應(yīng)有專業(yè)人員進行檢驗，嚴(yán)格把關(guān)，堅決杜絕假冒偽劣中藥材進入生產(chǎn)環(huán)節(jié)。
2 制備工藝
適宜的制備工藝對中藥制劑質(zhì)量有著直接的關(guān)系。中藥制劑一般都要進行投料、干燥、粉碎、過篩、提取、濃縮、混合、滅菌等工序，每一工藝從投料到制劑的制備，生產(chǎn)的每個環(huán)節(jié)均會影響最終制劑的質(zhì)量。①投料人員按照工藝中的處方核查所投藥味及數(shù)量，少投或多投，都會影響產(chǎn)品的整體質(zhì)量，故此必須做到配料齊全、稱量準(zhǔn)確。②干燥的方法對制劑質(zhì)量同樣存在影響，必須要根據(jù)不同劑型及藥材的性質(zhì)，采用相應(yīng)的干燥方法。③嚴(yán)格控制藥材粉碎的粒度、過篩率、混合均勻度，保證藥料均勻混合。

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