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      中成藥活性成分的化學(xué)等值研究
      
        
      
            醫(yī)案日記
            2023-06-20 12:11:58
        
      

        
      
           
      中成藥要獲得相同的生物和治療等值，其必須是活性成分群的化學(xué)等值
      。中成藥活性成分的化學(xué)等值，其一是指活性成分的組成及比例均相同
      ，其二是指活性成分具有相同的生物等值效應(yīng)與相同的治療效果。如大黃的二向性（治療作用
        、副作用）是由其中的蒽醌苷和鞣質(zhì)間的量比變化所支配
        。而由厚樸、枳實(shí)
        、大黃三味藥的配合劑量變化
        ，組成了在功效、適應(yīng)證及不良反應(yīng)（ADR）各不相同的小承氣湯
        、厚樸三物湯和厚樸大黃湯
        。其本質(zhì)是由這三味藥中有效成分的量比變化所決定。即改變中成藥內(nèi)含活性成分的組成及量比
      ，則改變中成藥的藥性
      、功效、適應(yīng)證及ADR
      。影響中成藥內(nèi)含活性成分量比關(guān)系化學(xué)等值的因素主要有以下四點(diǎn)
      。
      中藥材產(chǎn)地與活性成分的化學(xué)等值
      由于海拔高度、氣候
      、光照
      、降雨量、土壤等自然環(huán)境的影響
      ，使得同一種中藥材中的有效成分差別很大
      。如金銀花（分析所用材料為灰毛忍冬），在不同產(chǎn)地其有效成分綠原酸含量差異極顯著
      。山東平邑所產(chǎn)為5.665％
      ，山西大谷為3.88％，云南大理為1.81％
      。再如芍藥
      ，不同產(chǎn)地的化學(xué)成分含量及種類也不同。四川墊江所產(chǎn)含芍藥苷“C”
      ，浙江東陽(yáng)所產(chǎn)則不含芍藥苷“C”
      。研究表明，用垂盆草糖漿治療肝炎
      ，產(chǎn)于上海地區(qū)的垂盆草制成的糖漿治療效果最好
      ，北方產(chǎn)的幾乎沒(méi)有療效。由此可以看出
      ，活性成分的差異是導(dǎo)致中藥材質(zhì)量差異的主要因素
      ，中藥材活性成分的含量及比例直接關(guān)系到中成藥的療效，故中藥材的種植實(shí)施GAP也要講其“道地性”
      。
      中藥材采集時(shí)間與活性成分的化學(xué)等值
      中藥材有效成分的形成與積累除了受遺傳因子的調(diào)控和環(huán)境條件的影響外
      ，還受采收時(shí)節(jié)的影響
        。根莖類藥應(yīng)在秋冬或初春季節(jié)采收，因植物地上部分枯萎后處于休眠狀態(tài)
        ，營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)消耗少，故根莖有效成分積累較高
        。丹參在冬季收獲其丹參酮及次甲丹參醌含量較其他季節(jié)收獲高2～3倍
        ；野生柴胡醇溶性浸出物量隨生長(zhǎng)期延長(zhǎng)而漸次降低，5月份最高（23.95％）
        ，9月份含量最低（16.03％）
        ；又如蜈蚣傳統(tǒng)在秋季采收，蛋白質(zhì)
        、游離氨基酸及組織胺含量均高于春季
        ，鎮(zhèn)痛作用也較春季強(qiáng)。因此
        ，在制備中成藥選料時(shí)要考慮到這種情況
        ，即使是同一種藥材，因治療目的不同
        ，也需要選用不同的時(shí)節(jié)采收
        。
      中藥材規(guī)格與活性成分的化學(xué)等值
      對(duì)于需要浸出、提取制備的中藥制劑
        ，要注意原料的規(guī)格和表面積
        。表面積是影響提取結(jié)果的重要因素之一。在一定的工藝條件下
        ，原料規(guī)格上的差異將導(dǎo)致提取物中活性成分含量及其比例上的差異
        ，由此引起臨床療效的差異。
      桂附地黃超細(xì)加工與傳統(tǒng)加工
        ，兩者之間成分及含量上存在明顯的差別
        。茯苓由于體重質(zhì)堅(jiān)，團(tuán)塊內(nèi)含有菌絲
      ，水很難浸入內(nèi)部
      ，如果切成塊狀，無(wú)法煎透
      ，所以必須切成薄片
      ，最好用圓盤切藥機(jī)制成2毫米的顆粒粗末，以增大溶媒與藥物的接觸面積
      ，使三萜類
      、多聚糖類等有效成分充分溶解于水，提高提取率
      。另有研究顯示
      ，丹七制劑中丹參
      、田七的粉碎度以藥材粒徑為0.45毫米為最佳，其總丹參酮的提取量為0.768％
      ，三七總苷的提取量為0.329％
      。六味地黃丸超微細(xì)粉（粒徑在7微米）與六味地黃丸細(xì)粉（過(guò)100目篩）兩種粉體在相同的提取條件下，其有效成分熊果酸及丹皮酚的含量
      ，超微細(xì)粉比細(xì)粉高44.55％和7.6％
      。像這樣由于原料規(guī)格差異所導(dǎo)致活性成分提取量和比例不等的中成藥，其臨床療效勢(shì)必千差萬(wàn)別
      。同時(shí)需要注意的是
      ，劑型和制劑品種的多樣化對(duì)原料規(guī)格的要求也是不同的。
      中藥制劑工藝與活性成分的化學(xué)等值
      中藥制劑生產(chǎn)過(guò)程中的許多工藝條件及單元操作
      ，即使按照藥典要求規(guī)范生產(chǎn)
      ，其中也存在許多可變的因素。因此
      ，只有應(yīng)用現(xiàn)代高新技術(shù)手段代替?zhèn)鹘y(tǒng)生產(chǎn)工藝
      ，使其活性成分量比關(guān)系的穩(wěn)定性得到有效控制，才能研制
      、生產(chǎn)出符合國(guó)際市場(chǎng)要求的現(xiàn)代中成藥
        。
      如杜仲降壓的主要成分是松脂醇三葡萄糖苷，炮制的時(shí)間及溫度對(duì)其含量的影響極為顯著
        ，隨著炮制溫度的升高及炮制時(shí)間的延長(zhǎng)
        ，其含量顯著下降。又如
        ，地龍采收干燥時(shí)
        ，如果干燥的溫度過(guò)低，干燥時(shí)間過(guò)長(zhǎng)
        ，極易被微生物污染而變質(zhì)
        ；若干燥的溫度超過(guò)60℃，某些活性蛋白酶類開(kāi)始失活
        ，又會(huì)使地龍的生物活性降低
      。此外，從六味地黃丸中有效成分丹皮酚含量的研究中發(fā)現(xiàn)
      ，干燥方法
      、干燥溫度對(duì)丹皮酚的含量有明顯的影響。將六味地黃丸采用熱風(fēng)循環(huán)烘箱干燥
      、100℃～122℃干熱滅菌1～2小時(shí)與單獨(dú)將牡丹皮粉采用電子滅菌機(jī)滅菌
      、60℃滅菌25～35分鐘相比，這兩種不同的工藝所生產(chǎn)出的六味地黃丸其丹皮酚的含量有明顯的差異，前者為0.050％
      ，而后者高達(dá)0.155％
      。從丹七制劑工藝研究中發(fā)現(xiàn)，提取藥材的粉碎度
      、所用乙醇的濃度
      、乙醇的用量、水的用量
      、提取時(shí)的溫度
      ，對(duì)制得的丹七制劑中有效成分總丹參酮、三七總苷
      、水溶性酚等的含量均有較大的影響。從以上研究可以看出
      ，由中藥制劑工藝帶來(lái)活性成分量比關(guān)系的變化
      ，也將影響臨床療效。故優(yōu)化生產(chǎn)制造工藝
      ，是保證中成藥質(zhì)量可靠
      、穩(wěn)定的關(guān)鍵。
      

          
      本文地址:http://www.mcys1996.com/zhongyizatan/78531.html.
      
          
      
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