中國從明年起進口麻醉、精神藥品等需辦注冊證

中國從明年起進口麻醉、精神藥品等需辦注冊證

從明年一月一日起，進口麻醉藥品、精神藥品必須取得《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產品注冊證》、麻醉藥品或精神藥品《進口準許證》，方可辦理進口備案和口岸檢驗。

記者27日從國家食品藥品監(jiān)督管理局獲悉，該局與海關總署聯(lián)合發(fā)布的《藥品進口管理辦法》將于明年實施。為此，該局決定對今年十一月三十日前已經批準進口臨床使用的有關特殊藥品品種核發(fā)《藥品注冊證》或《醫(yī)藥產品注冊證》。

據知，已批準進口臨床使用的特殊藥品品種有：麻醉藥品五種，精神藥品十三種，含麻醉藥品復方制劑八種。(記者/曾利明)

開中藥店需要什么條件及手續(xù)

開中藥店需要的條件及手續(xù)如下：
一、所需條件：
1、準備好經營者身份證和地址材料；
2、前往當地工商所辦理營業(yè)執(zhí)照，個體的是去工商所辦理，公司的要到工商局辦理；
3、辦理稅務登記證。每個中藥店的條件都是不統(tǒng)一的，一般要求有執(zhí)業(yè)醫(yī)師，以及取得相應的許可。
二、手續(xù)辦理：
1、到所在地工商所辦理個體工商戶營業(yè)執(zhí)照；
2、到所在地國稅局辦理稅務登記證；
3、到所在地地稅局辦理稅務登記證；
4、必須有至少一名執(zhí)業(yè)藥師，需要考試，可以去人事考試中心報名；
5、核定申請發(fā)票所需的相關信息（包括申請單位名稱、稅號、經營地址、發(fā)票名稱、發(fā)票代碼、發(fā)票號碼、開票限額等）；
6、辦理《藥品經營許可證》。
綜上所述，準備好經營者身份證和地址材料；前往當地工商所辦理營業(yè)執(zhí)照，個體的是去工商所辦理，公司的要到工商局辦理；辦理稅務登記證。
【法律依據】：
《藥品經營許可證管理辦法》第五條
開辦藥品零售企業(yè)，應符合當地常住人口數量、地域、交通狀況和實際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則，并符合以下設置規(guī)定：
（一）具有保證所經營藥品質量的規(guī)章制度；
（二）具有依法經過資格認定的藥學技術人員；
經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員。質量負責人應有一年以上（含一年）藥品經營質量管理工作經驗。
經營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設立藥品零售企業(yè)的，應當按照《藥品管理法實施條例》第15條的規(guī)定配備業(yè)務人員，有條件的應當配備執(zhí)業(yè)藥師。企業(yè)營業(yè)時間，以上人員應當在崗。
（三）企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人無《藥品管理法》第75條、第82條規(guī)定情形的；
（四）具有與所經營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內設立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域；
（五）具有能夠配備滿足當地消費者所需藥品的能力，并能保證24小時供應。藥品零售企業(yè)應備有的國家基本藥物品種數量由各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門結合當地具體情況確定。
國家對經營麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
第九條
開辦藥品零售企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經營許可證》：
（一）申辦人向擬辦企業(yè)所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門或省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門直接設置的縣級食品藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請，并提交以下材料：
1.擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的學歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、復印件及個人簡歷及專業(yè)技術人員資格證書、聘書；
2.擬經營藥品的范圍；
3.擬設營業(yè)場所、倉儲設施、設備情況。
（二）食品藥品監(jiān)督管理部門對申辦人提出的申請，應當根據下列情況分別作出處理：
1.申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關食品藥品監(jiān)督管理部門申請。
2.申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申辦人當場更正。
3.申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內發(fā)給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。
4.申請事項屬于本部門職權范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》。《受理通知書》中注明的日期為受理日期。
（三）食品藥品監(jiān)督管理部門自受理申請之日起30個工作日內，依據本辦法第五條規(guī)定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應當說明理由，并告知申辦人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
（四）申辦人完成籌建后，向受理申請的食品藥品監(jiān)督管理部門提出驗收申請，并提交以下材料：
1.藥品經營許可證申請表；
2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照；
3.營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或使用權證明；
4.依法經過資格認定的藥學專業(yè)技術人員資格證書及聘書；
5.擬辦企業(yè)質量管理文件及主要設施、設備目錄。
（五）受理申請的食品藥品監(jiān)督管理部門在收到驗收申請之日起15個工作日內，依據開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準組織驗收，作出是否發(fā)給《藥品經營許可證》的決定。不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時，告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

申辦麻醉藥品和精神藥品經營使用資格的相關規(guī)定

法律主觀：
麻醉藥品和精神藥品專用處方的處方格式由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定，由醫(yī)療機構按照規(guī)定的標準和格式印制。法律規(guī)定處方標準由衛(wèi)生部統(tǒng)一規(guī)定，處方格式由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門統(tǒng)一制定。

法律客觀：
《處方管理辦法》
第五條
處方標準（附件1）由衛(wèi)生部統(tǒng)一規(guī)定，處方格式由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門（以下簡稱省級衛(wèi)生行政部門）統(tǒng)一制定，處方由醫(yī)療機構按照規(guī)定的標準和格式印制。

《處方管理辦法》
第十一條
醫(yī)療機構應當按照有關規(guī)定，對本機構執(zhí)業(yè)醫(yī)師和藥師進行麻醉藥品和精神藥品使用知識和規(guī)范化管理的培訓。執(zhí)業(yè)醫(yī)師經考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方權，藥師經考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品調劑資格。醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方權后，方可在本機構開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具該類藥品處方。藥師取得麻醉藥品和第一類精神藥品調劑資格后，方可在本機構調劑麻醉藥品和第一類精神藥品。

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