FDA批準(zhǔn)首個(gè)囊性纖維癥DNA測(cè)試盒

日前，美國(guó)食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)第一種基于DNA技術(shù)，用于幫助檢測(cè)囊性纖維癥的血液測(cè)試盒。該測(cè)試盒將被用于幫助診斷兒童中的囊性纖維癥，并用于鑒別攜帶基因變異的成年人。FDA有關(guān)專(zhuān)家稱(chēng)：“該測(cè)試盒代表了遺傳技術(shù)學(xué)方面的一個(gè)重大進(jìn)展，并為將來(lái)開(kāi)發(fā)類(lèi)似的基因診斷測(cè)試盒鋪平道路?！?/p>

囊性纖維癥是一種影響肺和其他器官的嚴(yán)重遺傳病，常導(dǎo)致患者早年死亡。在美國(guó)，它是兒童和年輕人中慢性肺病的首要病因，也是影響高加索人（白色人種）的最常見(jiàn)的致命性遺傳性疾病。在2500~3300個(gè)高加索人嬰兒中，約有1個(gè)嬰兒受囊性纖維癥影響?；加写瞬〉娜酥校s有一半死于30歲之前。

這種測(cè)試盒由加拿大多倫多的Tm生物科學(xué)公司(Tm Bioscience Corporation)制造。它可以鑒定一種被稱(chēng)為“囊性纖維化跨膜傳導(dǎo)調(diào)節(jié)因子”（CFTR）或CFTR中的一組變異，這些變異會(huì)引起囊性纖維癥。FDA基于一項(xiàng)對(duì)數(shù)百DNA樣本的研究而批準(zhǔn)這一產(chǎn)品。該研究顯示，測(cè)試盒對(duì)CFTR變異的鑒定具有高度的可靠性。該制造商還向FDA提供了一系列支持性的同行審查文獻(xiàn)。

由于這種測(cè)試盒只檢測(cè)CFTR中已確定的1300多種遺傳變異中的一小部分，所以單純使用測(cè)試盒診斷囊性纖維癥是不夠的。內(nèi)科醫(yī)師應(yīng)聯(lián)系患者的臨床狀況、種族劃分和家族史解釋測(cè)試結(jié)果。另外，患者可能需要遺傳咨詢(xún)，以幫助他們理解其測(cè)試結(jié)果。

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