中藥保健藥品和中成藥地標升國標品種試行標準轉(zhuǎn)正有關(guān)事宜明確

中藥保健藥品和中成藥地標升國標品種試行標準轉(zhuǎn)正有關(guān)事宜明確

本報訊　日前，國家食品藥品監(jiān)管局下發(fā)了《關(guān)于中藥保健藥品和中成藥地方標準升國家標準品種試行標準轉(zhuǎn)正有關(guān)事宜的通知》。

該通知根據(jù)《藥品管理法實施條例》和《藥品注冊管理辦法》及其他有關(guān)文件的規(guī)定，對中藥保健藥品和中成藥地方標準升國家標準品種試行標準轉(zhuǎn)正工作作了以下要求：在中成藥地方標準升為國家藥品標準中屬統(tǒng)一調(diào)整至國家藥品標準的品種（不包括劑型不一致的統(tǒng)一調(diào)整品種），暫不辦理標準轉(zhuǎn)正事宜。此類品種將納入提高國家藥品標準行動計劃中統(tǒng)一辦理標準轉(zhuǎn)正事宜，在此期間仍按試行標準執(zhí)行；對于含馬兜鈴酸藥材的地方標準升國家標準品種，應(yīng)根據(jù)該局關(guān)于此類制劑管理要求對相應(yīng)藥材進行替換并報送相關(guān)資料；該局組織國家藥典委員會對藥品試行標準進行審評。需要進行標準復(fù)核的，由國家藥典委員會組織有關(guān)的藥品檢驗所進行藥品試行標準復(fù)核工作；相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)于今年６月３０日前按照《藥品注冊管理辦法》關(guān)于藥品試行標準轉(zhuǎn)正的有關(guān)規(guī)定，填寫《藥品補充申請表》，并按申報資料項目要求提供有關(guān)資料，報所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門。省級食品藥品監(jiān)督管理部門在收到藥品試行標準轉(zhuǎn)正申請后１０日內(nèi)完成審查，并將審查意見和有關(guān)資料報國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司。多企業(yè)生產(chǎn)品種的試行標準轉(zhuǎn)正資料由原標準提高的牽頭單位與相關(guān)單位協(xié)商統(tǒng)一后，經(jīng)牽頭單位所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門審查后報國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司；對于試行標準期滿未按規(guī)定提出轉(zhuǎn)正申請或者試行標準不符合轉(zhuǎn)正要求的品種，該局將依據(jù)《藥品管理法實施條例》有關(guān)規(guī)定，撤銷該品種試行標準和依據(jù)該試行標準生產(chǎn)藥品的批準文號。

簡述2015版中國藥典共有幾部

《中華人民共和國藥典)2015年版：

分四部出版，一部為中藥；二部為化學藥；三部為生物制品；四部為總則。

擴展資料

《中華人民共和國藥典》(簡稱《中國藥典》)2015年版，藥典包括凡例、正文及附錄，是藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理等均應(yīng)遵循的法定依據(jù)。所有國家藥品標準應(yīng)當符合中國藥典凡例及附錄的相關(guān)要求。

新版藥典進一步擴大藥品品種的收載和修訂，共收載品種5608種。一部收載品種2598種，其中新增品種440種。二部收載品種2603種，其中新增品種492種。三部收載品種137種，其中新增品種13種、修訂品種105種。

首次將上版藥典附錄整合為通則，并與藥用輔料單獨成卷作為新版藥典四部。四部收載通則總數(shù)317個，其中制劑通則38個、檢測方法240個、指導原則30個、標準物質(zhì)和對照品相關(guān)通則9個;藥用輔料收載270種，其中新增137種、修訂97種。

1949年10月1日中華人民共和國成立后，黨和政府十分關(guān)懷人民的醫(yī)藥衛(wèi)生保健工作，當年11月衛(wèi)生部召集在京有關(guān)醫(yī)藥專家研討編纂藥典問題。1950年1月衛(wèi)生部從上海調(diào)藥學專家孟目的教授負責組建中國藥典編纂委員會和處理日常工作的干事會，籌劃編制新中國藥典。

1950年4月在上海召開藥典工作座談會，討論藥典的收載品種原則和建議收載的品種，并根據(jù)衛(wèi)生部指示，提出新中國藥典要結(jié)合國情，編出一部具有民族化、科學化、大眾化的藥典。

隨后，衛(wèi)生部聘請藥典委員49人，分設(shè)名詞、化學藥、制劑、植物藥、生物制品、動物藥、藥理、劑量8個小組，另聘請通訊委員35人，成立了第一屆中國藥典編纂委員會。衛(wèi)生部部長李德全任主任委員。

1951年4月24日至28日在北京召開第一屆中國藥典編纂委員會第一次全體會議，會議對藥典的名稱、收載品種、專用名詞、度量衡問題以及格式排列等作出決定。干事會根據(jù)全會討論的意見，對藥典草案進行修訂，草案于1952年底報衛(wèi)生部核轉(zhuǎn)政務(wù)院文教委員會批準后，第一部《中國藥典》1953年版由衛(wèi)生部編印發(fā)行。

1953年，版藥典共收載藥品 531種，其中化學藥 215種，植物藥與油脂類 65種，動物藥13種，抗生素2種，生物制品25種，各類制劑211種。藥典出版后，于1957年出版《中國藥典》1953年版第一增補本。

1955年，衛(wèi)生部成立第二屆藥典委員會，聘請委員49人，通訊委員68人，但這屆委員會因故未能進行工作。1957年成立第三屆藥典委員會，聘請委員80人，藥學專家湯騰漢教授為這屆委員會主任委員(不設(shè)通訊委員)，同年7月28日至8月5日在北京召開第一次全體委員會議，衛(wèi)生部李德全部長作了藥典工作報告，特別指出第一版中國藥典沒有收載廣大人民習用的中藥，是個很大的缺陷。

會議在總結(jié)工作的基礎(chǔ)上，通過了制訂藥典的原則，討論了藥典的性質(zhì)和作用，并修改了委員會章程，會議一致認為應(yīng)把合乎條件的中藥收載到藥典中。8月27日衛(wèi)生部批準委員會分設(shè)藥理與醫(yī)學、化學藥品、藥劑、生化藥品、生藥、生物制品六個專門委員會及名詞小組，藥典委員會設(shè)常務(wù)委員會，日常工作機構(gòu)改稱秘書室。

1958年，經(jīng)常務(wù)委員會研究并經(jīng)衛(wèi)生部批準，增聘中醫(yī)專家8人、中藥專家3人組成中醫(yī)藥專門委員會，組織有關(guān)省市的中醫(yī)藥專家，根據(jù)傳統(tǒng)中醫(yī)藥的理論和經(jīng)驗，起草中藥材和中藥成方(即中成藥)的標準。

1959年6月25日至7月5日在北京召開這屆委員會第二次全體會議，會議主要審議新版藥典草稿，并確定收載品種。草稿經(jīng)修訂補充后，分別由各 專門委員會審定，于1962年完成送審稿，報請國務(wù)院批準后付印，1965年1月26日衛(wèi)生部公布《中國藥典》1963年版，并發(fā)出通知和施行辦法。

1963年版藥典共收載藥品1310種，分一、二兩部，各有凡例和有關(guān)的附錄。一部收載中醫(yī)常用的中藥材446種和中藥成方制劑197種;二部收載化學藥品667種。此外，一部記載藥品的"功能與主治"，二部增加了藥品的"作用與用途"。

1966年，由于"文革"動亂影響，藥典委員會工作陷于停頓。1972年4月28日國務(wù)院批復(fù)衛(wèi)生部"同意恢復(fù)藥典委員會，四部(衛(wèi)生部、燃料化 學工業(yè)部、商業(yè)部、解放軍總后衛(wèi)生部)參加，衛(wèi)生部牽頭"。

據(jù)此，同年5月31日至6月10日在北京召開了編制國家新藥典工作會議，出席會議的有全國各省 (自治區(qū)、直轄市)的藥品檢驗、藥政管理以及有關(guān)單位代表共88人。這次會議著重討論了編制藥典的指導思想、方法、任務(wù)和要求，交流了工作經(jīng)驗，確定了編 制新藥典的方案，并分工落實起草任務(wù)。

1973年4月，在北京召開第二次全國藥典工作會議，討論制訂藥典的一些原則要求，以及中西藥品的標準樣稿和起草說 明書，并根據(jù)藥材主產(chǎn)地和藥品生產(chǎn)情況，調(diào)整了起草任務(wù)。1979年10月4日衛(wèi)生部頒布《中國藥典》1977年版自1980年1月1日起執(zhí)行。

1977 年版藥典共收載藥品1925種。一部收載中草藥材(包括少數(shù)民族藥材)、中草藥提取物、植物油脂以及一些單味藥材制劑等882種，成方制劑(包括少數(shù)民族 藥成方)270種，共1152種;二部收載化學藥品、生物制品等773種。

1979年，由衛(wèi)生部聘請委員112人組建第四屆藥典委員會，衛(wèi)生部部長錢信忠兼任主任委員。同年11月22日至 28日在北京召開這屆第一次全體委員會議，會議討論修改了委員會章程、藥品標準工作管理辦法及工作計劃。

委員會分設(shè):中醫(yī)、中藥、醫(yī)學與藥理、化學藥、生化藥、藥劑、抗生素、生物制品、放射性藥品及名詞10個專業(yè)組。由有關(guān)專業(yè)組分別推薦新藥典收載的品種，中醫(yī)專業(yè)組負責審查擬定一部收載的品種范圍；

醫(yī)學與藥理專業(yè)組負責審查擬定二部收載的品種范圍;由主產(chǎn)地所在的省(自治區(qū)、直轄市)藥品檢驗所和有關(guān)單位負責起草標準，藥典委員會辦公室組織交叉復(fù)核，有 些項目組成專題協(xié)作組通過實驗研究后起草，標準草案經(jīng)有關(guān)專業(yè)組委員并邀請有關(guān)藥品檢驗所和藥廠的代表討論審議后報衛(wèi)生部審批?！吨袊幍洹?985年版 于1985年9月出版。

1986年4月1日起執(zhí)行。該版藥典共收載藥品1489種。一部收載中藥材、植物油脂及單味制劑506種，中藥成方207種，共713種;二部收載化學藥品、生物制品等776種。

1985年7月1日《中華人民共和國藥品管理法》正式執(zhí)行，該法規(guī)定"藥品必須符合國家藥品標準或者省、自治區(qū)、直轄市藥品標準"。明確"國務(wù) 院衛(wèi)生行政部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準"。"國務(wù)院衛(wèi)生行政部門的藥典委員會，負責組織國家藥品標準的制定和修訂"。進一步確定了藥品標準的法定性質(zhì)和藥典委員會的任務(wù)。

1986年，衛(wèi)生部根據(jù)藥典委員會章程聘請委員150人組建第五屆藥典委員會，由衛(wèi)生部崔月犁部長兼任主任委員，常設(shè)辦事機構(gòu)改為秘書長制。

同年 5月5日至8日召開第五屆第一次全體委員會議，討論修訂了委員會章程，通過了"七五"期間標準工作設(shè)想，確定編制《中國藥典》1990年版的指導思想和原則要求。分別舉行中藥材、中藥成方制劑、化學藥、抗生素、生化藥及藥理等專業(yè)會議，安排起草和科研任務(wù)。

1987年11月出版《中國藥典》1985年版增 補本，新增品種23種，修訂品種172種，附錄21項。1988年10月，第一部英文版《中國藥典》1985年版正式出版。同年還出版了藥典二部注釋選 編。1989年3月，各地起草的1990年版藥典標準初稿基本完成，藥典委員會常設(shè)機構(gòu)開始組織審稿和編輯加工。

同年12月在北京舉行藥典委員會主任委 員、副主任委員和各專業(yè)組長擴大會議進行審議，報衛(wèi)生部批準后付印。1990年12月3日衛(wèi)生部頒布《中國藥典》1990年版自1991年7月1日起執(zhí)行。

這版藥典分一、二兩部，共收載品種1751種。一部收載784種，其中中藥材、植物油脂等509種，中藥成方及單味制劑275種;二部收載化學 藥品、生物制品等967種。與1985年版藥典收載品種相比，一部新增80種，二部新增213種(含1985年版藥典一部移入5種);刪去25種(一部3種，二部22種);對藥品名稱，根據(jù)實際情況作了適當修訂。

藥典二部品種項下規(guī)定的"作用與用途"和"用法與用量"，分別改為"類別"和"劑量"，另組織編著《臨床用藥須知》一書，以指導臨床用藥。有關(guān)品種的紅外光吸收圖譜，收入《藥品紅外光譜集》另行出版，該版藥典附錄內(nèi)不再刊印。

1991年，組建第六屆藥典委員會，由衛(wèi)生部聘請委員共168人，衛(wèi)生部陳敏章部長兼任主任委員。同年5月16日至18日召開第一次全體委員會議，討論通過了委員會的章程和編制《中國藥典》1995年版設(shè)計方案，并成立由主任委員、副主任委員和專家共11人組成的常務(wù)委員會。

分設(shè)13個專業(yè)組， 即:中醫(yī)專業(yè)組、中藥材專業(yè)組、中成藥專業(yè)組、西醫(yī)專業(yè)組、藥理專業(yè)組、化學藥專業(yè)一組、化學藥專業(yè)二組、化學藥專業(yè)三組、抗生素專業(yè)組、生化藥品專業(yè)組、生物制品專業(yè)組、放射性藥品專業(yè)組、藥品名詞專業(yè)組。會后，各專業(yè)組分別召開專業(yè)組委員擴大會議，安排落實全會提出的任務(wù)。

1993年，《中國藥典》1995年版附錄初稿發(fā)往各地作為起草、修訂正文標準的依據(jù)。1994年7月各地基本完成了標準的起草任務(wù)，由藥典委員會各專業(yè)委員會分別組織審稿工作。1994年11月29日提交常務(wù)委員會擴大會議討論審議，獲得原則通過，報請衛(wèi)生部審批付印。衛(wèi)生部批準頒布《中國藥 典》1995年版自1996年4月1日起執(zhí)行。

這版藥典收載品種共計2375種。一部收載920種，其中中藥材、植物油脂等522種，中藥成方及單味制劑398種;二部收載1455種，包括 化學藥、抗生素、生化藥、放射性藥品、生物制品及輔料等。一部新增品種142種，二部新增品種499種。

二部藥品外文名稱改用英文名，取消拉丁名;中文名 稱只收載藥品法定通用名稱，不再列副名。編制出版《藥品紅外光譜集》第一卷(1995年版)?！杜R床用藥須知》一書經(jīng)修訂，隨《中國藥典》1995年版同時出版，經(jīng)衛(wèi)生部批準，其中的"適應(yīng)證"和"劑量"部分作為藥政和生產(chǎn)部門宣傳使用和管理藥品的依據(jù)。

這屆藥典委員會除完成1995年版藥典的編制外，還于1992年、1993年先后編制出版《中國藥典》1990年版第一、第二增補本，二部注釋 和一部注釋選編，《中藥彩色圖集》和《中藥薄層色譜彩色圖集》以及《中國藥品通用名稱》等標準方面的配套叢書?！吨袊幍洹?990年版英文版亦于1993年7月出版發(fā)行。

1996年5月，經(jīng)衛(wèi)生部批準，第七屆藥典委員會成立，由衛(wèi)生部聘請204位委員組成，其中名譽委員18人，衛(wèi)生部陳敏章部長兼任主任委員。

1998年9月，根據(jù)中編辦(1998)32號文:衛(wèi)生部藥典委員會更名為國家藥典委員會，并成建制劃轉(zhuǎn)國家藥品監(jiān)督管理局管理。因管理體制的變化及 1999年3月陳敏章部長逝世，在征得有關(guān)領(lǐng)導部門同意后，按照第七屆藥典委員會章程精神，經(jīng)1999年12月第七屆藥典委員會常務(wù)委員會議一致同意調(diào)整 主任委員、副主任委員。

這屆委員會設(shè)專業(yè)委員會共16個，分別為:中醫(yī)專業(yè)委員會、中藥第一專業(yè)委員會、中藥第二專業(yè)委員會、中藥第三專業(yè)委員會、中藥第 四專業(yè)委員會、醫(yī)學專業(yè)委員會、藥品名詞專業(yè)委員會、附錄專業(yè)委員會、制劑專業(yè)委員會、藥理專業(yè)委員會、化學藥品第一專業(yè)委員會、化學藥品第二專業(yè)委員會、抗生素專業(yè)委員會、生化藥品專業(yè)委員會、放射性藥品專業(yè)委員會、生物制品專業(yè)委員會。

1996年召開第七屆藥典委員會常務(wù)委員會第一次會議，通過了這屆藥典委員會提出的"《中國藥典》2000年版設(shè)計方案"，一部確立了"突出特 色，立足提高"，二部確立了"趕超與國情相結(jié)合，先進與特色相結(jié)合"的指導思想。根據(jù)這屆委員會提出的設(shè)計方案，1996年10月起，各專業(yè)委員會先后召 開會議，落實設(shè)計方案提出的任務(wù)并分工進行工作。?

1997年底，首先完成了附錄與制劑通則的修改，并下發(fā)各起草單位征求意見。1998年底藥典初稿完成，經(jīng)進一步征求全國各有關(guān)方面的意見，至1999年10月底，先后召開了16個專業(yè)委員會審定稿會議?！吨袊幍洹?000年版于 1999年12月經(jīng)第七屆藥典委員會常務(wù)委員會議審議通過，報請國家藥品監(jiān)督管理局批準頒布，于 2000年 1月出版發(fā)行，2000年 7月 1日起正式執(zhí)行。

2000年版藥典共收載藥品 2691種，其中一部收載 992種，二部收載1699種。一、二兩部共新增品種399種，修訂品種562種。這版藥典的附錄作了較大幅度的改進和提高，一部新增附錄10個，修訂附錄31個;二部新增附錄27個，修訂附錄32個。二部附錄中首次收載了藥品標準分析方法驗證要求等六項指導原則，對統(tǒng)一、規(guī)范藥品標準試驗方法起指導作用。 現(xiàn)代分析技術(shù)在這版藥典中得到進一步擴大應(yīng)用。

第七屆藥典委員會還完成了《中國藥典》1995年版一九九七年增補本、一九九八年增補本、《中國藥品通用名稱》(一九九八年增補本)及《藥品紅 外光譜集》(第二卷)、《臨床用藥須知》(第三版)。1997年完成了《中國藥典》1995年版英文版。為加強國際合作與交流，第七屆藥典委員會還決定 《中國藥典》2000年版英文版與中文版同步出版。

以往幾版藥典中的"劑量"、"注意"項內(nèi)容，由于過于簡單不能準確反映臨床用藥的實際情況，根據(jù)"《中國藥典》2000年版設(shè)計方案"的提議，這版藥典二部取消了這兩項，其有關(guān)內(nèi)容移至《中國藥典》2000年版《臨床用藥須知》一書中。

2002年10月，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準，第八屆藥典委員會成立。由國家食品藥品監(jiān)督管理局聘請312位委員組成，不再設(shè)立名譽委員。原 常務(wù)委員會更名為執(zhí)行委員會，由全體委員大會授權(quán)審定《中國藥典》及國家藥品標準的重大事項。

本屆委員會設(shè)專業(yè)委員會共24個。在上一屆委員會的基礎(chǔ)上， 增設(shè)了民族藥專業(yè)委員會(籌)、微生物專業(yè)委員會、藥品包裝材料與輔料專業(yè)委員會;原生物制品專業(yè)委員會擴增為血液制品專業(yè)委員會、病毒制品專業(yè)委員會、 細菌制品專業(yè)委員會、體細胞治療與基因治療專業(yè)委員會、重組制品專業(yè)委員會和體外診斷用生物試劑專業(yè)委員會。

2002年10月召開第八屆藥典委員會全體大會及執(zhí)行委員會第一次會議，通過了本屆藥典委員會提出的"《中國藥典》2005年版設(shè)計方案"。設(shè) 計方案明確了堅持繼承與發(fā)展、理論與實際相結(jié)合的方針;確定了"科學、實用、規(guī)范"等藥典編纂原則;決定將《中國生物制品規(guī)程》并入藥典，設(shè)為藥典三部; 并編制首部中成藥《臨床用藥須知》。

2002年11月起，各專業(yè)委員會先后召開會議，安排設(shè)計方案提出的任務(wù)并分別進行工作。2003年7月，首先完成了附錄草案，并發(fā)有關(guān)單位征 求意見。2004年初藥典附錄與品種初稿基本完成，增修訂內(nèi)容陸續(xù)在國家藥典委員會網(wǎng)站上公示3個月，征求全國各有關(guān)方面的意見。

6月至8月，各專業(yè)委員 會相繼召開了審定稿會議。9月，《中國藥典》2005年版經(jīng)過第八屆藥典委員會執(zhí)行委員會議審議通過，12月報請國家食品藥品監(jiān)督管理局批準頒布，于 2005年1月出版發(fā)行，2005年7月1日起正式執(zhí)行。

本版藥典收載的品種有較大幅度的增加。共收載3212種，其中新增525種。藥典一部收載品種1147種，其中新增154種、修訂453種;藥 典二部收載1964種，其中新增327種、修訂522種;藥典三部收載101種，其中新增44種、修訂57種?！吨袊幍洹?000年版收載而本版藥典未 收載的品種共有9種;2000年版《中國生物制品規(guī)程》及2002年增補本收載而未收載入藥典的品種共有123種。

本版藥典收載的附錄，藥典一部為98個，其中新增12個、修訂48個，刪除1個;藥典二部為137個，其中新增13個、修訂65個、刪除1個; 藥典三部為140個，其中新增62個、修訂78個，刪除1個。一、二、三部共同采用的附錄分別在各部中予以收載，并進行了協(xié)調(diào)統(tǒng)一。

本版藥典在主任委員的積極倡導下，對藥品的安全性問題更加重視。藥典一部采用原子吸收和電感耦合等離子體質(zhì)譜法增加了有害元素(鉛、鎘、砷、 汞、銅)測定法，并規(guī)定了有害元素的限度;藥典一部還增加了中藥注射劑安全性檢查法應(yīng)用指導原則。

藥典二部有126個靜脈注射劑增訂了不溶性微粒檢查，增修訂細菌內(nèi)毒素檢查的品種達112種;殘留溶劑測定法中引入國際間已協(xié)調(diào)統(tǒng)一的有關(guān)殘留溶劑的限度要求，并有24種原料藥增訂了殘留溶劑檢查;藥典二部還 增加了藥品雜質(zhì)分析指導原則、正電子類和锝[99mTc]放射性藥品質(zhì)量控制指導原則。

藥典三部增訂了逆轉(zhuǎn)錄酶活性檢查法、人血白蛋白鋁殘留量測定法等， 牛血清白蛋白殘留量及CHO細胞蛋白殘留量等檢測方法也得到改進。本版藥典結(jié)合我國醫(yī)藥工業(yè)的現(xiàn)狀和臨床用藥的實際情況，將由衛(wèi)生部頒布的原《澄明度檢查細則和判斷標準》修訂為"可見異物檢查法"，以加強注射劑等藥品的用藥安全。

本版藥典堅持注重環(huán)保的一貫性原則，在品種中對苯等有害溶劑，盡可能采用其他溶劑替代。

本版藥典根據(jù)中醫(yī)辨證施治的理論，對收載的中成藥標準項下的【功能主治】進行了科學規(guī)范，為準確理解中成藥的功能主治及合理用藥提供了保證，促進中醫(yī)藥在新時期的健康發(fā)展。

本版藥典三部源于《中國生物制品規(guī)程》。自1951年以來，該規(guī)程已有六版頒布執(zhí)行，分別為1951年及1952年修訂版、1959年版、 1979年版、1990年版及1993年版(診斷制品類)、1995年版、2000年版及2002年增補版。2002年翻譯出版了第一部英文版《中國生物 制品規(guī)程》(2000年版)。

第八屆藥典委員會還完成了《中國藥典》2000年版2002年增補版、2004年增補版、《中國藥品通用名稱》(2005年版)及《藥品紅外光譜集》(第三卷)、《臨床用藥須知》(中成藥第一版、化學藥第四版)。

2005年，完成了《中國藥典》2005年版英文版。為加強國際合作與交流，本屆委員會期間，與美國藥典委員會聯(lián)合舉辦了首屆中美藥典論壇。

2010年版《藥典》分一部、二部和三部，收載品種總計4567種，其中新增1386種。藥典一部收載藥材和飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑等，品種共計2165種；

其中新增1019種(包括439個飲片標準)、修訂634種;藥典二部收載化學藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品以及藥用輔料等，品種共計2271種，其中新增330種、修訂1500種;藥典三部收載生物制品，品種共計131種，其中新增37種、修訂94種。

2010版藥典收載的附錄亦有變化，其中藥典一部新增14個、修訂47個;藥典二部新增15個、修訂69個;藥典三部新增18個、修訂39個。一、二、三部共同采用的附錄分別在各部中予以收載，并盡可能做到統(tǒng)一協(xié)調(diào)、求同存異。

2015年版《藥典》是新中國成立以來的第10版藥典。2010年3月第十屆藥典委員會組建成立，歷時5年完成新版藥典編制工作。

2015年版《藥典》收載品種總數(shù)達到5608個，比2010年版藥典新增1082個。涵蓋了基本藥物、醫(yī)療保險目錄品種和臨床常用藥品，更加適合于臨床用藥的需求。而且標準數(shù)量有了全面提升，特別是圍繞安全性和有效性的控制項目，增加了檢測項目?！端幍洹穼⒂?015年12月1日起正式實施。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局科技標準司司長于軍介紹，《藥典》是國家為保證藥品質(zhì)量可控、確保人民用藥安全有效而依法制定的藥品法典，是藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和管理都必須嚴格遵守的法定依據(jù)，國家藥品標準體系的核心。

于軍表示，2015年版《藥典》在歷版藥典的基礎(chǔ)上，堅持保障公眾用藥安全的原則，在品種收載、檢驗方法完善、檢測限度設(shè)定以及質(zhì)量控制水平上都有了較大提升，重點加強藥品安全性和有效性的控制要求，充分借鑒國際先進質(zhì)量控制技術(shù)和經(jīng)驗，整體提升藥典標準水平，全面反映我國當前醫(yī)藥發(fā)展和檢測技術(shù)的水平，集中體現(xiàn)了當前我國藥典標準的最新科研成果；

將在推動我國藥品質(zhì)量提高、加快企業(yè)技術(shù)進步和產(chǎn)品升級換代、促進我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整、提升《藥典》權(quán)威性和國際影響力等方面發(fā)揮重要作用。2015年版《藥典》收載品種總數(shù)達到5608個，比2010年版藥典新增1082個。本版《藥典》的一個重要變化將一部、二部、三部的附錄進行了整合，增設(shè)為藥典第四部，使得《藥典》分類更加清晰明確。

"新版《藥典》發(fā)布后，總局將重點開展新版藥典的宣傳培訓工作。培訓工作計劃已制定完成，藥典委將有計劃、有針對性地組織藥典委員會專家，對新版《藥典》在技術(shù)要求、質(zhì)量控制理念等多個方面展開培訓，使眾多藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、藥品檢驗機構(gòu)以及其他藥典使用單位和人員充分了解和掌握新版《藥典》的主要變化和技術(shù)要求，確保新版《藥典》順利實施。" 于軍強調(diào)。

主要作用

作為我國保證藥品質(zhì)量的法典，本版藥典在保持科學性、先進性、規(guī)范性和權(quán)威性的基礎(chǔ)上，著力解決制約藥品質(zhì)量與安全的突出問題，著力提高藥品標準質(zhì)量控制水平，充分借鑒了國際先進技術(shù)和經(jīng)驗，客觀反映了中國當前醫(yī)藥工業(yè)、臨床用藥及檢驗技術(shù)的水平，必將在提高藥品質(zhì)量過程中起到積極而重要的作用，并將進一步擴大和提升我國藥典在國際上的積極影響。

凡中國藥典收載的品種，自執(zhí)行之日起，原收載于歷版藥典、衛(wèi)生部頒布藥品標準、國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布新藥轉(zhuǎn)正標準和地方標準上升國家標準的同品種藥品標準同時廢止。

藥品注冊標準不符合中國藥典有關(guān)要求的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按《藥品注冊管理辦法》的有關(guān)規(guī)定提出補充申請。對于藥品注冊標準中收載的檢驗項目多于中國藥典規(guī)定的或質(zhì)量指標高于中國藥典要求的，在執(zhí)行中國藥典的基礎(chǔ)上，應(yīng)同時執(zhí)行原標準的相應(yīng)項目和指標。

中國藥典品種項下未收載的制劑規(guī)格，其質(zhì)量標準按中國藥典同品種相關(guān)要求執(zhí)行，規(guī)格項按原批準證明

日本上市但藥典未收載的藥品怎么查質(zhì)量標準

查找藥品的質(zhì)量標準包括國內(nèi)藥品標準，國外藥典，在藥品研發(fā)信息檢索中，高效的獲取藥品標準信息，為質(zhì)量研究工作奠定基礎(chǔ)。

如何查詢藥品質(zhì)量標準？
在藥品標準中數(shù)據(jù)庫中可以查詢，是較為全面的藥品標準數(shù)據(jù)庫，收錄了絕大多數(shù)國家藥品質(zhì)量標準信息，包括國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《中華人民共和國藥典》、藥品注冊標準等絕大多數(shù)藥品標準。數(shù)據(jù)庫支持精確查詢和條件篩選，用戶可以通過輸入藥品名稱、正文進行查詢?nèi)暮拖螺d。
藥品質(zhì)量數(shù)據(jù)
包含SFDA標準頒布件（2009、 SFDA標準頒布件（2010）、SFDA標準頒布件（2011）、中國國生物制品規(guī)程、中國成藥標準匯編、中藥成方制劑、化學藥品地標升國標、衛(wèi)生部藥品標準、國家局單頁標準、國家藥監(jiān)局單頁標準、國家藥監(jiān)局標準頒布件（2011）、國檢局單頁標準、新藥轉(zhuǎn)正標準、進口藥品標準等。
國外藥典：收錄了多個國家最新的藥典，包括美國藥典、歐洲藥典、英國藥典、日本藥典、印度藥典、國際藥典、巴西藥典、法國藥典、韓國藥典的多個版本。目前國內(nèi)仿制藥都要求提高標準，向國際標準看齊，為跟蹤最新藥品標準進展，方便查詢，提供部分標準全文的在線查詢、下載，代查最新的國外藥典標準全文。
國外藥典查詢藥品質(zhì)量標準
馬丁代爾藥物大典收錄版本為第38版，可為臨床醫(yī)師、藥師等用戶提供最新、最準確的全球用藥資訊。數(shù)據(jù)庫支持精確查詢和條件篩選，用戶可以通過輸入藥品的INN名、中文名稱、CAS號等進行查詢?nèi)暮拖螺d。
馬丁代爾藥物藥典
藥典標準收錄只有限度信息，沒有具體分析方法描述，需要關(guān)注以下幾點
1、是否有描述見附錄操作，這個必須下載附錄才能查看；
2、原料藥和制劑（或者相似結(jié)構(gòu)藥物）往往會有一定相關(guān)性，需要比對一下；
3、可查閱歷史版本藥典收錄信息；
4、對于只有限度信息的藥品，可以對比多個藥典標準，查看相關(guān)描述；
5、調(diào)研文獻，可獲得具體分析方法來源和確定該方法的依據(jù)。
對于無收錄的藥品，比如新藥，需要通過信息調(diào)研，確定標準，對于老品種如果沒有查詢到藥典標準，可以嘗試多維度的檢索方式，拼寫、首字母等等，對于上市國家很少的藥品，標準收錄信息也很少，所以需要多嘗試。
回答于 2021-11-08
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怎么通過執(zhí)行標準查詢藥品真假
消字號不是藥品，是消毒或殺菌用品。這一類的還有食品、小器械都是各省衛(wèi)生廳或省藥監(jiān)局批的。藥品必須要有國家藥監(jiān)局的“批準文號：國藥準字”查藥品、保健品、大器械和一次性使用的器械都是查批準文號不是查執(zhí)行標準。是不是藥品？是西藥還是中藥？是保健品還是食品？是真、是劣、是假？從外包裝上就能分辯的一清二楚。最簡單而又確切的鑒別方法：就是看包裝上的批準文號。 1.藥品在包裝上一定能夠看到批準文號：“國藥準字H(或Z.S.J.B)+4位年號+4位流水號”，它的意思是國家藥監(jiān)局批準生產(chǎn)、上市銷售的藥品，H字母代表化學藥品、Z中成藥、S生物制品、J進口藥品國內(nèi)分包裝、B保健藥品。 2.如果包裝上沒有“國藥準字”肯定是假藥，或者有“國藥準字”你登陸國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)庫查詢，輸入“國藥準字”和年號、流水號，查不到的也是假藥。 在藥品的包裝上未標明或者更改有效期的，不注明或者更改生產(chǎn)批號的，超過有效期的都是劣藥。遇到這樣的情況你應(yīng)該到當?shù)厮幈O(jiān)局舉報獲賠。再跟你講一下保健食品（保健品）和食品的簡單鑒別方法。 1.保健品在包裝上一定能夠看到國家藥監(jiān)局的批準文號:國食健字G(J)或衛(wèi)生部的批準文號：衛(wèi)食健字（衛(wèi)食健進字)。 后面標的字母G指國產(chǎn)J指進口。并且規(guī)定在包裝或標簽上方必須標有保健品的特殊標識：“藍帽子”，一個類似藍帽子的圖案,下面有保健食品四個字。沒有藍帽子的就是假的保健品。 2.食品在包裝上標示有“食品生產(chǎn)許可證號”都是以QS開頭后面是流水號。有“衛(wèi)生許可證號”以各省的簡稱開頭后面是流水號，如豫衛(wèi)食證字、粵衛(wèi)證食字、滬衛(wèi)食證字等，它的標識是一個長方形的白底里有個變形藍Q字加白色的S。QS標識下面有質(zhì)量安全四個字。另外省批的還有消字號、械字號?？傊阗I藥品時就要看有沒有批準文號：“國藥準字”，有國藥準字你還有疑問的話，你就登陸國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)庫，查不到就是假藥。你買保健品時就要看：有沒有“藍帽子”和國家的批準文號,你也可以登陸國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)庫，查不到的就是假保健品或食品。你買食品時要看有沒有QS標識和食品生產(chǎn)許可證號。連你家的醬油標簽上也有QS標識?，F(xiàn)在有些化妝品也有QS標識，因為QS標識是質(zhì)量安全的標識。國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)查詢網(wǎng)址：輸入下面的網(wǎng)址app1.sfda.gov.cn/datasearch/face3/dir.html — 點擊國家食品藥品監(jiān)督管理局數(shù)據(jù)查詢 — 點擊國產(chǎn)藥品 — 選擇中藥或化學藥品（西藥）或生物制品 — 輸入品名或批準文號— 點擊查詢。結(jié)果就出來了。因為凡是藥品、保健食品（即保健品）都必須經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理局或衛(wèi)生部注冊，并發(fā)給藥品、保健品的批準文號才可以生產(chǎn)或上市銷售，凡是經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理局或衛(wèi)生廳注冊，并發(fā)給批準文號的藥品、保健品在國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)庫都有備案。
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