國(guó)家藥監(jiān)局：從重從快處理九家問(wèn)題膠囊藥企

根據(jù)中國(guó)食品藥品檢定研究院和省食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)報(bào)告，標(biāo)示為桂林市維威制藥有限公司的咳特靈膠囊(產(chǎn)品批號(hào)120201)、上海全宇生物科技遂平制藥有限公司的硫酸慶大霉素碳酸鉍膠囊(產(chǎn)品批號(hào)1201062)、通化方大藥業(yè)股份有限公司的天麻膠囊(產(chǎn)品批號(hào)111101)、通化金馬藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司的清熱通淋膠囊(產(chǎn)品批號(hào)20110601)和天麻膠囊(產(chǎn)品批號(hào)20111001)、通化金愷威藥業(yè)有限公司的麝香接骨膠囊(產(chǎn)品批號(hào)110601)、通化頤生藥業(yè)股份有限公司的炎立消膠囊(產(chǎn)品批號(hào)110302)、通化盛和藥業(yè)股份有限公司的胃康靈膠囊(產(chǎn)品批號(hào)111004)、吉林省羅邦藥業(yè)有限公司的麝香接骨膠囊(產(chǎn)品批號(hào)110501)、吉林制藥股份有限公司的小檗堿甲氧芐啶膠囊(產(chǎn)品批號(hào)20110101)所用藥用膠囊的鉻含量嚴(yán)重超出國(guó)家藥典標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

國(guó)家食品藥品監(jiān)管局責(zé)成廣西壯族自治區(qū)、河南省、吉林省食品藥品監(jiān)管局依法從重從快處理，立即責(zé)令上述企業(yè)召回相應(yīng)批次的產(chǎn)品；對(duì)生產(chǎn)企業(yè)立即立案調(diào)查，對(duì)查證屬實(shí)的，查封膠囊劑生產(chǎn)場(chǎng)所，查封、扣押其違法藥用膠囊和鉻超標(biāo)膠囊劑藥品，暫停所有膠囊劑藥品的銷售和使用，對(duì)召回的產(chǎn)品監(jiān)督銷毀，按照《藥品管理法》對(duì)違法企業(yè)依法嚴(yán)厲查處；涉嫌犯罪的，移交公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。通化金馬藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司、通化頤生藥業(yè)股份有限公司、通化盛和藥業(yè)股份有限公司等三家企業(yè)已由當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門立案調(diào)查。

章光101生發(fā)和治療脫發(fā)有用嗎？用過(guò)的請(qǐng)幫忙

章光101生發(fā)沒(méi)有用，并且含有違禁藥物。

2019年9月19日浙江章光101有限公司生產(chǎn)的專供新加坡和香港的有關(guān)產(chǎn)品含有禁用組分米諾地爾。對(duì)此，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局日前作出回應(yīng)，稱已責(zé)成浙江省食品藥品監(jiān)管部門對(duì)該公司依法進(jìn)行監(jiān)督檢查。

經(jīng)查，該公司出口至新加坡和香港的部分產(chǎn)品中確含禁用組分米諾地爾。國(guó)家藥監(jiān)局將作進(jìn)一步跟蹤調(diào)查，并依法處理。

北京章光101科技股份有限公司在官網(wǎng)通報(bào)中表示，“內(nèi)地章光101產(chǎn)品沒(méi)有問(wèn)題”。該通報(bào)稱，國(guó)家藥監(jiān)局8月初對(duì)該公司北京、樂(lè)清、鄭州三家工廠生產(chǎn)的章光101系列產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢查，未發(fā)現(xiàn)上述問(wèn)題。

章光101官方還表示，新加坡、香港產(chǎn)品中被檢出違禁成分系管理不善造成，該公司將對(duì)導(dǎo)致事件發(fā)生的責(zé)任人進(jìn)行嚴(yán)肅處理。

對(duì)浙江章光101有限公司領(lǐng)導(dǎo)班子進(jìn)行調(diào)整，“作為家族企業(yè)，公司將盡快理順內(nèi)部管理架構(gòu)，走向正規(guī)化和制度化”。

擴(kuò)展資料：

中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)記者從重慶市工商局網(wǎng)站獲悉，該局公布了2019年第7期廣告監(jiān)測(cè)警示公告，其中顯示包括章光101化妝品，百靈奇草神貼，靈芝北芪膠囊等廣告在內(nèi)的17種廣告含有虛假的內(nèi)容，有欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者的行為。

中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)記者了解到，此次公布的違規(guī)廣告都是發(fā)布在重慶市級(jí)媒體的，除4條是收藏品廣告外，其余13條涉及保健用品，服務(wù)業(yè)，化妝品，食品，藥品，醫(yī)療服務(wù)等類別，均與消費(fèi)者的身體健康息息相關(guān)。

記者發(fā)現(xiàn)在違規(guī)廣告中，章光101是唯一被歸到“化妝品”類別的廣告，其“章光101每天護(hù)理多達(dá)13萬(wàn)人次，創(chuàng)造了成千山萬(wàn)脫發(fā)者頭發(fā)再生奇跡，1000萬(wàn)人成功生發(fā)的見(jiàn)證，暢銷65個(gè)國(guó)家和地區(qū)?！?/p>

和“101紅豆杉長(zhǎng)生福枕(緩釋顆粒)適用于：失眠、失眠引起的脫發(fā)、血壓高、頸椎痛、視物不清、鼻炎、打鼾等問(wèn)題，做到了‘失眠不吃藥，天天睡好覺(jué)’，使用后一般第二天就能神清氣爽等含有虛假的內(nèi)容，有欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者的行為。

人民網(wǎng)—章光101等17種廣告被爆虛假宣傳 涉嫌欺騙消費(fèi)者

人民網(wǎng)—章光101境外被查含違禁成分 稱“內(nèi)地產(chǎn)品沒(méi)問(wèn)題”

國(guó)家藥監(jiān)局藥品查詢官網(wǎng)

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局：/

主要職責(zé)

（一）負(fù)責(zé)藥品（含中藥、民族藥，下同）、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理。擬訂監(jiān)督管理政策規(guī)劃，組織起草法律法規(guī)草案，擬訂部門規(guī)章，并監(jiān)督實(shí)施。研究擬訂鼓勵(lì)藥品、醫(yī)療器械和化妝品新技術(shù)新產(chǎn)品的管理與服務(wù)政策。

（二）負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品標(biāo)準(zhǔn)管理。組織制定、公布國(guó)家藥典等藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，組織擬訂化妝品標(biāo)準(zhǔn)，組織制定分類管理制度，并監(jiān)督實(shí)施。參與制定國(guó)家基本藥物目錄，配合實(shí)施國(guó)家基本藥物制度。

（三）負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊(cè)管理。制定注冊(cè)管理制度，嚴(yán)格上市審評(píng)審批，完善審評(píng)審批服務(wù)便利化措施，并組織實(shí)施。

（四）負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品質(zhì)量管理。制定研制質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。制定生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范并依職責(zé)監(jiān)督實(shí)施。制定經(jīng)營(yíng)、使用質(zhì)量管理規(guī)范并指導(dǎo)實(shí)施。

（五）負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理。組織開(kāi)展藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件和化妝品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)和處置工作。依法承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全應(yīng)急管理工作。

（六）負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入管理。制定執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)工作。

（七）負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督檢查。制定檢查制度，依法查處藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊(cè)環(huán)節(jié)的違法行為，依職責(zé)組織指導(dǎo)查處生產(chǎn)環(huán)節(jié)的違法行為。

（八）負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督管理領(lǐng)域?qū)ν饨涣髋c合作，參與相關(guān)國(guó)際監(jiān)管規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)的制定。

（九）負(fù)責(zé)指導(dǎo)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門工作。

（十）完成黨中央、國(guó)務(wù)院交辦的其他任務(wù)。

（十一）職能轉(zhuǎn)變。

1.深入推進(jìn)簡(jiǎn)政放權(quán)。減少具體行政審批事項(xiàng)，逐步將藥品和醫(yī)療器械廣告、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、進(jìn)口非特殊用途化妝品等審批事項(xiàng)取消或者改為備案。對(duì)化妝品新原料實(shí)行分類管理，高風(fēng)險(xiǎn)的實(shí)行許可管理，低風(fēng)險(xiǎn)的實(shí)行備案管理。

2.強(qiáng)化事中事后監(jiān)管。完善藥品、醫(yī)療器械全生命周期管理制度，強(qiáng)化全過(guò)程質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)管理，創(chuàng)新監(jiān)管方式，加強(qiáng)信用監(jiān)管，全面落實(shí)“雙隨機(jī)、一公開(kāi)”和“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”，提高監(jiān)管效能，滿足新時(shí)代公眾用藥用械需求。

3.有效提升服務(wù)水平。加快創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械審評(píng)審批，建立上市許可持有人制度，推進(jìn)電子化審評(píng)審批，優(yōu)化流程、提高效率，營(yíng)造激勵(lì)創(chuàng)新、保護(hù)合法權(quán)益環(huán)境。及時(shí)發(fā)布藥品注冊(cè)申請(qǐng)信息，引導(dǎo)申請(qǐng)人有序研發(fā)和申報(bào)。

4.全面落實(shí)監(jiān)管責(zé)任。按照“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)”要求，完善藥品、醫(yī)療器械和化妝品審評(píng)、檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)等體系，提升監(jiān)管隊(duì)伍職業(yè)化水平。加快仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，推進(jìn)追溯體系建設(shè)，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，防范系統(tǒng)性、區(qū)域性風(fēng)險(xiǎn)，保障藥品、醫(yī)療器械安全有效。

（十二）有關(guān)職責(zé)分工。

1.與國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局的有關(guān)職責(zé)分工。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管制度，并負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品研制環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰，以及藥品批發(fā)許可、零售連鎖總部許可、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺(tái)備案及檢查和處罰。市縣兩級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門負(fù)責(zé)藥品零售、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的許可、檢查和處罰，以及化妝品經(jīng)營(yíng)和藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量的檢查和處罰。

2.與國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)的有關(guān)職責(zé)分工。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)組織國(guó)家藥典委員會(huì)并制定國(guó)家藥典，建立重大藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件相互通報(bào)機(jī)制和聯(lián)合處置機(jī)制。

3.與商務(wù)部的有關(guān)職責(zé)分工。商務(wù)部負(fù)責(zé)擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在藥品監(jiān)督管理工作中，配合執(zhí)行藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策。商務(wù)部發(fā)放藥品類易制毒化學(xué)品進(jìn)口許可前，應(yīng)當(dāng)征得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局同意。

4.與公安部的有關(guān)職責(zé)分工。公安部負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)藥品、醫(yī)療器械和化妝品犯罪案件偵查工作。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局與公安部建立行政執(zhí)法和刑事司法工作銜接機(jī)制。藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)違法行為涉嫌犯罪的，按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)，公安機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)迅速進(jìn)行審查，并依法作出立案或者不予立案的決定。公安機(jī)關(guān)依法提請(qǐng)藥品監(jiān)督管理部門作出檢驗(yàn)、鑒定、認(rèn)定等協(xié)助的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)予以協(xié)助。

先聲藥業(yè)在十年中發(fā)展迅速,為什么還需要選擇風(fēng)險(xiǎn)投資

隨著中國(guó)經(jīng)濟(jì)迎來(lái)后疫情時(shí)代的“新常態(tài)”，國(guó)家積極推動(dòng)多方面改革，醫(yī)藥行業(yè)繼續(xù)迎來(lái)新的發(fā)展和機(jī)遇，創(chuàng)新轉(zhuǎn)型成為每一家傳統(tǒng)藥企無(wú)法逃避的攔路虎。作為曾是中國(guó)第一家生物和化學(xué)制藥公司登陸紐約證券交易所的老牌傳統(tǒng)藥企，先聲藥業(yè)在中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)環(huán)境進(jìn)入劇烈變革期的當(dāng)下，不論是思想上，還是行動(dòng)上均能緊跟時(shí)代潮流，是諸多傳統(tǒng)藥企創(chuàng)新轉(zhuǎn)型的典型代表之一。
一、 創(chuàng)新藥比重逐年上升 7月23日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，先聲藥業(yè)按4類仿制藥申報(bào)的甲磺酸侖伐替尼膠囊上市申請(qǐng)獲得藥監(jiān)局批準(zhǔn)。侖伐替尼是一種多靶點(diǎn)激酶抑制劑，可通過(guò)阻滯腫瘤細(xì)胞內(nèi)包括血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子受體VEGFR1-3，成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子受體FGFR1-4，血小板衍生生長(zhǎng)因子PDGFRα、KIT、RET在內(nèi)的一系列調(diào)節(jié)因子，抑制腫瘤生長(zhǎng)。
二、 6月2日，根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，先聲藥業(yè)提交的4類仿制藥甲苯磺酸艾多沙班片申請(qǐng)獲受理，有望沖刺首仿。甲苯磺酸艾多沙班可用于治療房顫患者卒中和預(yù)防體內(nèi)循環(huán)栓塞，由日本第一三共研發(fā)，原研藥在2020年全球銷售額達(dá)到1541億日元(約14億美元)。該仿制藥產(chǎn)品上市后，相信會(huì)對(duì)先聲藥業(yè)布局的中樞神經(jīng)領(lǐng)域產(chǎn)生有益補(bǔ)充。 先聲藥業(yè)在仿制藥方面的產(chǎn)出效率頗為可觀，2020年全年，共提交了六個(gè)仿制藥的上市申請(qǐng)，包括硝苯地平控釋片、哌柏西利膠囊、阿普斯特片、注射用鹽酸苯達(dá)莫司汀、嗎替麥考酚酯膠囊和富馬酸丙酚替諾福韋片。
三、 今年4月，卡博替尼片上市申請(qǐng)正式獲得國(guó)家藥監(jiān)局受理，這是卡博替尼首次在國(guó)內(nèi)遞交上市申請(qǐng)，先聲藥業(yè)是首個(gè)申報(bào)上市的廠家。 然而，作為一家正在快速向創(chuàng)新與研發(fā)驅(qū)動(dòng)轉(zhuǎn)型的制藥公司，先聲藥業(yè)真正的發(fā)力點(diǎn)并不在仿制藥上。其創(chuàng)新藥的收入占同期總收入的比重逐年上升，2018年、2019年及2020年該比例分別為25.5%、32.9%和45.1%。
四、 先聲藥業(yè)重點(diǎn)聚焦三大治療領(lǐng)域，包括腫瘤疾病、中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病和自身免疫疾病。在已上市產(chǎn)品矩陣中，三大治療領(lǐng)域均有重磅創(chuàng)新藥支撐業(yè)績(jī)。不斷提高創(chuàng)新藥物的銷售占比也成為了先聲藥業(yè)的核心策略。
五、 但是，雖然創(chuàng)新藥收入比重不斷增加，先聲藥業(yè)在轉(zhuǎn)型路上走得還是不夠順利。 2020年業(yè)績(jī)錄得較大幅度下滑，全年總營(yíng)收45.9億元，同比下降10.5%；凈利潤(rùn)6.64億元，下降33.8%。其中來(lái)自腫瘤疾病藥物組合的收入12.55億元，占總收入27.8%；中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病藥物組合收入7.04億元，占15.6%；自身免疫疾病藥物組合的收入11.19億元，占24.8%；其他領(lǐng)域產(chǎn)品組合收入11.52億元，占25.6%。 業(yè)績(jī)下滑的主要原因可能還是諸多傳統(tǒng)藥企創(chuàng)新轉(zhuǎn)型碰到的老問(wèn)題，創(chuàng)新藥研發(fā)周期較長(zhǎng)，導(dǎo)致后續(xù)產(chǎn)品青黃不接，已上市產(chǎn)品又增長(zhǎng)乏力造成。 可喜的是，解決這個(gè)老大難問(wèn)題，諸多傳統(tǒng)藥企似乎已經(jīng)達(dá)成共識(shí)，那便是依靠License-in加速創(chuàng)新藥落地，先聲藥業(yè)也不例外。

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