重視中藥注射劑引起的不良反應(yīng)

中藥注射劑的療效已被臨床所證實(shí)，有著西藥不可替代的作用，并且廣泛應(yīng)用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)。但其使用安全問(wèn)題一直沒(méi)有引起相關(guān)部門(mén)和使用單位的重視。近階段，丹參注射液、魚(yú)腥草注射液等引起的藥物不良反應(yīng)表明，中藥注射劑與西藥注射劑一樣，存在使用安全問(wèn)題，亟待加強(qiáng)管理。

中藥注射劑臨床發(fā)生不良反應(yīng)的原因是多方面的，其中主要原因有三個(gè)：一是中藥注射劑的質(zhì)量不高。由于中藥注射劑的提取方法不夠完善，大部分產(chǎn)品是中藥材的提取物，一些大分子的雜質(zhì)未能完全除盡，經(jīng)放置一段時(shí)間后容易產(chǎn)生色澤發(fā)深、混濁、沉淀等現(xiàn)象，導(dǎo)致澄明度不合格，甚至療效降低影響臨床應(yīng)用。二是中藥注射劑與西藥注射劑的不合理配伍。中藥注射劑與一些西藥注射劑配伍后容易發(fā)生配伍禁忌，產(chǎn)生渾濁、沉淀、變色或產(chǎn)生氣泡等現(xiàn)象，嚴(yán)重者產(chǎn)生毒副作用。三是患者的個(gè)體差異。患者因體質(zhì)、年齡、性別、病理狀態(tài)等的不同，對(duì)藥物作用的耐受力不一樣，從而產(chǎn)生不同的反應(yīng)。

針對(duì)上述原因，筆者建議使用單位和醫(yī)務(wù)人員一定要把好以下幾關(guān)。一、質(zhì)量關(guān)。要規(guī)范進(jìn)貨渠道，要按照中藥注射劑的儲(chǔ)藏、運(yùn)輸、保管、使用的環(huán)境條件和溫濕度要求進(jìn)行儲(chǔ)藏、運(yùn)輸、保管和使用，并定期進(jìn)行質(zhì)量檢查。二、臨床關(guān)。診斷要細(xì)致、準(zhǔn)確，要注意區(qū)別個(gè)體差異，詳細(xì)詢問(wèn)患者的用藥史、過(guò)敏史，因人用藥。三、用藥關(guān)。要嚴(yán)格按照藥品說(shuō)明書(shū)用藥、輸液，嚴(yán)格按照規(guī)定的濃度配液，不要隨意加大劑量。四、檢查配制關(guān)。用藥前要認(rèn)真檢查藥物，如出現(xiàn)渾濁、沉淀、變色、漏氣等問(wèn)題，不得使用。在配液過(guò)程中要注意藥液的配制順序、加藥方法，尤其是粉針劑應(yīng)先將藥物充分溶解后再加入輸液中，盡量不要與其他藥物配伍使用，以免發(fā)生不良反應(yīng)。配制中藥注射劑要嚴(yán)格按照無(wú)菌規(guī)定操作，減少中藥注射劑與輸液配伍后，熱源疊加產(chǎn)生污染。五、輸液關(guān)。要注意微粒處理，密切觀察患者的反應(yīng)，在配置含有中藥成分的注射劑輸液時(shí)，最好使用有終端濾器的輸液器，防止不溶性微粒進(jìn)入體內(nèi)，對(duì)患者造成危害。六、搶救關(guān)。在輸液過(guò)程中，要控制好滴速，密切觀察患者的反應(yīng)，加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù)和應(yīng)急搶救準(zhǔn)備。多數(shù)不良反應(yīng)出現(xiàn)在用藥后半小時(shí)至5小時(shí)之內(nèi)，是監(jiān)護(hù)的重點(diǎn)，應(yīng)備好抗過(guò)敏及抗休克的藥物。

此外，相關(guān)部門(mén)也要重視對(duì)中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的定性定量研究，盡快出臺(tái)有關(guān)中藥有效成分含量的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，以提高中藥注射劑的質(zhì)量。

中藥注射劑不良反應(yīng)中說(shuō)的全身性損害是什么意思？

中藥說(shuō)明書(shū)是按如下要求書(shū)寫(xiě)的，包括不良反應(yīng)。
關(guān)于印發(fā)中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書(shū)格式內(nèi)容書(shū)寫(xiě)要求及撰寫(xiě)指導(dǎo)原則的通知

國(guó)食藥監(jiān)注[2006]283號(hào)

中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書(shū)內(nèi)容書(shū)寫(xiě)要求

“核準(zhǔn)日期和修改日期”
核準(zhǔn)日期和修改日期應(yīng)當(dāng)印制在說(shuō)明書(shū)首頁(yè)左上角。修改日期位于核準(zhǔn)日期下方，進(jìn)行過(guò)多次修改的，僅列最后一次的修改日期；未進(jìn)行修改的，可不列修改日期。
核準(zhǔn)日期指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)該藥品注冊(cè)的日期。
對(duì)于2006年7月1日之前批準(zhǔn)注冊(cè)的中藥、天然藥物，其“核準(zhǔn)日期”應(yīng)為按照《關(guān)于印發(fā)中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書(shū)格式內(nèi)容書(shū)寫(xiě)要求及撰寫(xiě)指導(dǎo)原則的通知》要求提出補(bǔ)充申請(qǐng)后，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局或省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局予以核準(zhǔn)的日期。
修改日期指該藥品說(shuō)明書(shū)的修改被國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局或省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)的日期。

“特殊藥品、外用藥品標(biāo)識(shí)”
麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和外用藥品等專用標(biāo)識(shí)在說(shuō)明書(shū)首頁(yè)右上方標(biāo)注。
按醫(yī)療用毒性藥品管理的藥材及其飲片制成的單方制劑，必須標(biāo)注醫(yī)療用毒性藥品標(biāo)識(shí)。
凡國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中用法項(xiàng)下規(guī)定只可外用，不可口服、注射、滴入或吸入，僅用于體表或某些特定粘膜部位的液體、半固體或固體中藥、天然藥物，均需標(biāo)注外用藥品標(biāo)識(shí)。
對(duì)于既可內(nèi)服，又可外用的中藥、天然藥物，可不標(biāo)注外用藥品標(biāo)識(shí)。
外用藥品標(biāo)識(shí)為紅色方框底色內(nèi)標(biāo)注白色“外”字，樣式：外。藥品標(biāo)簽中的外用藥標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)彩色印制，說(shuō)明書(shū)中的外用藥品標(biāo)識(shí)可以單色印制。

“說(shuō)明書(shū)標(biāo)題”
“XXX說(shuō)明書(shū)”中的“XXX”是指該藥品的通用名稱。
“請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”
該內(nèi)容必須標(biāo)注，并印制在說(shuō)明書(shū)標(biāo)題下方。
“警示語(yǔ)”
是指對(duì)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)及其潛在的安全性問(wèn)題的警告，還可以包括藥品禁忌、注意事項(xiàng)及劑量過(guò)量等需提示用藥人群特別注意的事項(xiàng)。
含有化學(xué)藥品（維生素類除外）的中藥復(fù)方制劑，應(yīng)注明本品含X X（化學(xué)藥品通用名稱）。
有該方面內(nèi)容的,應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書(shū)標(biāo)題下以醒目的黑體字注明。無(wú)該方面內(nèi)容的，可不列此項(xiàng)。

【藥品名稱】
藥品名稱應(yīng)與國(guó)家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)中的藥品名稱一致。

【成份】
應(yīng)列出處方中所有的藥味或有效部位、有效成份等。注射劑還應(yīng)列出所用的全部輔料名稱；處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的輔料的，在該項(xiàng)下也應(yīng)列出該輔料名稱。
成份排序應(yīng)與國(guó)家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)一致，輔料列于成份之后。
對(duì)于處方已列入國(guó)家秘密技術(shù)項(xiàng)目的品種，以及獲得中藥一級(jí)保護(hù)的品種，可不列此項(xiàng)。

【性狀】
應(yīng)與國(guó)家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)中的性狀一致。

【功能主治】／【適應(yīng)癥】
應(yīng)與國(guó)家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)中的功能主治或適應(yīng)癥一致。

【規(guī)格】
應(yīng)與國(guó)家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)格一致。
同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一品種，如規(guī)格或包裝規(guī)格不同，應(yīng)使用不同的說(shuō)明書(shū)。

【用法用量】
應(yīng)與國(guó)家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)中的用法用量一致。

【不良反應(yīng)】
應(yīng)當(dāng)實(shí)事求是地詳細(xì)列出該藥品不良反應(yīng)。并按不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度、發(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出。
尚不清楚有無(wú)不良反應(yīng)的，可在該項(xiàng)下以"尚不明確"來(lái)表述。

【禁忌】
應(yīng)當(dāng)列出該藥品不能應(yīng)用的各種情況，例如禁止應(yīng)用該藥品的人群、疾病等情況。
尚不清楚有無(wú)禁忌的，可在該項(xiàng)下以“尚不明確”來(lái)表述。

【注意事項(xiàng)】
列出使用時(shí)必須注意的問(wèn)題，包括需要慎用的情況（如肝、腎功能的問(wèn)題），影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒），用藥過(guò)程中需觀察的情況（如過(guò)敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功、腎功）及用藥對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響等。
如有藥物濫用或者藥物依賴性內(nèi)容，應(yīng)在該項(xiàng)下列出。
如有與中醫(yī)理論有關(guān)的證候、配伍、妊娠、飲食等注意事項(xiàng)，應(yīng)在該項(xiàng)下列出。
處方中如含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成份或輔料，應(yīng)在該項(xiàng)下列出。
注射劑如需進(jìn)行皮內(nèi)敏感試驗(yàn)的，應(yīng)在該項(xiàng)下列出。
中藥和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑，必須列出成份中化學(xué)藥品的相關(guān)內(nèi)容及注意事項(xiàng)。
尚不清楚有無(wú)注意事項(xiàng)的，可在該項(xiàng)下以"尚不明確"來(lái)表述。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】
如進(jìn)行過(guò)該項(xiàng)相關(guān)研究，應(yīng)簡(jiǎn)要說(shuō)明在妊娠、分娩及哺乳期，該藥對(duì)母嬰的影響，并說(shuō)明可否應(yīng)用本品及用藥注意事項(xiàng)。
如未進(jìn)行該項(xiàng)相關(guān)研究，可不列此項(xiàng)。如有該人群用藥需注意的內(nèi)容，應(yīng)在【注意事項(xiàng)】項(xiàng)下予以說(shuō)明。

【兒童用藥】
如進(jìn)行過(guò)該項(xiàng)相關(guān)研究，應(yīng)說(shuō)明兒童患者可否應(yīng)用該藥品?？蓱?yīng)用者需應(yīng)說(shuō)明用藥須注意的事項(xiàng)。
如未進(jìn)行該項(xiàng)相關(guān)研究，可不列此項(xiàng)。如有該人群用藥需注意的內(nèi)容，應(yīng)在【注意事項(xiàng)】項(xiàng)下予以說(shuō)明。

【老年用藥】
如進(jìn)行過(guò)該項(xiàng)相關(guān)研究，應(yīng)對(duì)老年患者使用該藥品的特殊情況予以說(shuō)明。包括使用限制、特定監(jiān)護(hù)需要、與老年患者用藥相關(guān)的危險(xiǎn)性、以及其他與用藥有關(guān)的安全性和有效性的信息。
如未進(jìn)行該項(xiàng)相關(guān)研究，可不列此項(xiàng)。如有該人群用藥需注意的內(nèi)容，應(yīng)在【注意事項(xiàng)】項(xiàng)下予以說(shuō)明。

【藥物相互作用】
如進(jìn)行過(guò)該項(xiàng)相關(guān)研究，應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明哪些或哪類藥物與本藥品產(chǎn)生相互作用，并說(shuō)明相互作用的結(jié)果。
如未進(jìn)行該項(xiàng)相關(guān)研究，可不列此項(xiàng)，但注射劑除外，注射劑必須以“尚無(wú)本品與其他藥物相互作用的信息”來(lái)表述。

【臨床試驗(yàn)】
對(duì)于2006年7月1日之前批準(zhǔn)注冊(cè)的中藥、天然藥物，如在申請(qǐng)藥品注冊(cè)時(shí)經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)進(jìn)行過(guò)臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)描述為“本品于XXXX年經(jīng)▁▁▁▁批準(zhǔn)進(jìn)行過(guò)▁▁例臨床試驗(yàn)”。
對(duì)于2006年7月1日之后批準(zhǔn)注冊(cè)的中藥、天然藥物，如申請(qǐng)藥品注冊(cè)時(shí)，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)進(jìn)行過(guò)臨床試驗(yàn)的，應(yīng)描述該藥品臨床試驗(yàn)的概況，包括研究對(duì)象、給藥方法、主要觀察指標(biāo)、有效性和安全性結(jié)果等。
未按規(guī)定進(jìn)行過(guò)臨床試驗(yàn)的，可不列此項(xiàng)。

【藥理毒理】
申請(qǐng)藥品注冊(cè)時(shí)，按規(guī)定進(jìn)行過(guò)系統(tǒng)相關(guān)研究的，應(yīng)列出藥理作用和毒理研究?jī)刹糠謨?nèi)容：
藥理作用是指非臨床藥理試驗(yàn)結(jié)果，應(yīng)分別列出與已明確的臨床療效密切相關(guān)的主要藥效試驗(yàn)結(jié)果。
毒理研究是指非臨床安全性試驗(yàn)結(jié)果，應(yīng)分別列出主要毒理試驗(yàn)結(jié)果。
未進(jìn)行相關(guān)研究的，可不列此項(xiàng)。

【藥代動(dòng)力學(xué)】
應(yīng)包括藥物在體內(nèi)的吸收、分布、代謝和排泄過(guò)程以及藥代動(dòng)力學(xué)的相關(guān)參數(shù)，一般應(yīng)以人體臨床試驗(yàn)結(jié)果為主，如缺乏人體臨床試驗(yàn)結(jié)果，可列出非臨床試驗(yàn)結(jié)果，并加以說(shuō)明。
未進(jìn)行相關(guān)研究的，可不列此項(xiàng)。

【貯藏】
應(yīng)與國(guó)家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)〔貯藏〕項(xiàng)下的內(nèi)容一致。需要注明具體溫度的，應(yīng)按《中國(guó)藥典》中的要求進(jìn)行標(biāo)注。如：置陰涼處（不超過(guò)20℃）。

【包裝】
包括直接接觸藥品的包裝材料和容器及包裝規(guī)格，并按該順序表述。包裝規(guī)格一般是指上市銷售的最小包裝的規(guī)格。

【有效期】
應(yīng)以月為單位表述。

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】
應(yīng)列出目前執(zhí)行的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的名稱、版本及編號(hào)，或名稱及版本，或名稱及編號(hào)。

【批準(zhǔn)文號(hào)】
是指國(guó)家批準(zhǔn)該藥品的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)。

【生產(chǎn)企業(yè)】
是指該藥品的生產(chǎn)企業(yè)，該項(xiàng)內(nèi)容必須與藥品批準(zhǔn)證明文件中的內(nèi)容一致，并按下列方式列出：
企業(yè)名稱：
生產(chǎn)地址：
郵政編碼：
電話號(hào)碼：須標(biāo)明區(qū)號(hào)。
傳真號(hào)碼：須標(biāo)明區(qū)號(hào)。
注冊(cè)地址：應(yīng)與《藥品生產(chǎn)許可證》中的注冊(cè)地址一致。
網(wǎng)址：如無(wú)網(wǎng)址，此項(xiàng)可不保留。

本文地址:http://www.mcys1996.com/zhongyizatan/80000.html.

聲明： 我們致力于保護(hù)作者版權(quán)，注重分享，被刊用文章因無(wú)法核實(shí)真實(shí)出處，未能及時(shí)與作者取得聯(lián)系，或有版權(quán)異議的，請(qǐng)聯(lián)系管理員，我們會(huì)立即處理，本站部分文字與圖片資源來(lái)自于網(wǎng)絡(luò)，轉(zhuǎn)載是出于傳遞更多信息之目的,若有來(lái)源標(biāo)注錯(cuò)誤或侵犯了您的合法權(quán)益，請(qǐng)立即通知我們(管理員郵箱：douchuanxin@foxmail.com)，情況屬實(shí)，我們會(huì)第一時(shí)間予以刪除，并同時(shí)向您表示歉意,謝謝!

上一篇: 果蔬汁飲料無(wú)菌處理和包裝關(guān)鍵在哪

下一篇: 中藥新藥研究要注意容易忽視的四個(gè)問(wèn)題