藥品的說明書為什么必須規(guī)范,

藥品的說明書為什么必須規(guī)范,

藥品說明書應(yīng)依照國家要求的格式及內(nèi)容，由生產(chǎn)廠家制備。為了社會大眾的利益，說明書的內(nèi)容應(yīng)盡可能準(zhǔn)確并定時修訂。每個藥品包裝中應(yīng)有一份適用的說明書，供患者和醫(yī)務(wù)工作者使用。說明書中的副反應(yīng)，有的國家規(guī)定，只收和本品很可能相關(guān)的主要副反應(yīng)，因此許多廠家不是把所有的不良事件都收入說明書。然而，在訴訟出現(xiàn)時，則廠家處于脆弱的地位，以致現(xiàn)在有一種趨勢，把所有的副反應(yīng)一律收入說明書。另外，同一品種、同一劑型、同一濃度但生產(chǎn)廠家不同的產(chǎn)品，其說明書的內(nèi)容應(yīng)彼此接近，不應(yīng)有較大的差異，也就是說這些藥品的說明書應(yīng)該規(guī)范化。這是值得我們注意的一個重要問題。

為什么有些藥品說明書標(biāo)明最佳服藥時間而有些不標(biāo)明，一般哪類會標(biāo)明哪些不會標(biāo)明？為什么OTC類一般不標(biāo)明

一般的藥不需要表明最佳服藥時間，也就是服藥時間對藥效沒多大的影響，而治療糖尿病、胃病等的藥品因服藥時間不同效果不同甚至起反作用，就需要按最佳服藥時間來服用。OTC之所以能成為OTC是因為它相對比較安全，普通，一般不需要在特定時間服用。

藥品標(biāo)簽與說明書，你能讀懂么_藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定

紅綠色標(biāo)有差別很多患者經(jīng)常會忽視藥盒外的色標(biāo)差別，實(shí)際上，這也有講究。根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)證、劑量及給藥途徑不同，我國對藥品分別按處方藥與非處方藥進(jìn)行管理。其中非處方藥根據(jù)藥品的安全性，分為甲（只能在醫(yī)院和藥店出售）、乙（安全性更高，也可在超市、賓館出售）兩類。非處方藥的包裝印有國家指定的專有標(biāo)識：OTC（甲類非處方藥為紅色；乙類非處方藥為綠色）。因此，選用紅色非處方藥時，應(yīng)向醫(yī)生、藥師仔細(xì)詢問注意事項。
用法用量有講究
用 量 如無特殊說明，一般指成人劑量，即18～60歲年齡段人的用量。兒童、老年人另當(dāng)別論。兒童用藥量需根據(jù)年齡或體重來計算，而老年人由于機(jī)體代謝、排泄機(jī)能降低，一般需減量。
用 法 一般有口服、肌肉注射、靜脈用藥、外用等，需要根據(jù)說明書來執(zhí)行。如胰島素一般采用皮下注射，口服則會被胃蛋白酶破壞，導(dǎo)致失效。有些患者不仔細(xì)閱讀說明書，誤將栓劑口服就鬧笑話了。另外，說明書上會注明藥品是飯前服還是飯后服，如培哚普利必須飯前服用，因為食物會改變其活性代謝產(chǎn)物的生物利用度。
注意事項有學(xué)問
藥物的注意事項，包括需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題），影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒），用藥過程中需觀察的情況（如過敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功能、腎功能）及用藥對于臨床檢驗的影響等，以提醒患者在用藥時注意。
絕大多數(shù)的藥品說明書上都印有?慎用忌用?和?禁用?，三個詞語只有一字之差，但囑咐的輕重程度卻大不相同。
慎 用 應(yīng)在醫(yī)生或藥師指導(dǎo)下使用，提醒服藥患者使用該藥時要小心謹(jǐn)慎，提醒對象通常為小兒、老人、孕婦、哺乳期婦女以及心、肝、腎功能不全者，一旦出現(xiàn)問題應(yīng)及時停止用藥并向醫(yī)師咨詢。比如，福辛普利（蒙諾）可降低腎小球濾過性，會影響腎功能不全者體內(nèi)毒素的排出，但它有降低腎小球囊內(nèi)血壓和舒張出球小動脈作用，可保護(hù)腎功能，延緩腎衰進(jìn)展，所以肌酐在354微摩爾/升以下仍可使用。
忌 用 較慎用進(jìn)了一步，已達(dá)到不適宜使用或應(yīng)避免使用的程度。標(biāo)明?忌用?的藥，說明其不良反應(yīng)比較明確，特殊人群發(fā)生不良后果的可能性很大，故標(biāo)?忌用?以示警告。比如患有白細(xì)胞減少癥的人要忌用苯唑青霉素鈉，該藥可減少白細(xì)胞。
禁 用 最嚴(yán)厲的警告，表示禁止使用。比如青光眼患者禁用阿托品；消化性潰瘍的患者禁用阿司匹林；正從事機(jī)械操縱、駕駛車船或高空作業(yè)者應(yīng)禁用馬來酸氯苯那敏（撲爾敏）；休克、昏迷、嚴(yán)重肺部疾患患者禁用**，因為**能抑制呼吸中樞，導(dǎo)致患者死亡；肝腎功能不全者禁用甲苯磺丁脲、二甲雙胍、苯乙雙胍；嚴(yán)重肝腎功能不全者禁用格列本脲、格列齊特、格列吡脲；嚴(yán)重腎功能不全者禁用格列喹酮、格列波脲等。
其他內(nèi)容勿忽視
緩釋與控釋 有些藥品，例如治療心腦血管病、糖尿病的藥物名稱中有?緩釋控釋?字樣的，多為片劑或膠囊劑，系采用制劑工藝，讓藥物緩慢、持續(xù)、受控制地釋放，血藥濃度平穩(wěn)，減少病情波動，提高用藥依從性，適用于慢性病患者。若碾碎或掰開服用，藥物迅速釋放，濃度驟然上升，破壞長效機(jī)制，會引起病情波動，甚至?xí)斐芍卸尽?br>批準(zhǔn)文號 2002年1月1日以后批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥、仿制藥品和通過地方標(biāo)準(zhǔn)整頓或再評價升為國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，一律采用新的藥品批準(zhǔn)文號格式，統(tǒng)一為?國藥準(zhǔn)（試）字＋1位漢語拼音字母＋8位阿拉伯?dāng)?shù)字?，其中，化學(xué)藥品使用字母H，中藥使用字母Z，通過國家食品藥品監(jiān)督管理局整頓的保健品使用字母B，生物制品使用字母S，體外化學(xué)診斷試劑使用字母T，藥用輔料使用字母F，進(jìn)口分包裝藥品使用字母J。
藥品批號 由生產(chǎn)商按照廠家標(biāo)準(zhǔn)給出的一組數(shù)字，表示該批藥品是同一次投料、同一工藝生產(chǎn)的，利于事后追蹤質(zhì)量責(zé)任。通常為與日期相關(guān)的一組數(shù)字，如120628－3，表示2012年6月28日生產(chǎn)的第3批藥品。
藥品標(biāo)簽和說明書是患者服藥最基本的指南，認(rèn)真、仔細(xì)閱讀藥品說明書，對于患者或者家屬非常重要。應(yīng)作為常識了解藥品說明書和標(biāo)簽中常見要素的含義，并在用藥前仔細(xì)閱讀，及時請教醫(yī)生、藥師，防止因誤服、多服、服過期藥、禁忌人群服藥，從而導(dǎo)致藥品不良事件發(fā)生的現(xiàn)象。

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