體外培育牛黃牛起來了

體外培育牛黃牛起來了

本報訊(記者毛嘉陵)由華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院蔡紅嬌教授主研，武漢大鵬藥業(yè)有限公司實(shí)施產(chǎn)業(yè)化開發(fā)的國家級重點(diǎn)新產(chǎn)品、國家一類中藥新藥“體外培育牛黃”，近日正式被國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)可以與天然牛黃“等量投料使用”，以替代中成藥品種、特別是急重癥治療藥品中的天然牛黃。這不僅僅只是解決了一個中藥牛黃的使用問題，其更重要的意義在于為解決日趨緊俏的大量中藥藥源、特別是受保護(hù)的瀕危動植物藥源問題提供了一個成功的示范。

牛黃是一味名貴中藥材，具有清心、開竅、豁痰、清熱解毒、涼肝、息風(fēng)等功效，我國藥典中以牛黃為原料的中成藥品種多達(dá)600多種。但是，由于我國天然牛黃產(chǎn)量低、資源匱乏，靠宰殺黃牛獲取牛黃的概率只有1～2‰，故民間素有“千金易得，牛黃難求”之說。長期以來，天然牛黃主要依賴進(jìn)口，但近年來，為防止瘋牛病的輸入，保障人民的用藥安全，國家多次發(fā)文嚴(yán)令禁止牛黃等牛源性制品的進(jìn)口，這就大大增加了我國天然牛黃供需的缺口。由于價格昂貴，相當(dāng)多的中成藥品種因原料缺乏而停產(chǎn)，—些對天然牛黃功效的深入研究也因此而受阻，為此，尋求—種天然牛黃的等效代用品成為廣大科技工作者的迫切愿望。

蔡紅嬌教授等科技工作者研發(fā)成功的“體外培育牛黃”，是運(yùn)用現(xiàn)代生物工程技術(shù)，在牛體外模擬牛體內(nèi)膽結(jié)石形成的過程，從而培育出的一種生物優(yōu)質(zhì)牛黃。經(jīng)國家批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢測結(jié)果表明：其技術(shù)參數(shù)、質(zhì)量指標(biāo)、功能及主治與天然牛黃一致。經(jīng)對其進(jìn)行藥檢及采用雙盲法對其在三省7家醫(yī)院進(jìn)行了1850多例臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，體外培育牛黃質(zhì)量上完全達(dá)到我國藥典要求，其療效和性能非常接近甚至超過天然牛黃，且主要藥理成分比天然牛黃穩(wěn)定，是天然牛黃的理想代用品。該項(xiàng)目繼1993年獲國家發(fā)明專利，1997年獲國家一類中藥新藥證書后，2002年被列入“863”計(jì)劃課題后，2003年再獲國家技術(shù)發(fā)明二等獎。2003年9月，國家藥典委員會組織王永炎院士、高學(xué)敏教授、張伯禮教授、周超凡研究員、姚達(dá)木主任藥師等國內(nèi)知名權(quán)威專家專程到武漢進(jìn)行現(xiàn)場考察認(rèn)證后，一致認(rèn)為：“體外培育牛黃工藝成熟，質(zhì)量穩(wěn)定，安全有效，與天然牛黃可以等同使用?！?/p>

體外培育牛黃的研究成功，從根本上解決了天然牛黃稀缺的現(xiàn)實(shí)難題，而且打破了傳統(tǒng)中藥原料藥長期依賴天然形成的限制，為推動牛黃藥材資源和牛黃藥物研究開發(fā)的現(xiàn)代化和產(chǎn)業(yè)化提供了前提條件。

據(jù)悉，“體外培育牛黃產(chǎn)業(yè)化”目前已被國家、湖北省和武漢市列為重大科技產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目。近年來，圍繞“體外培育牛黃”產(chǎn)業(yè)化形成的國家、地方和企業(yè)投資，累計(jì)已達(dá)1．6億元人民幣。承擔(dān)這項(xiàng)技術(shù)開發(fā)的武漢大鵬藥業(yè)有限公司，已建成通過國家GMP認(rèn)證且能規(guī)?；a(chǎn)體外培育牛黃原料藥及其制劑的生產(chǎn)基地。據(jù)該公司董事長石聿新介紹，體外培育牛黃形成規(guī)?；a(chǎn)后，第—期的年生產(chǎn)能力即可達(dá)到5000公斤，不僅能基本滿足市場需求，而且價格比原來還會大幅下降，每公斤只需6萬元。

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