西部十省區(qū)GMP兩級(jí)認(rèn)證及新開辦企業(yè)籌建審批工作座談會(huì)召開

2003年7月28日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局安全監(jiān)管司在西寧召開了西部十省區(qū)GMP兩級(jí)認(rèn)證及新開辦企業(yè)籌建審批工作座談會(huì)。會(huì)議就開展GMP兩級(jí)認(rèn)證工作的進(jìn)展情況，存在的問題和新開辦藥品企業(yè)立項(xiàng)情況進(jìn)行了座談。

國(guó)家食品藥品監(jiān)管局副局長(zhǎng)邵明立到會(huì)并就開展兩級(jí)認(rèn)證工作作了講話。他指出：開展兩級(jí)認(rèn)證工作是全面貫徹《藥品管理法》的重要組成部分；是依法行政，規(guī)范監(jiān)管的重要舉措；同時(shí)也是提高省一級(jí)藥品監(jiān)管水平和藥監(jiān)執(zhí)法隊(duì)伍素質(zhì)的有效途徑。把依法授權(quán)的職能交給省級(jí)局負(fù)責(zé)，也是提高省級(jí)藥品監(jiān)管工作和監(jiān)管人員權(quán)威性的途徑。他要求各省藥監(jiān)部門在現(xiàn)有基礎(chǔ)上，要在組織機(jī)構(gòu)、法規(guī)、程序、隊(duì)伍等方面進(jìn)一步完善兩級(jí)認(rèn)證體系。協(xié)調(diào)解決好工作中出現(xiàn)的問題，要注意工作中出現(xiàn)的新情況、新問題，尤其要協(xié)調(diào)解決好對(duì)全局有影響的情況和問題。國(guó)家食品藥品監(jiān)管局在今后還將把GMP培訓(xùn)作為一項(xiàng)重要工作，來支持和推動(dòng)GMP兩級(jí)認(rèn)證，但將更多的偏向于做好提高性的培訓(xùn)，普及性的培訓(xùn)工作將主要依靠地方開展。各級(jí)藥監(jiān)部門在認(rèn)證工作中，要進(jìn)一步發(fā)揮中央和地方藥監(jiān)部門兩個(gè)積極性，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局將注意解決重大的、具有共性的問題，各省局要把轄區(qū)內(nèi)的工作做好，不能等待國(guó)家食品藥品監(jiān)管局一攬子解決問題。建議各省區(qū)針對(duì)認(rèn)證工作，開展區(qū)域間的交流，可以用短、平、快的辦法解決工作中遇到的問題。

邵明立強(qiáng)調(diào)，開展GMP兩級(jí)認(rèn)證要堅(jiān)持統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，保證質(zhì)量，規(guī)范監(jiān)管，促進(jìn)發(fā)展的原則。要保證國(guó)家食品藥品監(jiān)管局和省級(jí)認(rèn)證具有同等效力，就必須堅(jiān)持統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，確保省級(jí)認(rèn)證的質(zhì)量。要通過開展兩級(jí)認(rèn)證，達(dá)到規(guī)范監(jiān)管，促進(jìn)發(fā)展的目標(biāo)。他進(jìn)一步重申，2004年6月30日前未通過認(rèn)證的企業(yè)，屆時(shí)必須依法停止藥品生產(chǎn)活動(dòng)。

國(guó)家食品藥品監(jiān)管局藥品安全監(jiān)管司司長(zhǎng)、國(guó)家食品藥品監(jiān)管局認(rèn)證中心主任等領(lǐng)導(dǎo)同志和青海、甘肅、云南等西部十省區(qū)藥品監(jiān)管局的領(lǐng)導(dǎo)以及安監(jiān)處長(zhǎng)參加了座談會(huì)。

會(huì)后，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局安全監(jiān)管司還在西寧舉辦了西北五省區(qū)GMP檢查員培訓(xùn)班。

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