第38屆全國新特藥品交易會(200309)

第38屆全國新特藥品交易會(200309)

展覽地點：北京

交易會簡介：

第38屆屆全國新特藥品交易會旨以新特藥品為核心，力邀全國臨床專家和重點醫(yī)院的藥劑科主任參加。

參展條件：

凡具備藥品生產或經營《許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》的國（境）內外醫(yī)藥生產企業(yè)、醫(yī)藥流通企業(yè)及境外企業(yè)駐國內代表處。

聯(lián)系單位：國藥展覽有限責任公司

聯(lián)系地址：北京海淀區(qū)知春路20號中國醫(yī)藥大廈12層

郵編：100088

聯(lián)系電話：010-62029191.

有哪些知名的第三方檢測機構

知名的第三方檢測機構有深圳市安普檢測技術服務有限公司東莞分公司、佛山市精美檢測技術有限公司、武漢馬房山理工工程結構檢測有限公司、北京第三方檢測機構全民檢測有限公司、上海寶冶工程技術有限公司。

1、佛山市精美檢測技術有限公司

佛山市南海區(qū)精美檢測技術服務有限公司，成立于2001年，經過十余年的發(fā)展，已成為國內的第三方檢測機構。主營產品：水質檢測，?金屬化驗，?礦石分析。

2、武漢馬房山理工工程結構檢測有限公司

?公司是以工程結構檢測及工程結構檢測技術研究為主的檢測機構，可開展19個項目類別共計233個參數(shù)檢測工作；涉及建筑工程，地基基礎，深基坑及邊坡，橋梁隧道工程，工程測量，材料，地下工程等專業(yè)。?

3、北京第三方檢測機構全民檢測有限公司

全民檢測機構_第三方檢測機構、實驗室認可、北京第三方檢測中心、可靠性測試、電磁兼容試驗為科技創(chuàng)新和科技服務提供產品安全第三方檢測測試服務,第三方檢測機構為全民檢測用戶提供環(huán)境可靠性實驗室、電磁兼容實驗室等授權CNAS,CMA資質實驗室。

4、上海寶冶工程技術有限公司

上海寶冶工程技術有限公司是房屋檢測，灌漿料，焊接工藝評定的優(yōu)良服務提供商，提供全新優(yōu)良的寶冶新型焊接結構渣罐等系列服務。

5、深圳市安普檢測技術服務有限公司東莞分公司

深圳市安普檢測技術服務有限公司東莞分公司是鍍層厚度，斷口分析，現(xiàn)場成分分析的優(yōu)良服務提供商，提供全新優(yōu)良的東莞堆焊管排現(xiàn)場成分分析檢測--金屬檢測中心，潮州堆焊管排現(xiàn)場成分分析檢測--金屬檢測中心，東莞焊接件牌號鑒定公司哪家好等系列服務。

專家點評 | 一文貫通藥品上市許可持有人制度——新《藥品管理法》詳解之一

第十三屆全國人大常委會第十二次會議于2019年8月26日表決通過新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》(以下稱“《新法》”)?！缎路ā穼⒂?019年12月1日起施行。作為國家鼓勵創(chuàng)新、加快新藥上市的重要改革措施之一，藥品上市許可持有人制度將在全國范圍內全面推行。
在藥品上市許可持有人制度(MarketingAuthorization Holder或MAH)施行以前，我國藥品監(jiān)管思路采用上市許可與生產許可捆綁的模式，即藥品上市許可(藥品批準文號)只頒發(fā)給具有藥品生產許可證的生產企業(yè)，而且藥品生產企業(yè)取得的藥品批準文號亦無法轉讓。在鼓勵醫(yī)藥創(chuàng)新的大背景下，2015年11月4日，第十二屆全國人大常委會第十七次會議通過了《關于授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關問題的決定》(以下稱“試點方案”)，自2015年11月5日起在北京、上海等十個省市開展為期三年的藥品上市許可持有人制度試點，邁出了探索建立藥品上市許可持有人制度的第一步。此后，第十三屆全國人大常委會第六次會議決定將藥品上市許可持有人制度試點工作的期限延長一年。

經過在試點省市對試點品種長達三年多的經驗累積，藥品上市許可持有人制度終于隨著《新法》的出臺而正式確立成為我國藥品基本管理制度之一，將為全國范圍內的醫(yī)藥企業(yè)帶來重大的機遇與挑戰(zhàn)。本文旨在根據(jù)《新法》中有關藥品上市許可持有人的規(guī)定整理分析該制度的基本架構，并在此基礎上結合業(yè)界實踐，提出《新法》規(guī)定尚不明確而亟待后續(xù)完善的制度空白。
一、藥品上市許可持有人
1. 持有人的資質要求
《新法》第三十條規(guī)定，藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機構等。從文義上理解，該條規(guī)定在《試點方案》的基礎上進一步放寬對藥品上市許可持有人的資質要求。藥品上市許可持有人的身份不再局限于藥品研發(fā)機構，可以是任何類型的企業(yè)，對企業(yè)的經營范圍也沒有提出特別要求。但是，我們目前無法預測監(jiān)管機關是否會在后續(xù)的實施細則或其他配套法規(guī)中對藥品上市許可持有人的企業(yè)作出限制性規(guī)定。
如果是藥品上市許可持有人是非企業(yè)性質的機構，那么該機構必須是藥品研制機構。在最初的《試點方案》中，藥品上市許可持有人可以是科研人員，但是按照《新法》的規(guī)定，自然人無法成為藥品上市許可持有人，原因可能是立法機關對自然人的風險管控和責任承擔能力有所顧慮。
2. 持有人的注冊地
《新法》第三十八條規(guī)定，藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，應當由其指定的在中國境內的企業(yè)法人履行藥品上市許可持有人義務，與藥品上市許可持有人承擔連帶責任。根據(jù)本條規(guī)定，我們可以理解為《新法》對藥品上市許可持有人的注冊地亦不作限制，境內企業(yè)和境外企業(yè)均可以成為藥品上市許可持有人。但是，為監(jiān)管所需，如果藥品上市許可持有人是境外企業(yè)，其必須指定一家在境內注冊的企業(yè)代理履行其作為藥品上市許可持有人的義務。如果該境內企業(yè)未能按照《新法》要求履行相關義務，應承擔《新法》下適用于藥品上市許可持有人的法律責任。
二、適用的藥品性質
根據(jù)《新法》第三十條，藥品上市許可持有人獲得的是藥品注冊證書。同時我們注意到，《新法》取消了對國產藥的“藥品批準文號”和進口藥的“進口藥品注冊證”(對港澳臺地區(qū)廠商申請注冊的藥品，為“醫(yī)藥產品注冊證“)的區(qū)分，而統(tǒng)一稱為“藥品注冊證書”。因此，從文義上理解，藥品上市許可持有人制度適用的藥品既包括國產藥也包括進口藥。
三、受托生產企業(yè)
在藥品上市許可持有人制度下，藥品的上市許可與生產可以分離，即藥品上市許可持有人可以委托藥品生產企業(yè)(以下稱“受托生產企業(yè)”)生產。《新法》并沒有對受托生產企業(yè)做出詳細規(guī)定，比如藥品上市許可持有人是否可以同時委托多家受托生產企業(yè)，以及受托生產企業(yè)發(fā)生變更的情況應如何處理。
1. 受托企業(yè)變更
我們理解藥品上市許可持有人應當可以申請變更受托生產企業(yè)。根據(jù)《新法》第七十九條，對藥品生產過程中的變更，按照其對藥品安全性、有效性和質量可控性的風險和產生影響的程度，實行分類管理。屬于重大變更的，應當經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，其他變更應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報告。對受托生產企業(yè)的變更應當屬于重大變更，從而需要監(jiān)管機關批準。那么，監(jiān)管機關審查會適用何種標準?比如，是否需要對新受托生產企業(yè)的技術轉讓(technology transfer)進行實質性審查?
在現(xiàn)行法律法規(guī)框架下，非藥品上市許可持有人制度試點地區(qū)，藥品生產企業(yè)之間在有限的情況下可以依據(jù)2009年頒布的《藥品技術轉讓注冊管理規(guī)定》(以下稱“《技術轉讓規(guī)定》”)實現(xiàn)藥品品種轉讓。根據(jù)《技術轉讓規(guī)定》，轉讓方應當將所涉及的藥品的處方、生產工藝、質量標準等全部資料和技術轉讓給受讓方，指導受讓方完成樣品試制、規(guī)模放大和生產工藝參數(shù)驗證實施以及批生產等各項工作，并試制出質量合格的連續(xù)3個生產批號的樣品。受讓方生產的藥品應當與轉讓方生產的藥品質量一致。同時，受讓方的藥品處方、生產工藝、質量標準等應當與轉讓方一致，不應發(fā)生原料藥來源、輔料種類、用量和比例，以及生產工藝和工藝參數(shù)等影響藥品質量的變化。受讓方的生產規(guī)模應當與轉讓方的生產規(guī)模相匹配，受讓方生產規(guī)模的變化超出轉讓方原規(guī)模十倍或小于原規(guī)模十分之一的，應當重新對生產工藝相關參數(shù)進行驗證，驗證資料連同申報資料一并提交。我們目前無法預測，監(jiān)管機關審批受托生產企業(yè)發(fā)生變更是否會適用類似的審查原則和要求。如適用嚴格審查標準，藥品上市許可持有人更換受托生產企業(yè)將花費巨大的時間和財務成本。如果后續(xù)制度不能很好解決這個問題，可能會降低在設計藥品上市許可持有人制度時希望達到的靈活性以及對藥品創(chuàng)新的激勵效果。
2.跨境委托生產
《新法》未能明確藥品上市許可持有人是否可以跨境委托生產。如果可以，監(jiān)管機構會根據(jù)什么標準判斷藥品上市許可持有人持有的是國產藥的上市許可還是進口藥的上市許可?進一步，跨境委托生產的藥品，在藥品的招標采購中，將被視為國產藥還是進口藥?
理論上，跨境委托生產存在兩種形式:
(1)境外的藥品上市許可持有人委托境內受托生產企業(yè)
《新法》沒有禁止境外的藥品上市許可持有人委托境內受托生產企業(yè)進行生產。在我國藥品生產企業(yè)質量水平逐步提高而面臨剩余產能的環(huán)境下，監(jiān)管機關有動力允許甚至應該鼓勵境內藥品生產企業(yè)承接來自境外企業(yè)的生產委托。
如果按照藥品的生產場地為標準來判斷藥品是國產藥還是進口藥，那么境外企業(yè)委托境內受托生產企業(yè)生產的藥品應為國產藥。也就是說，一家境外企業(yè)可以持有國產藥品注冊許可證，只要其委托境內企業(yè)生產即可，此外，這家境外企業(yè)必須指定一家境內企業(yè)履行其作為藥品上市許可持有人的義務。
如果按照藥品上市許可持有人的注冊地來判斷，那么該藥品應為進口藥。但是，這意味著境內受托生產企業(yè)在生產全過程完成后可能還需要將所生產的藥品運出境外，從而完成針對進口藥品的海關進口手續(xù)。從商業(yè)角度考慮，這樣的操作模式非常不合理，會造成巨大的成本浪費。
(2)境內的藥品上市許可持有人委托境外受托生產企業(yè)
《新法》第三十二條要求受托生產企業(yè)應當是符合條件的藥品生產企業(yè)，但是并沒有要求受托生產企業(yè)必須取得《藥品生產企業(yè)許可證》。按照這種理解，受托生產企業(yè)可以是符合生產條件，但是無法獲得我國藥品監(jiān)管機構頒發(fā)的《藥品生產企業(yè)許可證》的境外企業(yè)。
如果按照藥品的生產場地為標準來判斷，境內企業(yè)委托境外受托生產企業(yè)生產獲得的藥品批準文件應當為進口藥品注冊證。但是，根據(jù)我國目前的藥品注冊管理法規(guī)，在這種情況下，境內企業(yè)可能無法提供為取得進口藥品注冊證而需要提交的某些文件，比如該藥品在境外的上市許可。
如果按照藥品上市許可持有人的注冊地為標準，即使境內企業(yè)委托境外企業(yè)生產，其獲得的藥品注冊證仍然是國產藥品注冊證，那么在藥品進口時是否還需要符合針對進口藥品的要求，比如藥品檢驗?
無論如何，如果藥品上市許可持有人制度允許跨境委托生產，將對現(xiàn)行的藥品注冊和管理體系帶來巨大的挑戰(zhàn)，從而可能推動進一步的制度改革，進口藥和國產藥的界限將不再涇渭分明。
四、對藥品上市許可持有人的利好
作為鼓勵藥品研發(fā)創(chuàng)新的改革措施，藥品上市許可持有人制度在以下兩方面為藥品上市許可持有人提供了重大利好:
1. 自動獲得藥品的經營權
《新法》第三十四條規(guī)定，藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品，也可以委托藥品經營企業(yè)銷售。該條明確了，即使藥品上市許可持有人不是一家藥品生產企業(yè)或藥品經營企業(yè)，只要其取得了藥品的注冊證書，即自動獲得該藥品的經營權，可以自己(限于批發(fā))或通過第三方進行銷售。只有藥品上市許可持有人從事藥品零售活動的情況下，其應取得藥品經營許可證。
在《新法》施行前，只有藥品生產企業(yè)可以經營其自己生產的藥品，以及藥品經營企業(yè)可以經營自己或其他企業(yè)生產的藥品?！缎路ā窂母旧辖鉀Q了藥品上市許可持有人沒有生產或銷售能力的重大經營限制，使得那些有技術有產品的企業(yè)和藥品研發(fā)機構不必投入大量的人力和財務成本建設生產或經營設施就可以將產品推向市場，實現(xiàn)銷售。
參考目前已有的試點經驗，藥品上市許可持有人可以在其營業(yè)執(zhí)照的經營范圍中加入委托生產或類似內容，然后向稅務機關申請開具藥品銷售的發(fā)票，從而在財務上實現(xiàn)將其開票金額計為經營收入(book revenue)的目的。并且，在兩票制的要求下，藥品上市許可持有人向經銷商開具的發(fā)票應相當于藥品生產企業(yè)開具的第一票，而受托生產企業(yè)向藥品上市許可持有人開具的發(fā)票不應計入。
2.可以轉讓藥品上市許可
《新法》第四十條規(guī)定，經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品上市許可持有人可以轉讓藥品上市許可。這是對于我國目前藥品注冊管理制度的重大突破。在此之前，特別是國產藥品的批準文號，一經獲得，無法轉讓。因此，對于國內的藥品品種，買方無法通過資產收購的形式實現(xiàn)購買，而只能通過股權收購的形式，購買藥品生產企業(yè)的股權，其中也可能包括非目標資產。這使得資產收購交易不得不采取迂回措施，即使是全球性的資產收購也需要針對中國的特殊情況設計不同于其他國家和地區(qū)的交易結構，比如約定漫長的過渡期，并在過渡期內通過外包推廣服務等形式來實現(xiàn)經濟利益的轉移，增加了交易成本和風險。這種制度缺陷使我國醫(yī)藥行業(yè)內的資產并購行為在戰(zhàn)略和執(zhí)行層面都受到重大阻力，降低了行業(yè)內資產交易的數(shù)量和頻率。
在藥品上市許可持有人制度下，藥品上市許可持有人可以通過資產轉讓的形式，針對單個品種的藥品完成出售，使得交易形式更加靈活簡便，大大有利于行業(yè)內的資產重組和并購。但是，由于藥品上市許可持有人制度是一項新的制度，必然存在新舊制度銜接以及配套法規(guī)完善的問題。
(1)《新法》之前取得的藥品批準文號和進口藥品注冊證
在《新法》施行之前，已經獲得的藥品批準文號或進口藥品注冊證的企業(yè)是否會自動成為該藥品的上市許可持有人，從而可以轉讓其已獲得的藥品上市許可?還是需要這些企業(yè)重新申請成為藥品上市許可持有人?如果需要重新申請，適用什么樣的標準?
(2)跨境轉讓
與跨境委托生產的情況類似，藥品上市許可是否可以實現(xiàn)跨境轉讓?比如一家境外企業(yè)是否可以將其持有的藥品上市許可轉讓給境內企業(yè)?在這種情況下，相關藥品的性質是否會從進口藥自動轉變?yōu)閲a藥?如果監(jiān)管機關能對此給出肯定性的答案，相信會有大量的進口轉國產的交易產生，使我國境內藥品生產企業(yè)能夠有更多機會獲得已有的進口藥品品種，并以其自身的名義將藥品推向市場。
五、上市許可持有人的責任與義務
《新法》第三十條要求藥品上市許可持有人應當按照本法規(guī)定，對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產經營、上市后研究、不良反應監(jiān)測及報告與處理等承擔責任。也就是說，藥品上市許可持有人作為藥品注冊證書的所有人，需要對藥品的整個生命周期全面承擔責任，必須具備保障藥品的安全性、有效性和質量可控性的質量管理、風險防控體系和責任賠償能力。特別是，藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負責人對藥品質量全面負責。
1. 質量保證體系
首先，藥品上市許可持有人應當建立藥品質量保證體系，配備專門人員獨立負責藥品質量管理。
在委托生產的情況下，藥品上市許可持有人應當:(1)對藥品生產企業(yè)的質量管理體系進行定期審核，監(jiān)督其持續(xù)具備質量保證和控制能力;(2)與受托生產企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質量協(xié)議;(3)建立藥品上市放行規(guī)程，對受托生產企業(yè)出廠放行的藥品進行審核，經質量受權人簽字后方可放行。在委托銷售的情況下，藥品上市許可持有人應當:(1)對藥品經營企業(yè)的質量管理體系進行定期審核，監(jiān)督其持續(xù)具備質量保證和控制能力;(2)與受托經營企業(yè)簽訂委托協(xié)議。除此以外，藥品上市許可持有人委托儲存、運輸藥品的，應當對受托方的質量保證能力和風險管理能力進行評估，與其簽訂委托協(xié)議。
2. 年度報告
藥品上市許可持有人應當建立年度報告制度，每年將藥品生產銷售、上市后研究、風險管理等情況按照規(guī)定向省級藥品監(jiān)督管理部門報告。未按照規(guī)定提交年度報告的，責令限期改正，給予警告;逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款。
3. 藥品追溯制度
藥品上市許可持有人應當建立并實施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可溯。未按照規(guī)定建立并實施藥品追溯制度的，責令限期改正，給予警告;逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款。
4. 藥品上市后風險管理
藥品上市許可持有人應當制定上市后風險管理計劃，主動開展藥品上市后研究，對藥品的安全性、有效性和質量可控性進行進一步確證，加強對已上市藥品的持續(xù)管理。未指定藥品上市后風險管理計劃的，責令限期改正，給予警告;逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款。
對附條件批準的藥品，藥品上市許可持有人應當采取相應風險管理措施，并在規(guī)定期限內按照要求完成相關研究。未按照規(guī)定開展藥品上市后研究的，責令限期改正，給予警告;逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款。
5. 藥品生產過程變更
藥品上市許可持有人應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，全面評估、驗證變更事項對藥品安全性、有效性和質量可控性的影響，并根據(jù)其影響程度取得國務院藥品監(jiān)督管理部門的批準，或完成備案或報告。
6. 不良反應監(jiān)測
藥品上市許可持有人應當開展藥品上市后不良反應監(jiān)測，主動收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應信息，對已識別風險的藥品及時采取風險控制措施，發(fā)現(xiàn)疑似不良反應的，應當報告。藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品不良反應監(jiān)測或者報告疑似藥品不良反應的，責令限期改正，給予警告;逾期不改正的，責令停產停業(yè)整頓，并處十萬元以上一百萬元以下的罰款。
7. 召回
藥品存在質量問題或者其他安全隱患的，藥品上市許可持有人應當立即停止銷售，告知相關藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構停止銷售和使用，召回已銷售的藥品，及時公開召回信息，必要時應當立即停止生產，并將藥品召回和處理情況向省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告。藥品上市許可持有人在省級藥品監(jiān)督管理部門責令其召回后，拒不召回的，處應召回藥品貨值金額五倍以上十倍以下的罰款;貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算;情節(jié)嚴重的，吊銷藥品批準證明文件，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，處二萬元以上二十萬元以下的罰款。
8.上市后評價
藥品上市許可持有人應當對已上市藥品的安全性、有效性和質量可控性定期開展上市后評價。未按照規(guī)定開展藥品上市后評價的，責令限期改正，給予警告;逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款。
盡管《新法》對藥品上市許可持有人的上述責任和義務僅作出原則性規(guī)定，而缺乏細節(jié)性要求，但是，比照和參考現(xiàn)有法規(guī)對藥品生產企業(yè)和藥品經營企業(yè)的要求，我們不難想象這些責任和義務對一家研發(fā)型、輕資產的藥品研發(fā)企業(yè)而言將是一項沉重的負擔。在實踐中，如何降低這些責任和義務對藥品上市許可持有人帶來的負擔和風險，從而真正實現(xiàn)對藥品創(chuàng)新的激勵目標，需要監(jiān)管機關、全行業(yè)以及企業(yè)自身的全方位努力。比如，藥品上市許可持有人在委托生產和委托經營的過程中，可以通過合同在受托生產企業(yè)和受托經營企業(yè)之間合理分擔責任和風險。舉例而言，不實際參與銷售的藥品上市許可持有人可以在與受托經營企業(yè)簽訂的委托合同中明確規(guī)定，由受托經營企業(yè)負責實施藥品召回、采取風險控制措施等。如果因為受托經營企業(yè)違反約定，未能按要求及時履行召回、未能適當控制風險，由此對藥品上市許可持有人造成損失，應當對藥品上市許可持有人承擔賠償責任。另一方面，保險機構可以嘗試針對藥品上市許可持有人可能產生的風險提供相關的責任險，一旦發(fā)生承保范圍內的損害，能夠及時保障藥品使用者的利益，同時縮小藥品上市許可持有人的風險敞口。

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