抗凝新藥II期臨床試驗(yàn)結(jié)果滿意

不久前在澳大利亞悉尼召開(kāi)的第二十屆國(guó)際血栓疾病與止血治療大會(huì)（ISTH）上，拜耳醫(yī)藥保健公司宣布，用于防治靜脈血栓栓塞（VTE）的新型口服第十凝血因子直接抑制劑BAY59-7939在II期臨床研究中，兩項(xiàng)大型隨機(jī)研究試驗(yàn)中安全性和有效性方面的結(jié)果令人滿意。

Bay59-7939是該公司合成的一種新型的口服Xa凝血因子直接抑制劑。Xa因子在凝血級(jí)聯(lián)中扮演著極為關(guān)鍵的角色，Bay59-7939可以抑制游離的Xa因子和凝血酶原酶的結(jié)合。從而防止凝血途徑中凝血酶的生成，發(fā)揮抗凝作用。目前預(yù)防靜脈血栓的金標(biāo)準(zhǔn)依諾肝素（一種小分子肝素）必須皮下注射給藥，而B(niǎo)AY59-7939則有可口服給藥的優(yōu)點(diǎn)。

這兩項(xiàng)前瞻性劑量研究涉及1,300名患者，結(jié)果顯示BAY59-7939在預(yù)防膝關(guān)節(jié)和髖關(guān)節(jié)置換術(shù)后靜脈血栓方面的作用與依諾肝素類似。在這兩項(xiàng)研究中，患者每日服用BAY59-7939片劑兩次。與此同時(shí)，每日服用1次BAY59-7939的效果與安全性方面的研究正在進(jìn)行中。

據(jù)該公司處方部全球總裁沃夫?qū)?普立琴科(WolfgangPlischke)說(shuō)：“上述結(jié)果是一條令人振奮的消息。

我們對(duì)于BAY59-7939在預(yù)防血栓疾病方面的安全性和有效性充滿信心，同時(shí)BAY59-7939可以口服給藥的優(yōu)點(diǎn)也為患者提供了更加靈活的選擇?！?/p>

據(jù)了解，BAY59-7939在2.5~10毫克每日兩次的非常寬泛劑量?jī)?nèi)都是安全有效的。在兩項(xiàng)研究中，BAY59-7939在評(píng)估的最佳劑量方面均到達(dá)試驗(yàn)終點(diǎn)。在術(shù)后出血的發(fā)生率方面，即便超出上述劑量范圍，口服BAY59-7939和皮下注射依諾肝素也沒(méi)有顯著差異。

來(lái)自加拿大漢密爾頓麥克馬斯特大學(xué)的藥學(xué)教授亞歷山大G.G特普藥學(xué)教授是本次試驗(yàn)膝關(guān)節(jié)置換方面的首席調(diào)查員，他說(shuō)：“BAY59-7939臨床效果顯著，耐受性良好，在本次探索最佳劑量試驗(yàn)中的表現(xiàn)與目前被譽(yù)為金標(biāo)準(zhǔn)的依諾肝素相當(dāng)。我期望BAY59-7939在未來(lái)抗血栓疾病的治療方面可以扮演重要的角色?！?/p>

據(jù)悉，目前BAY59-7939在中國(guó)已成功完成了I期臨床試驗(yàn)，預(yù)計(jì)將在2006年加入國(guó)際多中心III期臨床試驗(yàn)。

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