首批4名志愿者接受SARS疫苗臨床研究

據(jù)新華社訊首批4名志愿者5月22日下午在北京中日友好醫(yī)院接種了臨床研究用SARS病毒滅活疫苗或安慰劑，目前身體狀況良好。這4名志愿者均是來自北京高校的在校學生，其中3名為男性，1名為女性。22日下午，他們在中日友好醫(yī)院接種了臨床研究用SARS病毒滅活疫苗或安慰劑，經(jīng)過兩個小時的觀察沒有出現(xiàn)不良反應和其他異常情況，隨即離開醫(yī)院。從22日起的3天內，志愿者將每天到醫(yī)院接受臨床觀察和采血化驗，210天后可完成全部觀察。

這次臨床研究選擇36名年齡在21歲到40歲的健康人作為志愿者，男女各半，分批參與臨床研究，上述4名志愿者為第一批受試者。鑒于有可能存在的風險，受試者的權益將受到充分的保護。臨床研究開始前，研究者已將研究中可能存在的風險、受試者的權益、對受試者的隱私保護等內容詳細告知了志愿者，并取得了志愿者的知情同意。中日友好醫(yī)院也準備了必要的搶救設備、特護病房、醫(yī)護人員和應急預案，受試者在研究過程中一旦出現(xiàn)任何不良反應，將得到及時、有效的治療。

今年1月19日，由北京科興生物制品有限公司生產的SARS病毒滅活疫苗獲得國家批準進入Ⅰ期臨床研究，我國由此成為世界上第一個批準SARS疫苗用于人體臨床研究的國家。

全球新冠肺炎確診超50萬人，疫苗研發(fā)是否“提速”？

當大流行的肺炎疫情如黑云般籠罩在人們頭頂，抗擊疫情的最大希望——疫苗的研發(fā)就成為各國科學家與病毒“賽跑”的競爭主場。與關閉城市、增加社交距離等隔離措施相比，許多科學家認為，疫苗將是解決這一流行病的唯一方法。近期，候選疫苗的臨床安全性試驗已經(jīng)開始。然而，如何證明疫苗有效成為研究的最大障礙。
3月27日，世界衛(wèi)生組織發(fā)布消息，新冠肺炎疫苗研制至少還需要12至18個月的時間。然而為了提速，一些科學家打起了“彎道超車”的主意。3月26日，Nature官網(wǎng)首頁發(fā)表文章稱，有科學家提出激進提議，為了加快疫苗研發(fā)建議用冠狀病毒感染少數(shù)健康志愿者，以快速檢測疫苗。
羅格斯大學人口層面生物倫理學中心主任、預印本的主要作者Nir Eyal在文中提出，如果把所有的研究參與者都暴露在病原體下，研究者不僅可以依靠更少的志愿者，更重要的是可以用更短的時間來獲得結果。這可以大大加快疫苗審批和潛在使用的時間。
測試疫苗所需時間最長的是第三階段的療效測試。Eyal介紹了測試的步驟：首先要確保候選疫苗是安全的并且能在人體內完成免疫反應。然后選擇年輕健康的低風險人群作為志愿者，分兩組分別給予候選疫苗或者安慰劑。等待免疫反應后，讓被測試者接觸病毒。研究者密切跟蹤被試者，盡早發(fā)現(xiàn)感染跡象。然后，檢查接受疫苗組是否比安慰劑組效果好。
Eyal認為可以安全并合乎道德地完成這項研究。健康志愿者暴露在病毒中的風險比預想的要小。他說：“對一些人來說，加入這項研究甚至可能比坐等感染，然后試圖依賴一般的醫(yī)療保健系統(tǒng)更安全?！?br>“人類出于利他主義做了很多重要的抉擇。參與這樣的研究實際上是潛在的理性——甚至從自私的角度來看也是如此?！?Eyal贊譽參與測試的志愿者是“勇敢的”。他堅定地認為，疫苗是擺脫經(jīng)濟停滯和普遍死亡之間的束縛的唯一途徑。
然而事實上，疫苗研發(fā)有自己的周期。由于疫苗是給健康人使用的，疫苗比治病的藥物有更高的安全標準。正常情況下，一個疾病的疫苗研發(fā)，大概需要8到20年的時間，對于復雜的疾病，甚至需要更長的時間。而且，疫苗需要在動物身上完成安全性和有效性測試后才能夠進入人體試驗。新冠肺炎傳播速度之快，致死率之高，讓社會與科研人員都承受了巨大的壓力，在這種壓力下，通過“精簡過程”來為疫苗研發(fā)提速是否真的可行？
雖然這個問題還沒有確切答案，然而在一些國家里，已經(jīng)有科學家真的行動起來了。據(jù)《每日快報》3月23日報道，英國志愿者自愿感染一種呼吸道病毒，以幫助研制一種針對新冠肺炎的疫苗。這些志愿者自愿成為人類感染控制模型，接受病毒注射并接受疫苗和藥物測試。參與試驗的科學家Andrew Catchpole博士表示：“我們讓健康的志愿者接種一種人類冠狀病毒，我們會跟蹤他們的發(fā)病時間，然后讓他們恢復健康?！?br>在更早以前，3月16日，為了盡快研制出抗擊新冠病毒的疫苗，西雅圖的凱撒永久華盛頓研究所的科學家們，向健康志愿者注射了第一針試驗新冠疫苗。總共45名志愿者參加此次實驗，并且將在一個月后接受第二次注射。第一位接受疫苗注射的志愿者詹妮弗_哈勒表示： “現(xiàn)在人們都感到很無助。這對我來說是一個做點什么的絕佳機會?！?br>進行試驗的這種候選疫苗代號為mRNA-1273，由美國國立衛(wèi)生研究院和馬薩諸塞州生物技術公司Moderna開發(fā)。這種疫苗在新冠病毒基因序列公布后約6周就完成制備，不到10周就進入一期臨床試驗，盡管它仍未完成動物實驗。
此外，Moderna和賓夕法尼亞州普利茅斯市Inovio制藥公司正在開發(fā)的另一種疫苗正在動物身上進行試驗，與此同時，人體一期臨床試驗正在進行?！胺蔷o急情況下，可能會以更連續(xù)的方式開展。但在現(xiàn)在的情況下，很多事情都在并行完成?！泵绹鴩⑿l(wèi)生研究院疫苗研究中心副主任Barney Graham說。
沒有動物實驗的相關數(shù)據(jù)而直接進入人體試驗的可靠性未經(jīng)證實。新研發(fā)的疫苗是否會給健康人帶來其他疾病的隱憂不能排除。有研究者發(fā)現(xiàn)，在2004年報道的一項SARS疫苗的研究中，接種過疫苗的雪貂在感染病毒后，肝臟出現(xiàn)了破壞性的炎癥。科學家表示，候選疫苗首先在動物身上進行測試是為排除疾病增強的可能性，然后再進行人體試驗相對安全。
“簡化研發(fā)”版的疫苗匆匆上市，是否會給人類帶來其他疾病問題是個我們不得不正視、重視的問題。世界衛(wèi)生組織總干事譚德賽27日表示，在醫(yī)學史上，有很多藥物在紙面上或試管中有效，但實際上對人體無效或者有害。他說：“我們必須依據(jù)證據(jù)，沒有捷徑可走?！?br>欲要知曉更多《全球新冠肺炎確診超50萬人，疫苗研發(fā)是否“提速”？》的更多資訊，請持續(xù)關注深空的科技資訊欄目，深空小編將持續(xù)為您更新更多的科技新聞。
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