• 

  • <ul id="4iwoc"><pre id="4iwoc"></pre></ul>
    <blockquote id="4iwoc"><tfoot id="4iwoc"></tfoot></blockquote>
  • 

      • 





      
    
      
       
      
        
    
  
    
        
    
    登錄
    
      

      




      
    
      
       首頁 >> 中醫(yī)基礎(chǔ)常識 >> 雜談
    
      

      


      
    
      
        
      FDA批準兩個藥品新適應(yīng)證
      
        
      
            醫(yī)案日記
            2023-06-20 03:34:29
        
      

        
      
           
      Remicade被批準用于治療慢性結(jié)腸炎
      據(jù)新華社訊 美國強生公司的生物制藥子公司Centocor公司日前宣布
      ，美國食品藥品管理局（FDA）批準了該公司藥品Remicade（英利昔單抗
      ，infliximab)又一項新的適應(yīng)證：用于治療慢性結(jié)腸炎
      。
      Remicade是一種抗甲型腫瘤壞死因子（TNFa）的單克隆抗體
      ，能與TNFa結(jié)合并抑制TNFa的生理活性，而TNFa是引起和維持炎癥反應(yīng)的主要因素
      。
      FDA于今年5月授予該藥物優(yōu)先審批資格。慢性結(jié)腸炎通常可用多種抗炎藥物治療
        ，有時會需要實施結(jié)腸切除手術(shù)。Centocor稱
        ，Remicade是第一個獲批用于治療該疾病的生物治療藥品。
      自1998年Remicade獲批上市以來
        ，F(xiàn)DA已多次批準該藥的補充新適應(yīng)證。目前
        ，該藥的適應(yīng)證包括Crohn氏病
        、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎
        、強直性脊柱炎及銀屑病型關(guān)節(jié)炎等
        。
      Arimidex可用于治療絕經(jīng)后晚期乳腺癌
      據(jù)新華社訊英國制藥廠商阿斯利康公司日前宣布，F(xiàn)DA批準了該公司抗癌藥Arimidex（阿納托唑
        ，anastrozole)的新適應(yīng)證，同意該藥物用于乳癌患者在接受外科手術(shù)或放療之后進行治療
        。
      Arimidex屬于已知的芳香酶抑制劑類藥物
        ，在美國已被批準為治療乳腺癌的一線藥物
        ，用于治療絕經(jīng)后婦女的晚期乳腺癌
        。
      臨床數(shù)據(jù)顯示，Arimidex能夠?qū)⑷榘┑膹?fù)發(fā)率降低76％
        ，治療效果比他莫西芬（該藥能將復(fù)發(fā)率降低50％）更為理想。阿斯利康公司認為
        ，F(xiàn)DA的此項批準意味著更多的乳癌患者今后可以在手術(shù)后使用Arimidex進行治療
        。
      FDA認證是什么
      ？
      FDA是美國食品和藥物管理局的簡稱。
      
FDA認證主要指以下兩種：
      
1
      、FDA注冊：很多產(chǎn)品銷售到美國需要的進行注冊的（如食品，藥品
      ，醫(yī)療器械
      ，激光產(chǎn)品等），有些產(chǎn)品還必須要做過檢測才能申請注冊
      。
      
2
      、FDA檢測：就是按照FDA法規(guī)對產(chǎn)品進行測試。
      
FDA是美國政府在健康與人類服務(wù)部和公共衛(wèi)生部中設(shè)立的執(zhí)行機構(gòu)之一
      。它的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品
      、藥物
      、生物制劑
      、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全
      。是最早以保護消費者為主要職能的聯(lián)邦機構(gòu)之一。
      
在國際上
      ，F(xiàn)DA被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構(gòu)之一。其它許多國家都通過尋求和接收FDA的幫助來促進并監(jiān)控其該國產(chǎn)品的安全
      。
      

      
擴展資料：
      
FDA主要監(jiān)管機構(gòu)：
      
1
      、食品安全和實用營養(yǎng)中心
      
2
        、藥品評估和研究中心
      
3
        、設(shè)備安全和放射線保護健康中心
      
4、生物制品評估和研究中心
      
5
        、獸用藥品中心
      
-FDA認證
      


      哪些小朋友需要生長激素治療
        ？| 兒童節(jié)特輯
        六一兒童節(jié)快樂 
       池塘邊的榕樹上
       知了在聲聲叫著夏天
       操場邊的秋千上
       只有蝴蝶停在上面
       黑板上老師的粉筆
       還在拼命嘰嘰喳喳寫個不停
       等待著下課 等待著放學(xué)
       等待 游戲 的童年
        祝小朋友們節(jié)日快樂
        ！ 
        01 
       兒童身高
        、體重標準差 
       02 
        03 
       要做好以上兩點
        ，最重要的就是身高的測量。規(guī)律記錄身高情況
      ，可以幫助家長及時發(fā)現(xiàn)如生長停滯或生長速度過慢等常見問題。測量身高的間隔時間不宜太長也不宜太短
      ，3-6個月測量1次身高比較合適
      。過于頻繁地給孩子測量身高
      ，會加重其心理負擔
      ，不利于孩子的身心 健康 
      。其次
      ，量身高時的姿勢也十分重要
      。測量前應(yīng)將鞋子脫掉，讓孩子的后腦勺
      、背部、臀部
      、小腿以及足跟緊貼墻壁
      ，雙足跟并攏，雙手放在身體兩側(cè)，平視前方
      ，家長站在一旁可用直尺等接觸頭頂做一標記
      ，然后測量高度，讀數(shù)
      。很多家長可能會發(fā)現(xiàn)，小朋友早上的身高會比下午要高
      ，這其實是一個非常正常的現(xiàn)象
      ，由于重力的影響
      ，早上的身高可能比下午高出0.5~1cm
      。因此，給孩子測量身高時
      ，要注意盡量在同一時間段進行，從而減少誤差
      。小朋友的身高會受到父母親遺傳身高
      、母親孕期情況、內(nèi)分泌激素水平
      、營養(yǎng)狀態(tài)、環(huán)境因素
      、運動鍛煉情況
      、疾病
      、心理狀態(tài)等各種因素影響
      。
      重組人生長激素最早被用來治療疾病是在1958年
      ，當時是將重組人生長激素用于治療生長激素缺乏癥
      。至今, 重組人生長激素治療的適應(yīng)證已不再局限于生長激素缺乏癥的患者
      ，美國食品藥品監(jiān)督管理局(Food And Drug Administration, FDA)目前已批準的重組人生長激素治療的適應(yīng)證包括：生長激素缺乏癥、特發(fā)性矮小
      、小于胎齡兒、Turner綜合征
      、Prader-Willi綜合征
      、SHOX基因缺陷、Noonan綜合征
      、慢性腎病、艾滋病所引起的消耗狀態(tài)
      、短腸綜合征等
      。
       對于這些小朋友
      ，應(yīng)用生長激素治療是改善成年終身高的有效措施
      。但往往許多家長一聽說小朋友需要打生長激素，便提出極大的顧慮
      ，認為“生長激素”是“激素”，小朋友可以使用嗎
      ？其實
      ，此“激素”并非彼“激素”，家長們平時聽到的“激素”一般是指糖皮質(zhì)激素
      。糖皮質(zhì)激素是由腎上腺皮質(zhì)合成并分泌的一種類固醇激素?div   id="jfovm50"   class="index-wrap">！吧L激素”雖然也叫“激素”
      ，但與糖皮質(zhì)激素完全不同?div   id="jfovm50"   class="index-wrap">！吧L激素”是由腺垂體分泌的一種蛋白質(zhì)激素
      ，是調(diào)控人體從出生到成人的正常生長所必需的物質(zhì)，可促進骨骼的線性生長
      。而作為藥物使用的“生長激素”，是通過基因重組技術(shù)人工合成的
      ，具有人體內(nèi)生長激素的同等作用
      。因此
      ，正確規(guī)范地注射“生長激素”
      ，及時復(fù)查隨訪
      ，是不會產(chǎn)生類似糖皮質(zhì)激素的副作用。
       當然
      ，生長激素治療也可能存在一些不良反應(yīng)，常見的包括水腫
      、注射部位皮疹等
      ，因此接受生長激素的小朋友，要定期復(fù)查相關(guān)指標
      ，必要時調(diào)整劑量。
       大多數(shù)小朋友的生長發(fā)育過程都是正常并且不需要醫(yī)學(xué)干預(yù)的
      ，但某些情況還是要引起家長的警惕
      ，切莫錯失治療的良機
      。因此，家長需要結(jié)合孩子自身的特點
      ，及時發(fā)現(xiàn)孩子生長發(fā)育中出現(xiàn)的問題
      ，有針對性地加以解決
      ，從而使孩子能夠發(fā)揮最大的生長潛能
      ，達到理想的成年終身高。
        參考文獻  
       1. 葛均波,徐永健.內(nèi)科學(xué)(第8版)[M].北京:人民衛(wèi)生出版社,2013.653-703
       2. 史軼蘩.協(xié)和內(nèi)分泌和代謝學(xué)[M].北京:科學(xué)出版社,1999.621-825.
       3. HM Kronenberg
      ，S Melmed，KS Polonsky
      ，et al. Williams Textbook of Endocrinology [M]. Eleventh Edition. Beijing: People's Military Medical Press, 2011: 1023.
       4. Allen D B,Backeljauw P,Bidlingmaier M et al. GH safety workshop position paper: a critical appraisal of recombinant human GH therapy in children and adults.[J] .Eur J Endocrinol, 2016, 174: P1-9.
       5. Boguszewski Margaret C S.(2020). Growth hormone deficiency and replacement in children. Rev Endocr Metab Disord, undefined(undefined), undefined.
        作者介紹 
       白皙 
       北京協(xié)和醫(yī)院內(nèi)分泌科2020級博士研究生
        指導(dǎo)老師 
       段煉 
       北京協(xié)和醫(yī)院內(nèi)分泌科 副主任醫(yī)師 雙博士
      FDA-cleared label claim和FDA-cleared該如何翻譯
      首先提醒一下，F(xiàn)DA的官方名稱為：美國食品藥品監(jiān)督管理局
      FDA-cleared label claim表示藥品說明書上的內(nèi)容已經(jīng)FDA批準
      ，就是說
      ，藥品上市的時候可以用報批時上交的說明書進行銷售，這里沒有索賠的意思
      。在藥品新增加適應(yīng)證報批，更改藥品說明書時常遇到這種情況
      。

      可譯為：說明書內(nèi)容已經(jīng)FDA批準
      這里的claim是“訴求”的意思
      ，就是藥品生產(chǎn)商聲稱藥品可用于治療何病
      

          
      本文地址:http://www.mcys1996.com/zhongyizatan/77962.html.
      
          
      
                聲明：  我們致力于保護作者版權(quán)
      ，注重分享
      ，被刊用文章因無法核實真實出處
      ，未能及時與作者取得聯(lián)系，或有版權(quán)異議的
      ，請聯(lián)系管理員，我們會立即處理
      ，本站部分文字與圖片資源來自于網(wǎng)絡(luò)
      ，轉(zhuǎn)載是出于傳遞更多信息之目的,若有來源標注錯誤或侵犯了您的合法權(quán)益，請立即通知我們(管理員郵箱：douchuanxin@foxmail.com)
      ，情況屬實，我們會第一時間予以刪除

  
    
      相關(guān)文章
      
        
      
             
                
            
      
                
      
                    
                        
      牽引術(shù)后緣何會便秘
      
                        
      牽引術(shù)后緣何會便秘我因患腰椎間盤突出癥，前不久在一家中醫(yī)院做牽引手法復(fù)位術(shù)治療
        ，可我不明白的是
 
                
            
      
                
      
                    
                        
      哪些兒童智商高(小孩智商高的表現(xiàn))
      
                        
      哪些兒童智商高哪些兒童智商高誰都想自己的孩子更聰慧一些，可怎樣才能如愿呢
 
                
            
      
                
      
                    
                        
      春季吃野菜　時尚又抗癌
      
                        
      春季轉(zhuǎn)眼之間就要到了
      ，各種野菜長得蓬蓬勃勃。隨著人們生活水平的提高
      ，吃野菜也成為時尚之舉
      。野菜的吃法很多，可清炒
      ，可煮湯
      ，可做餡，營養(yǎng)豐富
      ，物美價廉
 
                
            
      
                
      
                    
                        
      天冷為什么愛牙痛
      
                        
      每年冬季，尤其是在氣溫驟降的天氣里
      ，到牙科就診的就會明顯增多
      。是為什么呢？一般來說
      ，引起牙痛的主要原因是口腔疾病，如齲齒
      、急性牙髓炎
      、牙周炎、急慢性根尖周炎
      、牙本質(zhì)過敏
        、牙齒隱裂或根折等
 
                
            
      
                
      
                    
                        
      安全使用甲硝唑
      
                        
      近年來甲硝唑在臨床的應(yīng)用愈來愈廣泛
        ，不僅用于滴蟲病和阿米巴病的治療，還進一步用于慢性胃炎
 
                
            
      
                
      
                    
                        
      基因檢測結(jié)果可能影響乳腺癌患者對手術(shù)方案的選擇
      
                        
      《中華醫(yī)學(xué)信息導(dǎo)報》報道
        ，最近
        ，美國的研究人員提出，新近確診為乳腺癌的女性患者