四個問題困擾中藥配方顆粒研發(fā)

中藥配方顆粒以符合炮制規(guī)范的中藥飲片為原料，經(jīng)現(xiàn)代工業(yè)提取、濃縮、干燥、制粒而成。2001年，當(dāng)時(shí)的國家藥品監(jiān)督管理局將以前的“單味中藥濃縮顆粒”、“免煎飲片”、“中藥精制顆?！钡冉y(tǒng)一命名為“中藥配方顆粒”。中藥配方顆粒在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和臨床應(yīng)用上也日臻成熟。盡管中藥配方顆粒與傳統(tǒng)飲片相比，更符合現(xiàn)代中醫(yī)臨床的用藥要求，但是，中藥配方顆粒都是單味藥，經(jīng)過復(fù)方配藥后，其藥效與傳統(tǒng)中藥“共煎”藥的等同性上還有待研究。

1、中藥“共煎”可改變飲片有效成分的溶解度

研究顯示，糊化淀粉對蘆丁、槲皮素等酚性藥物有增加溶解度的作用。在1%葛根淀粉糊化溶液中，蘆丁的溶解度為純水的3.8倍。在同樣條件下槲皮素的可達(dá)6.5倍。糊化淀粉能增加酚性藥物溶解度的原因，是由于在長時(shí)間的“共煎”過程中，形成了“淀粉-蘆丁”復(fù)合物。一項(xiàng)對甘草與附子配伍煎液中甘草黃酮含量的研究表明，二藥配伍煎煮黃酮含量明顯高于甘草單煎液，其單煎液含量為1.18%，配伍煎液含量為1.85%。對4種不同工藝制備的黃連解毒湯中梔子苷含量的研究結(jié)果表明：黃連、黃柏、黃芩、梔子4味中藥，采用傳統(tǒng)方法水煎后總梔子苷的提取率為97.4%，而4藥分別單獨(dú)提取后合并的樣品中，總梔子苷的提取率僅為64.3%。

2、中藥“共煎”能改變藥物的口感

黃連、黃柏與大黃、甘草合用能改變小檗堿型生物堿的苦味。研究人員對《傷寒論》和《金匱要略》中12個含黃連的方劑，各按記載的方法調(diào)制。結(jié)果證明，方中含有大黃、甘草的湯液中，小檗堿型生物堿的苦味均消失，而不含大黃、甘草的湯液中，有小檗堿型生物堿的強(qiáng)烈苦味。研究人員認(rèn)為，大黃、甘草與黃連共煎過程中，生成了黃褐色的鞣酸小檗堿和黃色的雙小檗堿-單甘草酸鹽的膠狀沉淀。這種沉淀不僅能消除小檗堿的苦味，還可增加其溶出度，服用后能在體內(nèi)產(chǎn)生藥理作用，不屬配伍禁忌。而中藥配方顆粒的同類藥單獨(dú)提取混合后，苦味無明顯改變。

3、中藥“共煎”能降低藥物毒性、增強(qiáng)療效。

實(shí)驗(yàn)證明，附子在單獨(dú)使用時(shí)，其強(qiáng)心作用既不明顯，也不持久，且有一定毒性。但在傳統(tǒng)共煎劑“四逆湯”中，盡管干姜、甘草無強(qiáng)心作用，但經(jīng)配伍后，附子的強(qiáng)心作用增強(qiáng)且持久，毒性下降。而單服附子的毒性是“四逆湯”的4.1倍。實(shí)驗(yàn)還表明，將干姜、甘草與附子分煎后再混合，或各單煎后次序給藥，其毒性仍相當(dāng)于單獨(dú)服用附子。研究者認(rèn)為，“四逆湯”中附子毒性降低的原因是附子中的生物堿與干姜、甘草在共煎過程中產(chǎn)生了化學(xué)變化。

4、中藥“共煎”能降低細(xì)菌的耐藥性

在黃連單方與復(fù)方耐藥性強(qiáng)弱的比較實(shí)驗(yàn)中可以看出，單方細(xì)菌耐藥性遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于復(fù)方。例如單獨(dú)使用黃連與黃連解毒湯在同樣條件下接種細(xì)菌培養(yǎng)，細(xì)菌能在黃連高于實(shí)驗(yàn)濃度32倍的情況下生長，而黃連解毒湯僅是4倍。

筆者認(rèn)為，在中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究上，可以在以往的科研成果基礎(chǔ)上進(jìn)行科研資源重組，合理分工合作，通過建立全新、先進(jìn)的科研平臺，解決目前存在的問題。

中藥配方顆粒中每袋凈含量問題。

相當(dāng)于藥材店里的10g，說實(shí)在我現(xiàn)在一直對中藥配方顆粒存在懷疑態(tài)度，方便是方便，但是相當(dāng)于這塊一直是個問題，要知道中醫(yī)講究辨證論治，是用處方的混合作用去治療疾病的，而中藥本身又是含有多種成分的，目前有部門成分已經(jīng)定性定量，但是還有沒有定性定量的，所謂相當(dāng)于，是根據(jù)藥典上面的含量進(jìn)行定量的。但是，藥典定量也存在一定的問題，比如，大青葉，藥典是測定靛玉紅，但是靛玉紅的主要作用是抗腫瘤作用，而大青葉的主要功效是清熱解毒。而對于人參，如果僅僅測定有效成分含量的話，人參葉中的人參皂苷含量比根還高，但是，醫(yī)生用藥肯定用的是人參，而不是人參葉。所以說，喝中藥的話還是喝湯劑為好。

中醫(yī)對中藥顆粒怎么看？

真正的中醫(yī)不相信顆粒藥的，只有庸醫(yī)才會用。顆粒的成分，藥物是否失效過期變質(zhì)?只有自己親手配制的藥才會放心。

據(jù)我了解，如今的中醫(yī)對中藥顆粒有三種看法：無用、將就著用、有用。分述如下。
中藥顆粒無用觀點(diǎn)
持此種觀點(diǎn)人認(rèn)為，中藥的靈魂是組方里的藥材，每一種藥材，不僅比例、用量不能變，而且每一味藥材的道地、品質(zhì)更不能變。中醫(yī)顆粒是把組方中的藥材經(jīng)過提?。彝ソ屑逯螅饪s后，又摻進(jìn)去淀粉、糊精、滑石粉等輔料，最后制成濕顆粒，烘干后，成為中藥顆粒的。其中溫度的破壞，輔料的影響，使得中藥顆粒與原藥材的功效大相徑庭，面目全非了。

所以他們認(rèn)為中藥顆粒根本無治療作用。
中藥顆粒將就用觀點(diǎn)
持此觀點(diǎn)人認(rèn)為，現(xiàn)在患者懶惰，嫌藥材熬藥麻煩，沒有時(shí)間，也沒有耐心，因此都愿意用顆粒方便、省事；現(xiàn)在的藥工更貪，中藥顆粒與藥材相比，不僅利潤大得多，而且體積小，方便儲存，況且銷量更好，因?yàn)榛颊咴敢獬灾嗅t(yī)顆粒。

至于中藥顆粒與原藥材相比，療效問題，那就管不了太多，將就著用吧。
中藥顆粒有用觀點(diǎn)
持此觀點(diǎn)人認(rèn)為，中藥顆粒有用，既不是迎合消費(fèi)者的方便、省事的需求，也不是追求更高經(jīng)濟(jì)利益為目的，而且就事論事，科學(xué)為據(jù)，療效說話。

他們認(rèn)為只要《中華人民共和國藥典》收載的中藥顆粒劑，都是經(jīng)過藥效學(xué)研究的成熟劑型，這類中藥組方制成顆粒劑，臨床療效是完全可以得到保證的。
我的觀點(diǎn)：對于《中華人民共和國藥典》收載的顆粒劑，中藥藥材制成中藥顆粒是可以的，其它中藥材制成中藥顆粒要慎重。
你同意我的觀點(diǎn)嗎？

中藥顆粒，為了方便，違反中醫(yī)原理。似乎科學(xué)，破壞了中藥的原生態(tài)

首先我們要知道顆粒劑是怎么來的，顆粒劑是單味中藥材經(jīng)過提煉濃縮，最后通過噴霧干燥形成的顆粒，最早是日本國首先使用，90年代初期由日本傳到臺灣，再由臺灣傳到大陸使用，剛剛開始許多大陸中醫(yī)生是不太認(rèn)可，后來通過生產(chǎn)廠家營銷手段，許多中醫(yī)生才開始使用（注：其中奧秘你懂的）?，F(xiàn)在在全國各地都己廣泛應(yīng)用，但是，單味中藥材提取的成分就是單味藥的水溶性成分，如黃連提取出的叫黃連素（小蘗堿），而真正的黃連成分是很復(fù)雜的，它與其他中藥材組成的復(fù)方湯劑煎煮后會產(chǎn)生更多的未知物質(zhì)，這種現(xiàn)象德國的科學(xué)家把它形象比喻是叫黑慕現(xiàn)象。而單味中藥材顆粒劑是無法達(dá)到這種效果。以下我以小柴胡為例再具體說明之，小柴胡湯是出自張仲景的《傷寒論》，屬于中醫(yī)方劑學(xué)中的和解劑（和解少陽），針對病變部位在少陽或半表半里的病癥而設(shè)的一張方子。組成由組成：柴胡、半夏、人參、甘草、黃芩、生姜、大棗組合成的。在這里柴胡與半夏、柴胡與黃芩之間都有很多的中醫(yī)文化內(nèi)涵在里面，不單單只是單純的一味一味的添加組合，倘若只是單味顆粒劑的組合，就相當(dāng)于將柴胡成分諾如柴胡皂甙、黃酮、多元醇、香豆素等與黃芩根中含有的黃芩甙元、黃芩甙、漢黃芩素、漢黃芩甙和黃芩新素，還含苯甲酸、β-谷甾醇等組合，但是這些成分只有水溶性的才溶解于水，而其他成分卻無法得到有效提取，而復(fù)方湯劑煎煮后成分與成分之間產(chǎn)生的新的物質(zhì)或許正是治療中醫(yī)理論中所指的少陽證（即半表半里證）。因此中藥顆粒劑或者只完成了一部分癥狀，也正是如今大多數(shù)老中醫(yī)專家不認(rèn)同的原因之一。唯一的優(yōu)點(diǎn)就是服用方便。這是桃花島陳藥師的個人觀點(diǎn)，僅供參考！

有失天然自然效應(yīng)，只要經(jīng)過物化，它的原有成份和效能會大大降低，甚至異化，起不到原來的療效。

中藥顆粒攜帶方便，服用便捷，但唯一缺憾就是固定的處方，對于特定的疾病使用效果不錯，但如果患者有兩種或以上的疾病，就不能做到隨癥加減，不能收到事半功倍的效果。亦不能達(dá)到標(biāo)本兼治的效果。且沒有湯劑吸收的快。

成方的中藥顆粒在中藥的丸散膏丹的基礎(chǔ)上，又增加了一個劑型。如小柴胡顆粒，玉屏風(fēng)散顆粒。后來又出現(xiàn)了單味中藥顆粒，可以一人一方，根據(jù)病情配伍使用，盡管目前還存在著很多不足之處。但這是中藥應(yīng)用的一個進(jìn)步。

一、方便病人，遠(yuǎn)道病人可以立等取藥，不用再來取藥，費(fèi)時(shí)費(fèi)力。

二、煎藥質(zhì)量應(yīng)該比煎藥機(jī)煎藥好。制藥廠家主要精力是研發(fā)中藥顆粒，有專門的質(zhì)檢人員。

三、方便中醫(yī)大夫使用。病人服藥過程中發(fā)現(xiàn)病情有變化，可以隨時(shí)加減。不象中醫(yī)飲片煎成湯后再無更改的可能。

四、運(yùn)輸和保管方便。特別是南方梅雨季節(jié)。中藥顆粒保質(zhì)期明顯高于飲片。

五、中藥顆粒有定量標(biāo)準(zhǔn)，有利于中醫(yī)標(biāo)準(zhǔn)化及臨床經(jīng)驗(yàn)總結(jié)。

六、節(jié)約中藥資源。中藥經(jīng)過細(xì)加工，減少原始煎煮方法中的各方面浪費(fèi)。

當(dāng)然了，一個新生事物的出現(xiàn)，都不可能那么完美。這需要中醫(yī)大夫和科學(xué)工作者不斷地總結(jié)和研究完善。中醫(yī)顆粒是古典中醫(yī)與現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)相結(jié)合比較成功的范例，應(yīng)該為之叫好。

中藥顆粒，是珍對大眾化藥物，對季節(jié)普通人群有效，對個體間雜人群就無效，所以外國要用他們的標(biāo)準(zhǔn)來認(rèn)可，這是牛頭不對馬嘴，實(shí)際上西藥也同樣成在這一道理。

服用方便，建議使用中藥配方顆粒劑，全成份提取，療效好

中藥顆粒與中藥劑型沒有一毛錢關(guān)系??！

中醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展要解決哪些短板

中醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展要解決的短板有：強(qiáng)化中西醫(yī)結(jié)合和加強(qiáng)藥品監(jiān)管等。

1、強(qiáng)化中西醫(yī)結(jié)合

著力打造好中醫(yī)類國家醫(yī)學(xué)中心和國家區(qū)域醫(yī)療中心“雙中心”；加快提升中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新能力；打造好國家中醫(yī)疫病防治重大基地；大力開展中西醫(yī)結(jié)合有效模式的探索和推廣；促進(jìn)省域優(yōu)質(zhì)中醫(yī)醫(yī)療資源擴(kuò)容下沉；大力支持中醫(yī)藥人才培養(yǎng)和學(xué)科建設(shè)。

2、加強(qiáng)藥品監(jiān)管

鼓勵中醫(yī)藥企業(yè)將中藥材種植與美麗鄉(xiāng)村建設(shè)相結(jié)合，推動《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的實(shí)施，同時(shí)強(qiáng)化中藥飲片及中藥配方顆粒的監(jiān)管，完善中藥審評審批機(jī)制，利用好中藥審批的“四個通道”，完善中藥法規(guī)體系建設(shè)，加強(qiáng)中藥監(jiān)管科學(xué)研究，加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)，積極推動國際傳統(tǒng)藥監(jiān)管合作。

中醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展還需抓好的四個關(guān)鍵環(huán)節(jié)：

1、中藥材或是中藥飲片高質(zhì)量發(fā)展，是整個中醫(yī)藥行業(yè)或中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵和基礎(chǔ)。致力于中藥材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，搭建了一個公共平臺，并提出了“三無一全”，藥材全程質(zhì)量可追溯體系的建立，三無是無公害、無黃曲霉毒素、無二氧化硫熏蒸。

2、中醫(yī)藥臨床療效評價(jià)體系與技術(shù)的建立。要用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的方法，將中醫(yī)藥治病的原理說清楚、講明白，中醫(yī)藥臨床療效是整個中醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展的核心。

3、中成藥與創(chuàng)新藥的研發(fā)與上市后再評價(jià)。這是中醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的根本動力，如果沒有高質(zhì)量的中成藥，如果沒有創(chuàng)新藥物的不斷出現(xiàn)，是無法滿足臨床需求的。

4、中成藥制造過程的高質(zhì)量發(fā)展。如何能進(jìn)一步提升中藥制藥過程中的技術(shù)與水平，是中醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的第四個關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

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