中藥臨床藥動學(xué)發(fā)展面臨三個障礙

中藥臨床藥動學(xué)發(fā)展面臨三個障礙

和化學(xué)藥物的臨床藥動學(xué)相比，中藥臨床藥動學(xué)雖起步較晚，但發(fā)展十分迅速。20世紀(jì)80年代以來，該領(lǐng)域的研究逐漸活躍起來，各國學(xué)者不斷把氣相色譜儀、高壓液相色譜儀等新技術(shù)應(yīng)用到這一領(lǐng)域，并且取得了不少令人矚目的成績。但是，由于中醫(yī)藥自身的特點、我國中醫(yī)藥發(fā)展水平等多方面的原因，中藥臨床

藥動學(xué)研究還必須攻克三個障礙。

障礙一：缺乏創(chuàng)新思路

在中藥研究特別是復(fù)方研究中，由于創(chuàng)新思路的缺乏導(dǎo)致了難以取得有意義的突破。目前從事中醫(yī)藥研究的人員大多來自中醫(yī)院校、研究機(jī)構(gòu)，傳統(tǒng)的知識結(jié)構(gòu)與研究方法使他們不易擺脫習(xí)慣思維的束縛，被固有的觀點所禁錮。這也是為什么雖然中藥臨床藥動學(xué)研究發(fā)展很快，但其在中醫(yī)藥臨床研究中的重大意義還未被充分認(rèn)識的原因之一。

中國科學(xué)院院士王夔教授認(rèn)為，復(fù)方研究之所以長期沒有取得重大的突破性發(fā)展，就是因為缺乏創(chuàng)新思路。而復(fù)方以外的研究則又被從天然產(chǎn)物到先導(dǎo)化合物，再到合成藥物這一西藥的研制思路所限制。因此在兼容各種思路、方法的同時，必須努力突破傳統(tǒng)的框框。像德國研究植物藥復(fù)方，既沒有遵循中醫(yī)藥理論，

也沒有執(zhí)意去找先導(dǎo)化合物，最后上臨床的仍是復(fù)方提取物?！鞍蠢碚f，他們的基礎(chǔ)不如我們，我們有幾千年的臨床經(jīng)驗，并積累了近百年對每一種中藥成分化學(xué)和藥理學(xué)研究的資料，但在如何利用復(fù)方的問題上，他們給我們上了一課?！?/p>

障礙二：臨床試驗難度大

藥動學(xué)研究中由于生物的種屬差異巨大，將以實驗動物為研究對象所獲得的結(jié)果應(yīng)用到人類時，對其評價要慎重，必須經(jīng)人群的驗證才能最終確認(rèn)。在試驗方法上，中藥臨床藥動學(xué)研究要求所有受試者服用中藥后，必須按要求在一定的時間內(nèi)多次抽血采集標(biāo)本(至少9次)，頻繁的采血過程讓許多人望而卻步。

另外，藥動學(xué)研究應(yīng)該是在排除體內(nèi)其他藥物的干擾，最好是在單獨(dú)使用某一種中藥的情況下完成。但是目前的現(xiàn)實情況是少數(shù)臨床醫(yī)生沒有正確的資料作指導(dǎo)，常常依據(jù)自己有限的經(jīng)驗擅自加大中藥的劑量。加上患者對治療的期望值很高，單獨(dú)使用中藥治療許多患者不能接受。

障礙三：中藥對照品種類少

目前，分辨率較高的高效液相色譜法已是公認(rèn)的常規(guī)中藥化學(xué)成分分析手段。但高效色譜技術(shù)在分離多種組分的同時，對化合物的定性往往無能為力，必須提供標(biāo)準(zhǔn)對照品才能進(jìn)行保留值的對比，從而進(jìn)行化合物的定性和定量。但是，中藥是一個復(fù)雜的化學(xué)庫，目前僅從人參中分離得到的化學(xué)成分就有250多種，加

上中藥標(biāo)準(zhǔn)對照品制備成本高、周期長，因而現(xiàn)有的中藥對照品的數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足中藥臨床藥動學(xué)的需要。

目前，為解決這一問題，我國學(xué)者進(jìn)行了一些努力。不久前，中國藥科大學(xué)的王崢濤教授牽頭的“中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范化研究”課題組以龍膽草、烏藥等16種中藥材為對象，從化學(xué)成分、對照品、藥效學(xué)、定性定量分析方法和質(zhì)量等方面進(jìn)行了系統(tǒng)研究，為今后中藥標(biāo)準(zhǔn)對照品的大量制備提供了很好的研究方向。另外，在不知道所出現(xiàn)的峰為何種成分的前提下，清華大學(xué)生物科學(xué)與技術(shù)系教授杜力軍等提出藥代指紋圖譜學(xué)說，并指出可以依據(jù)峰面積擬合藥代的相對參數(shù)，支持標(biāo)志物的代表性。

然而，要解決上述三個問題，需要一個長期的過程?，F(xiàn)階段，我國的中藥臨床藥動學(xué)研究應(yīng)沿著以下兩個思路進(jìn)行。一是多部門共同合作，化學(xué)家、植物學(xué)家、藥理學(xué)家和中醫(yī)藥臨床工作者應(yīng)拋開學(xué)科偏見，擺脫傳統(tǒng)思維的束縛，加強(qiáng)合作，齊心攻關(guān)。目前在中藥藥動學(xué)研究中要立足于我國的具體條件，重點對一些臨床上療效確切、機(jī)制清楚、應(yīng)用廣泛的中藥常用藥物如附子、細(xì)辛、大黃、黃芪、人參、甘草等進(jìn)行示范研究，志在掌握這些中藥在各種人群中的藥代動力學(xué)參數(shù)，依托強(qiáng)大的計算機(jī)功能，建立專門的數(shù)據(jù)庫。在條件允許的情況下，可開發(fā)強(qiáng)有力的軟件，建立數(shù)學(xué)模型，從而使我們能夠?qū)χ兴幵谂R床上的使用做出科學(xué)的預(yù)測。二是多種方法聯(lián)合應(yīng)用。中醫(yī)藥臨床工作者和生化學(xué)家、分子生物學(xué)家合作，將基因組學(xué)、蛋白質(zhì)組學(xué)應(yīng)用到中藥的臨床藥動學(xué)研究中來，以明確中藥藥效物質(zhì)的作用靶點，并能根據(jù)患者肝臟藥物代謝酶不同的基因表型來選擇合適的中藥方劑，使中醫(yī)所說的“同病異治”、“異病同治”擁有堅實的科學(xué)依據(jù)。

兩會熱議!建議將中醫(yī)藥納入國家重大疾病救治體系

【導(dǎo)讀】在疫情的高峰期，我們可以從治療過程中發(fā)現(xiàn)：中醫(yī)藥在抗擊新冠肺炎疫情的過程中起到了重大作用，中藥的臨床有效性被證實。在上周舉行的“兩會”中，有人大代表談到了“中醫(yī)藥”的發(fā)展，這對藥師行業(yè)又是一個好消息。針對中醫(yī)藥如何更好地為公共衛(wèi)生服務(wù)以及后續(xù)如何促進(jìn)行業(yè)發(fā)展，較多位的人大代表都提出個不同角度的建議，下面我們就來具體了解一下。

1、將中藥學(xué)制度化

全國人大代表張伯禮院士表示，如果能從制度上、體制上和機(jī)制上把中醫(yī)藥融入到傳染病防治體系中以及整個重大疾病救治體系中，那可以讓中醫(yī)藥的發(fā)展會更加主動，建議把中醫(yī)藥的相關(guān)內(nèi)容納入《傳染病防治法》。

在這次抗疫實戰(zhàn)中，中醫(yī)藥的獨(dú)特作用已經(jīng)得到驗證，但國內(nèi)的中醫(yī)藥發(fā)展忍會面臨不小的發(fā)展障礙，比如傳承和創(chuàng)新等方面。甚至有輿論“中藥無用功”等負(fù)面影響。

2、將其納入國家傳染病防治體系

在全國抗疫過程中，從大數(shù)據(jù)看來，再新冠肺炎確診病例中，有74187人使用了中醫(yī)藥，占91.5%，其中湖北省有61449人使用了中醫(yī)藥，占90.6%?？梢钥闯鲋嗅t(yī)藥總有效率達(dá)到了90%以上。也就是說中藥的臨床有效性被證實。

從中醫(yī)藥長遠(yuǎn)發(fā)展來看，要加大傳染病、重癥救治等領(lǐng)域人才的培養(yǎng)，尤其是應(yīng)鼓勵醫(yī)務(wù)人員到基層鍛煉，定期輪換以提高臨床診治技能。

我們可以看到，當(dāng)前中醫(yī)藥常規(guī)未納入國家傳染病防治體系，國家也未建立中醫(yī)藥防疫研究體系，全國所有的傳染病醫(yī)院沒有一家是可以收治傳染病的中醫(yī)院和研究傳染病的中醫(yī)研究機(jī)構(gòu)，新冠肺炎疫情發(fā)生時中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能以現(xiàn)行的疾病防御體系中缺乏中醫(yī)體制設(shè)置，影響了中醫(yī)藥早介入、深度融合的發(fā)揮，其建議，應(yīng)充分發(fā)揮中醫(yī)藥在疾病預(yù)防和突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急中的作用;推出中醫(yī)住院醫(yī)師規(guī)范化培訓(xùn)輪轉(zhuǎn)方案;調(diào)整中醫(yī)藥收費(fèi)項目，促進(jìn)中醫(yī)藥傳承及創(chuàng)新發(fā)展。

3、創(chuàng)新研發(fā)與智能制造

目前，中醫(yī)藥發(fā)展仍面臨傳承不足、創(chuàng)新不夠的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。全國人大代表表示，中醫(yī)藥的傳承與創(chuàng)新，需要以臨床需求為導(dǎo)向，保持傳統(tǒng)中藥特色與中醫(yī)體系。引導(dǎo)、扶持中藥信息化、智能化制造體系建設(shè)，從藥材種植、采收、加工炮制、制劑生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗、儲存運(yùn)輸?shù)确矫嬲w實施智能化升級，提升中藥整體質(zhì)量控制水平，促使中藥行業(yè)向綠色制造、智能制造升級。

中藥發(fā)展最關(guān)鍵的便是道地藥材。如何實施道地藥材規(guī)范化種植，促進(jìn)中藥資源可持續(xù)健康發(fā)展?建議實行產(chǎn)地道地化、種源良種化、種植生態(tài)化、生產(chǎn)機(jī)械化、發(fā)展規(guī)?；?、產(chǎn)業(yè)信息化、產(chǎn)品品牌化，推進(jìn)中藥材生產(chǎn)良性可持續(xù)發(fā)展。

目前我國中醫(yī)藥行業(yè)的整體規(guī)模已經(jīng)突破8000億元，其中中藥飲片的規(guī)模已經(jīng)突破2000億元，全國中藥配方顆粒的規(guī)模也已經(jīng)接近200億元。但中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)仍然存在一些問題，如生產(chǎn)企業(yè)無法建立本企業(yè)可管控的原料藥材種植基地，導(dǎo)致中藥原料品質(zhì)不易把控，原料價格漲跌劇烈;還有各種配方顆粒生產(chǎn)工藝的研發(fā)重復(fù)浪費(fèi)等現(xiàn)象。

在這次的兩會中，中藥學(xué)的發(fā)展已然成為了兩會熱議話題，中醫(yī)藥的關(guān)注點比以往都要更突出，“健康中國”這一理念再次被強(qiáng)調(diào)，國家對藥師行業(yè)日后的重視度會越來越高!

科技日報：中國中醫(yī)藥走向世界還有多遠(yuǎn)？求答案

鮮花，賀信，掌聲。 近日，能容納數(shù)千人的國際會議中心二樓大廳座無虛席。沒有人會想到，如此壯觀的場面竟然只是一場針灸的學(xué)術(shù)盛會，卻有來自世界30多個國家和地區(qū)的1200多名針灸界學(xué)者和臨床工作者齊聚一堂。 這樣的情景，令無數(shù)中醫(yī)藥工作者欣喜難卻：在經(jīng)歷了一個中醫(yī)藥“費(fèi)存之爭”的寒冬之后，中醫(yī)藥與國際合作之間的關(guān)系仍如此之親密，實在不能不令人感到欣慰。 隨著改革開放的不斷深入，我國已與70多個國家和地區(qū)建立了多種形式的醫(yī)療、教學(xué)和科技合作關(guān)系。據(jù)統(tǒng)計，來我國學(xué)習(xí)自然科學(xué)的外國留學(xué)人員中，學(xué)習(xí)中醫(yī)藥的人數(shù)已連續(xù)多年位居第一。開展國際間的中醫(yī)藥合作已經(jīng)成為世界熱潮。 21世紀(jì)的今天，全球經(jīng)濟(jì)一體化的進(jìn)程加快，人類文明的快速進(jìn)步，科學(xué)技術(shù)的日新月異，東西方文化交融合作日益深入，為中西醫(yī)結(jié)合的發(fā)展提供了更加良好的機(jī)遇。 我國政府明確提出了要堅定不移地大力扶持和發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)，國家“十一五”發(fā)展規(guī)劃、國家中長期科技發(fā)展規(guī)劃和衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展“十一五”規(guī)劃都將中醫(yī)藥列為重點內(nèi)容，黨的十七大更是將“扶持中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展”寫入十七大報告，中央財政對中醫(yī)藥的投入也在大幅增加。 “特別是隨著疾病譜的變化，老齡化社會的到來，人們健康觀念的改變，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)模式由生物模式向生物、心理、社會和環(huán)境相結(jié)合模式的轉(zhuǎn)變，現(xiàn)代的醫(yī)學(xué)理念由治愈疾病向預(yù)防疾病和提高健康水平方向做出調(diào)整，以中醫(yī)藥為代表的中國傳統(tǒng)醫(yī)藥的理論思維和辨證論治方法的生命力和特色優(yōu)勢將進(jìn)一步凸顯出來，這些都為中西醫(yī)結(jié)合的研究與發(fā)展創(chuàng)造了有利條件，提供了有力支撐?！眹抑嗅t(yī)藥管理局局長王國強(qiáng)如是說。 盡管如此，中國的傳統(tǒng)中醫(yī)藥要得到世界認(rèn)可，卻并非易事。畢竟，中西文化的差異必然會導(dǎo)致不同的文化認(rèn)同感。要讓一貫以“最科學(xué)文化”自居的西方世界承認(rèn)中國特色的中醫(yī)藥文化，其難度可想而知。 因此，王國強(qiáng)說，中醫(yī)藥要走向世界，就“要以更加包容的精神，進(jìn)一步加強(qiáng)相互學(xué)習(xí)，促進(jìn)團(tuán)結(jié)和諧。只有通過互相學(xué)習(xí)，才能認(rèn)清自己之短，了解對方之長；只有敢于面對自己之短，認(rèn)真學(xué)習(xí)對方之長，才能使兩者的優(yōu)勢相加和互補(bǔ)”。要“以更加開放的姿態(tài)，進(jìn)一步加強(qiáng)中西醫(yī)結(jié)合的國際交流與合作。要認(rèn)真總結(jié)中西醫(yī)結(jié)合國際交流與合作的經(jīng)驗，不斷拓寬渠道、擴(kuò)大領(lǐng)域，豐富內(nèi)涵、完善機(jī)制，深化層次、提高質(zhì)量”。 國家中醫(yī)藥管理局李大寧副局長認(rèn)為，要開展中醫(yī)藥的國際交流與合作，需要國家“實施‘走出去’戰(zhàn)略，通過國家總體外交推進(jìn)中醫(yī)藥走向世界。要以三個戰(zhàn)略和六項任務(wù)推進(jìn)中醫(yī)藥國際交流與合作”。 李大寧提出的三個戰(zhàn)略是：高層次戰(zhàn)略，將積極把中醫(yī)藥的交流與合作納入國家外交、文化、科技、貿(mào)易等發(fā)展戰(zhàn)略中；區(qū)域戰(zhàn)略，將采取多元模式、多元目標(biāo)、多元途徑，解決中醫(yī)藥走向世界在不同國家（地區(qū)）面臨的不同問題；為我所用戰(zhàn)略，將針對我國中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的實際需要，引進(jìn)、吸收國外最前沿的科學(xué)方法和技術(shù)，促進(jìn)以我為主的中醫(yī)藥發(fā)展的自主創(chuàng)新。 六項任務(wù)是：加強(qiáng)政策法規(guī)研究，爭取在中醫(yī)藥學(xué)歷、中醫(yī)準(zhǔn)入條件、藥品市場準(zhǔn)入等方面能夠得到更多國家的注冊認(rèn)可或許可；加強(qiáng)國際標(biāo)準(zhǔn)研究制定，組織制訂以我為主的中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)，積極促進(jìn)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)的國際轉(zhuǎn)化；加強(qiáng)認(rèn)證體系建設(shè)，打造行業(yè)品牌，積極培育中醫(yī)藥國際知名品牌，建立中醫(yī)藥國際認(rèn)證機(jī)構(gòu)，重點對中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)資質(zhì)、中醫(yī)從業(yè)人員資質(zhì)與許可、中藥出口產(chǎn)品及出口企業(yè)的資質(zhì)進(jìn)行認(rèn)證；加強(qiáng)開展中醫(yī)藥國際服務(wù)貿(mào)易,提升中醫(yī)藥服務(wù)貿(mào)易的水平和質(zhì)量，營造加快中醫(yī)藥國際服務(wù)貿(mào)易發(fā)展的宏觀環(huán)境，建立符合國際規(guī)范和國際市場需求的中醫(yī)藥服務(wù)貿(mào)易促進(jìn)體系；加強(qiáng)中藥資源與知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，建立中藥資源動態(tài)監(jiān)測、預(yù)警系統(tǒng)，完善我國中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度；加強(qiáng)信息服務(wù)建設(shè)，建立國際中醫(yī)藥及傳統(tǒng)醫(yī)藥信息服務(wù)中心，為醫(yī)療、科研、教育及生產(chǎn)企業(yè)提供技術(shù)、人才、市場、投資及政策等咨詢服務(wù)。 有了這樣一種高瞻遠(yuǎn)矚的指導(dǎo)思維，有了一步步不斷加強(qiáng)的中醫(yī)藥國際合作理念，再加上有了一顆更加包容、求同存異的心，我們的中醫(yī)藥離走向世界還遠(yuǎn)嗎？ [我來說兩句]

藥動學(xué)研究的主要內(nèi)容是

藥動學(xué)研究的主要內(nèi)容如下：

1、建立藥動學(xué)數(shù)學(xué)模型，找出藥物在各種體液、組織和排泄物中的原型藥物及其代謝產(chǎn)物的速度規(guī)律，求出藥動學(xué)參數(shù)。

2、應(yīng)用藥動學(xué)的參數(shù)設(shè)計臨床給藥方案，進(jìn)行治療藥物監(jiān)測，達(dá)到最佳的藥物治療，使毒副反應(yīng)降低至最低，并為開展臨床藥學(xué)提供科學(xué)的理論依據(jù)。

3、藥動學(xué)研究是我國新藥臨床前期和Ⅰ期臨床研究的內(nèi)容之一，包括藥動學(xué)參數(shù)測定，藥物的吸收、分布、代謝和排泄等內(nèi)容。在藥劑學(xué)方面，用于指導(dǎo)劑型改造，開發(fā)新劑型，如脈沖制劑、緩控釋制劑的開發(fā)研究。

4、生物利用度和生物等效性的研究，對新劑型特別是口服制劑是重要的項目。對于中藥藥動學(xué)的研究，可借助藥動學(xué)原理研究中藥的活性成分、活性組分，單方或復(fù)方在體內(nèi)過程的動態(tài)變化規(guī)律。

擴(kuò)展資料：

藥物動力學(xué)（pharmacokinetics）亦稱藥動學(xué)，系應(yīng)用動力學(xué)（kinetics）原理與數(shù)學(xué)模式，定量地描述與概括藥物通過各種途徑（如靜脈注射，靜脈滴注，口服給藥等）進(jìn)入體內(nèi)的吸收（Absorption）、分布（Distribution）、代謝（Metabolism）和排泄（Elimination）

即吸收、分布、代謝、排泄（ADME）過程的“量-時”變化或“血藥濃度-時”變化的動態(tài)規(guī)律的一門科學(xué)。藥物動力學(xué)研究各種體液、組織和排泄物中藥物的代謝產(chǎn)物水平與時間關(guān)系的過程，并研究為提出解釋這些數(shù)據(jù)的模型所需要的數(shù)學(xué)關(guān)系式。

藥物動力學(xué)已成為生物藥劑學(xué)、藥理學(xué)、毒理學(xué)等學(xué)科的最主要和最密切的基礎(chǔ)，推動著這些學(xué)科的蓬勃發(fā)展。它還與基礎(chǔ)學(xué)科如數(shù)學(xué)、化學(xué)動力學(xué)、分析化學(xué)也有著緊密的聯(lián)系。

從它發(fā)展較快的近20年來，其研究成果已經(jīng)對指導(dǎo)新藥設(shè)計、優(yōu)選給藥方案、改進(jìn)藥物劑型、提供高效、速效、長效、低毒、低副作用的藥劑，發(fā)揮了重要作用。

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