百家醫(yī)院推行ISO9000管理

本報(bào)訊（記者陳會(huì)揚(yáng)通訊員司明輝）中國(guó)醫(yī)院院長(zhǎng)之家日前在京舉辦首屆《醫(yī)院實(shí)施ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)、理論、實(shí)踐、資訊》論壇，來(lái)自全國(guó)50多家醫(yī)院的管理者出席。與會(huì)者認(rèn)為，推行ISO9000質(zhì)量體系認(rèn)證只是醫(yī)院質(zhì)量建設(shè)的一種探索，目的是要不斷吸收、借鑒科學(xué)管理理念，為患者提供更優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。截至2002年底，我國(guó)已有120余家醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)采用了這一管理模式。

如何有效推動(dòng)ISO9000質(zhì)量體系建立

僅供參考，如有具體問(wèn)題再進(jìn)行探討：
建立ISO9000質(zhì)量管理體系可以分為以下8個(gè)步驟：
確定顧客和其它相關(guān)方的需求和期望。
2.建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。
3.確定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所必需的過(guò)程和職責(zé)。
4.確定和提供實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的資源。
5.規(guī)定測(cè)量每個(gè)過(guò)程的有效性和效率的方法。
6.應(yīng)用這些測(cè)量方法確定每個(gè)過(guò)程的有效性和效率。
7.確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施。
8.建立和應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過(guò)程。
質(zhì)量管理體系的建立和實(shí)施分四個(gè)階段：前期準(zhǔn)備、體系策劃、體系建立、體系試運(yùn)行。
（一）前期準(zhǔn)備階段
1、思想準(zhǔn)備
組織的各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)在貫徹《標(biāo)準(zhǔn)》（簡(jiǎn)稱貫標(biāo)）上統(tǒng)一思想認(rèn)識(shí)，貫標(biāo)是實(shí)行科學(xué)管理、完善管理結(jié)構(gòu)、提高管理能力的需要，只有充分統(tǒng)一認(rèn)識(shí)，做好思想準(zhǔn)備，才能自覺(jué)而積極地以推動(dòng)貫標(biāo)工作，嚴(yán)格依據(jù)《標(biāo)準(zhǔn)》逐步建立和強(qiáng)化質(zhì)量管理的監(jiān)督制約機(jī)制、自我完善機(jī)制，完善和規(guī)范本組織管理制度，保證組織活動(dòng)或過(guò)程科學(xué)、規(guī)范地運(yùn)作，從而提高產(chǎn)品（或服務(wù)）質(zhì)量，更好地滿足顧客需求。
2、組織培訓(xùn)
（1）選擇培訓(xùn)對(duì)象：組織活動(dòng)（過(guò)程）中全部有關(guān)部門的負(fù)責(zé)人，他們是貫標(biāo)的骨干力量，貫標(biāo)達(dá)到什么樣的效果，取決于最高管理者和各部門負(fù)責(zé)人對(duì)《標(biāo)準(zhǔn)》的理解。
（2）培訓(xùn)內(nèi)容：
①GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)知識(shí)，
②《標(biāo)準(zhǔn)》的理解和實(shí)施，
③建立質(zhì)量管理體系的方法和步驟
3、建立貫標(biāo)運(yùn)行機(jī)構(gòu)
（1）建立貫標(biāo)工作機(jī)構(gòu)
一般由最高管理者擔(dān)任貫標(biāo)工作機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人，管理者代表?yè)?dān)任副職，貫標(biāo)工作涉及的職能部門負(fù)責(zé)人擔(dān)任機(jī)構(gòu)成員。
貫標(biāo)工作機(jī)關(guān)的任務(wù)是策劃和領(lǐng)導(dǎo)貫標(biāo)工作，包括制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、依據(jù)《標(biāo)準(zhǔn)》要素分配部門的質(zhì)量職責(zé)，審核體系文件，協(xié)調(diào)處理體系運(yùn)行中的問(wèn)題。
（2）任命管理者代表和確定質(zhì)量管理工作主管部門
管理者代表由最高管理者以正式文件任命并明確其職責(zé)權(quán)限，代表最高管理者承擔(dān)質(zhì)量管理方面的職責(zé)，行使質(zhì)量管理方面的權(quán)利。
管理者代表應(yīng)是本組織最高管理層成員，具有領(lǐng)導(dǎo)能力和協(xié)調(diào)能力，有履行管理者代表職責(zé)和權(quán)力的條件和渠道；熟悉本組織的業(yè)務(wù)；能較好地理解GB/T19000族《標(biāo)準(zhǔn)》及其要求，并且切實(shí)能夠?qū)嶋H履行職責(zé)。
質(zhì)量管理工作主管部門協(xié)助管理者代表根據(jù)貫標(biāo)工作機(jī)構(gòu)決策，具體組織落實(shí)質(zhì)量管理體系的建立和運(yùn)行。
（3）成立質(zhì)量管理體系文件編寫小組
選擇經(jīng)過(guò)文件編寫培訓(xùn)、有一定管理經(jīng)驗(yàn)和較好的文字能力的，來(lái)自質(zhì)量管理體系責(zé)任部門的代表組成《標(biāo)準(zhǔn)》文件編寫小組。
4、分析評(píng)價(jià)現(xiàn)有質(zhì)量管理體系
貫標(biāo)的目的是改造、整合、完善現(xiàn)有的體系，使之更加規(guī)范和符合《標(biāo)準(zhǔn)》要求。這要求貫標(biāo)者依據(jù)《標(biāo)準(zhǔn)》對(duì)現(xiàn)有的管理體系進(jìn)行分析評(píng)價(jià)以便決定取舍。
（二）質(zhì)量管理體系策劃階段
1、質(zhì)量方針
質(zhì)量方針是組織的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向，是質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)，它要體現(xiàn)出本組織的目標(biāo)及顧客的期望和需要。制定和實(shí)施質(zhì)量方針是質(zhì)量管理的主要職能，在制定質(zhì)量方針時(shí)要滿足以下要求：
（1）質(zhì)量方針要與其質(zhì)量管理體系相匹配，即要與本組織的質(zhì)量水平、管理能力、服務(wù)和管理水平一致。方針內(nèi)容要與本組織所提供的服務(wù)的職能類型和特點(diǎn)相關(guān)。
（2）質(zhì)量方針要對(duì)質(zhì)量做出承諾，不能提些空洞的口號(hào)，要反映出顧客的期望。
（3）質(zhì)量方針可以集思廣義，經(jīng)過(guò)反復(fù)討論修改，然后以文件的形式由最高管理者批準(zhǔn)、發(fā)布，并注明發(fā)布日期。
（4）質(zhì)量方針譴詞造句應(yīng)慎重，要言簡(jiǎn)意明，先進(jìn)可行，既不冗長(zhǎng)又不落俗套。
（5）質(zhì)量方針要易懂、易記、便于宣傳，要使全體員工都知道、理解并遵照?qǐng)?zhí)行。
2、質(zhì)量目標(biāo)
質(zhì)量目標(biāo)是質(zhì)量方針的具體化，是“在質(zhì)量方面所追求的目的”。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)符合以下要求：
（1）需要量化，是可測(cè)量評(píng)價(jià)和可達(dá)到的指標(biāo)；
（2）要先進(jìn)合理，起到質(zhì)量管理水平的定位作用；
（3）可定期評(píng)價(jià)、調(diào)整，以適應(yīng)內(nèi)外部環(huán)境的變化；
（4）為保證目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，質(zhì)量目標(biāo)要層層分解，落實(shí)到每一個(gè)部門及員工。
3、組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)設(shè)計(jì)
質(zhì)量管理體系是依托組織機(jī)構(gòu)來(lái)協(xié)調(diào)和運(yùn)行的。質(zhì)量管理體系的運(yùn)行涉及內(nèi)部質(zhì)量管理體系所覆蓋的所有部門的各項(xiàng)活動(dòng)，這些活動(dòng)的分工、順序、途徑和接口都是通過(guò)本組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)分工來(lái)實(shí)現(xiàn)的，所以，必須建立一個(gè)與質(zhì)量管理體系相適應(yīng)的組織結(jié)構(gòu)。為此，需要完成以下工作：
（1）分析現(xiàn)有組織結(jié)構(gòu)，繪制本組織“行政組織機(jī)構(gòu)圖”。
（2）分析組織的質(zhì)量管理層次、職責(zé)及相互關(guān)系，繪制“質(zhì)量管理體系組織機(jī)構(gòu)圖”，說(shuō)明本組織的質(zhì)量管理系統(tǒng)。
（3）將質(zhì)量管理體系的各要素分別分配給相關(guān)職能部門，編制“質(zhì)量職責(zé)分配表”。
（4）規(guī)定部門質(zhì)量職責(zé)；管理、執(zhí)行、驗(yàn)證人員質(zhì)量職責(zé)。
（5）明確對(duì)質(zhì)量管理體系和過(guò)程的全部要素負(fù)有決策權(quán)的責(zé)任人員的職責(zé)和權(quán)限。
4、資源配置，
資源是質(zhì)量管理體系有效實(shí)施的保證。包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求配置各類人員和基礎(chǔ)設(shè)施，在對(duì)所有質(zhì)量活動(dòng)策劃的基礎(chǔ)上規(guī)定其程序和方法以及規(guī)定工作信息獲得、傳遞和管理的程序和方法等。
（三）質(zhì)量管理體系建立階段
1、編制質(zhì)量管理體系文件
質(zhì)量管理體系的實(shí)施和運(yùn)行是通過(guò)建立貫徹質(zhì)量管理體系的文件來(lái)實(shí)現(xiàn)的。通過(guò)質(zhì)量管理體系文件貫徹質(zhì)量方針；當(dāng)情況改變時(shí)，保持質(zhì)量管理體系及其要求的一致性和連續(xù)性；作為組織開(kāi)展質(zhì)量活動(dòng)的依據(jù)，質(zhì)量管理體系文件為內(nèi)部審核和外部審核提供證據(jù)；質(zhì)量管理體系文件可用以展示質(zhì)量管理體系，證明其與顧客及第三方要求相符合。
質(zhì)量管理體系文件一般由四個(gè)部分組成：質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量記錄表格等。
質(zhì)量管理體系文件由專門編寫小組編寫，編寫順序可以：
（1）自上面下進(jìn)行，即按質(zhì)量手冊(cè)——程序文件——支持性文件及記錄表格的順序編寫；
（2）自下而上地進(jìn)行；
（3）采取中間突破的方法，即先編寫程序文件。
首先應(yīng)對(duì)文件編寫組成員進(jìn)行培訓(xùn)，接著制定編寫計(jì)劃，收集有關(guān)資料，編寫組討論文件間的接口，然后將文件初稿交咨詢專家審核；咨詢專家向編寫組反饋，并共同討論修改意見(jiàn)之后，由編寫組修改文件直至文件符合要求。
2、質(zhì)量管理體系文件的審核、批準(zhǔn)、發(fā)布
質(zhì)量管理體系文件應(yīng)分級(jí)審批。質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)由最高管理者審批；程序文件應(yīng)由管理者代表批準(zhǔn)，作業(yè)指導(dǎo)書一般由該文件業(yè)務(wù)主管部門負(fù)責(zé)人審批，跨部門/多專業(yè)的文件由管理者代表審批。文件審批后，需正式發(fā)布，并規(guī)定實(shí)施日期。以宣傳和培訓(xùn)的形式，使組織中所有人員理解質(zhì)量方針和質(zhì)量管理體系文件中規(guī)定的有關(guān)內(nèi)容，在質(zhì)量管理體系運(yùn)行前，可以通過(guò)考試檢察員工對(duì)有關(guān)內(nèi)容的了解和理解情況。
（四）質(zhì)量管理體系試運(yùn)行階段
1、質(zhì)量管理體系試運(yùn)行
完成質(zhì)量管理體系文件后，要經(jīng)過(guò)一段試運(yùn)行，檢驗(yàn)這些質(zhì)量管理體系文件的適用性和有效性。組織通過(guò)不斷協(xié)調(diào)、質(zhì)量監(jiān)控、信息管理、質(zhì)量管理體系審核和管理評(píng)審，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。
影響質(zhì)量活動(dòng)有效性的因素很多，例如舊的習(xí)慣、傳統(tǒng)思想、缺乏認(rèn)識(shí)、對(duì)文件理解偏差等。所以，對(duì)程序、方法、資源、人員、過(guò)程、記錄、產(chǎn)品（服務(wù)）連續(xù)監(jiān)控是非常必要的。發(fā)現(xiàn)偏離標(biāo)準(zhǔn)的情況，應(yīng)及時(shí)采取糾正措施。必要時(shí)可以增加內(nèi)部質(zhì)量審核的次數(shù)，通過(guò)內(nèi)部質(zhì)量審核和管理評(píng)審這一自我改進(jìn)機(jī)制可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系。
2、內(nèi)部質(zhì)量審核和管理評(píng)審
內(nèi)部質(zhì)量審核（簡(jiǎn)稱內(nèi)審）和管理評(píng)審是驗(yàn)證質(zhì)量管理體系適宜性、充分性和有效性的重要手段。
（1）內(nèi)審是針對(duì)質(zhì)量管理體系的活動(dòng)和有關(guān)結(jié)果是否符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)文件和質(zhì)量管理體系文件的各項(xiàng)規(guī)定是否得到了有效貫徹等內(nèi)容進(jìn)行的。
內(nèi)審特點(diǎn)在于它的客觀性、系統(tǒng)性和獨(dú)立性。內(nèi)審分為文件審核和現(xiàn)場(chǎng)審核兩個(gè)階段：文件審核是評(píng)價(jià)組織編寫的質(zhì)量手冊(cè)、程序文件是否符合《標(biāo)準(zhǔn)》的要求和工作目標(biāo)的需要?，F(xiàn)場(chǎng)審核是評(píng)價(jià)實(shí)際的質(zhì)量活動(dòng)是否符合《標(biāo)準(zhǔn)》、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件等有關(guān)文件的規(guī)定，及這些規(guī)定是否得到有效貫徹。內(nèi)審內(nèi)容包括：組織結(jié)構(gòu)與所進(jìn)行的活動(dòng)的適宜性；質(zhì)量管理體系實(shí)施、運(yùn)行情況和工作程序的執(zhí)行情況；有關(guān)質(zhì)量制度、規(guī)章、辦法執(zhí)行貫徹情況；人員、設(shè)備和器材的適宜情況；質(zhì)量管理體系文件的完整性，與標(biāo)準(zhǔn)的符合性等。試運(yùn)行期間，內(nèi)審頻次視情況可以較多，每年需要2—3次；體系正常運(yùn)行后，內(nèi)審方式可以分為集中審核或滾動(dòng)審核。前者是集中全面審核，每年至少一次，后者是按計(jì)劃陸續(xù)開(kāi)展，每次審核一個(gè)或幾個(gè)部門或活動(dòng)，全年至少覆蓋所有部門一次。
應(yīng)在內(nèi)審程序中明確規(guī)定內(nèi)審的以下各步驟：
①策劃審核（確定任務(wù)、目的、范圍）；
②準(zhǔn)備審核（組成審核組、編制審核計(jì)劃、檢查表、準(zhǔn)備現(xiàn)場(chǎng)審核記錄、不合格報(bào)告等工作表格）；
③現(xiàn)場(chǎng)審核（首次會(huì)議、現(xiàn)場(chǎng)收集客觀證據(jù)、評(píng)價(jià)、末次會(huì)議）；
④編寫審核報(bào)告；
⑤進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)整改，制定并實(shí)施糾正措施；
⑥糾正措施跟蹤驗(yàn)證。
⑦編制年度質(zhì)量管理體系情況匯總分析報(bào)告；
（2）管理評(píng)審是最高管理者適時(shí)地評(píng)價(jià)組織質(zhì)量管理體系的持續(xù)性、有效性、適宜性和充分性。
管理評(píng)審包括如下主要內(nèi)容：
①實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針、目標(biāo)的程度；
②內(nèi)審及糾正措施完成情況及有效性的評(píng)價(jià)，對(duì)薄弱環(huán)節(jié)的專門措施；
③質(zhì)量指標(biāo)完成情況及趨勢(shì)分析；
④顧客意見(jiàn)和處理情況，主要問(wèn)題分析和預(yù)防措施；
⑤本組織機(jī)構(gòu)和資源的適應(yīng)性；
⑥質(zhì)量改進(jìn)計(jì)劃；
⑦進(jìn)一步改進(jìn)、完善質(zhì)量管理體系的意見(jiàn)。
3、質(zhì)量管理體系的調(diào)整和完善
內(nèi)審和管理評(píng)審可以幫助發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系策劃中不符合《標(biāo)準(zhǔn)》或操作性不強(qiáng)之處。一方面應(yīng)糾正體系中的不合格項(xiàng)，另一方面要修改文件。
4、質(zhì)量管理體系資格認(rèn)證的準(zhǔn)備工作
質(zhì)量管理體系資格認(rèn)證的準(zhǔn)備工作主要有4個(gè)方面：
（1）模擬審核。由咨詢專家獨(dú)立對(duì)本組織的質(zhì)量管理體系進(jìn)行全面審核，明確提出不合格項(xiàng)，并做出結(jié)論性評(píng)價(jià)。評(píng)價(jià)內(nèi)容包括
①過(guò)程是否被確定？過(guò)程程序是否被恰當(dāng)?shù)匦纬晌募?br>②過(guò)程是否被充分展開(kāi)并按文件要求貫徹實(shí)施？
③在提供預(yù)期的結(jié)果方面，過(guò)程是否有效？
（2）組織針對(duì)不合格項(xiàng)舉一反三，以點(diǎn)帶面制定糾正措施計(jì)劃，限期整改。
（3）提出資格認(rèn)證申請(qǐng)，提交質(zhì)量管理手冊(cè)，確定資格認(rèn)證時(shí)間。
（4）咨詢專家指導(dǎo)資格認(rèn)證前的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作，包括在指導(dǎo)下：
①對(duì)重點(diǎn)項(xiàng)目進(jìn)行自查：
②全員再次培訓(xùn)和考核，進(jìn)一步理解質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)；相關(guān)職責(zé)、權(quán)限，本人在質(zhì)量管理體系的位置、作用；相關(guān)程序文件及其它文件內(nèi)容和實(shí)施情況；
③提供質(zhì)量體系運(yùn)行的相關(guān)見(jiàn)證材料：例如質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核、管理評(píng)審計(jì)劃、內(nèi)部及會(huì)議記錄；抽取一些典型職業(yè)技能鑒定考務(wù)擋案等。
5、質(zhì)量管理體系資格認(rèn)證。

ISO9000的體系導(dǎo)入

一．輔導(dǎo)流程圖
專業(yè)咨詢公司及其咨詢?nèi)藛T掌握了大量專業(yè)知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，積累了各種管理背景中的相關(guān)知識(shí)，獲得了解決問(wèn)題、改善機(jī)能、提高效率所需的方法和技巧，他們可以為客戶提供管理指導(dǎo)和決策輔助。咨詢是一種顧問(wèn)服務(wù)。咨詢公司和咨詢?nèi)藛T并不去操縱企業(yè)，也不是替代管理者作出決策。他們的工作是以正確的方法、在適當(dāng)?shù)臅r(shí)間、向合適的人提出正確的建議。咨詢是一種獨(dú)立的服務(wù)。常用的輔導(dǎo)業(yè)務(wù)如下圖所示：
（見(jiàn)圖）
二、ISO9000推行組織形式：
1． 推行方式之一——————————----委員會(huì)形式：
（見(jiàn)圖）
2、推行方式之二——————--------小組形式：
（見(jiàn)圖）
第五部分、ISO9000成功認(rèn)證的關(guān)鍵要素
公司總結(jié)了百家企業(yè)一次性認(rèn)證成功的經(jīng)驗(yàn)，整合成以下ISO9000質(zhì)量管理體系認(rèn)證快捷高效模式：
1． 高層主管的全力支持，展示決心、賞罰分明。
2． 推行干部的負(fù)責(zé)盡職，絕不推拖、按時(shí)完成。
3． 全體員工的積極配合，了解政策、切實(shí)執(zhí)行。
4． 推動(dòng)人員的詳加規(guī)劃，P-D-C-A、 永不停頓。
5． 需要行政方法配合。

ISO9000質(zhì)量管理體系宣傳語(yǔ)

●　ISO9000——主客共享樂(lè)在其中。　
●　ISO9000——跨世紀(jì)的通行證。
●　ISO9000——企業(yè)騰飛的翅膀。
●　貫徹ISO9000標(biāo)準(zhǔn)，樹(shù)企業(yè)新形象。
●　實(shí)施ISO9000標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范企業(yè)管理行為。
●　發(fā)揮ISO9000科學(xué)效應(yīng)，促進(jìn)企業(yè)走上新臺(tái)階。
●　ISO9000不只是目標(biāo)，而是堅(jiān)守的原則。　
●　ISO9000不是口號(hào)，是實(shí)際的付出，行動(dòng)的配合?！?br>●　9000推行無(wú)難事，同心協(xié)力好辦事。
●　推行ISO9000不走樣，企業(yè)生存發(fā)展有希望。

iso9000質(zhì)量體系認(rèn)證是什么管理體系的認(rèn)證？

ISO9000質(zhì)量管理體系是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）制定的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)之一，在1987年提出的概念，是指“由ISO/TC176（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)）制定的所有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)”。該標(biāo)準(zhǔn)可幫助組織實(shí)施并有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系，是質(zhì)量管理體系通用的要求和指南。我國(guó)在90年代將ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，隨后，各行業(yè)也將ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

ISO9000質(zhì)量管理體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的基本要求

產(chǎn)品質(zhì)量是企業(yè)生存的關(guān)鍵。影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素很多，單純依靠檢驗(yàn)只不過(guò)是從生產(chǎn)的產(chǎn)品中挑出合格的產(chǎn)品。這就不可能以最佳成本持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)合格品。

一個(gè)組織所建立和實(shí)施的質(zhì)量體系，應(yīng)能滿足組織規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)。確保影響產(chǎn)品質(zhì)量的技術(shù)、管理和人的因素處于受控狀態(tài)。無(wú)論是硬件、軟件、流程性材料還是服務(wù)，所有的控制應(yīng)針對(duì)減少、消除不合格，尤其是預(yù)防不合格。這是ISO9000族的基本指導(dǎo)思想，具體地體現(xiàn)在以下方面：

一、控制所有過(guò)程的質(zhì)量。
ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)是建立在“所有工作都是通過(guò)過(guò)程來(lái)完成的”這樣一種認(rèn)識(shí)基礎(chǔ)上的。一個(gè)組織的質(zhì)量管理就是通過(guò)對(duì)組織內(nèi)各種過(guò)程進(jìn)行管理來(lái)實(shí)現(xiàn)的，這是ISO9000族關(guān)于質(zhì)量管理的理論基礎(chǔ)。當(dāng)一個(gè)組織為了實(shí)施質(zhì)量體系而進(jìn)行質(zhì)量體系策劃時(shí)，首要的是結(jié)合本組織的具體情況確定應(yīng)有哪些過(guò)程，然后分析每一個(gè)過(guò)程需要開(kāi)展的質(zhì)量活動(dòng)，確定應(yīng)采取的有效的控制措施和方法。

二、控制過(guò)程的出發(fā)點(diǎn)是預(yù)防不合格。
在產(chǎn)品壽命周期的所有階段，從最初的識(shí)別市場(chǎng)需求到最終滿足要求的所有過(guò)程的控制都體現(xiàn)了預(yù)防為主的思想。例如：

---控制市場(chǎng)調(diào)研和營(yíng)銷的質(zhì)量，在準(zhǔn)確地確定市場(chǎng)需求的基礎(chǔ)上，開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品，防止盲目開(kāi)發(fā)而造成不適合市場(chǎng)需要而滯銷，浪費(fèi)人力、物力。---控制設(shè)計(jì)過(guò)程的質(zhì)量。通過(guò)開(kāi)展設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)確認(rèn)等活動(dòng)，確保設(shè)計(jì)輸出滿足輸入要求，確保產(chǎn)品符合使用者的需求。防止因設(shè)計(jì)質(zhì)量問(wèn)題，造成產(chǎn)品質(zhì)量先天性的不合格和缺陷，或者給以后的過(guò)程造成損失。

---控制采購(gòu)的質(zhì)量。選擇合格的供貨單位并控制其供貨質(zhì)量，確保生產(chǎn)產(chǎn)品所需的原材料、外購(gòu)件、協(xié)作件等符合規(guī)定的質(zhì)量要求，防止使用不合格外購(gòu)產(chǎn)品而影響成品質(zhì)量。

---控制生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量。確定并執(zhí)行適宜的生產(chǎn)方法，使用適宜的設(shè)備，保持設(shè)備正常工作能力和所需的工作環(huán)境，控制影響質(zhì)量的參數(shù)和人員技能，確保制造符合設(shè)計(jì)規(guī)定的質(zhì)量要求，防止不合格品的生產(chǎn)。

---控制檢驗(yàn)和試驗(yàn)。按質(zhì)量計(jì)劃和形成文件的程序進(jìn)行進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求，防止不合格的外購(gòu)產(chǎn)品投入生產(chǎn)，防止將不合格的工序產(chǎn)品轉(zhuǎn)入下道工序，防止將不合格的成品交付給顧客。

---控制搬運(yùn)、貯存、包裝、防護(hù)和交付。在所有這些環(huán)節(jié)采取有效措施保護(hù)產(chǎn)品，防止損壞和變質(zhì)。

---控制檢驗(yàn)、測(cè)量和實(shí)驗(yàn)設(shè)備的質(zhì)量，確保使用合格的檢測(cè)手段進(jìn)行檢驗(yàn)和試驗(yàn)，確保檢驗(yàn)和試驗(yàn)結(jié)果的有效性，防止因檢測(cè)手段不合格造成對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量不正確的判定。

---控制文件和資料，確保所有的場(chǎng)所使用的文件和資料都是現(xiàn)行有效的，防止使用過(guò)時(shí)或作廢的文件，造成產(chǎn)品或質(zhì)量體系要素的不合格。

---糾正和預(yù)防措施。當(dāng)發(fā)生不合格（包括產(chǎn)品的或質(zhì)量體系的）或顧客投訴時(shí)，即應(yīng)查明原因，針對(duì)原因采取糾正措施以防止問(wèn)題的再發(fā)生。還應(yīng)通過(guò)各種質(zhì)量信息的分析，主動(dòng)地發(fā)現(xiàn)潛在的問(wèn)題，防止問(wèn)題的出現(xiàn)，從而改進(jìn)產(chǎn)品的質(zhì)量。

---全員培訓(xùn)，對(duì)所有從事對(duì)質(zhì)量有影響的工作人員都進(jìn)行培訓(xùn)，確保他們能勝任本崗位的工作，防止因知識(shí)或技能的不足，造成產(chǎn)品或質(zhì)量體系的不合格。

三、質(zhì)量管理的中心任務(wù)是建立并實(shí)施文件化的質(zhì)量體系。

質(zhì)量管理是在整個(gè)質(zhì)量體系中運(yùn)作的，所以實(shí)施質(zhì)量管理必須建立質(zhì)量體系。ISO9000族認(rèn)為，質(zhì)量體系是有影響的系統(tǒng)，具有很強(qiáng)的操作性和檢查性。要求一個(gè)組織所建立的質(zhì)量體系應(yīng)形成文件并加以保持。典型質(zhì)量體系文件的構(gòu)成分為三個(gè)層次，即質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量體系程序和其它質(zhì)量文件。質(zhì)量手冊(cè)是按組織規(guī)定的質(zhì)量方針和適用的ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)描述質(zhì)量體系的文件。質(zhì)量手冊(cè)可以包括質(zhì)量體系程序，也可以指出質(zhì)量體系程序在何處進(jìn)行規(guī)定。質(zhì)量體系程序是為了控制每個(gè)過(guò)程質(zhì)量，對(duì)如何進(jìn)行各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)規(guī)定有效的措施和方法，是有關(guān)職能部門使用的文件。其它質(zhì)量文件包括作業(yè)指導(dǎo)書、報(bào)告、表格等，是工作者使用的更加詳細(xì)的作業(yè)文件。對(duì)質(zhì)量體系文件內(nèi)容的基本要求是：該做的要寫到，寫到的要做到，做的結(jié)果要有記錄，即寫所需，做所寫，記所做的九字真言。

四、持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)：

質(zhì)量改進(jìn)是一個(gè)重要的質(zhì)量體系要素，GB/T19004.1標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，當(dāng)實(shí)施質(zhì)量體系時(shí)，組織的管理者應(yīng)確保其質(zhì)量體系能夠推動(dòng)和促進(jìn)持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)。質(zhì)量改進(jìn)包括產(chǎn)品質(zhì)量改進(jìn)和工作質(zhì)量改進(jìn)。爭(zhēng)取使顧客滿意和實(shí)現(xiàn)持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)應(yīng)是組織各級(jí)管理者追求的永恒目標(biāo)。沒(méi)有質(zhì)量改進(jìn)的質(zhì)量體系只能維持質(zhì)量。質(zhì)量改進(jìn)旨在提高質(zhì)量。質(zhì)量改進(jìn)通過(guò)改進(jìn)過(guò)程來(lái)實(shí)現(xiàn)，是一種以追求更高的過(guò)程效益和效率為目標(biāo)。

五、一個(gè)有效的質(zhì)量體系應(yīng)滿足顧客和組織內(nèi)部雙方的需要和利益。

即對(duì)顧客而言，需要組織能具備交付期望的質(zhì)量，并能持續(xù)保持該質(zhì)量的能力；對(duì)組織而言，在經(jīng)營(yíng)上以適宜的成本，達(dá)到并保持所期望的質(zhì)量。即滿足顧客的需要和期望，又保護(hù)組織的利益。

六、定期評(píng)價(jià)質(zhì)量體系。

其目的是確保各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的實(shí)施及其結(jié)果符合計(jì)劃安排，確保質(zhì)量體系持續(xù)的適宜性和有效性。評(píng)價(jià)時(shí)，必須對(duì)每一個(gè)被評(píng)價(jià)的過(guò)程提出如下三個(gè)基本問(wèn)題：
A、過(guò)程是否被確定？過(guò)程程序是否恰當(dāng)?shù)匦纬晌募?/p>

B、過(guò)程是否被充分展開(kāi)并按文件要求貫徹實(shí)施？

C、在提供預(yù)期結(jié)果方面，過(guò)程是否有效？

七、搞好質(zhì)量管理關(guān)鍵在領(lǐng)導(dǎo)。——組織的最高管理者在質(zhì)量管理方面應(yīng)做好下面五件事：

A、確定質(zhì)量方針。由負(fù)有執(zhí)行職責(zé)的管理者規(guī)定質(zhì)量方針，包括質(zhì)量目標(biāo)和對(duì)質(zhì)量的承諾。

B、確定各崗位的職責(zé)和權(quán)限。

C、配備資源。包括財(cái)力、物力（其中包括人力）。

D、指定一名管理者代表負(fù)責(zé)質(zhì)量體系。

E、負(fù)責(zé)管理評(píng)審。達(dá)到確保質(zhì)量體系持續(xù)的適宜性和有效性。

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