，經(jīng)過基因庫的必要，獲得了國際公認(rèn)
，經(jīng)過長期的研究
，發(fā)現(xiàn)它促進(jìn)癌癥增生轉(zhuǎn)移的作用，我們用這個抗體
，就可以抗肝癌和它的轉(zhuǎn)移
。
經(jīng)過我們很多的研究，抗肝癌的實驗
，包括體內(nèi)的動物實驗
。進(jìn)而我們確定了這個分子的癌組織庫，這個分子在組織中間的表達(dá)情況
，也又是它的特有性
，在胚胎組織只有2.67
，在正常組織只有5.18，這個是反映非常低低的
，在肝癌陽性表達(dá)到了66.64%
，因此它是一個標(biāo)志物。第三個重要的工作
，就是我們首次解析HAB18的分子胞外段晶體結(jié)構(gòu)
，我們發(fā)現(xiàn)有一個新的發(fā)現(xiàn)要有一定的根據(jù)，最重要的根據(jù)就是我們找到了它的結(jié)構(gòu)
，這個結(jié)構(gòu)已經(jīng)申請國家發(fā)明專利
，這個代碼結(jié)構(gòu)已經(jīng)在國際代碼數(shù)據(jù)庫進(jìn)行了注冊，大家可以看到
，這個圖上面藍(lán)色和綠色代表抗體的兩個重要的區(qū)
，這個跟抗原結(jié)合的非常重要的部位。下面紅色的地方是他的針對性的抗原
，就是H18G胞外分子
，經(jīng)過這個分子的彌合以后，我們用氨基酸突變的方法找到了它的表位序
，也就是抗體針對抗原的一段安全序列
，這個工作也已經(jīng)進(jìn)行了專利的申請。
我們是如何研制這個肝癌單抗藥物的
？
抗體是一個Y形的抗體
，下面有一個FC段，這一段是非常容易產(chǎn)生副作用的
，進(jìn)入人體以后引起抗體的作用
，我們首先想到把這一段切掉，這就是單抗
，我們來碘131，這個進(jìn)入人體以后
，他能夠高度選擇性的到達(dá)肝癌部位進(jìn)行特意性的殺傷
，主要的藥物作用就像生物導(dǎo)彈一樣把它定向殺傷，還有一個作用就是肝癌上有很多高表達(dá)的分子
，他可以把這個靶點限制住
。
這個新藥我們是1999年獲得國家食品藥品監(jiān)督局的臨床批文，1999年進(jìn)入臨床
，經(jīng)過一期
、二期以后有效率是27.4%，但是臨床率是86.3%
，就是增加了一個病人治療以后
，不擴(kuò)大也不縮小
，所以控制率還是很高。它的生存率是比較突出的
，在24月生存率是43.51%
，32月生存率是31.03%。治療之前是腫瘤非常大
，治療后逐漸的縮小
，縮小達(dá)50%。這位病人腫瘤是長在中間的部位
，不能夠做手術(shù)切除
，經(jīng)過這個治療以后，腫瘤大家可以看到在CT片上已經(jīng)消失了
。
這個新藥我們從99年進(jìn)入臨床
，05年經(jīng)過六年的時間，六年的臨床
，在05年的4月份獲得生物制品一類新藥證書
，07年一月份獲得GMP產(chǎn)品的認(rèn)證，07年4月份獲得放射藥品生產(chǎn)
，07年的5月份上市
，那么獲得上市以后，擴(kuò)大應(yīng)用的治療
，臨床控制率和臨床有效率也比二期有所提高
，臨床控制達(dá)到90.1%，臨床有效達(dá)到31%
。另外這個新藥還有 一個明顯的特點
，它具有抗復(fù)發(fā)治療的作用，我們做了60例
，將他們分成兩組
，一個是“利卡汀”治療的，一組是不進(jìn)行“利卡汀”治療的
，治療后對相比較
，由“利卡汀”治療的一年的生存率提出20.62%。
抗體的生產(chǎn)工藝在我們大學(xué)
，我們實驗室
，應(yīng)該說是在國內(nèi)是最早開展這一項工作的，我們從2000年就開始這樣的工作
，在十五期間
，承擔(dān)了國家重大科技專項，動物細(xì)胞大規(guī)模培養(yǎng)的中世界產(chǎn)業(yè)平臺
。這個項目是由三個科學(xué)院系統(tǒng)和三個大學(xué)來完成的
，由中科院
、西學(xué)科學(xué)院，和軍事科學(xué)院
，由我們第四軍醫(yī)大學(xué)
、濟(jì)南大學(xué)、華東理工大學(xué)
，也是國家六個頂級的這一方面產(chǎn)學(xué)研的一些單位來負(fù)責(zé)完成
，我們是作為前頭單位，完成了重大專項
，也構(gòu)建了這些重大專項的生產(chǎn)抗體的新的技術(shù)平臺
，這個新的技術(shù)平臺的話，我們就是用這些動物細(xì)胞
，把這些抗體的基因表達(dá)在這個細(xì)胞里面
，轉(zhuǎn)移在這個細(xì)胞里面。
還有一類細(xì)胞是通過細(xì)胞融合的方法
，已經(jīng)分離抗體的功能
，所以這一類細(xì)胞，我們叫它為工程細(xì)胞
，我們已經(jīng)建立這一類動物細(xì)胞的工程細(xì)胞I到300升大規(guī)模培養(yǎng)中試技術(shù)平臺
，在我們國家目前為止做的比較好的有三到五家，在300升以上的大規(guī)模的
，過去我們產(chǎn)生抗體是用小鼠做的
，現(xiàn)在我們產(chǎn)生抗體是跟國際接軌的，合作組建3000升規(guī)模的工程細(xì)胞產(chǎn)業(yè)化技術(shù)平臺
。目前為止是第一個具有上千升以上的細(xì)胞產(chǎn)業(yè)化技術(shù)平臺
，我們這個也是國家的中試平臺，所以我們還肩負(fù)著對大專院校
，科研單位和企業(yè)進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)的一些重任
，到目前為止通過我們跟9個院校、科研單位和48名高級工程技術(shù)人員
，我們國家目前為止是唯一的一個中試基地
。
我們到目前上個月為止，我們碘131以及累計813例
，現(xiàn)在已經(jīng)在全國30幾個醫(yī)院推廣
，現(xiàn)在這個是17家醫(yī)院
，包括上海同濟(jì)大學(xué)的附屬醫(yī)院
，我國我們西安交大的第一附屬醫(yī)院，還有我們第四軍醫(yī)大學(xué)
，還有陜西省腫瘤醫(yī)院等等?div id="jfovm50" class="index-wrap">，F(xiàn)在四起臨床是由我們復(fù)旦大學(xué)
、上海醫(yī)學(xué)院、中山醫(yī)院來牽頭
。這個項目獲得相關(guān)專利已經(jīng)有11項
，11項專利已經(jīng)授權(quán)了，還有兩項是屬于軟件制作權(quán)
，就是我們開發(fā)細(xì)胞培養(yǎng)有關(guān)的這種控制軟件
。還有三項PCT專業(yè)其他的也進(jìn)入了歐洲、美國
、日本的國家
，這個項目我們到目前為止已經(jīng)有45篇。
被SCI引用有123次獲得了05年國家科技進(jìn)步二等獎
。這個工作我們經(jīng)過了25年
，從1982年開始，07年的單抗制備成功
，從94年新藥申報
，99年進(jìn)行確定，在今年的5月份終于完成這個全過程
，我們國家抗體藥物的產(chǎn)業(yè)化做了一些貢獻(xiàn)
，再次我們也非常感謝我們的合作單位，成都華神集團(tuán)在這一方面做的貢獻(xiàn)以及努力
。
第四軍醫(yī)大學(xué)自主研發(fā)成功肝癌靶向藥物
2007年12月17日 17:25:49來源：新華網(wǎng)
新華網(wǎng)西安12月17日電（記者許祖華
、丁海濤）記者17日從第四軍醫(yī)大學(xué)了解到，該校自主研發(fā)成功了專門用于治療肝癌的特異性抗體靶向藥物――碘[131Ⅰ]美妥昔單抗注射液（利卡?div id="jpandex" class="focus-wrap mb20 cf">。?div id="jpandex" class="focus-wrap mb20 cf">。
該藥由第四軍醫(yī)大學(xué)細(xì)胞工程研究中心主任陳志南教授率課題組歷經(jīng)20年研制而成。據(jù)臨床專家介紹
，利卡汀首次解決了
片段抗體制備技術(shù)
，使靶向載體易于穿透，進(jìn)入癌組織
，同時又解決了引起抗體免疫反應(yīng)的弊端
。可以用做各期肝癌的一線治療藥物或放療
、化療藥物的聯(lián)合用藥
。
據(jù)世界衛(wèi)生組織年度健康報告，全球每年有62萬人死于肝癌
。
/newscenter/2007-12/17/content_7268261.htm
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