1988年至2005年3月,國家藥品不良反應監(jiān)測中心病例報告數(shù)據(jù)庫中有關蓮必治注射液的病例報告50例,不良反應表現(xiàn)為急性腎功能損害、皮疹、頭暈、胃腸道反應、過敏樣反應等。其中急性腎功能損害17例,并有1例合并肝功能異常。
典型病例:患者,男性,29歲,因急性腸炎給予蓮必治注射液0.6克,靜脈滴注。滴注中1次后,患者自覺雙側腰部酸痛。輔助檢查提示,腎功能:尿素氮8.7毫摩爾/升,血清肌酐424微摩爾/升;尿常規(guī):尿蛋白(++);24小時尿量1600~2700毫升;腎穿刺活檢:腎小管間質炎。臨床診斷為急性腎功能衰竭?;颊呓涀≡褐委熀?,臨床痊愈。
蓮必治注射液成份為亞硫酸氫鈉穿心蓮內酯,具有清熱解毒、抗菌消炎的功效,臨床上用于細菌性痢疾、肺炎、急性扁桃體炎的治療。給藥途徑為肌內注射和靜脈滴注。現(xiàn)有臨床病例報告顯示:急性腎功能損害患者發(fā)病前多無腎臟疾病史;單獨或聯(lián)合使用蓮必治注射液均有病例報告,其中聯(lián)合用藥情況占多數(shù)。其引起的急性腎功能損害的特點為:發(fā)病時間短,多在用藥1次后即出現(xiàn);主要癥狀為腰酸、腰痛;部分患者尿量正常;均有肌酐、尿素氮的升高;預后良好。
鑒于蓮必治注射液有引起急性腎功能損害的風險,并且是產品說明書中未提示的新發(fā)現(xiàn)的不良反應,因此在要求生產企業(yè)修改說明書的同時,提醒臨床醫(yī)生嚴格掌握適應證,加強對用藥患者腎功能的監(jiān)測;避免與氨基糖苷類等有腎毒性的藥物聯(lián)合使用;對于老年人、兒童、孕婦、哺乳期婦女以及有腎臟疾患者應避免使用。如患者用藥后出現(xiàn)腰痛、腰酸等癥狀,應立即到醫(yī)院就診,進行腎功能檢查。
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