海外華人學(xué)者探討提升我國生物醫(yī)藥研發(fā)水平的對(duì)策

海外華人學(xué)者探討提升我國生物醫(yī)藥研發(fā)水平的對(duì)策

近幾年，在全球生物醫(yī)藥強(qiáng)勁風(fēng)潮的影響下，我國的生物醫(yī)藥也得到快速發(fā)展。應(yīng)該說，生物技術(shù)領(lǐng)域發(fā)展的最新趨勢(shì)及全球化給我國醫(yī)藥界帶來了前所未有的機(jī)遇與挑戰(zhàn)。在這種背景下，如何提高我國生物醫(yī)藥的研發(fā)水平，是備受業(yè)內(nèi)關(guān)注的話題。日前，在湖北省武漢市舉辦的2008“華僑華人創(chuàng)業(yè)發(fā)展洽談會(huì)”（以下簡(jiǎn)稱“華洽會(huì)”）中的重頭戲“國際生物醫(yī)藥高峰論壇”，吸引了400多名海內(nèi)外生物醫(yī)藥界的專業(yè)人士。會(huì)議期間，來自海外的代表就如何提高我國生物醫(yī)藥研發(fā)水平與國內(nèi)代表進(jìn)行了深入交流。

轉(zhuǎn)變觀念提高自主創(chuàng)新能力

據(jù)了解，發(fā)達(dá)國家生物醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)投入占產(chǎn)值的比重都在10％以上，而我國2006年生物醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)支出約為7億元，只有美國輝瑞公司的1/10，英國葛蘭素史克公司的1/8，占生物醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)值的比重僅為1.7％；從知識(shí)產(chǎn)權(quán)看，2006年，在歐盟、美國獲授權(quán)的生物技術(shù)專利中，美國占54.66％，日本占10.3％，韓國占1.4％，而我國僅有41件，占0.52％。

有專家認(rèn)為，在生物醫(yī)藥領(lǐng)域，我國最大的差距就是原創(chuàng)性藥物太少，97％都是仿制藥，雖然產(chǎn)量不小，但做的都是專利過期后產(chǎn)品。

前不久，國家發(fā)改委某負(fù)責(zé)人透露，下一個(gè)時(shí)期，我國推進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重點(diǎn)工作之一就是提高自主創(chuàng)新能力，包括抓緊重大新藥創(chuàng)制、艾滋病和病毒性肝炎等重大傳染病防治專項(xiàng)的實(shí)施，著力突破制約我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵技術(shù)。

在此次論壇頭一天的醫(yī)藥項(xiàng)目洽談會(huì)現(xiàn)場(chǎng)，來自美國Crown生物科技公司的荊杰博士就對(duì)記者表達(dá)了類似的觀點(diǎn)。他認(rèn)為，提高我國醫(yī)藥研發(fā)水平，最根本的辦法就是提高自主創(chuàng)新能力。如果一直把重點(diǎn)放在仿制藥物上，沒有技術(shù)和人才儲(chǔ)備，勢(shì)必造成中國藥物研發(fā)的“后勁乏力”。

美中生物技術(shù)與制藥協(xié)會(huì)前任會(huì)長、現(xiàn)任上海和記黃埔醫(yī)藥公司副總裁的吳振平博士在會(huì)上強(qiáng)調(diào)，國內(nèi)科研力量在逐步得到加強(qiáng)，但同時(shí)大多數(shù)還慣于停留在理論研究階段，對(duì)應(yīng)用性研究仍不深入，最關(guān)注的結(jié)果是發(fā)文章。他提倡學(xué)習(xí)國外某些大制藥企業(yè)的做法——找市場(chǎng)上沒有的新藥，以此為切入點(diǎn)進(jìn)行生物醫(yī)藥的研發(fā)，以解決患者的痛苦。

資源互補(bǔ)全方位深入合作

藥物研發(fā)具有投資大、周期長、風(fēng)險(xiǎn)高的特點(diǎn)，而大多數(shù)國內(nèi)的中小制藥企業(yè)和科研機(jī)構(gòu)很可能并不具備足夠的實(shí)力。所以，企業(yè)和科研機(jī)構(gòu)甚至政府之間進(jìn)行合作，實(shí)現(xiàn)資源共享、優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，能夠有效地提高新藥研發(fā)的速度和成功率，這是已經(jīng)被證明的提高生物醫(yī)藥研發(fā)水平的有效方式。

在華洽會(huì)的醫(yī)藥項(xiàng)目洽談現(xiàn)場(chǎng)，近百名國內(nèi)外的學(xué)者帶著自己的技術(shù)項(xiàng)目尋求合作，不時(shí)有感興趣的參觀者上前了解情況。記者粗略看了一下，這些項(xiàng)目內(nèi)容涉及到多個(gè)領(lǐng)域，例如，藥物的靶向新技術(shù)、診斷芯片的生產(chǎn)、臨床試驗(yàn)的指導(dǎo)技術(shù)、海洋生物藥物和抗癌單抗藥物研發(fā)等等。

美國喬治大學(xué)教授校迎憲博士介紹的一種治療慢性乙肝病毒感染RNA藥物的最新研究進(jìn)展深受關(guān)注，而這些進(jìn)展就是他們和同濟(jì)醫(yī)科大學(xué)積極展開科研合作的成果。

校迎憲博士介紹，目前針對(duì)乙肝的化學(xué)治療藥物雖然有效，但有效率低下，副作用多，易導(dǎo)致乙肝病毒（HBV）突變。據(jù)介紹，他們?cè)诩?xì)胞和動(dòng)物模型上的實(shí)驗(yàn)表明，RNA干擾能有效抑制HBV基因表達(dá)，應(yīng)用含有RNA聚合酶III啟動(dòng)子的腺相關(guān)病毒為載體，表達(dá)短發(fā)夾RNA可能是治療HBV感染的一種有效方法。雖然目前RNA類藥物還是一個(gè)深受爭(zhēng)議的藥物，例如，有關(guān)如何轉(zhuǎn)移到細(xì)胞內(nèi)的過程以及體內(nèi)安全性的研究結(jié)果尚未十分明確，但是，校迎憲還是樂觀說，目前的實(shí)驗(yàn)結(jié)果要比預(yù)期的好。

作為承辦單位之一的武漢市食品藥品監(jiān)督管理局也抓住了本次論壇的機(jī)會(huì)，充分發(fā)揮政府職能部門的作用，加強(qiáng)與國外的專業(yè)技術(shù)協(xié)會(huì)積極合作，借力外腦，提升本地生物醫(yī)藥研發(fā)水平。他們與來自美國波士頓的美中生物醫(yī)藥協(xié)會(huì)等4家海外生物醫(yī)藥協(xié)會(huì)簽訂協(xié)議，將就生物醫(yī)藥信息交流合作、人才培養(yǎng)等方面將展。例如，作為華中地區(qū)惟一的口岸藥檢所，有著50多年歷史的武漢市藥品檢驗(yàn)所，最近迎來了首位外籍顧問，即美國華人科學(xué)家馮金華——她是美國阿斯利康制藥有限公司的資深科學(xué)家，主要提供GMP和GLP生物醫(yī)藥分析試驗(yàn)室的建立和管理方面的指導(dǎo)。

發(fā)展研發(fā)外包加強(qiáng)技術(shù)儲(chǔ)備

不久前，國家發(fā)改委有關(guān)人員曾提出，我國生物醫(yī)藥發(fā)展的重點(diǎn)之一是著力提高國際競(jìng)爭(zhēng)力。其中包括，積極承接生物醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)外包轉(zhuǎn)移，提高國際分工地位。

近年來，跨國企業(yè)為了降低研發(fā)成本，向低成本市場(chǎng)轉(zhuǎn)移研發(fā)環(huán)節(jié)，包括新藥產(chǎn)品開發(fā)、臨床前實(shí)驗(yàn)及臨床試驗(yàn)、數(shù)據(jù)管理、新藥申請(qǐng)等技術(shù)服務(wù)。有數(shù)據(jù)稱，目前全球生物醫(yī)藥研發(fā)外包的市場(chǎng)總值約200億美元，并以每年16％的速度增長，預(yù)計(jì)到2010年將達(dá)到360億美元的規(guī)模。

我國因?yàn)橄嚓P(guān)人才密集、成本低廉，成為跨國制藥企業(yè)研發(fā)外包服務(wù)的首選地之一。例如，在國家上海生物醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)基地，已有多家企業(yè)承接國際研發(fā)外包服務(wù)。其中，僅藥明康德一家的客戶，就囊括了全球排名前10位生物醫(yī)藥公司中的8家。

輝瑞制藥公司全球研發(fā)部副總裁、亞洲研發(fā)部總裁楊青博士在評(píng)價(jià)國內(nèi)的研發(fā)外包企業(yè)發(fā)展時(shí)談到，研發(fā)外包是一個(gè)很重要的產(chǎn)業(yè)鏈條，隨著國內(nèi)業(yè)界對(duì)研發(fā)外包的深入認(rèn)識(shí)和國內(nèi)城市的發(fā)展，不僅上海、北京，像武漢這樣的內(nèi)陸城市，其人才優(yōu)勢(shì)、成本優(yōu)勢(shì)等也將逐漸顯現(xiàn)。

對(duì)于我國的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)來說，發(fā)展研發(fā)外包企業(yè)具有現(xiàn)實(shí)意義。荊杰博士介紹，目前大多數(shù)北京、上海的研發(fā)外包都是為國外制藥公司服務(wù)的，這些公司在給國外提供新藥研發(fā)服務(wù)的過程中，可以學(xué)習(xí)國際的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，同時(shí)可以了解國際的最新藥物研發(fā)趨勢(shì)以及進(jìn)行相應(yīng)的技術(shù)儲(chǔ)備。

現(xiàn)代生物技術(shù)為海洋生物新藥的研發(fā)提供了哪些快速有效的手段

1、基因工程藥物
基因工程多肽藥物是基因工程技術(shù)進(jìn)入實(shí)際應(yīng)用收效最快的一個(gè)領(lǐng)域，多肽藥物包括多肽激素、細(xì)胞生長因子、淋巴因子、凝血因子和酶等。在八五、九五期間，經(jīng)我國有關(guān)科技人員的努力，基因工程藥物的研究與開發(fā)方面，有了較好的基礎(chǔ)，并初步形成一定的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，但有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新項(xiàng)目少、重復(fù)研究和生產(chǎn)的問題比較嚴(yán)重。因此，在“十五”期間優(yōu)先支持創(chuàng)新項(xiàng)目，并根據(jù)我國發(fā)病率的情況，重點(diǎn)支持下列重大疾病的基因工程治療藥物:
（1）心腦血管疾病治療藥物
（2）抗腫瘤藥物
（3）神經(jīng)精神疾病治療藥物
（4）抗病毒等嚴(yán)重傳染病藥物
2、基因工程疫苗
基因工程疫苗在預(yù)防嚴(yán)重危害人類生命和健康的疾病中已發(fā)揮重要作用。近年來，我國在基因工程疫苗的研究開發(fā)方面發(fā)展很快，已有基因工程乙肝、痢疾、霍亂疫苗等相繼研制成功。尚有多種基因工程疫苗處于研制開發(fā)階段。重點(diǎn)支持：
（1）基因工程抗細(xì)菌感染疫苗
（2）基因工程抗病毒感染疫苗
（3）基因工程抗寄生蟲感染疫苗
（4）治療性疫苗
（5）核酸疫苗
3、核酸類藥物及反義核酸藥物
寡核苷酸藥物是具有專一順序的寡核苷酸，用于阻斷有害基因的表達(dá)。其特點(diǎn)是具有很高的特異性。目前研制的主要有反義核酸、肽核酸、核酶。國外研制核酸類藥物品種已超過60余種。治療巨細(xì)胞病毒視網(wǎng)膜炎的反義核酸已批準(zhǔn)上市。還有10多種核酸類藥物正在進(jìn)行臨床試驗(yàn)。我國對(duì)核酸類藥物的研究已有較好的基礎(chǔ)，應(yīng)支持有較好前景的治療藥物，促進(jìn)盡快完成臨床研究，早日投放市場(chǎng)。
4、治療制劑
基因治療是當(dāng)代醫(yī)學(xué)和生物學(xué)的一個(gè)新的研究領(lǐng)域，它試圖從基因水平調(diào)控細(xì)胞中的缺陷基因表達(dá)或以正?；虺C正、替代缺陷基因，達(dá)到治療基因缺陷所致的遺傳病、免疫缺陷及因癌基因的激活或抑癌基因的失活所致的腫瘤等疾病，即與基因相關(guān)的疾病。廣義上講基因治療就是向目的細(xì)胞引入具有正常功能的可表達(dá)的基因，從而修正由于基因缺陷而造成的遺傳病。近年來，我國在惡性腫瘤、心血管疾病、神經(jīng)性疾病的基因治療及基因治療的關(guān)鍵技術(shù)及產(chǎn)品方面均取得了一些進(jìn)展，但整體水平與國際相差較大。重點(diǎn)支持：
（1）惡性腫瘤的基因治療產(chǎn)品
（2）遺傳性疾病的基因治療產(chǎn)品
（3）神經(jīng)性疾病的基因治療產(chǎn)品
（4）心血管疾病的基因治療產(chǎn)品
5、單克隆抗體及基因工程抗體
單克隆抗體及基因工程抗體具有廣泛的用途和市場(chǎng)，國際上已有500多種治療和診斷用抗體投放市場(chǎng)，我國現(xiàn)已有數(shù)十種產(chǎn)品批準(zhǔn)上市，但規(guī)模較小，品種不全，因此，“十五”期間重點(diǎn)支持：
（1）新型的單克隆抗體診斷試劑與試劑盒
（2）新型酶聯(lián)診斷試劑和試劑盒
（3）人源化基因工程抗體治療劑
6、診斷試劑
免疫診斷試劑是利用標(biāo)記示蹤物質(zhì)對(duì)抗原與抗體互相結(jié)合的特異性反應(yīng)進(jìn)行診斷，其應(yīng)用范圍極廣，可

以測(cè)定內(nèi)分泌激素、蛋白質(zhì)、多肽、核酸、神經(jīng)遞質(zhì)、細(xì)胞表面抗原等各種活性生物物質(zhì)。現(xiàn)階段免疫分析試劑盒有放免試劑盒、酶免試劑盒、化學(xué)發(fā)光試劑盒、和時(shí)間分辯試劑盒?！笆濉逼陂g重點(diǎn)支持靈敏度高、特點(diǎn)顯著以及目前尚無診斷辦法的新型診斷試劑。
7、DNA探針與基因診斷試劑
8、生物芯片系統(tǒng)
生物芯片是90年代中期發(fā)展起來的一種具有劃時(shí)代意義的微量分析技術(shù)，是當(dāng)今世界研究與開發(fā)的熱門話題；重點(diǎn)支持:
（1）DNA序列分析
（2）遺傳病和腫瘤的診斷
（3）傳染性疾病的診斷
（4）新藥開發(fā)與組份篩選
9、新型醫(yī)藥用溶栓酶及制劑
10、新活性蛋白及多肽類藥物
11、醫(yī)藥用氨基酸
目前醫(yī)用氨基酸大輸液配套所需進(jìn)口的品種；
12、新型抗生素
采用現(xiàn)代生物技術(shù)，設(shè)計(jì)與改造原有抗生素性質(zhì)和目前抗生素治療上存在的問題，創(chuàng)造出更加適用于臨床或具有嶄新療效的抗生素；
13、轉(zhuǎn)基因動(dòng)、植物醫(yī)藥工程產(chǎn)品
利用轉(zhuǎn)基因動(dòng)物、植物生物反應(yīng)器來生產(chǎn)基因藥物是一種全新的生產(chǎn)模式，與以往的制藥技術(shù)相比，具有不可比擬的優(yōu)越性，應(yīng)給予支持；
14、組織工程產(chǎn)品
在過去的幾十年中，全世界可用作移植器官數(shù)量非常缺乏，組織工程的發(fā)展，將大大的緩解這些問題。當(dāng)前，首先支持組織工程中的一些構(gòu)件材料，如細(xì)胞外基質(zhì)、可生物降解的聚合物等；
15、生物技術(shù)開發(fā)天然藥物
我國對(duì)中醫(yī)的研究和應(yīng)用具有傳統(tǒng)的優(yōu)勢(shì)，對(duì)防病治病特別是疑難雜癥顯示了獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)。為促進(jìn)中藥現(xiàn)代化，采用新技術(shù)開發(fā)生物資源和中藥資源成為一項(xiàng)極其重要的工作；重點(diǎn)支持：
（1）動(dòng)植物細(xì)胞大規(guī)模培養(yǎng)生產(chǎn)技術(shù)及產(chǎn)品
（2）發(fā)酵法生產(chǎn)名貴、緊缺藥用原料
（3）動(dòng)植物組織中分離提取生物活性物質(zhì)原料及新藥
（4）天然提取活性物質(zhì)的化學(xué)修飾產(chǎn)物及新藥
16、海洋生物制取的活性物質(zhì)及藥品
利用生化工程等現(xiàn)代生物技術(shù)，開發(fā)海洋生物資源是制藥業(yè)中的新興產(chǎn)業(yè)。我國海洋資源豐富，可供研究開發(fā)的品種較多，為治療心腦血管病、腫瘤、腎病、病毒性肝炎等重大疾病的海洋生物新藥開發(fā)提供了條件；重點(diǎn)支持：
（1）抗心腦血管病海洋生物新藥
（2）抗病毒海洋生物新藥
（3）海洋生物多種生物活性物質(zhì)原料及新藥
17、新型高效酶制劑
我國在酶工程及相關(guān)技術(shù)研究方面與國際水平接近，在規(guī)模生產(chǎn)方面有較強(qiáng)的實(shí)力，但上下游工程技術(shù)配套能力較差。通過增加酶制劑新品種，并拓展新的應(yīng)用領(lǐng)域，是發(fā)展酶制劑產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整的重要途徑；
18、生物分離技術(shù)裝置及相關(guān)試劑
生物技術(shù)產(chǎn)品中，分離純化技術(shù)對(duì)于產(chǎn)品的質(zhì)量、收率和成本起著越來越重要的作用。在以小分子產(chǎn)品為主的傳統(tǒng)發(fā)酵工業(yè)中，分離成本占總成本的60%左右，而現(xiàn)代基因工程產(chǎn)品中，分離純化成本高達(dá)90%。因此分離純化技術(shù)在產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化中起著十分重要的作用。我國醫(yī)藥、天然藥物、發(fā)酵產(chǎn)品、生物制品及基因工程產(chǎn)品中分離介質(zhì)的需求每年達(dá)3000噸左右，高性能的分離介質(zhì)主要依賴進(jìn)口。為了扭轉(zhuǎn)這種局面，必須采取措施，取得多方支持；
目前我國具備了多種分離介質(zhì)的合成能力及工藝，已有一批質(zhì)量達(dá)到或接近進(jìn)口產(chǎn)品的介質(zhì)，但生產(chǎn)能力低下。因此，適用于基因工程、細(xì)胞工程、發(fā)酵工程、天然藥物的生產(chǎn)、中藥活性成分等分離用的高精度、自動(dòng)化、程序化、連續(xù)高效的設(shè)備和介質(zhì)，如大孔樹脂等以及適用于生物制藥企業(yè)的生產(chǎn)裝置，是目前產(chǎn)業(yè)化中迫切需要解決的問題。另外，在生物技術(shù)研究、開發(fā)、生產(chǎn)中需要大量配套的試劑、試劑盒，目前80%的試劑均需進(jìn)口，因此，應(yīng)給予重視。重點(diǎn)支持：
（1）生物、醫(yī)藥用新型高效分離介質(zhì)及裝置的開發(fā)與生產(chǎn)
（2）生物、醫(yī)藥用新型高效膜分離組件及裝置的開發(fā)與生產(chǎn)
（3）生物、醫(yī)藥用新型高效層析介質(zhì)及裝置的開發(fā)與生產(chǎn)
（4）制備性電泳分離技術(shù)及裝置的開發(fā)與生產(chǎn)
（5）生物、醫(yī)藥研究、生產(chǎn)用試劑、試劑盒的開發(fā)與生產(chǎn)
19、生物傳感器
生物傳感器在醫(yī)藥工業(yè)、食品發(fā)酵工業(yè)、臨床醫(yī)療等領(lǐng)域應(yīng)用廣泛，市場(chǎng)潛力很大。我國國內(nèi)開發(fā)的傳感器品種少、性能不穩(wěn)定，尚未形成大批量的生產(chǎn)能力，不能滿足市場(chǎng)需
求；重點(diǎn)支持：
（1）醫(yī)療、制藥、科研用生物傳感器
（2）透析生化參數(shù)聯(lián)檢、老年疾病聯(lián)檢傳感器等多功能臨床診斷用傳感器
（3）氨基酸、抗生素等發(fā)酵工業(yè)過程在線優(yōu)化控制系統(tǒng)及多參數(shù)生物傳感器在線監(jiān)控系統(tǒng)

生物醫(yī)藥行業(yè)分析怎么寫？

生物醫(yī)藥行業(yè)分析可以寫生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)具有高技術(shù)、高投入、長周期、高風(fēng)險(xiǎn)、高收益、低污染的特征。生物工程藥物的利潤回報(bào)率很高。

一種新生物藥品一般上市后2-3年即可收回所有投資，尤其是擁有新產(chǎn)品、專利產(chǎn)品的企業(yè)，一旦開發(fā)成功便會(huì)形成技術(shù)壟斷優(yōu)勢(shì)，利潤回報(bào)能高達(dá)10倍以上。

生物醫(yī)藥趨勢(shì)

高風(fēng)險(xiǎn)就是生物醫(yī)藥產(chǎn)品的開發(fā)孕育著較大的不確定風(fēng)險(xiǎn)，新藥的投資從生物篩選、藥理、毒理等臨床前實(shí)驗(yàn)、制劑處方及穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)、生物利用度測(cè)試直到用于人體的臨床實(shí)驗(yàn)以及注冊(cè)上市和售后監(jiān)督一系列步驟，可謂是耗資巨大的系統(tǒng)工程。

任何一個(gè)環(huán)節(jié)失敗將前功盡棄，并且某些藥物具有“兩重性”，可能會(huì)在使用過程中出現(xiàn)不良反應(yīng)而需要重新評(píng)價(jià)。一般來講，一個(gè)生物工程藥品的成功率僅有5—10%。時(shí)間卻需要8—10年，投資1—3億美元。

另外，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的風(fēng)險(xiǎn)也日益加劇，“搶注新藥證書、搶占市場(chǎng)占有率”是開發(fā)技術(shù)轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品時(shí)的關(guān)鍵，也是不同開發(fā)商激烈競(jìng)爭(zhēng)的目標(biāo)，若被別人優(yōu)先拿到藥證或搶占市場(chǎng)，也會(huì)前功盡棄。

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