業(yè)內(nèi)人士呼吁政府負(fù)起責(zé)任重建藥材儲(chǔ)備制度

業(yè)內(nèi)人士呼吁政府負(fù)起責(zé)任重建藥材儲(chǔ)備制度

藥材該不該重新納入藥品儲(chǔ)備制度？非典暴發(fā)后相關(guān)藥材供應(yīng)吃緊，使這一老問(wèn)題再次引起醫(yī)藥界以及社會(huì)的普遍關(guān)注。

“鬼行市”：忽而百萬(wàn)富翁，忽而傾家蕩產(chǎn)

近些年，很多熟悉藥材市場(chǎng)的人都知道，藥市也被稱為“鬼行市”。這是由于藥材市場(chǎng)風(fēng)云莫測(cè)、大起大落造成的。以此次非典來(lái)說(shuō)，突如其來(lái)的疫情使我國(guó)停止實(shí)行藥材儲(chǔ)備制度后的弊端暴露無(wú)遺：國(guó)家中醫(yī)藥管理局公布了非典防治中藥處方后，中藥材市場(chǎng)立刻火爆起來(lái)，涌起了一波強(qiáng)似一波的漲價(jià)風(fēng)潮，特別是72種與防治非典有關(guān)的藥材貨源急劇減少，供應(yīng)日趨緊張，僅北京就“千家藥店斷檔”，價(jià)格漲了幾倍到幾十倍。在“買(mǎi)漲不買(mǎi)落”的心理下，一些藥商大量購(gòu)進(jìn)儲(chǔ)存，使本來(lái)就緊張的藥市火上澆油。部分原來(lái)用量不大的藥材“冷背品種”，由于庫(kù)存少出現(xiàn)斷檔，形成有市無(wú)貨、有價(jià)無(wú)藥的行情。

如果說(shuō)藥市能使人一夜發(fā)財(cái)致富，沒(méi)錯(cuò)。如果說(shuō)藥市能使人頃刻淪為乞丐，也沒(méi)錯(cuò)。據(jù)業(yè)內(nèi)人士估計(jì)，4月中旬到5月初，有些藥材市場(chǎng)每天能涌現(xiàn)出幾個(gè)百萬(wàn)富翁；但到了5月中旬以后，國(guó)家針對(duì)藥材市場(chǎng)的混亂，出臺(tái)了防治非典藥材及中藥飲片的限價(jià)辦法，藥監(jiān)部門(mén)加大了監(jiān)督力度，經(jīng)營(yíng)非典的藥商再無(wú)暴利可言，有的由于高價(jià)購(gòu)進(jìn)藥材而賠得一干二凈甚至債臺(tái)高筑。一位高價(jià)購(gòu)進(jìn)藥材的藥商大喊：“就金銀花這一個(gè)品種就至少讓我賠了3萬(wàn)元，藥市像股市，個(gè)人的力量很難抵御這么大的風(fēng)險(xiǎn)！”

藥材價(jià)格的大起大落，不僅造就了藥商個(gè)人的幸與不幸，而且使有些銷售部門(mén)面對(duì)國(guó)家的限價(jià)，停止購(gòu)進(jìn)藥材，甚至把已買(mǎi)的價(jià)格偏高的藥材重新退回市場(chǎng)，造成群眾買(mǎi)不到防治藥物，直接影響了非典的有效控制；另一方面，藥商們“堤內(nèi)損失堤外補(bǔ)”，摻偽使假、以次充好，使藥材質(zhì)量嚴(yán)重下降。

僅靠市場(chǎng)力量應(yīng)對(duì)不了突發(fā)事件

據(jù)中國(guó)藥材公司負(fù)責(zé)同志介紹，我國(guó)的藥品儲(chǔ)備制度原本包含有中藥材，但在20世紀(jì)90年代中期，國(guó)家放開(kāi)了對(duì)中藥材的統(tǒng)管統(tǒng)銷，由政府掏錢(qián)儲(chǔ)備藥材的歷史也宣告結(jié)束，目前，國(guó)家僅保留了對(duì)36種中成藥的儲(chǔ)備。

非典疫情使人們?cè)俅握J(rèn)識(shí)到藥材儲(chǔ)備的重大意義，并開(kāi)始為其重新納入藥品儲(chǔ)備制度而大聲疾呼。湖南省江永縣藥監(jiān)局的黃青森認(rèn)為，中藥材儲(chǔ)備制度在非典疫情面前顯示出了重建的必要性和緊迫性。國(guó)家儲(chǔ)備中藥材，一是可以起到調(diào)節(jié)市場(chǎng)價(jià)格的作用，當(dāng)某些中藥品種短缺時(shí)，將國(guó)家儲(chǔ)備藥材投入市場(chǎng)，可有效控制藥價(jià)的過(guò)高上揚(yáng)；當(dāng)某些品種供大于求時(shí)，動(dòng)用國(guó)家儲(chǔ)備資金按保護(hù)價(jià)收購(gòu)進(jìn)行儲(chǔ)備，可穩(wěn)定中藥材的品種結(jié)構(gòu)。二是重大疫情突發(fā)時(shí)，有足夠的藥材儲(chǔ)備來(lái)滿足疫情防控的需要。

廣西南寧藥材批發(fā)站的陸善旦建議：國(guó)家應(yīng)撥款建立國(guó)家和?。ㄊ?、自治區(qū)）兩級(jí)中藥材疫情商品儲(chǔ)備庫(kù)，建立中藥材疫情商品生產(chǎn)基地，制定疫情涉用中藥材最高限價(jià)，加強(qiáng)藥材質(zhì)量的監(jiān)控等。

中國(guó)中醫(yī)研究院西苑醫(yī)院院長(zhǎng)王書(shū)臣說(shuō)：藥材供應(yīng)光靠市場(chǎng)調(diào)節(jié)是應(yīng)對(duì)不了重大突發(fā)事件和疫情的，政府應(yīng)在這一關(guān)鍵時(shí)刻起到扭轉(zhuǎn)乾坤的作用，盡快重建藥材儲(chǔ)備制度，說(shuō)到底是為社會(huì)負(fù)責(zé)，為人民群眾的健康負(fù)責(zé)。

國(guó)家保護(hù)野生藥材資源和中藥品種鼓勵(lì)培育什么

第一條　為了加強(qiáng)藥品管理，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全和合法權(quán)益，保護(hù)和促進(jìn)公眾健康，制定本法。

第二條　在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理活動(dòng)，適用本法。

本法所稱藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等。

第三條　藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治的原則，建立科學(xué)、嚴(yán)格的監(jiān)督管理制度，全面提升藥品質(zhì)量，保障藥品的安全、有效、可及。

第四條　國(guó)家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，充分發(fā)揮其在預(yù)防、醫(yī)療和保健中的作用。

國(guó)家保護(hù)野生藥材資源和中藥品種，鼓勵(lì)培育道地中藥材。

第五條　國(guó)家鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，保護(hù)公民、法人和其他組織研究、開(kāi)發(fā)新藥的合法權(quán)益。

第六條　國(guó)家對(duì)藥品管理實(shí)行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。

第七條　從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，保證全過(guò)程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

第八條　國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作。國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)配合國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)，執(zhí)行國(guó)家藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)人民政府承擔(dān)藥品監(jiān)督管理職責(zé)的部門(mén)（以下稱藥品監(jiān)督管理部門(mén)）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作?？h級(jí)以上地方人民政府有關(guān)部門(mén)在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。

第九條　縣級(jí)以上地方人民政府對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作負(fù)責(zé)，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作以及藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對(duì)工作，建立健全藥品監(jiān)督管理工作機(jī)制和信息共享機(jī)制。

第十條　縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)將藥品安全工作納入本級(jí)國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展規(guī)劃，將藥品安全工作經(jīng)費(fèi)列入本級(jí)政府預(yù)算，加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理能力建設(shè)，為藥品安全工作提供保障。

第十一條　藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置或者指定的藥品專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品監(jiān)督管理所需的審評(píng)、檢驗(yàn)、核查、監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)等工作。

第十二條　國(guó)家建立健全藥品追溯制度。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)制定統(tǒng)一的藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，推進(jìn)藥品追溯信息互通互享，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。

國(guó)家建立藥物警戒制度，對(duì)藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估和控制。

第十三條　各級(jí)人民政府及其有關(guān)部門(mén)、藥品行業(yè)協(xié)會(huì)等應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)藥品安全宣傳教育，開(kāi)展藥品安全法律法規(guī)等知識(shí)的普及工作。

新聞媒體應(yīng)當(dāng)開(kāi)展藥品安全法律法規(guī)等知識(shí)的公益宣傳，并對(duì)藥品違法行為進(jìn)行輿論監(jiān)督。有關(guān)藥品的宣傳報(bào)道應(yīng)當(dāng)全面、科學(xué)、客觀、公正。

第十四條　藥品行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律，建立健全行業(yè)規(guī)范，推動(dòng)行業(yè)誠(chéng)信體系建設(shè)，引導(dǎo)和督促會(huì)員依法開(kāi)展藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等活動(dòng)。

第十五條　縣級(jí)以上人民政府及其有關(guān)部門(mén)對(duì)在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理工作中做出突出貢獻(xiàn)的單位和個(gè)人，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定給予表彰、獎(jiǎng)勵(lì)。

中藥品種保護(hù)的性質(zhì)

中藥品種保護(hù)制度是我國(guó)特有的中藥行政法律監(jiān)督管理制度。《中藥品種保護(hù)條例》于1993年1月1日實(shí)施以來(lái),政府通過(guò)設(shè)置市場(chǎng)準(zhǔn)入門(mén)檻控制中藥品種和中藥生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量,優(yōu)化中藥資源配置,提高中藥產(chǎn)品質(zhì)量,防止粗制濫造和浪費(fèi)中藥資源,對(duì)促進(jìn)中藥市場(chǎng)健康有序發(fā)展起到了積極作用。
然而,中藥品種保護(hù)制度也存在一定的缺陷,通過(guò)司法實(shí)踐我們發(fā)現(xiàn)了一些問(wèn)題,需要在立法層面逐步修改完善。
(一)中藥品種權(quán)的法律性質(zhì)有待明確。中藥品種保護(hù)獨(dú)特的制度設(shè)計(jì)使得其兼具市場(chǎng)準(zhǔn)入許可,以及民事私權(quán)保護(hù)的表征。目前模糊的認(rèn)識(shí)有,《中藥品種保護(hù)條例》屬于行政法規(guī),是一種行政特許權(quán);也有人認(rèn)為是追溯彌補(bǔ)性行政保護(hù),是保護(hù)傳統(tǒng)知識(shí)的一種有益的嘗試。司法實(shí)踐中對(duì)中藥品種權(quán)法律性質(zhì)的認(rèn)識(shí)也不統(tǒng)一。在涉及“抗癌平丸”中藥品種權(quán)糾紛中,一審法院認(rèn)定中藥品種權(quán)屬于知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律保護(hù)范圍,獲得國(guó)家中藥保護(hù)品種證書(shū)的權(quán)利人有權(quán)制止侵權(quán)企業(yè)生產(chǎn)同類藥品;二審法院則認(rèn)為,《中藥品種保護(hù)條例》只規(guī)定行政責(zé)任、刑事責(zé)任,未規(guī)定民事責(zé)任,當(dāng)事人為生產(chǎn)、銷售中藥品種藥品發(fā)生糾紛,不屬于民事糾紛,應(yīng)當(dāng)請(qǐng)求國(guó)家有關(guān)行政部門(mén)處理,故駁回了訴訟請(qǐng)求。
知識(shí)產(chǎn)權(quán)是準(zhǔn)物權(quán),依物權(quán)法定主義,必須由法律明文創(chuàng)設(shè)。目前獲得中藥品種權(quán)的中藥生產(chǎn)企業(yè)只能在一定期限內(nèi)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng),并不能禁止他人或許可他人使用,不能轉(zhuǎn)讓給他人,因此中藥品種權(quán)是不完整的民事權(quán)利。
1987年施行的民法通則中“其他科技成果權(quán)”是以往法院保護(hù)中藥科技成果的主要依據(jù)。民法總則和即將施行的民法典均規(guī)定知識(shí)產(chǎn)權(quán)可以是權(quán)利人依法就其他客體享有的專有權(quán)利。因此,建議修改《中藥品種保護(hù)條例》,明確賦予中藥品種權(quán)作為其他客體知識(shí)產(chǎn)權(quán)的法律地位。
(二)中藥品種權(quán)的權(quán)利歸屬有待確定。要有效保護(hù)中藥傳統(tǒng)知識(shí),首先要明確權(quán)利歸屬。權(quán)不清,則責(zé)不明;責(zé)不明,則實(shí)不至。中藥是中華民族自古以來(lái)集體智慧的結(jié)晶,以漢民族醫(yī)藥為主,兼有少數(shù)民族的藏藥、苗藥、侗藥、蒙藥等傳統(tǒng)醫(yī)藥。雖然可能無(wú)法準(zhǔn)確確定創(chuàng)造個(gè)體,但為傳統(tǒng)醫(yī)藥的產(chǎn)生、發(fā)展作出創(chuàng)造性智力貢獻(xiàn)的特定族群、傳統(tǒng)社區(qū)是確定的,可以由他們甚至由國(guó)家作為代表行使民事權(quán)利?？梢钥紤]在中藥品種證書(shū)有效期內(nèi),區(qū)分持有人的不同情況確定權(quán)利歸屬。如果中藥保護(hù)品種證書(shū)的持有人使用的是古代經(jīng)典名方等,屬于使用國(guó)家配方,民事權(quán)利應(yīng)當(dāng)歸國(guó)家所有,國(guó)家可以授權(quán)藥品監(jiān)督管理部門(mén)代行民事權(quán)利;如果中藥保護(hù)品種證書(shū)的持有人使用自己研發(fā)或持有的私有配方,民事權(quán)利則歸研發(fā)人或持有人所有,其有權(quán)自主行使民事權(quán)利。
(三)中藥品種保護(hù)制度與專利制度的關(guān)系有待厘清?！吨兴幤贩N保護(hù)條例》第二條第二款規(guī)定:“申請(qǐng)專利的中藥品種,依照專利法的規(guī)定辦理,不適用本條例?！爆F(xiàn)行專利制度對(duì)于藥品授權(quán)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)主要基于西藥可量化表征的特性而確立。中藥因組成成分復(fù)雜、有效成分難以確定、作用機(jī)理不明確等特征,以及代代傳承、守成漸進(jìn)的特點(diǎn),與專利制度存在諸多不適應(yīng)。
在《中藥品種保護(hù)條例》要求中藥生產(chǎn)企業(yè)必須選擇其中一種保護(hù)方式的情況下,企業(yè)往往更青睞于中藥品種保護(hù)制度,而放棄專利制度。中藥品種保護(hù)制度和專利制度對(duì)中藥保護(hù)各有側(cè)重,中藥品種保護(hù)制度適于對(duì)中藥的保護(hù)范圍、保護(hù)階段、中藥質(zhì)量改進(jìn)等方面提供保護(hù),除此之外的復(fù)方藥及單方藥提取物、藥品的新用途、中藥的炮制方法、藥材栽培方法等則適于用專利制度提供保護(hù)。由于國(guó)內(nèi)中藥生產(chǎn)企業(yè)的專利申請(qǐng)數(shù)量偏少,申請(qǐng)國(guó)際專利更少,導(dǎo)致國(guó)內(nèi)中藥生產(chǎn)企業(yè)缺乏國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。授權(quán)國(guó)內(nèi)中藥生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)中藥產(chǎn)品的特點(diǎn),自主選擇中藥品種保護(hù)制度或者專利制度,才是有利于中藥健康發(fā)展的保護(hù)策略。
(四)中藥傳統(tǒng)知識(shí)數(shù)據(jù)保護(hù)制度有待建立。應(yīng)盡快建立中藥傳統(tǒng)知識(shí)數(shù)據(jù)保護(hù)名錄以及保護(hù)制度,對(duì)中藥數(shù)據(jù)通過(guò)立法予以保護(hù),落實(shí)中醫(yī)藥法確定的知情同意、利益共享原則,防止發(fā)達(dá)國(guó)家不當(dāng)濫用、無(wú)償利用我國(guó)中藥數(shù)據(jù)資源。要落實(shí)中醫(yī)藥法規(guī)定的《古代經(jīng)典名方目錄》,并建立《國(guó)家中藥經(jīng)典名方保護(hù)目錄》《國(guó)家中藥保密經(jīng)典名方保護(hù)目錄》等數(shù)據(jù)保護(hù)機(jī)制。明確凡列入上述目錄的中藥品種試驗(yàn)數(shù)據(jù)或其他數(shù)據(jù)均受法律保護(hù),限制他人商業(yè)使用相同數(shù)據(jù)申請(qǐng)藥品上市,同時(shí)采取措施避免數(shù)據(jù)泄露。

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