研究發(fā)現(xiàn)不同產(chǎn)地藥材指紋圖譜存在差異(中藥指紋圖譜的技術(shù)應(yīng)用)

研究發(fā)現(xiàn)不同產(chǎn)地藥材指紋圖譜存在差異

新華社１１月３日電（記者馮麗）日前，中國中醫(yī)藥研究促進(jìn)會在南昌召開了“全國中藥關(guān)鍵技術(shù)研討會”，會上北京大學(xué)中醫(yī)藥現(xiàn)代研究中心果德安等專家公布了他們對丹參等幾種中藥指紋圖譜與代謝指紋圖譜研究的結(jié)果，指出不同產(chǎn)地的藥材在指紋圖譜上存在較大差異。

據(jù)果德安介紹，專家組應(yīng)用高效液相色譜技術(shù)對丹參、野生人參、三七、銀杏等藥材和相關(guān)制劑進(jìn)行了指紋圖譜和代謝指紋圖譜的研究。專家們對不同產(chǎn)地的丹參野生和種植的藥材樣品進(jìn)行了分析比較研究，發(fā)現(xiàn)不同產(chǎn)地的藥材在指紋圖譜上存在較大差異，還發(fā)現(xiàn)其中多酚酸類成分在植物中的存在狀態(tài)不同。不同廠家生產(chǎn)的丹參注射液和香丹注射液的指紋圖譜差異較大，研究結(jié)果表明生產(chǎn)工藝的不同是造成產(chǎn)品指紋圖譜差異的主要原因，對成品指紋圖譜的影響比因產(chǎn)地不同造成的影響更大。

專家組應(yīng)用高效液相色譜－質(zhì)譜聯(lián)用技術(shù)對指紋圖譜中的主要色譜峰進(jìn)行了指認(rèn)，還對丹參注射液給大鼠后在體內(nèi)的分布和代謝指紋圖譜進(jìn)行了研究，發(fā)現(xiàn)注射給藥后丹參中的主要成分丹酚酸Ｂ迅速分解代謝成其他化合物，而丹酚酸Ａ保持相對較高的濃度。此外還應(yīng)用高效液相色譜技術(shù)對野生人參、三七、銀杏葉、降香、芍藥等藥材的指紋圖譜進(jìn)行了研究。這些研究對于有效控制中藥及其相關(guān)制劑的質(zhì)量奠定了科學(xué)基礎(chǔ)。

中藥指紋圖譜的技術(shù)應(yīng)用

當(dāng)前，中藥指紋圖譜技術(shù)在世界已成為一種發(fā)展趨勢。首先是美國食品與藥品管理局（FDA）允許草藥保健品申報(bào)資料可以提供色譜指紋圖。世界衛(wèi)生組織（WHO）在1996年草藥評價(jià)指導(dǎo)原則中也規(guī)定：如果草藥的活性成份不明，可以提供色譜指紋圖譜以證明產(chǎn)品質(zhì)量的一致。歐共體也將色譜指紋圖譜監(jiān)控技術(shù)應(yīng)用于植物藥質(zhì)量控制。中國專業(yè)技術(shù)人員對中藥指紋圖譜進(jìn)行了較早的研究。例如廣州市藥品檢驗(yàn)所、北京大學(xué)、沈陽藥科大學(xué)、陜西師范大學(xué)、陜西中醫(yī)藥研究院等科研單位均已從不同角度、不同層面對中藥指紋圖譜技術(shù)作了深入研究，有些技術(shù)已在實(shí)踐中得到了應(yīng)用。
中藥指紋圖譜技術(shù)是符合中醫(yī)理論及現(xiàn)狀的較好的質(zhì)量控制技術(shù)。因?yàn)樗⒉恍枰敿?xì)了解藥物的具體活性成份信息，只需要了解個(gè)別指標(biāo)性活性組分信息，以指標(biāo)性成份峰作為標(biāo)記，結(jié)合非指標(biāo)成份進(jìn)行比對，用來綜合評價(jià)藥物質(zhì)量，既符合中醫(yī)藥理論的整體觀點(diǎn)，也滿足了對中藥質(zhì)量的可控、保證其療效的要求。
運(yùn)用中藥指紋圖譜和指標(biāo)成份定量相結(jié)合的方式，既可以完善表述中藥的整體性特征，又別于西藥單一成份定量的質(zhì)量控制模式，要根據(jù)中國的國情，建立自己的中藥質(zhì)量控制體系，評價(jià)體系，盡快建立一支高水準(zhǔn)、高素質(zhì)的科研院所和專業(yè)技術(shù)隊(duì)伍，使中藥指紋圖譜技術(shù)得以推廣和應(yīng)用。
中藥指紋圖譜是用多學(xué)科交叉、綜合技術(shù)手段對復(fù)雜物質(zhì)組成體系，質(zhì)量穩(wěn)定性進(jìn)行評價(jià)的檢測方法。又是分析科學(xué)、中藥學(xué)、分離科學(xué)以及化學(xué)、生物信息學(xué)等二級學(xué)科交叉，綜合應(yīng)用研究的結(jié)果，是中藥現(xiàn)代質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系的核心技術(shù)之一，又是解決藥品質(zhì)量控制和監(jiān)督這一關(guān)鍵問題而采取的一種方法。通過相似性和相關(guān)性比對，發(fā)展質(zhì)量變異和缺陷，從而全面特異地把握住中藥的質(zhì)量命脈。又為中藥新藥研發(fā)帶來了一種嶄新的研究模式，從整體綜合的角度把握住了藥物多靶點(diǎn)作用及針對性，為新藥發(fā)現(xiàn)和快速篩選提供了思路和方法。
中藥指紋圖譜技術(shù)主要體現(xiàn)了信息獲取、信息處理、信息挖掘三方面的內(nèi)容。具體的講，就是從中藥物質(zhì)基礎(chǔ)的角度出發(fā)，運(yùn)用現(xiàn)代分離分析科學(xué)的手段，獲取中藥化學(xué)指紋圖譜。結(jié)合藥效研究和相關(guān)物質(zhì)成份的分離鑒定，經(jīng)效譜關(guān)系研究，獲取中藥藥效組分指紋圖譜，并將已取得的指紋圖譜用于中藥材，中間體和中藥復(fù)方制劑的質(zhì)量控制，以及創(chuàng)新藥物研究的實(shí)踐中，最終解決中藥質(zhì)量評價(jià)的科學(xué)性和關(guān)鍵問題；解決制約中藥發(fā)展，走向國際市場的瓶頸問題。
中藥指紋圖譜質(zhì)控技術(shù)又與GAP基地建設(shè)，SOP質(zhì)量管理息息相關(guān)。中藥生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化是中藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化發(fā)展的基礎(chǔ)和關(guān)鍵，而中藥指紋圖譜技術(shù)又是中藥現(xiàn)代化建設(shè)的主要技術(shù)手段之一，對中藥“安全、有效和質(zhì)量可控”，保證物種的延續(xù)，遺傳基因的穩(wěn)定性，品種的地道性和藥用價(jià)值起著至關(guān)重要的作用。

中藥指紋圖譜的分類

狹義的中藥指紋圖譜是指中藥化學(xué)(成分)指紋圖譜，廣義的中藥指紋圖譜則可按應(yīng)用對象、測定手段進(jìn)行不同的分類。 中藥指紋圖譜按測定手段可分為中藥化學(xué)(成分)指紋圖譜和中藥生物指紋圖譜。中藥生物指紋圖譜主要是測定各種中藥材的DNA圖譜，由于每個(gè)物種基因的唯一性和遺傳性，中藥材DNA指紋圖譜可用于對中藥材的種屬鑒定、植物分類研究和品質(zhì)研究。它對中藥材GAP基地建設(shè)、中藥材種植規(guī)范(SOP)、選擇優(yōu)良種質(zhì)資源和藥材道地性研究極為有用。
中藥化學(xué)(成分)指紋圖譜是指測定中藥材所含各種化學(xué)成分(次生代謝產(chǎn)物)而建立的指紋圖譜。雖然化學(xué)成分是次生代謝產(chǎn)物，受生物環(huán)境和生長年限的影響而產(chǎn)生個(gè)體間較為明顯的差異，但植物的代謝具有遺傳性，作為同一物種的個(gè)體在化學(xué)成分上也具有相似性(similarity)，可以用化學(xué)成分的譜圖來建立指紋圖譜。中藥化學(xué)(成分)指紋圖譜主要有光譜法和色譜法：如紫外光譜(UV)、紅外光譜(IR)、質(zhì)譜(MS)、核磁共振譜(NMR)，薄層色譜(TLC)、氣相色譜(GC)、高效液相色譜(HPLC)、毛細(xì)管電泳(CE)，以及各種聯(lián)用技術(shù)。中藥材化學(xué)指紋圖譜對控制中藥材質(zhì)量具有更直接、更重要的意義。

藥材品種對中藥液相指紋圖譜技術(shù)的影響

對不同藥材種屬進(jìn)行鑒別。中藥指紋圖譜是一種綜合的、 可量化的鑒別手段， 藥材品種對中藥液相指紋圖譜技術(shù)的影響是對不同藥材種屬進(jìn)行鑒別，是當(dāng)前特別符合中藥特色的評價(jià)中藥材、 中問產(chǎn)品、 和成品質(zhì)量一致性、 穩(wěn)定性的質(zhì)量控制模式。

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系【淺談中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系】

【摘 要】中藥是我國傳統(tǒng)中醫(yī)用藥，由于其化學(xué)成分復(fù)雜，雜質(zhì)來源廣泛，且不同批次差異較大，目前的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系不夠完善。因此，本文針對目前存在的問題提出了對中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系完善的幾點(diǎn)建議，為提高我國中藥質(zhì)量，增強(qiáng)國際中藥市場的競爭力提供支持。
【關(guān)鍵詞】中藥；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；分析檢測方法
一、中藥及其制劑分析的特點(diǎn)
（1）中藥及其制劑中化學(xué)成分復(fù)雜，有效成分往往難以確定。大多數(shù)中藥的有效成分及藥理作用機(jī)制尚未明確，而且中藥產(chǎn)生的療效是多種化學(xué)成分的協(xié)同作用，難以用某個(gè)或某些成分作為療效指標(biāo)。（2）中藥制劑中雜質(zhì)來源廣泛，如藥材未除凈的泥沙；藥材中所含重金屬及殘留農(nóng)藥；炮制過程中引入或產(chǎn)生的異物；保管不當(dāng)發(fā)生的霉變、蟲蛀等。（3）中藥制劑中原材料往往差異較大。中藥品種繁多，常出現(xiàn)同名異物或者同科不同種的情況。此外，藥材生長環(huán)境、藥用部位、采收季節(jié)和炮制方法等均會影響中藥的質(zhì)量與療效。
二、《中國藥典》對中藥分析的現(xiàn)狀
中藥制劑的分析程序與一般制劑分析基本相同，通常包括取樣、供試品溶的制備、真?zhèn)舞b別（包括性狀、顯微、理化鑒別）、雜質(zhì)檢查、含量測定和檢驗(yàn)記錄等。目前，一般多采用估計(jì)取樣法，對于不同制劑與物態(tài)的中藥分別對待，考慮到取樣的科學(xué)性、真實(shí)性和代表性，并且要求均勻、合理。中藥及其制劑的鑒別主要包括性狀鑒別、顯微鑒別、理化鑒別等方法。其中顯微鑒別由光學(xué)顯微鏡逐步過渡到電子顯微鏡，特別是掃描電鏡，使顯微鑒別方法發(fā)展到更高的水平。在理化鑒別中多采用色譜法，尤其是薄層色譜法應(yīng)用最廣泛。中藥檢查項(xiàng)目主要有一般理化檢查、雜質(zhì)檢查、重金屬檢查；另外，有機(jī)殘留量與農(nóng)藥殘留量的檢查備受關(guān)注。中藥及其制劑的含量測定主要選擇相關(guān)有效成分或有效成分群，應(yīng)用色譜法、光譜法、化學(xué)分析法、高效毛細(xì)管電泳法等分析手段，得到能夠標(biāo)志該中藥材特性的共有峰的圖譜來分析，中藥指紋圖譜是目前能夠?yàn)閲鴥?nèi)外廣泛接受的全面評價(jià)中藥質(zhì)量的模式。
三、對中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系建立的建議
（1）中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)關(guān)注炮制品。中藥經(jīng)炮制后，其質(zhì)量會受到不同程度的影響。在臨床上，中醫(yī)應(yīng)用的藥物主要是炮制品，因此對中藥炮制品的質(zhì)量分析更具實(shí)際意義。（2）重金屬殘留、農(nóng)藥殘留、二氧化硫檢測與限量。由于環(huán)境污染，重金屬的蓄積、藥材種植過程中農(nóng)藥的使用、藥材炮制與保存應(yīng)用硫磺熏制方法等原因，目前中藥材的安全性存在很大的隱患，因此應(yīng)注重以上各種雜質(zhì)的檢測控制?！吨袊幍洹犯戒浿胁捎迷游辗z測的重金屬有鉛、鎘、砷、汞、銅；農(nóng)藥殘留量測定項(xiàng)包括有機(jī)氯、有機(jī)磷、擬除蟲菊酯類，應(yīng)用色譜法檢測；二氧化硫的檢測藥典中還尚未記載。此外，藥典正文中沒有提出以上幾項(xiàng)檢測項(xiàng)及其限量。（3）含量范圍的限定。不同批次的藥材差異較大，再者，是否為毒藥關(guān)鍵在于“量”的控制。因此可以單位中藥及其制劑的有效成分含量計(jì)量，并制定相應(yīng)的含量區(qū)間來判斷中藥的質(zhì)量，從而減少由于藥材差異帶來的檢測難度，使應(yīng)用范圍更廣。（4）指紋圖譜的廣泛應(yīng)用。指紋圖譜即運(yùn)用現(xiàn)代分析技術(shù)對中藥化學(xué)信息以圖形的方式進(jìn)行表征并加以描述,包括中藥化學(xué)指紋圖譜與中藥生物指紋圖譜。理想的圖譜不僅能達(dá)到定性鑒定，也可用于定量分析。通過指紋圖譜的特異性，能有效鑒別樣品的真?zhèn)位虍a(chǎn)地；通過指紋圖譜主要特征峰的含量與比例的制訂，能有效控制樣品的質(zhì)量，確保質(zhì)量的相對穩(wěn)定。指紋圖譜具有整體性與模糊性，所得的指紋圖譜是以藥物整體進(jìn)行考察的，可對中藥質(zhì)量進(jìn)行整體把握；同時(shí)，由于整體性，圖譜中的峰相互重疊從而存在模糊性。因此，可在中藥質(zhì)量控制中廣泛應(yīng)用指紋圖譜，并把握好整體與局部，共性與個(gè)性的關(guān)系，成為中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化控制的重要途徑。（5）建立全程質(zhì)量保障體系。中藥的種子、立地、栽培、采收加工、儲存直接影響中藥及其制劑的質(zhì)量，因此，必須從藥材種植環(huán)節(jié)開始全面監(jiān)控，通過增加過程控制的比例，及有效保證了產(chǎn)品質(zhì)量，也避免對終點(diǎn)控制的過度依賴。
當(dāng)前，發(fā)達(dá)國家制定了嚴(yán)格的重金屬、農(nóng)藥殘留限量，我國由于無法滿足要求而頻頻遭禁，其中原因在于我國藥材品質(zhì)不過關(guān)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系存在漏洞。因此，完善我國中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，提高檢測技術(shù)手段，促進(jìn)我國中藥材的品質(zhì)，加快與國際接軌是目前中藥研究的重要課題之一。
參 考 文 獻(xiàn)
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