歐盟接受我方建議降低草藥制品市場(chǎng)準(zhǔn)入條件

歐盟接受我方建議降低草藥制品市場(chǎng)準(zhǔn)入條件

歐盟委員會(huì)于2003年4月9日向歐洲議會(huì)和理事會(huì)提交的《傳統(tǒng)草藥制品指令》修改草案中已接受了我方建議，降低了草藥制品的注冊(cè)審批條件。草藥制品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的降低將有利于中藥制品以藥品名義進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。

歐盟委員會(huì)此次指令修改草案降低了草藥制品的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)：

1.草藥制品在申請(qǐng)注冊(cè)前的使用期至少30年，包括盟內(nèi)使用期至少15年（原草案中草藥制品在申請(qǐng)注冊(cè)前須在盟內(nèi)使用至少30年）；

2.如果草藥制品在申請(qǐng)注冊(cè)前在盟內(nèi)使用期少于15年，則接受申請(qǐng)的成員國(guó)應(yīng)將申請(qǐng)轉(zhuǎn)至"草藥制品委員會(huì)"評(píng)估，由委員會(huì)決定是否符合注冊(cè)條件（原草案中如果產(chǎn)品在盟內(nèi)應(yīng)用少于30年多于15年，則必須提供產(chǎn)品在某一地區(qū)已使用30年的證據(jù)）。

2002年，中藥對(duì)歐盟出口金額約9000萬(wàn)美元，但全部是以食品添加劑、保健品和醫(yī)藥原料進(jìn)入歐盟市場(chǎng)，從未取得過(guò)藥品的合法身份。此次修改如獲通過(guò)，無(wú)疑將為中藥輸歐開辟新途徑。（據(jù)商務(wù)部信息）

摘自2003年4月25日《中國(guó)中醫(yī)藥報(bào)》

歐盟藥品如何審批

由于歐盟是由多個(gè)成員國(guó)組成，故藥品的審批程序既要考慮歐洲經(jīng)濟(jì)一體化的統(tǒng)一性，又要顧及各成員國(guó)獨(dú)立自主的個(gè)體性。因此，歐盟藥品的審批程序既有針對(duì)整個(gè)歐盟市場(chǎng)的集中審批程序(centralized Procedure)，又有成員國(guó)自行做主的非集中審批程序(Decentralized Procedure)，后者包括各成員國(guó)自主的“成員國(guó)審批程序(Independent National Procedure)”和各成員國(guó)之間的“互認(rèn)可程序 (Mutual Recognized Procedure，MRP)”。由此可見(jiàn)，申請(qǐng)藥品上市許可的途徑主要有三種審批程序：集中審批程序、成員國(guó)審批程序和互認(rèn)可程序。植物藥也是采用這些途徑進(jìn)行藥品上市許可的申請(qǐng)，只不過(guò)是根據(jù)植物藥的具體情況而采取其中某申請(qǐng)程序罷了。茲就歐盟藥品申報(bào)程序分門別類作以下介紹。

1 藥品集中審批程序

藥品的集中審批程序是藥品在歐洲諸國(guó)都能獲得批準(zhǔn)上市的重要注冊(cè)審批程序之一。通過(guò)歐盟集中審批程序獲得的藥品上市許可在任何一個(gè)成員國(guó)中均有效，即該藥品可在任意一個(gè)成員國(guó)的市場(chǎng)上自由銷售。因此，集中審批程序是藥品迅速在全歐洲上市銷售的捷徑。但另一方面，如果藥品經(jīng)由集中審批程序而遭受不批準(zhǔn)的厄運(yùn)，那么，該產(chǎn)品也很難通過(guò)其他審批程序而在某一成員國(guó)獲得上市批準(zhǔn)。經(jīng)集中審批程序而獲得的上市許可有效期為5年，延長(zhǎng)有效期的申請(qǐng)必須在有效期期滿前3個(gè)月遞交到歐盟藥品審評(píng)管理局 (European Medicines Agency，EMEA)，但有效期總共不超過(guò)10年。

藥品集中審批程序的法律依據(jù)有：歐盟理事會(huì)第2309／93／Ec號(hào)法規(guī)、歐盟理事會(huì)第93／4l／Ec號(hào)指令和第2001／83／EC號(hào)指令。最近，歐盟理事會(huì)第2004／24／EC號(hào)指令和第2004／27／Ec號(hào)指令又對(duì)第2001／83／Ec號(hào)指令進(jìn)行了修訂。其中第2001／83／Ec號(hào)指令和第2004／24／EC號(hào)指令涉及到植物藥產(chǎn)品。

1.1集中審批藥品的類別

歐盟理事會(huì)第2309／93／EC號(hào)法令明確規(guī)定了哪些藥品必須經(jīng)過(guò)集中審批程序。根據(jù)EEC／2309／93法規(guī)規(guī)定，新化合物和生物制品必須按照集中審批程序申請(qǐng)。此外，尚有一部分藥品既可以采用集中審批程序，也可以采用其他審批程序。EMEA將適用于集中審批程序的藥品分為兩大類。

1.1.1生物制品包括：①DNA重組技術(shù)；②原核生物和真核生物，其中包括轉(zhuǎn)化哺乳動(dòng)物細(xì)胞活性蛋白質(zhì)基因編碼的控制表達(dá)技術(shù)；③雜交和單克隆技術(shù)。上述任何一種生物技術(shù)制備的產(chǎn)品必須向EMEA申請(qǐng)新藥上市許可，亦即此類產(chǎn)品只能通過(guò)集中審批程序，而不能夠采用其他審批程序。

1.1.2新藥含有新活性物質(zhì)的藥品，根據(jù)申請(qǐng)者的意愿和要求，可按集中審批程序申請(qǐng)。這類新藥可以集中審批程序申請(qǐng)，也可以采用成員國(guó)申請(qǐng)程序，但一般不采用互認(rèn)可程序。此類新藥涉及一個(gè)新的術(shù)語(yǔ)，即“新活性物質(zhì)”。新活性物質(zhì)定義為一種新的化學(xué)性、生物性或放射性藥用活性物質(zhì)，它包括：①已批準(zhǔn)上市許可藥品的同分異構(gòu)體，或其同分異構(gòu)體的混合物、復(fù)合物、衍生物，或批準(zhǔn)上市藥品的鹽類化學(xué)物，因其安全性和有效性與已批準(zhǔn)上市的“母體”化學(xué)物質(zhì)有著明顯的異同。②某一生物制品物質(zhì)已被歐盟批準(zhǔn)為醫(yī)藥產(chǎn)品，但當(dāng)其分子結(jié)構(gòu)、來(lái)源物質(zhì)的特性或制造過(guò)程發(fā)生明顯改變時(shí)，這種變化了的生物制品屬于新活性物質(zhì)。③一種放射性核素或配體的放射藥用物質(zhì)，過(guò)去沒(méi)有被歐盟批準(zhǔn)為藥品，或連接分子與放射性核素的偶聯(lián)方式未被歐盟批準(zhǔn)過(guò)。根據(jù)藥品組成物質(zhì)性質(zhì)的不同，EMEA還將經(jīng)集中審批程序的新藥進(jìn)行如下分類：①化學(xué)活性物質(zhì)藥品；②放射性藥物；③生物制品；④植物制品。

此外，歐盟還在藥品的適應(yīng)癥方面也進(jìn)行了嚴(yán)格的界定。歐盟EEC／726／2004法規(guī)明確規(guī)定，2005年11月20日以后，適應(yīng)癥為艾滋病、癌癥、神經(jīng)退行性疾病和糖尿病的藥品必須按照集中審批程序申請(qǐng)；到2008年5月20日以后，病毒性疾病、自身免疫病以及免疫相關(guān)疾病將被要求按照集中審批程序申請(qǐng)。因此，草藥藥品申報(bào)的申請(qǐng)者應(yīng)當(dāng)根據(jù)草藥藥品的適應(yīng)癥而決定是否選用集中審批程序。

總之，集中審批程序適用范圍的逐步擴(kuò)大是歐盟對(duì)于藥品統(tǒng)一管理的大勢(shì)所趨，也是歐洲經(jīng)濟(jì)一體化和歐洲藥品市場(chǎng)統(tǒng)一化之必然。

1.2集中審批的程序及機(jī)構(gòu)

負(fù)責(zé)集中審批的機(jī)構(gòu)是EMEA。EMEA的主要任務(wù)是：①在人用藥和獸用藥的質(zhì)量、安全性和有效性方面，向成員國(guó)和歐盟有關(guān)機(jī)構(gòu)提供最好的科學(xué)建議；②建立由多國(guó)科學(xué)家組成的專家組，為通過(guò)歐盟審批和成員國(guó)審批程序的藥品提供權(quán)威的藥理評(píng)估：③在歐盟內(nèi)制定快速、透明和有效的藥品銷售許可程序、監(jiān)督程序和適當(dāng)?shù)脑S可吊銷程序；④向制藥公司提供有關(guān)藥品研究的建議：⑤通過(guò)協(xié)調(diào)成員國(guó)藥品監(jiān)督和檢查行動(dòng)，加強(qiáng)藥品的監(jiān)督；⑥建立必要的數(shù)據(jù)庫(kù)和電子聯(lián)絡(luò)設(shè)施促進(jìn)醫(yī)藥的合理使用。

EMEA下設(shè)4個(gè)審評(píng)委員會(huì)：人用藥品委員會(huì)(Committeesfor Human Medicinal Products，CilMP)、獸用藥品委員會(huì) (Committee for Veterinary Medicinal Products，CVMP)、孤兒藥品委員會(huì)(committee for Orphan Medicinal Products，COMP)和草藥品委員會(huì)(Committee for Herbal Medicinal Products， HMPC)。它們依次分管化學(xué)藥和生物制品、獸藥、孤兒藥 (0rphan Drug，指用于罕見(jiàn)病的藥物)和草藥(包括中藥在內(nèi)的植物藥)的審批和管理。一經(jīng)EMEA批準(zhǔn)，藥品便可在歐盟各國(guó)自由上市銷售。草藥品委員會(huì)是2004年9月才成立的，它負(fù)責(zé)草藥在歐盟層面的審批，如集中審批和裁決審評(píng)(見(jiàn)下文)。

2 藥品的成員國(guó)審批程序

成員國(guó)審批程序?qū)儆诜羌袑徟绦虻囊环N。藥品的成員國(guó)審批程序是指：歐盟成員國(guó)各自的藥審部門負(fù)責(zé)對(duì)藥品進(jìn)行審批的過(guò)程，其適用范圍是除了必須通過(guò)集中審批程序藥品之外的那些藥品。歐盟各成員國(guó)都有自己的醫(yī)藥法規(guī)，成員國(guó)的藥品審批法規(guī)和技術(shù)要求不盡相同。因此，藥品的成員國(guó)審批程序?qū)嶋H上需要按各國(guó)醫(yī)藥法規(guī)及其最新的技術(shù)要求遞交相應(yīng)的申報(bào)資料。具體而言，在哪個(gè)成員國(guó)申請(qǐng)藥品上市許可，就要依照哪個(gè)成員國(guó)的藥品管理法規(guī)和技術(shù)要求提供相應(yīng)的申報(bào)資料。如果說(shuō)集中審批程序強(qiáng)調(diào)的是歐盟藥品審批標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)性、統(tǒng)一性，而成員國(guó)審批程序則突出的是各成員國(guó)藥品審批標(biāo)準(zhǔn)的獨(dú)立性和差異性。由此可見(jiàn)，歐洲藥品審批實(shí)際上是上述統(tǒng)一性和獨(dú)立性的結(jié)合。

從Internet上(http://heads.medagencies.org/)可找到歐盟各成員國(guó)藥審主管部門的網(wǎng)頁(yè)。這些網(wǎng)頁(yè)提供了各自成員國(guó)藥品審批的相關(guān)法規(guī)、申報(bào)程序以及技術(shù)要求。通過(guò)這些網(wǎng)址，可以按圖索驥地查閱到歐洲諸國(guó)藥品審批和注冊(cè)管理的相關(guān)信息。

3 藥品的互認(rèn)可程序

互認(rèn)可程序也屬于非集中審批程序范疇?；フJ(rèn)可程序并不象集中審批程序那樣有自己獨(dú)立的審批機(jī)構(gòu)、程序和技術(shù)要求。它是以成員國(guó)審批程序?yàn)榛A(chǔ)。互認(rèn)可程序的審批過(guò)程發(fā)生在成員國(guó)各自的藥品審批部門。因此，在歐盟有關(guān)藥品管理文件中常常把互認(rèn)可程序歸入成員國(guó)程序的項(xiàng)下而不單獨(dú)列出成為一個(gè)獨(dú)立的申請(qǐng)類別。和成員國(guó)程序不同的是，一旦一個(gè)藥品是經(jīng)由互認(rèn)可程序進(jìn)行審批且已經(jīng)在第一個(gè)成員國(guó)獲得批準(zhǔn)，那么，互認(rèn)可程序所涉及的其他成員國(guó)通常要認(rèn)可第一個(gè)成員國(guó)批準(zhǔn)的決定，也要相應(yīng)給予上市許可的批準(zhǔn)。歐盟有關(guān)文件規(guī)定，互認(rèn)可程序的基本原則為：歐盟的某一成員國(guó)經(jīng)審批而批準(zhǔn)上市的藥品，其他成員國(guó)也應(yīng)批準(zhǔn)該藥品在本國(guó)上市銷售，除非有充分理由來(lái)否決之。所謂的充分理由就是懷疑該產(chǎn)品的安全性、有效性或質(zhì)量可控性存在嚴(yán)重問(wèn)題，這些問(wèn)題有可能對(duì)患者的健康造成危害。一旦各成員國(guó)的意見(jiàn)不一致時(shí)，EMEA的人用藥委員會(huì)(CPMP)有權(quán)對(duì)傳統(tǒng)藥品進(jìn)行科學(xué)評(píng)價(jià)，然后CPMP將對(duì)該藥品作出對(duì)所有成員國(guó)都有約束力的專門決定，各成員國(guó)必須服從CPMP的決議。成員國(guó)相互認(rèn)可程序的法律依據(jù)是歐盟理事會(huì)第65／65／EEC號(hào)和第75／319／EC號(hào)指令。理事會(huì)第93／39／EC號(hào)指令又對(duì)如何進(jìn)行相互認(rèn)可程序作了規(guī)定。

在運(yùn)用互認(rèn)可程序時(shí)，有下述兩種情況：①當(dāng)一個(gè)藥品已在一個(gè)成員國(guó)獲得市場(chǎng)銷售許可之后，就可以采用藥品的互認(rèn)可程序申請(qǐng)?jiān)谄渌蓡T國(guó)上市。②醫(yī)藥產(chǎn)品從未在歐盟諸國(guó)獲得上市許可，首次申請(qǐng)上市時(shí)，申請(qǐng)者除了向某一成員國(guó)申請(qǐng)之外，同時(shí)還要向其它一個(gè)或多個(gè)成員國(guó)提出相互認(rèn)可的申請(qǐng)?；フJ(rèn)可程序的基本要求是：向各成員國(guó)所提交的申報(bào)資料和文件必須完全一致?；フJ(rèn)可程序原則上是90天內(nèi)完成，所需時(shí)間最多為300天左右。90天是指上述互認(rèn)可程序的第一種情況；300天是指上述互認(rèn)可程序的第二種情況。這一程序主要適用于常用藥品。此程序使藥品能迅速?gòu)囊粋€(gè)成員國(guó)市場(chǎng)進(jìn)入其它成員國(guó)?；フJ(rèn)可程序具有較大的適用范圍，傳統(tǒng)草藥的簡(jiǎn)化申請(qǐng)也可采用互認(rèn)可程序。這種申請(qǐng)程序是中藥進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的主要途徑。其優(yōu)點(diǎn)是不像“集中審批程序“那樣：如果被否定，則該藥的歐共體上市之門就被關(guān)閉了。

4 歐共體裁決審評(píng)程序

當(dāng)一個(gè)藥品通過(guò)互認(rèn)可程序?qū)徟赡軙?huì)對(duì)公眾健康帶來(lái)風(fēng)險(xiǎn)，即在成員國(guó)對(duì)某個(gè)藥品上市許可的申請(qǐng)是否批準(zhǔn)不能形成統(tǒng)一的審評(píng)結(jié)論時(shí)，可以將這個(gè)有爭(zhēng)議的案例委托給歐共體進(jìn)行裁決，亦即在歐共體層面來(lái)解決成員國(guó)之間的分歧。這就是歐共體裁決審評(píng)程序。該審評(píng)程序首先由歐共體CPMP組織對(duì)申請(qǐng)的藥品重新進(jìn)行科學(xué)審評(píng)，然后形成一個(gè)對(duì)有關(guān)成員國(guó)有約束力的歐共體決議。當(dāng)出現(xiàn)下述兩種情況時(shí)，通常要采用歐共體裁決審評(píng)程序：成員國(guó)之間的意見(jiàn)出現(xiàn)分歧，或站在歐共體立場(chǎng)上考慮有必要。這種審評(píng)程序是集中程序的一種特殊形式。

GMP是什么意思?

GMP是保證最高價(jià)格合同的一個(gè)簡(jiǎn)稱，它的全稱是Guaranteed Maximum Price。

保證最高價(jià)格合同是一種定價(jià)的賠償金額限制，應(yīng)用于建筑業(yè)中建筑公司（承包商）和企業(yè)（雇主或客戶端）之間，也能夠接收來(lái)自賣方的要求，以換取某種類型的商品或服務(wù)的購(gòu)買。

其合同的內(nèi)容就是承包商在施工前階段，與客戶建立了預(yù)算，經(jīng)討論該項(xiàng)目的詳細(xì)信息，設(shè)置一個(gè)上限或最高價(jià)格，其中一人或?qū)嶓w將支付一定的項(xiàng)目。

擴(kuò)展資料：

在合同中，假如要補(bǔ)償承建商如住房建筑商的實(shí)際成本加固定費(fèi)用，那么就要為最高金額，如下例子：

一個(gè)GMP下一個(gè)承包商同意建立一個(gè)天井，以換取實(shí)際成本和3000元的固定費(fèi)用，須以1萬(wàn)元作為最高價(jià)格。工作完成后，承包商將支付的所有費(fèi)用，只要總額，包括收費(fèi)，不超過(guò)10,000元。

如果承包商的費(fèi)用金額為 8,000元，它不會(huì)支付11,000元（8,000元費(fèi)用+ 3,000元的費(fèi)用），而是1萬(wàn)元的最高價(jià)格。相反，如果承包商的費(fèi)用為5,000元，這將不支付1萬(wàn)元的最高價(jià)格，而是8000元。

參考資料：-GMP

我國(guó)中藥材行業(yè)貿(mào)易情況和出口數(shù)據(jù)

一、中藥產(chǎn)品出口現(xiàn)狀

中藥產(chǎn)品包括中藥材、植物提取物和中成藥。 1996 - 1999 年 , 中藥產(chǎn)品出口連續(xù) 4 年下降 ,1996 年 , 中藥產(chǎn)品出口總額 6.85 億美元 ,1999 年則下降為 5.06 億美元 , 下降了 26.1% 。 2000 年中藥產(chǎn)品出口出現(xiàn)轉(zhuǎn)機(jī) , 全年出口額為 5.5 億美元

, 同比增長(zhǎng) 9.5%, 結(jié)束了中藥產(chǎn)品出口連續(xù) 4 年的下降局面。但是 ,2001 年 , 中藥產(chǎn)品出口再次下降 , 金額為 4.47 億美元 , 比上年下降了 18.7% 。與 1996 年 相比 , 下降幅度更大 , 達(dá) 34.7%, 出口形勢(shì)嚴(yán)峻。進(jìn)入 2002 年 , 中藥產(chǎn)品出口出現(xiàn)可喜變化 ,1 - 6 月 , 中藥產(chǎn)品出口 4.1 億美元 , 接近去年全年的出口水平 。

（一）中藥材出口

2002 年之前 , 中藥材在中藥產(chǎn)品出口總額中所占比例最大 , 一直占 2/3 以上 ,

植物提取物和中成藥占 1/3 。高技術(shù)含量及高附加值的中成藥出口沒(méi)有實(shí)現(xiàn)根本的突破 , 所占比例在中藥產(chǎn)品出口中位居最后。進(jìn)入 2002 年 , 中藥產(chǎn)品出口出現(xiàn)了較大變化 , 中藥材所占比例下降為中藥出口總額的 1/3, 植物提取物和中成藥出口出現(xiàn)很大增長(zhǎng) , 所占比例占 2/3。

中藥材出口所占比例下降之勢(shì)明顯 ,1996 年中藥材出口額為 5.04 億美元 , 占當(dāng)年中藥產(chǎn)品出口總額的 73.6%, 到 2001 年 , 中藥材出口總額為 2.75 億美元 , 所占比例為 61.4%, 下降了 12.2 個(gè)百分點(diǎn)。 2002 年 1 - 6 月 , 中藥材出口金額為 1.42 億美元 , 所占整個(gè)中藥產(chǎn)品比重為 34.8%, 與 2001 年全年所占比重相比 , 下降了

26.6% 。 近年來(lái) , 中藥材出口持續(xù)下降的原因是 : 非正常出口增加 , 企業(yè)無(wú)序競(jìng)爭(zhēng) , 互相壓價(jià) , 影響了中藥材出口 ；受亞洲金融危機(jī)的影響, 日本、韓國(guó)、東南亞的中藥材進(jìn)口需求不旺等。

2000 年 , 中藥材出口略有回升 , 得益于東南亞、日本、韓國(guó)等對(duì)中藥材的需求回升 , 尤其韓國(guó)市場(chǎng)的強(qiáng)勁恢復(fù) , 是中國(guó)中藥材出口增長(zhǎng)的最主要?jiǎng)恿χ?, 同時(shí), 部分中藥材出口價(jià)格的提高對(duì)出口額的增加起了一定的作用。

（二）中成藥出口

中成藥出口在經(jīng)過(guò)連續(xù)四年下降后 , 從 2000 年開始 , 出口持續(xù)增長(zhǎng) ,1996 年出口總額為 1.15 億美元 , 占中藥產(chǎn)品出口總額的 16.8%, 2000 年 , 中成藥出口出現(xiàn)回升 , 全年出口 0.91 億美元 , 比上年增長(zhǎng) 15.2%, 但仍比 1996 年下降 0.24 億美元。2001 年 , 中成藥出口額為 0.96 億美元 , 同比增長(zhǎng)了 5.5%, 2002 年 1 - 6月 , 中成藥出口 1.82 億美元 , 幾乎相當(dāng)于上年全年出口額的 2 倍。

中成藥出口占中藥產(chǎn)品出口比例發(fā)生很大變化 ,1996 年為 16.7%,2002 年 1 - 6月為 44.7%, 提高了 28 個(gè)百分點(diǎn)。這表明中成藥正逐漸成為我國(guó)中藥產(chǎn)品出口的主要力量。

1996 - 1999 年 , 中成藥出口持續(xù)下降的原因主要是受亞洲金融危機(jī)影響的日本、韓國(guó)、東南亞等國(guó)家進(jìn)口大幅度減少。 2000 年以后 , 中成藥出口得以回升的原因是中成藥中的清涼油、片仔癀的出口有了較大幅度的增長(zhǎng)以及東南亞及日本、韓國(guó)需求量上升帶來(lái)出口額大幅度增長(zhǎng)。

（三）植物提取物出口

1996 - 2000 年 , 植物提取物的出口始終呈小幅增長(zhǎng)之勢(shì) ,1996 年出口額為 0.67 億美元 , 占中藥產(chǎn)品出口總額的 9.8%,2000 年出口額為 1.14 億美元 , 所占出口比重上升為 20.6%, 比 1996 年上升了 10.9 個(gè)百分點(diǎn)。 2001 年 , 出口又出現(xiàn)較大幅度下降 , 出口額為 0.78 億美元。 2002 年 1 - 6 月出口額出現(xiàn)很大幅度增長(zhǎng) ,金額為 0.84 億美元 , 超過(guò)上年全年的出口額 , 所占比例為 20.6%, 顯示出良好的發(fā)展勢(shì)頭。 植物提取物保持持續(xù)增長(zhǎng)的原因是 : 世界各國(guó)特別是歐美對(duì)植物提取物的需求不斷增加 ；中國(guó)的植物提取物的生產(chǎn)成本較低 , 質(zhì)量提高 , 競(jìng)爭(zhēng)力增強(qiáng)。

二、中藥產(chǎn)品出口的特點(diǎn)

（一）中藥產(chǎn)品出口數(shù)量上升 , 單位價(jià)格下降

在中藥產(chǎn)品出口數(shù)量逐年上升的同時(shí) , 另一個(gè)嚴(yán)峻的事實(shí)必須引起我們高度警惕, 即中藥產(chǎn)品出口價(jià)格總體呈下跌之勢(shì) , 盡管個(gè)別年份的中成藥和植物提取物的單位價(jià)格有所上升 , 但并沒(méi)有從根本上改變中藥產(chǎn)品出口價(jià)格下降趨勢(shì)。

1、中藥材出口數(shù)量增加 , 價(jià)格下降

1996 年 , 中藥材出口數(shù)量為 213327 噸 , 單位價(jià)格為 2361 美元/噸。2001 年出口 283140 噸 , 比 1996 年增加了 69813 噸 , 增長(zhǎng)了 32.73%, 但是 , 出口總值卻下降了 54.51%, 單位價(jià)格僅為 970 美元/噸 , 比 1996 年下降了 58.92%。2002 年

1 - 6 月 , 出口單價(jià)進(jìn)一步下降 , 為 929 美元/噸 , 比上年又下降了 4.23%。

2、植物提取物的出口價(jià)格始終不穩(wěn)定 , 總體呈下降趨勢(shì)

1996 年 , 植物提取物的單位出口價(jià)格為 8799 美元/噸 , 全年共出口5584 噸。2001 年單位出口價(jià)格為 8663 美元/噸 , 全年出口 8932 噸 , 單位價(jià)格比 1996 年下降了 1.55%。 2002 年 1 - 6 月 , 單位出口價(jià)格為 8222 美元/噸 , 比上年又下降了

5.09%, 顯示植物提取物的出口競(jìng)爭(zhēng)非常激烈。

3、中成藥產(chǎn)品出口數(shù)量及出口價(jià)格多數(shù)年份都呈下降趨勢(shì)

1996 年中成藥產(chǎn)品出口數(shù)量為 18708 噸 , 單位產(chǎn)品出口價(jià)格為 7561 美元/噸 ,2001 年出口數(shù)量為 12395 噸 , 但是 , 單位產(chǎn)品出口價(jià)格為 7705 美元/噸 , 分別比

1996 年下降了 33.75% 和 19.05% 。 2002 年 1 - 6 月 , 中成藥出口量大幅度增長(zhǎng)

, 為 79260 噸 , 但 單位出口價(jià)格僅為 2295 美元/噸 , 比上年下降了 70.25%。 （二）中藥產(chǎn)品出口以原料藥為主，單個(gè)品種出口金額不大

通過(guò)分析 1996 年至 2002 年 1 ? 6 月的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，可以看出，原料藥（植物提取物和中藥材）在中藥產(chǎn)品出口總額中一直占 80% 以上，而具有一定技術(shù)含量的中成藥僅占整個(gè)中藥產(chǎn)品出口額的 1/5 左右。 1996 年，提取物和中藥材出口占中藥產(chǎn)品出口額的 83.2%， 中成藥出口僅占 16.8% 。 2002 年 1 ? 6 月，提取物和中藥材出口占中藥產(chǎn)品出口額的 79.4% ，中成藥出口僅為 20.6%。

中藥產(chǎn)品出口品種有上千種之多 , 但單個(gè)品種出口金額都不大 , 據(jù)海關(guān)統(tǒng)計(jì) ,1996 至 2002 年 1 - 6 月 , 超過(guò) 1000 萬(wàn)美元的商品僅有 5 個(gè), 并且一些品種的個(gè)別年份低于 1000 萬(wàn)美元。 1996 年以來(lái) , 中藥產(chǎn)品出口品種金額較大的有人參、鮮蜂王漿及制品、西洋參、甘草及制品、姜、肉桂、未列名藥材、冬蟲夏草、其他植物提取物、苦杏仁、片仔癀、清涼油、其他中成藥 , 在這些品種中 , 真正連續(xù)多年單個(gè)品種出口過(guò)千萬(wàn)美元的只有人參和清涼油 2 種產(chǎn)品。

(三)中藥產(chǎn)品出口市場(chǎng)集中于亞洲

中藥產(chǎn)品出口的傳統(tǒng)市場(chǎng)以亞洲為主 , 所占市場(chǎng)出口份額一直占 60% 以上。 對(duì)歐洲市場(chǎng)出口 1997 年超過(guò) 1 億美元 , 達(dá) 1.25 億美元 , 占中藥產(chǎn)品出口比例為18.9%, 但 1998 年對(duì)其出口出現(xiàn)大幅度下滑 , 僅為 0.32 億美元 , 下降了 74.3%。 1999 年和 2000 又有很大回升 ,2001 年出口又重新下降，2002 年 1 - 6 月 , 出口額又有增加 , 金額接近上年全年的出口額。但是 , 占整個(gè)中藥產(chǎn)品出口的比例始終呈下降趨勢(shì) ,2002 年 1 - 6 月僅為 11.05%, 比 1997 年所占中藥產(chǎn)品出口比例下降了 7.84

個(gè)百分點(diǎn)。 對(duì)美國(guó)市場(chǎng)的中藥產(chǎn)品出口 1997 年為 0.75 億美元 ,1998 年達(dá) 0.91億美元 , 此后連續(xù) 3 年下降 ,2001 年為 0.52 億美元 , 所占出口比例 1997 年為 11.3%,2001 年 , 所占比例為 11.68% 。 2002 年 1 - 6 月 , 對(duì)美國(guó)出口額達(dá) 0.61億美元 , 超過(guò)上年全年對(duì)美國(guó)出口額 , 所占比例提高為 15%。

對(duì)美國(guó)市場(chǎng)出口增長(zhǎng)較快的原因是 , 西藥的副作用日漸明顯 , 世界回歸自然的熱潮不斷升溫 , 對(duì)天然植物藥的需求增多 , 因此 , 對(duì)美國(guó)出口的植物提取物不斷增加。

1、中藥產(chǎn)品對(duì)亞洲市場(chǎng)出口的特點(diǎn)

對(duì)亞洲出口中藥產(chǎn)品中 , 以中藥材和中成藥為主。 1997 年 , 對(duì)亞洲出口中藥材

3.25 億美元 , 占中藥材出口總額的 69.3%； 出口中成藥 0.95 億美元 , 占中成藥出口總額的 77.3% 。對(duì)歐美的中藥材出口為 1.30 億美元 , 占中藥材出口總額的 28.3%, 出口中成藥 0.13 億美元 , 占中成藥出口總額的 11.5% 。 2001 年 , 中藥材對(duì)亞洲出口進(jìn)一步上升 , 占中藥材出口的 79.36%, 上升了 9.98 個(gè)百分點(diǎn) , 中成藥出口則為75.83% , 較 1999 年下降了 3.97 個(gè)百分點(diǎn)。 2002 年 1 - 6 月 , 中藥材對(duì)亞洲出口占整個(gè)中藥材出口的 81.91%, 所占比例為 81.91% 。

2、植物提取物出口以歐美市場(chǎng)為主

植物提取物主要出口市場(chǎng)是歐洲和美國(guó)。1996 年 , 對(duì)歐洲出口為 0.12 億美元 ,

對(duì)美國(guó)出口為 0.27 億美元 , 分別占提取物出口總額的 18.1% 和 40.6%, 兩者合計(jì)為0.39 億美元 , 占 58.9%, 對(duì)亞洲出口 0.26 億美元 , 占 38.7%。 2001 年 , 植物提取物對(duì)歐美的出口出現(xiàn)較大幅度下降 , 對(duì)歐洲出口為 0.15 億美元 , 占當(dāng)年提取物對(duì)外出口的 19.85%, 比 1996 年增加了 0.03 億美元。對(duì)美國(guó)出口基本持平。 2002年 1 - 6 月 , 對(duì)歐洲、美國(guó)出口略有增長(zhǎng) , 對(duì)亞洲出口有較大增長(zhǎng)。

3、日本、香港、美國(guó)在中藥產(chǎn)品出口市場(chǎng)位居前列

近幾年 , 日本、香港、美國(guó)在中藥產(chǎn)品出口市場(chǎng)中依次分列前三名。如 1997 年對(duì)日本出口 1.76 億美元 , 占當(dāng)年出口總額的 26.6%, 對(duì)香港出口 1.58 億美元 , 占

23.9%, 對(duì)美國(guó)出口 0.75 億美元 , 占 11.3%, 三者合計(jì) 4.08 億美元 , 占當(dāng)年中藥產(chǎn)品出口總額的 61.0% 。 2002 年 1 - 6 月對(duì)日本出口 0.97 億美元 , 占 2002 年上半年出口總額的 23.8%, 對(duì)香港出口 0.96 億美元 , 占 23.6%, 對(duì)美國(guó)出口 0.61億美元 , 占 15.0%, 三者合計(jì)占 62.4%, 日本、香港、美國(guó)市場(chǎng)的進(jìn)口占中國(guó)中藥產(chǎn)品出口總額的 2/3 以上 , 是中國(guó)重要的出口市場(chǎng)。

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