FDA批準(zhǔn)兩個(gè)藥品新適應(yīng)證

Remicade被批準(zhǔn)用于治療慢性結(jié)腸炎

據(jù)新華社訊 美國(guó)強(qiáng)生公司的生物制藥子公司Centocor公司日前宣布，美國(guó)食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)了該公司藥品Remicade（英利昔單抗，infliximab)又一項(xiàng)新的適應(yīng)證：用于治療慢性結(jié)腸炎。

Remicade是一種抗甲型腫瘤壞死因子（TNFa）的單克隆抗體，能與TNFa結(jié)合并抑制TNFa的生理活性，而TNFa是引起和維持炎癥反應(yīng)的主要因素。

FDA于今年5月授予該藥物優(yōu)先審批資格。慢性結(jié)腸炎通?？捎枚喾N抗炎藥物治療，有時(shí)會(huì)需要實(shí)施結(jié)腸切除手術(shù)。Centocor稱，Remicade是第一個(gè)獲批用于治療該疾病的生物治療藥品。

自1998年Remicade獲批上市以來(lái)，F(xiàn)DA已多次批準(zhǔn)該藥的補(bǔ)充新適應(yīng)證。目前，該藥的適應(yīng)證包括Crohn氏病、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎及銀屑病型關(guān)節(jié)炎等。

Arimidex可用于治療絕經(jīng)后晚期乳腺癌

據(jù)新華社訊英國(guó)制藥廠商阿斯利康公司日前宣布，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了該公司抗癌藥Arimidex（阿納托唑，anastrozole)的新適應(yīng)證，同意該藥物用于乳癌患者在接受外科手術(shù)或放療之后進(jìn)行治療。

Arimidex屬于已知的芳香酶抑制劑類藥物，在美國(guó)已被批準(zhǔn)為治療乳腺癌的一線藥物，用于治療絕經(jīng)后婦女的晚期乳腺癌。

臨床數(shù)據(jù)顯示，Arimidex能夠?qū)⑷榘┑膹?fù)發(fā)率降低76％，治療效果比他莫西芬（該藥能將復(fù)發(fā)率降低50％）更為理想。阿斯利康公司認(rèn)為，F(xiàn)DA的此項(xiàng)批準(zhǔn)意味著更多的乳癌患者今后可以在手術(shù)后使用Arimidex進(jìn)行治療。

FDA認(rèn)證是什么？

FDA是美國(guó)食品和藥物管理局的簡(jiǎn)稱。

FDA認(rèn)證主要指以下兩種：

1、FDA注冊(cè)：很多產(chǎn)品銷售到美國(guó)需要的進(jìn)行注冊(cè)的（如食品，藥品，醫(yī)療器械，激光產(chǎn)品等），有些產(chǎn)品還必須要做過(guò)檢測(cè)才能申請(qǐng)注冊(cè)。

2、FDA檢測(cè)：就是按照FDA法規(guī)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)試。

FDA是美國(guó)政府在健康與人類服務(wù)部和公共衛(wèi)生部中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。它的職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。是最早以保護(hù)消費(fèi)者為主要職能的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一。

在國(guó)際上，F(xiàn)DA被公認(rèn)為是世界上最大的食品與藥物管理機(jī)構(gòu)之一。其它許多國(guó)家都通過(guò)尋求和接收FDA的幫助來(lái)促進(jìn)并監(jiān)控其該國(guó)產(chǎn)品的安全。

擴(kuò)展資料：

FDA主要監(jiān)管機(jī)構(gòu)：

1、食品安全和實(shí)用營(yíng)養(yǎng)中心

2、藥品評(píng)估和研究中心

3、設(shè)備安全和放射線保護(hù)健康中心

4、生物制品評(píng)估和研究中心

5、獸用藥品中心

-FDA認(rèn)證

哪些小朋友需要生長(zhǎng)激素治療？| 兒童節(jié)特輯

六一兒童節(jié)快樂(lè)

池塘邊的榕樹(shù)上

知了在聲聲叫著夏天

操場(chǎng)邊的秋千上

只有蝴蝶停在上面

黑板上老師的粉筆

還在拼命嘰嘰喳喳寫個(gè)不停

等待著下課 等待著放學(xué)

等待 游戲 的童年

祝小朋友們節(jié)日快樂(lè)！

01

兒童身高、體重標(biāo)準(zhǔn)差

02

03

要做好以上兩點(diǎn)，最重要的就是身高的測(cè)量。規(guī)律記錄身高情況，可以幫助家長(zhǎng)及時(shí)發(fā)現(xiàn)如生長(zhǎng)停滯或生長(zhǎng)速度過(guò)慢等常見(jiàn)問(wèn)題。測(cè)量身高的間隔時(shí)間不宜太長(zhǎng)也不宜太短，3-6個(gè)月測(cè)量1次身高比較合適。過(guò)于頻繁地給孩子測(cè)量身高，會(huì)加重其心理負(fù)擔(dān)，不利于孩子的身心 健康 。其次，量身高時(shí)的姿勢(shì)也十分重要。測(cè)量前應(yīng)將鞋子脫掉，讓孩子的后腦勺、背部、臀部、小腿以及足跟緊貼墻壁，雙足跟并攏，雙手放在身體兩側(cè)，平視前方，家長(zhǎng)站在一旁可用直尺等接觸頭頂做一標(biāo)記，然后測(cè)量高度，讀數(shù)。很多家長(zhǎng)可能會(huì)發(fā)現(xiàn)，小朋友早上的身高會(huì)比下午要高，這其實(shí)是一個(gè)非常正常的現(xiàn)象，由于重力的影響，早上的身高可能比下午高出0.5~1cm。因此，給孩子測(cè)量身高時(shí)，要注意盡量在同一時(shí)間段進(jìn)行，從而減少誤差。小朋友的身高會(huì)受到父母親遺傳身高、母親孕期情況、內(nèi)分泌激素水平、營(yíng)養(yǎng)狀態(tài)、環(huán)境因素、運(yùn)動(dòng)鍛煉情況、疾病、心理狀態(tài)等各種因素影響。

重組人生長(zhǎng)激素最早被用來(lái)治療疾病是在1958年，當(dāng)時(shí)是將重組人生長(zhǎng)激素用于治療生長(zhǎng)激素缺乏癥。至今, 重組人生長(zhǎng)激素治療的適應(yīng)證已不再局限于生長(zhǎng)激素缺乏癥的患者，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(Food And Drug Administration, FDA)目前已批準(zhǔn)的重組人生長(zhǎng)激素治療的適應(yīng)證包括：生長(zhǎng)激素缺乏癥、特發(fā)性矮小、小于胎齡兒、Turner綜合征、Prader-Willi綜合征、SHOX基因缺陷、Noonan綜合征、慢性腎病、艾滋病所引起的消耗狀態(tài)、短腸綜合征等。

對(duì)于這些小朋友，應(yīng)用生長(zhǎng)激素治療是改善成年終身高的有效措施。但往往許多家長(zhǎng)一聽(tīng)說(shuō)小朋友需要打生長(zhǎng)激素，便提出極大的顧慮，認(rèn)為“生長(zhǎng)激素”是“激素”，小朋友可以使用嗎？其實(shí)，此“激素”并非彼“激素”，家長(zhǎng)們平時(shí)聽(tīng)到的“激素”一般是指糖皮質(zhì)激素。糖皮質(zhì)激素是由腎上腺皮質(zhì)合成并分泌的一種類固醇激素?！吧L(zhǎng)激素”雖然也叫“激素”，但與糖皮質(zhì)激素完全不同。“生長(zhǎng)激素”是由腺垂體分泌的一種蛋白質(zhì)激素，是調(diào)控人體從出生到成人的正常生長(zhǎng)所必需的物質(zhì)，可促進(jìn)骨骼的線性生長(zhǎng)。而作為藥物使用的“生長(zhǎng)激素”，是通過(guò)基因重組技術(shù)人工合成的，具有人體內(nèi)生長(zhǎng)激素的同等作用。因此，正確規(guī)范地注射“生長(zhǎng)激素”，及時(shí)復(fù)查隨訪，是不會(huì)產(chǎn)生類似糖皮質(zhì)激素的副作用。

當(dāng)然，生長(zhǎng)激素治療也可能存在一些不良反應(yīng)，常見(jiàn)的包括水腫、注射部位皮疹等，因此接受生長(zhǎng)激素的小朋友，要定期復(fù)查相關(guān)指標(biāo)，必要時(shí)調(diào)整劑量。

大多數(shù)小朋友的生長(zhǎng)發(fā)育過(guò)程都是正常并且不需要醫(yī)學(xué)干預(yù)的，但某些情況還是要引起家長(zhǎng)的警惕，切莫錯(cuò)失治療的良機(jī)。因此，家長(zhǎng)需要結(jié)合孩子自身的特點(diǎn)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)孩子生長(zhǎng)發(fā)育中出現(xiàn)的問(wèn)題，有針對(duì)性地加以解決，從而使孩子能夠發(fā)揮最大的生長(zhǎng)潛能，達(dá)到理想的成年終身高。

參考文獻(xiàn)

1. 葛均波,徐永健.內(nèi)科學(xué)(第8版)[M].北京:人民衛(wèi)生出版社,2013.653-703

2. 史軼蘩.協(xié)和內(nèi)分泌和代謝學(xué)[M].北京:科學(xué)出版社,1999.621-825.

3. HM Kronenberg，S Melmed，KS Polonsky，et al. Williams Textbook of Endocrinology [M]. Eleventh Edition. Beijing: People's Military Medical Press, 2011: 1023.

4. Allen D B,Backeljauw P,Bidlingmaier M et al. GH safety workshop position paper: a critical appraisal of recombinant human GH therapy in children and adults.[J] .Eur J Endocrinol, 2016, 174: P1-9.

5. Boguszewski Margaret C S.(2020). Growth hormone deficiency and replacement in children. Rev Endocr Metab Disord, undefined(undefined), undefined.

作者介紹

白皙

北京協(xié)和醫(yī)院內(nèi)分泌科2020級(jí)博士研究生

指導(dǎo)老師

段煉

北京協(xié)和醫(yī)院內(nèi)分泌科 副主任醫(yī)師 雙博士

FDA-cleared label claim和FDA-cleared該如何翻譯

首先提醒一下，F(xiàn)DA的官方名稱為：美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局
FDA-cleared label claim表示藥品說(shuō)明書(shū)上的內(nèi)容已經(jīng)FDA批準(zhǔn)，就是說(shuō)，藥品上市的時(shí)候可以用報(bào)批時(shí)上交的說(shuō)明書(shū)進(jìn)行銷售，這里沒(méi)有索賠的意思。在藥品新增加適應(yīng)證報(bào)批，更改藥品說(shuō)明書(shū)時(shí)常遇到這種情況。

可譯為：說(shuō)明書(shū)內(nèi)容已經(jīng)FDA批準(zhǔn)
這里的claim是“訴求”的意思，就是藥品生產(chǎn)商聲稱藥品可用于治療何病

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