尚未通過(guò)ＧＭＰ認(rèn)證的中小制藥企業(yè)應(yīng)及早尋求出路

尚未通過(guò)ＧＭＰ認(rèn)證的中小制藥企業(yè)應(yīng)及早尋求出路

對(duì)眾多中小型制藥企業(yè)而言，ＧＭＰ認(rèn)證已進(jìn)入倒計(jì)時(shí)，截至２月底尚有大量中小制藥企業(yè)沒(méi)有通過(guò)ＧＭＰ認(rèn)證。有關(guān)專(zhuān)家建議，這些企業(yè)應(yīng)依據(jù)自身?xiàng)l件，盡可能在寬延期限內(nèi)通過(guò)認(rèn)證，或及早尋求其它出路。

我國(guó)《藥品管理法》規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)制藥企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡(jiǎn)稱(chēng)ＧＭＰ）的要求進(jìn)行認(rèn)證；對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書(shū)。ＧＭＰ的內(nèi)容包括：人員、廠房、設(shè)備、衛(wèi)生條件、起始原料、生產(chǎn)操作、包裝和貼簽、質(zhì)量控制系統(tǒng)、自我檢查、銷(xiāo)售記錄、用戶(hù)意見(jiàn)和不良反應(yīng)報(bào)告等方面的要求。一般來(lái)說(shuō)，企業(yè)要通過(guò)ＧＭＰ認(rèn)證都必須新建廠房，投入新設(shè)備，沒(méi)有上千萬(wàn)元的投入幾乎不可能。據(jù)業(yè)內(nèi)人士估計(jì)，目前通過(guò)ＧＭＰ認(rèn)證的費(fèi)用一般都在兩三千萬(wàn)元左右，高的甚至將投入一兩個(gè)億。對(duì)于年銷(xiāo)售額才幾百萬(wàn)元到幾千萬(wàn)元的中小企業(yè)來(lái)說(shuō)，很難承擔(dān)這一筆巨額費(fèi)用。

據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局安監(jiān)司一位負(fù)責(zé)人介紹，截至今年２月底，全國(guó)已通過(guò)ＧＭＰ認(rèn)證的企業(yè)２６００多家，占應(yīng)認(rèn)證的５０００多家企業(yè)的一半多一點(diǎn)，但已通過(guò)認(rèn)證制藥企業(yè)的市場(chǎng)份額占９０％、利稅占８０％。這就意味著未通過(guò)認(rèn)證的絕大多數(shù)是中小制藥企業(yè)。預(yù)計(jì)還有２０００多家企業(yè)需要進(jìn)行ＧＭＰ認(rèn)證，近千家中小企業(yè)極有可能被ＧＭＰ認(rèn)證擋在制藥行業(yè)的大門(mén)之外。

按照國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)的規(guī)定，所有原料藥和藥品制劑企業(yè)必須在今年７月１日前通過(guò)ＧＭＰ認(rèn)證，達(dá)不到認(rèn)證要求的將不能繼續(xù)生產(chǎn)；但如果申請(qǐng)備案后，可以延遲至年底前通過(guò)認(rèn)證。參加西南地地區(qū)藥品ＧＭＰ認(rèn)證工作座談會(huì)的專(zhuān)家認(rèn)為，那些沒(méi)有先進(jìn)設(shè)備、沒(méi)有市場(chǎng)潛力的產(chǎn)品、沒(méi)有先進(jìn)管理的中小制藥企業(yè)只能在認(rèn)證過(guò)程中被淘汰出局。這些企業(yè)特別是已申請(qǐng)備案，仍在做期限前最后努力的中小制藥企業(yè)，要認(rèn)真分析自身情況，采取對(duì)策應(yīng)對(duì)“通過(guò)”與“不通過(guò)”兩種局面：

一是通過(guò)認(rèn)證有一定把握的企業(yè)要加大加快改造力度，特別是在資金投入方面應(yīng)及早到位，還要考慮到下半年可能面臨的停產(chǎn)。如果６月底以前不能通過(guò)認(rèn)證，雖說(shuō)可以延遲到年底，但據(jù)透露，在下半年很可能要求這些企業(yè)先停產(chǎn)，必須等到通過(guò)認(rèn)證后放可再行生產(chǎn)。半年時(shí)間的停產(chǎn)，對(duì)任何企業(yè)不僅意味著資金周轉(zhuǎn)、利潤(rùn)減少，更重要的是可能會(huì)丟失市場(chǎng)。

二是尚有部分企業(yè)對(duì)能否通過(guò)認(rèn)證沒(méi)有把握，但又不愿放棄，一定要先在６月底以前提出備案申請(qǐng)，努力爭(zhēng)取在年底前的寬限期內(nèi)通過(guò)認(rèn)證。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局安監(jiān)司已發(fā)出通知，對(duì)２００４年６月３０日前未提出藥品ＧＭＰ認(rèn)證申請(qǐng)或者２００４年１２月底前未通過(guò)藥品ＧＭＰ認(rèn)證的企業(yè)（或車(chē)間），將終止其《藥品生產(chǎn)許可證》（或相應(yīng)生產(chǎn)范圍），注銷(xiāo)其相應(yīng)的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)。

三是憑自身能力通過(guò)認(rèn)證困難較大的，要主動(dòng)尋求有實(shí)力的企業(yè)兼并重組。目前沒(méi)有通過(guò)認(rèn)證的基本上是中小企業(yè)，如果憑自身實(shí)力難度太大，可以主動(dòng)尋求發(fā)達(dá)地區(qū)或本地的大型企業(yè)通過(guò)兼并重組方式，幫助自己進(jìn)行ＧＭＰ改造，但一定要抓住機(jī)會(huì)，否則就沒(méi)有了回旋余地。

四是確實(shí)無(wú)法通過(guò)認(rèn)證的企業(yè)，要及早另尋它路。一些不具備制藥生產(chǎn)基本條件，且無(wú)力改變現(xiàn)狀的中小制藥企業(yè)，要想辦法通過(guò)轉(zhuǎn)產(chǎn)、破產(chǎn)的方式自動(dòng)出局，另謀出路，爭(zhēng)取對(duì)現(xiàn)有資產(chǎn)的最大效益利用。可考慮進(jìn)入化妝品、保健品等相比制藥來(lái)說(shuō)要求略低的產(chǎn)業(yè)，或進(jìn)入制藥產(chǎn)業(yè)鏈上下游，可能獲得一片新的發(fā)展天地。

什么是GMP認(rèn)證？

GMP制定目的是為了最大限度地避免藥品生產(chǎn)過(guò)程中的污染和交叉污染，降低各種差錯(cuò)的發(fā)生，是提高藥品質(zhì)量的重要措施。

GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，加以改善。

簡(jiǎn)要的說(shuō)，GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過(guò)程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。

新版認(rèn)證

根據(jù)中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部部長(zhǎng)簽署的2011年第79號(hào)令，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（下稱(chēng)新版GMP）已于2010年10月19日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，自2011年3月1日起施行。

中國(guó)新版GMP與98版相比從管理和技術(shù)要求上有相當(dāng)大的進(jìn)步。特別是對(duì)無(wú)菌制劑和原料藥的生產(chǎn)方面提出了很高的要求，新版GMP以歐盟GMP為基礎(chǔ)，考慮到國(guó)內(nèi)差距，以WHO2003版為底線。

新版GMP認(rèn)證有兩個(gè)時(shí)間節(jié)點(diǎn)：藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品的生產(chǎn)，應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新版藥品GMP要求；其他類(lèi)別藥品的生產(chǎn)均應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到新版藥品GMP要求。未達(dá)到新版藥品GMP要求的企業(yè)（車(chē)間），在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。

以上內(nèi)容參考：-GMP認(rèn)證

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