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      非那雄胺治療前列腺增生

      醫(yī)案日記 2023-06-19 10:27:55

      非那雄胺治療前列腺增生

      良性前列腺增生(BPH)的病因主要是體內(nèi)二氫睪酮(DHT)水平升高

      。據(jù)統(tǒng)計(jì)
      ,BPH全球約有2300萬患者
      ,美國每年新診斷病例約為1300萬
      ,國內(nèi)BPH患者人數(shù)在3000萬人以上
      。5-α還原酶抑制劑是目前臨床上BHP的主要治療藥物之一。

      非那雄胺[Finasteride

      ,(保列治Proscar)]是一種人工合成的4-氮類固醇化合物
      ,為強(qiáng)有力的5-α還原酶抑制劑
      ,可抑制血漿內(nèi)雙氫睪酮(DHT),降低DHT的活動(dòng)性和有關(guān)的生物效應(yīng)(良性前列腺增生和禿發(fā))
      ,并可抑制前列腺生長而不影響性活動(dòng)和乳腺生長。它亦不降低睪酮水平
      ,對(duì)前列腺內(nèi)DHT的抑制率可達(dá)80%~90%
      ,而睪酮濃度升高。前列腺組織內(nèi)DHT濃度達(dá)到去睪水平
      ,不降低血漿中睪酮的濃度
      ,使前列腺體積顯著縮小
      ,提高最高尿流率
      ,改善尿梗阻癥狀

      本品口服吸收迅速

      ,生物利用度為63%~80%,吸收不受食物影響
      ,單劑量口服1或5毫克,血漿藥物濃度Tmax為1.6~1.8小時(shí)
      ,血漿峰濃度分別為6.5微克/毫升和38.1微克/毫升
      。血漿半衰期T1/2為6~8小時(shí)
      。組織分布大于血漿分布
      。本品主要經(jīng)肝臟代謝
      ,口服劑量的56%~60%由糞便排出
      ,38%~42%由尿液排出體外
      ,尿液中極少見原形藥物
      。對(duì)于腎功能不全者和老年人無需調(diào)整劑量
      ,其機(jī)理可能與糞便中排出的代謝產(chǎn)物可相對(duì)代償從尿中排出的部分有關(guān)。

      首次非那雄胺治療BPH的臨床試驗(yàn)進(jìn)行了12個(gè)月,涉及由直腸數(shù)字化檢查確定為BPH

      ,最大尿流率<15毫升·秒-1的895名男性病人
      。癥狀輕重用Boyarski問卷得分(0~4分)來評(píng)價(jià),包括排尿遲疑
      、滴尿
      、尿量與用力程度
      、排尿中斷
      、排尿不全、尿急
      、排尿困難
      、尿濕衣褲和始尿用勁等
      。本品50毫克(一天1次)使血清DHT水平由450毫克·升-1降到100毫克·升-1
      ,同時(shí)也降低前列腺特異抗原水平
      。非那雄胺減輕癥狀2.7分
      ,安慰劑只減少1分
      ;增加尿流率1.6毫升·秒-1
      ,安慰劑為0.2毫升·秒-1
      。前列腺體積從68.6立方厘米降至47.5立方厘米
      。副作用有性欲降低4.7%(安慰劑為1.3%),射精困難4.4%(安慰劑為1.7%)
      。前列腺體積的減少來自腺上皮的減少
      ,對(duì)基質(zhì)或腺腔無影響
      。切除前列腺進(jìn)行組織檢驗(yàn)顯示細(xì)胞死亡和萎縮
      。加拿大和北歐的研究表明
      ,本品治療2年時(shí)仍有效
      。613名加拿大中度BPH病人的雙盲研究,非那雄胺減輕癥狀2.7分(安慰劑為0.7分),增加尿流率1.4毫升·秒-1(安慰劑增加0.3毫升·秒-1)。前列腺體積減少21%(安慰劑增加8.8%)
      。本品性功能障礙發(fā)生率高于安慰劑(其中射精障礙7.7%對(duì)1.7%
      ;陽萎15.8%對(duì)6.3%)
      。開放的擴(kuò)大研究顯示給藥5年仍有效
      。2年時(shí)前列腺體積最少25%,5年時(shí)仍減少23%
      。對(duì)較大前列腺腫大患者的薈萃分析顯示
      ,非那雄胺療效更好。國際前列腺癥狀評(píng)分(IPSS)和美國泌尿協(xié)會(huì)癥狀評(píng)分(AUA)功能相同
      。程度指數(shù)包括7個(gè)問題(外封頻率
      、夜尿
      、尿流細(xì)弱
      、遲疑
      、間斷
      、排尿不全和尿急),得分0(無)~5(嚴(yán)重)
      。然而,對(duì)一些試驗(yàn)進(jìn)行的薈萃分析時(shí)還要對(duì)IPSS/AUA稍加修改
      ,以得到準(zhǔn)確的IPSS指數(shù)
      。分析結(jié)果顯示前列腺體積在40立方厘米以下,本品對(duì)癥狀或尿流率無影響
      ,而較大前列腺腫大患者則癥狀得分和尿流率均得到改善
      。此發(fā)現(xiàn)在其后的PROWESS研究中得到證實(shí)
      。另外
      ,用藥4年
      ,由X線檢查腰椎,未發(fā)現(xiàn)對(duì)骨密度的影響

      本品經(jīng)FDA批準(zhǔn)上市后已于2000年在我國上市,其適應(yīng)證還包括男性脫發(fā)

      非那雄胺對(duì)亞洲人前列腺增生癥有效嗎

      亞洲人種較歐美人種而言

      ,亞洲人的前列腺體積相對(duì)較小,移行區(qū)指數(shù)較高
      。因而其前列腺增生癥的病理有其特點(diǎn)
      。產(chǎn)生于歐洲的非那雄胺對(duì)亞洲人種的前列腺增生癥有無療效
      ,自然受到醫(yī)務(wù)人員及患者的關(guān)注
      。PROWESS(非那雄胺國際有效性及安全性研究)為期兩年的研究得出了肯定答復(fù)

      (1)PROWESS亞洲亞組分析共觀察7個(gè)國家的亞洲男性前列腺增生癥病例
      ,基線前列腺體積為32克。分為兩組
      ,安慰劑組97例;非那雄胺組104例

      (2)前列腺體積和最大尿流率的變化亞洲人(75例)前列腺體積減小了20?3%,最大尿流率增加了1?9毫升/秒
      ;PROWESS整體(1090例)前列腺體積減少了15?3%
      ,最大尿流率增加了1?5毫升/秒

      (3)急性尿潴留和手術(shù)干預(yù)發(fā)生率亞洲人急性尿潴留發(fā)生率為0%(安慰劑組為2?1%)
      ,手術(shù)干預(yù)為0%(安慰劑組為4?1%)
      ;PROWESS急性尿潴留發(fā)生率為1%(安慰劑組為2?5%)
      ,手術(shù)干預(yù)為3?5%(安慰劑組為5?9%)

      可見
      ,亞洲人下尿路癥狀的發(fā)病率較高
      ,亞洲前列腺增生癥患者對(duì)非那雄胺的療效較好。

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