開展證效評價促進(jìn)中醫(yī)發(fā)展

以客觀、規(guī)范、定量、精確為基本要求，將中醫(yī)的概念、證候理論作客觀化、定量化轉(zhuǎn)移，采用實驗、實證、科學(xué)分析的方法，開展中醫(yī)學(xué)的“實質(zhì)”研究、“物質(zhì)基礎(chǔ)”研究，以及在器官、組織、細(xì)胞、分子水平的研究，使中醫(yī)氣、陰陽、臟腑、經(jīng)絡(luò)、證等抽象概念可以用現(xiàn)代科學(xué)、現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的語言進(jìn)行闡釋和翻譯，從而使中醫(yī)成為一門物質(zhì)基礎(chǔ)明確、實驗指標(biāo)客觀、數(shù)據(jù)精確、證效標(biāo)準(zhǔn)具體的科學(xué)。

中醫(yī)證的實質(zhì)研究

1.中醫(yī)證的規(guī)范化

目前中醫(yī)證的臨床研究有待加強(qiáng)，應(yīng)盡快找出各種中醫(yī)證的“金指標(biāo)”（特異性指標(biāo)）或“關(guān)鍵指標(biāo)”，并將其運(yùn)用到中醫(yī)證的臨床研究中去。因此，在中醫(yī)證的臨床研究中，應(yīng)選取與該證輕重程度及向愈與否直接相關(guān)的指標(biāo)。

中醫(yī)證的研究是解決中醫(yī)療效評價研究的關(guān)鍵，客觀規(guī)范中醫(yī)證是中醫(yī)現(xiàn)代化研究的基礎(chǔ)，臨床中對中醫(yī)證的歸納和量化是一個艱難的過程，既往許多專家致力于用現(xiàn)代科學(xué)的研究方法來探討“證”的本質(zhì)，試圖找出能反映“證”本質(zhì)的客觀化指標(biāo)，便于定量診斷和療效的客觀評價。如通過對脾氣虛證的消化和吸收功能的研究發(fā)現(xiàn)，脾氣虛證的餐后唾液淀粉酶活性比值異常、D-木糖排泄率降低、胃腸電功能異常等指標(biāo)，于是把這些指標(biāo)納入了脾氣虛證診斷的參考標(biāo)準(zhǔn)中。又如把血液流變學(xué)、微循環(huán)等指標(biāo)納入血瘀證的診斷標(biāo)準(zhǔn)中。這些研究旨在解決中醫(yī)證候的診斷均是軟指標(biāo)無法量化的問題，希望采用現(xiàn)代科學(xué)方法詮釋中醫(yī)理論。但是對這些證候的進(jìn)一步研究發(fā)現(xiàn)這些指標(biāo)的特異性并不十分理想，其應(yīng)用的價值受到限制。

我們遼寧中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院近幾年嘗試對中醫(yī)證的研究，參加了國家中醫(yī)證候規(guī)范研究，對抑郁證、慢性肝炎、慢性腎功能衰竭等疾病進(jìn)行科學(xué)地規(guī)范研究中醫(yī)證。并且進(jìn)行遼寧省國家級名老中醫(yī)臨證經(jīng)驗總結(jié)和傳承方法研究，采用兩種形式進(jìn)行名老中醫(yī)的經(jīng)驗總結(jié)和傳承方法的研究。一是具有獨(dú)特診療技術(shù)的一位名醫(yī)（個人）的經(jīng)驗總結(jié)，二是具有地域性的一個疾病診療規(guī)范的多個名醫(yī)（集體）的經(jīng)驗總結(jié)。將證型、癥狀、體征、處方、藥名、藥量、配伍等規(guī)范化及量化，形成量化數(shù)據(jù)項，輸入數(shù)據(jù)庫，進(jìn)行分析處理。從而建立對名醫(yī)的學(xué)術(shù)思想和辨證、處方、用藥、配伍等規(guī)律的研究方法。利用此方法研究名老中醫(yī)臨證經(jīng)驗的繼承、傳承的模式，找出名老中醫(yī)診療某種疾病的辨證施治規(guī)律，確立治療某種疾病的理論體系。我院又參加國家證候研究子項目，評定中醫(yī)證的標(biāo)準(zhǔn)，實現(xiàn)中醫(yī)現(xiàn)代化。

2.中醫(yī)證的定量和半定量

辨證論治及確切的臨床療效是中醫(yī)學(xué)賴以生存和發(fā)展的基礎(chǔ)，這兩個基礎(chǔ)的實施皆有賴于證候診斷的明確。在新時期，提高中醫(yī)臨床療效是中醫(yī)發(fā)展的主題，中醫(yī)證候的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范成為影響中醫(yī)學(xué)發(fā)展與創(chuàng)新的重大科學(xué)問題。

中醫(yī)傳統(tǒng)的診斷模式是四診合參。望診中望神、色、形、態(tài)，是否納入放射線，顯微鏡，照影技術(shù)等；聞診的聞聲音、嗅氣味，是否納入便，尿常規(guī)等；問診的十問歌，根據(jù)情況納入一些生化檢查等；切診脈象、按診肌膚，是否納入B超、CT、心電圖等。從臨床流行病學(xué)和循證醫(yī)學(xué)等方面納入現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)方法，中醫(yī)的臨床證候診斷標(biāo)準(zhǔn)正逐漸向量化方向轉(zhuǎn)變。

中醫(yī)證候辨證進(jìn)行半定量化的分析，是實現(xiàn)病證診斷標(biāo)準(zhǔn)和療效判定標(biāo)準(zhǔn)的重要步驟。如在中醫(yī)文獻(xiàn)研究基礎(chǔ)上，提取出最能反映寒證的39個癥狀、體征，并根據(jù)單位計量、程度輕重、持續(xù)時間、發(fā)作頻率、伴隨條件、外界刺激、緩解條件等基本原則，制定了寒證的評分細(xì)則，在臨床應(yīng)用中有一定的實用價值。對血瘀證的臨床癥狀、體征和血液流變學(xué)檢查做了定量分析，并根據(jù)回歸結(jié)果及國內(nèi)外資料，提出了血瘀證的診斷計分標(biāo)準(zhǔn)，分別對舌質(zhì)紫暗、少腹部抵抗壓痛、脈澀、黑便、病理性腫塊、口唇齒齦暗紅等31項指標(biāo)根據(jù)輕重有無賦予不同分值，然后根據(jù)總分判斷是否血瘀證。我們在此基礎(chǔ)上，進(jìn)一步細(xì)化記分標(biāo)準(zhǔn)，和西醫(yī)病結(jié)合起來，使中醫(yī)證更有特異性。

為了更好地使中醫(yī)證客觀化，科學(xué)化，標(biāo)準(zhǔn)化，必須建立中醫(yī)證統(tǒng)一量表，根據(jù)中醫(yī)證和各系統(tǒng)疾病結(jié)合起來，找出幾個常見證常見病，統(tǒng)一定出中醫(yī)證量化表。隨著中醫(yī)藥國際化進(jìn)程的加快，中醫(yī)證候的量化診斷也成為中醫(yī)學(xué)發(fā)展應(yīng)該深入研究并標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的工作。中醫(yī)證候?qū)W由于系統(tǒng)復(fù)雜，研究中應(yīng)該重視中醫(yī)基本理論，充分以臨床實踐為基礎(chǔ)，開展多學(xué)科、多層次、多途徑的交叉協(xié)作，力求從源頭上搭建中醫(yī)證候量化診斷的操作平臺。

中醫(yī)臨床療效評價研究

1.中醫(yī)的傳統(tǒng)療效評價

傳統(tǒng)的“證”療效評價是目前中醫(yī)臨床廣泛應(yīng)用的方法。醫(yī)生通過“問診”并與患者面對面的詢問與回答，再結(jié)合望、聞、切進(jìn)行辨證診斷和治療。經(jīng)過階段的治療病情發(fā)生了變化，再次經(jīng)過望、聞、問、切，從而對療效作出判定。療效的判定方法多為痊愈、好轉(zhuǎn)、有效、無效等模糊判斷，而且醫(yī)生大多根據(jù)自己的評價標(biāo)準(zhǔn)作出判斷，好轉(zhuǎn)或有效的程度無量化或客觀標(biāo)準(zhǔn)。

2.借鑒西醫(yī)的療效評價

西醫(yī)的評價方法諸如流行病學(xué)設(shè)計、測量、評價（DME）及大樣本、多中心、隨機(jī)對照臨床試驗（RCT），循證醫(yī)學(xué)（EBM），臨床流行病學(xué)（CM）等國際通用規(guī)則，在中醫(yī)臨床研究中已被廣泛運(yùn)用。但在臨床評價研究的實踐中我們發(fā)現(xiàn)，基于西方思想和西醫(yī)學(xué)體系的不同，其臨床療效評價方法雖然可以互相借鑒，但建立符合中醫(yī)自身規(guī)律和特點的臨床療效評價方法更是非常必要。

建立中醫(yī)臨床療效評價體系的思路，從西醫(yī)療效不佳而中醫(yī)療效確切的常見病、多發(fā)病、疑難病切入，建立證候標(biāo)準(zhǔn)。合理借鑒流行病學(xué)、循證醫(yī)學(xué)的原理和方法，收集整理有關(guān)中醫(yī)藥治療的臨床研究資料，建立中醫(yī)藥治療臨床研究文獻(xiàn)的系統(tǒng)性分析信息庫，及系統(tǒng)評價協(xié)作網(wǎng)絡(luò)組織，對其中高質(zhì)量的文獻(xiàn)進(jìn)行系統(tǒng)評價，進(jìn)行臨床療效回顧性總結(jié)，將觀察重點由以往的臨床癥狀、體征和理化檢查轉(zhuǎn)變?yōu)檫h(yuǎn)期預(yù)后和生命質(zhì)量與前者并重，如在高血壓的療效評價上，不但要觀察藥物的降壓效果，更注重對重要器官的保護(hù)，如心、腦、腎等重要器官。

3.建立中醫(yī)的臨床療效評價體系

中醫(yī)臨床療效系統(tǒng)評價體系的建立，推廣和應(yīng)用，是一項繁復(fù)的系統(tǒng)工程。它的總體目標(biāo)是：建立一個包括中醫(yī)臨床療效評價中心和資料中心在內(nèi)的，由專業(yè)虛擬網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行連結(jié)和協(xié)作的，能資源開放和成果共享的完整體系，科學(xué)、系統(tǒng)地評價中醫(yī)藥新產(chǎn)品、新技術(shù)和新療法的臨床療效。

構(gòu)建并完善中醫(yī)臨床療效評價的指標(biāo)可從以下幾方面進(jìn)行。①對于“病”的公認(rèn)的常規(guī)療效評定指標(biāo)；②構(gòu)成證候癥征變化的評定指標(biāo)；③生命質(zhì)量的評定指標(biāo)，包括通用的生命質(zhì)量評定量表、體現(xiàn)中醫(yī)學(xué)特點的通用生命質(zhì)量量表、疾病特異性的生命質(zhì)量量表。為保證中醫(yī)臨床療效系統(tǒng)評價的客觀性、科學(xué)性，除了保證對“病”、“證”的診斷和臨床療效評價標(biāo)準(zhǔn)的權(quán)威性、客觀性之外，還有賴于評價過程中的規(guī)范操作。所以還需要建立一整套具有科學(xué)性、權(quán)威性的中醫(yī)臨床系統(tǒng)評價體系的操作規(guī)范，規(guī)范操作行為和過程。

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