據(jù)國家食藥監(jiān)局網(wǎng)站消息，11日，國家食藥監(jiān)局印發(fā)通知，決定對香丹注射液說明書進(jìn)行修訂。指出該藥品不良反應(yīng)包括過敏性休克。修訂后的說明書增加了警示語，指出該藥品不良反應(yīng)包括過敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)應(yīng)立即停藥并及時救治。同時，還對“不良反應(yīng)”、“禁忌”、“注意事項(xiàng)”等進(jìn)行了修訂。

通知要求，各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門督促轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快修訂說明書和標(biāo)簽、按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行備案，并及時通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位，盡快對已出廠的藥品說明書予以更換。

香丹注射液說明書修訂要求

一、應(yīng)增加警示語，內(nèi)容如下：

警示語：本品不良反應(yīng)包括過敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)應(yīng)立即停藥并及時救治。

二、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：

全身性損害：過敏樣反應(yīng)、過敏性休克、紫紺、發(fā)熱、寒戰(zhàn)、暈厥等。

呼吸系統(tǒng)損害：呼吸困難、胸悶、咳嗽、喘憋、喉水腫等。

心血管系統(tǒng)損害：心悸。

中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)損害：頭暈、頭痛。

皮膚及其附件損害：皮疹、瘙癢。

胃腸系統(tǒng)損害：惡心、嘔吐。

三、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：

1.對本品或含有丹參、降香制劑有過敏或嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者禁用。

2.本品含有聚山梨酯-80，對聚山梨酯-80類制劑過敏者禁用。

3.孕婦及哺乳期婦女禁用。

四、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：

1.本品不良反應(yīng)包括過敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)應(yīng)立即停藥并及時救治。

2.嚴(yán)格按照藥品說明書規(guī)定的功能主治使用，禁止超功能主治用藥。

3.嚴(yán)格掌握用法用量及療程。按照藥品說明書推薦劑量、療程使用藥品。不超劑量和長期連續(xù)用藥。

4.用藥前應(yīng)仔細(xì)詢問患者用藥史和過敏史，對過敏體質(zhì)者慎用。

5.用藥前應(yīng)認(rèn)真檢查藥品以及配置后的滴注液，發(fā)現(xiàn)藥液出現(xiàn)渾濁、沉淀、變色、結(jié)晶等藥物性狀改變以及瓶身細(xì)微破裂者，均不得使用。

6.藥品稀釋應(yīng)嚴(yán)格按照說明書的要求配制，不得隨意改變稀釋液的種類、稀釋濃度和稀釋溶液用量。配藥后應(yīng)堅(jiān)持即配即用，不宜長時間放置。

7.嚴(yán)禁混合配伍，謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥。中藥注射液應(yīng)單獨(dú)使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用。謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥，如確需要聯(lián)合使用其他藥品時，應(yīng)謹(jǐn)慎考慮與中藥注射劑的間隔時間以及藥物相互作用等問題。

8.對老人、兒童、肝腎功能異?；颊叩忍厥馊巳汉统醮问褂弥兴幾⑸鋭┑幕颊邞?yīng)慎重使用，加強(qiáng)監(jiān)測。對長期使用的在每療程間要有一定的時間間隔。

9.加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù)。用藥過程中應(yīng)緩慢滴注，同時密切觀察用藥反應(yīng)，特別是開始30分鐘。如發(fā)現(xiàn)異常，應(yīng)立即停藥，采取積極措施救治患者。

藥監(jiān)局連發(fā)9大重磅文件，涉化藥生物藥中藥，影響所有醫(yī)藥人

文 | AI 財經(jīng) 社健識局 陳廣晶

編 | AI 財經(jīng) 社健識局 嚴(yán)冬雪

本文來源于AI 財經(jīng) 社旗下醫(yī)療大 健康 品牌“健識局”，未經(jīng)許可，嚴(yán)禁轉(zhuǎn)載

全新的藥品監(jiān)管時代來了。

4月30日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)一口氣掛出9大征求意見稿，全面覆蓋了境內(nèi)、境外，化藥、生物制品、中藥的注冊、再注冊、上市后臨床變更，以及疫苗的生產(chǎn)流通等內(nèi)容。

按照要求，5月30日前，各界人士可以將反饋意見發(fā)送到指定郵箱，而最終形成的文件，將直接影響2個月后所有品類藥品的研發(fā)、注冊、再注冊等工作。

2015年以來，以藥品審評審批制度改革、仿制藥一致性評價等的啟動為開端，中國的藥品監(jiān)管已經(jīng)發(fā)生了巨大的變化。

特別是2019年12月1日，新修訂的《藥品管理法》《疫苗管理法》已經(jīng)進(jìn)入執(zhí)行階段；藥品的注冊管理辦法、生產(chǎn)管理辦法也于3月底完成了時隔13年、18年的首次大規(guī)模修訂并發(fā)布，其中臨床試驗(yàn)?zāi)S制、串聯(lián)改并聯(lián)等，都將極大促進(jìn)中國的新藥創(chuàng)新。

此次發(fā)布的一系列配套文件則將最終確保上述利好落地。結(jié)合針對非專利藥的帶量采購、仿制藥一致性評價，以及醫(yī)保目錄動態(tài)調(diào)整等政策，在仿制藥、過專利期原研藥進(jìn)入急劇洗牌期的同時，真正具有臨床價值的創(chuàng)新產(chǎn)品將迎來研發(fā)和市場的黃金時代。

雖然在過渡期，在具體操作中仍然不免存在這樣那樣的問題，但是不可否認(rèn)的是，中國藥品監(jiān)管已經(jīng)開始從側(cè)重事前監(jiān)管向以患者為中心的全流程、全生命周期監(jiān)管轉(zhuǎn)變。以此為契機(jī)，中國2萬億藥品市場將實(shí)現(xiàn)重置。

與國際接軌

創(chuàng)新藥標(biāo)準(zhǔn)提升更強(qiáng)調(diào)臨床價值

可以看到，9份征求意見稿中，關(guān)于化藥、生物藥和中藥的注冊分類及申報要求等都給出了更加具體的規(guī)定。

特別值得注意的是，其中針對化藥、生物藥、中藥創(chuàng)新藥，做出了新的定義，將中國的創(chuàng)新藥提升到了新的高度，臨床價值成為重要的衡量標(biāo)準(zhǔn)。

在化藥領(lǐng)域，新藥分為創(chuàng)新藥和改良型新藥，必須是境內(nèi)外未上市的藥品，且具有臨床價值。

對于生物藥，分類在原有預(yù)防用、治療用的基礎(chǔ)上，增加了按生物質(zhì)平管理的體外診斷試劑，同時，對改良劑型、改變給藥途徑、劑量等一秒、生物制品，要求必須具有明顯臨床優(yōu)勢。

對中藥的創(chuàng)新藥，也有對臨床價值的強(qiáng)調(diào)。其中包括中藥復(fù)方制劑、從單一動植物礦物等中提取得到的提取物及其制劑，以及新藥材及其制劑。按照要求，中藥的新藥研發(fā)須更加重視臨床評估，滿足尚未滿足的臨床需求。

而改劑型、給藥途徑、增加適應(yīng)癥的產(chǎn)品也列入了改良型新藥范疇。這被認(rèn)為將促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)對老藥的進(jìn)一步開發(fā)。

事實(shí)上，針對藥品注冊分類的改革早在2016年就已經(jīng)啟動了。這也被認(rèn)為是藥品審評審批制度改革推進(jìn)的關(guān)鍵，對鼓勵藥品研發(fā)創(chuàng)新、提高質(zhì)量有重要的意義。

新的藥品注冊配套文件在此前改革的基礎(chǔ)上，根據(jù)新修訂的《藥品注冊管理辦法》，結(jié)合此前改革經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)行了細(xì)化明確，同時，兼顧與藥物研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則等文件的緊密銜接，按照設(shè)計，未來將在審評審批體系中起到承上啟下的作用。

此外，在資料申報過程中，要求所有藥品上市、臨床試驗(yàn)和原料藥申請均按照CTD格式申報。而CTD格式是ICH（國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會）人用藥物注冊申請通用技術(shù)文檔。國家藥監(jiān)局此舉也進(jìn)一步加強(qiáng)中國創(chuàng)新藥與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌。

這不僅將進(jìn)一步加快境外創(chuàng)新藥進(jìn)入中國的速度，也有利于中國創(chuàng)新藥走出國門。

規(guī)范中藥管理

中藥注射劑千億市場洗牌來了

在此次征求意見的《中藥注冊管理專門規(guī)定（征求意見稿）》中，對中藥注射劑的研制也提出了規(guī)范要求，包括中藥注射劑研制須符合注射劑研究的通用技術(shù)要求，藥物活性成分及作用機(jī)理須明確，并且要開展充分的非臨床安全性研究。

這也意味著，中藥注射劑已經(jīng)告別特殊時期的“優(yōu)待”，將按照注射劑標(biāo)準(zhǔn)受到更加嚴(yán)格、規(guī)范的管理。

結(jié)合上述征求意見稿中，關(guān)于如果中藥上市五年后其說明書中的禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)中任何一項(xiàng)還是“尚不明確”，將不予再注冊的要求，相關(guān)產(chǎn)品將面臨上市后評價的考驗(yàn)。

中藥注射劑作為中國特有的品類，在此前相當(dāng)長一段時間里，因?yàn)槿狈εR床數(shù)據(jù)支持飽受詬病。一項(xiàng)早年由浙江麗水市人民醫(yī)院醫(yī)生主導(dǎo)的，針對30種中藥注射劑說明書的調(diào)查顯示，涉及的產(chǎn)品中，只有4種有具體的臨床試驗(yàn)描述。

在此基礎(chǔ)上，中藥注射劑的不良反應(yīng)事件/報告數(shù)量也居高不下，還曾發(fā)生過“魚腥草注射液致人死亡”事件、喜炎平、紅花注射液被緊急叫停等轟動業(yè)界的大事件。其中由“熱原”引起的過敏反應(yīng)也被認(rèn)為是中藥注射劑難以擺脫的“原罪”。

盡管如此，中藥注射劑的銷售額連年走高，到2016年，只有100多個品種的中藥注射劑，市場規(guī)模已經(jīng)突破了千億元大關(guān)。

近年來，隨著臨床控費(fèi)、加強(qiáng)合理用藥等政策的推行，中藥注射劑遭到了來自重點(diǎn)監(jiān)控、醫(yī)保支付等多方面的限制，市場已經(jīng)出現(xiàn)萎縮。

而按照2017年中辦、國辦發(fā)布“鼓勵藥械創(chuàng)新36條”所說，針對中藥注射劑安全、有效性的再評價也將給中藥注射劑最致命的一擊。

雖然注射劑的上市后再評價并沒有明確落實(shí)，但是以新監(jiān)管模式，對所有藥品須開展上市后再評價和強(qiáng)調(diào)充分的非臨床安全性研究為基礎(chǔ)，這一品類產(chǎn)品的洗牌也將進(jìn)入實(shí)質(zhì)性階段。

可以看到，過敏試驗(yàn)、刺激性試驗(yàn)、溶血性試驗(yàn)等中藥注射劑常見問題，都是非臨床安全性試驗(yàn)的重要內(nèi)容。

完善退出機(jī)制

明確五種情況藥品將無法再注冊

在藥品再注冊相關(guān)規(guī)定征求意見稿中，針對境內(nèi)、境外生產(chǎn)藥品提出了5種不予再注冊的情況。

具體包括↓

也就是說以再注冊為契機(jī)大批藥品將面臨淘汰。

特別是須通過一致性評價的仿制藥，按照相關(guān)要求，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評價。逾期未完成，又不屬于臨床必需，市場短缺的品種，將面臨不予再注冊，最終退市的命運(yùn)。

圖/ 視覺中國

自上世紀(jì)80年代以來，中國醫(yī)藥市場實(shí)現(xiàn)了快速發(fā)展。根據(jù)商務(wù)部統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2017年全國醫(yī)藥市場總規(guī)模已經(jīng)超過2萬億元。國家藥監(jiān)局官方數(shù)據(jù)顯示，國產(chǎn)藥品批文號達(dá)到了16萬余個。

然而，在繁榮背后，由于沒有退出機(jī)制，實(shí)際上很多長期不生產(chǎn)的藥品批文未注銷，很多在國外已經(jīng)被禁止或限制兒童使用的藥品，仍然在中國市場暢行無阻。這既不利于產(chǎn)業(yè)發(fā)展，也增加了用藥風(fēng)險。

更重要的是，按照新修訂《藥品管理法》要求，療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體 健康 的藥品，將被注銷藥品注冊證書。

此外，《疫苗生產(chǎn)流通管理規(guī)定》（征求意見稿）也就疫苗的準(zhǔn)入、生產(chǎn)許可申請、委托生產(chǎn)，以及生產(chǎn)過程控制等做出了嚴(yán)格的要求。藥監(jiān)部門的巡查、檢查頻次和力度也將升級。

國家藥監(jiān)局將每年的對疫苗上市許可持有人每年開展一次疫苗巡查；省級藥監(jiān)部門將對委托生產(chǎn)企業(yè)檢查兩次，包括GMP符合性檢查和對配送機(jī)構(gòu)以及同級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的檢查；市縣也將對同級疾控機(jī)構(gòu)、疫苗接種單位進(jìn)行檢查。

一旦發(fā)現(xiàn)問題，按照《疫苗管理法》的要求，將受到最高可達(dá)生產(chǎn)銷售貨值30倍到50倍的重罰。

毫無疑問，隨著《藥品管理法》、《疫苗管理法》，以及相關(guān)配套文件的不斷發(fā)布、實(shí)施，中國醫(yī)藥市場的變革也將越來越深刻。

END

花小錢吃對藥，常見家庭用藥對照表，特別有用，收藏起來！

它主要指由中藥材按一定治病原則配方制成，如中成藥中的各種丸劑、散劑、沖劑等等，這便是生活中人們常說的中成藥；還包括一切經(jīng)過炮制加工而成的草藥藥材。

用藥無小事！2019用藥黑名單，所有人都要知道！

多一次轉(zhuǎn)發(fā)，少一分危險！

1特酚偽麻片

已上市的召回、銷毀，所有人禁用

2018年11月30日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，存在心臟毒性不良反應(yīng)，使用風(fēng)險大于獲益，決定自即日起停止在我國的生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷相關(guān)藥品批準(zhǔn)證明文件。

2特洛偽麻膠囊

已上市的召回、銷毀，所有人禁用

2018年11月30日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，存在心臟毒性不良反應(yīng)，使用風(fēng)險大于獲益，決定自即日起停止在我國的生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷相關(guān)藥品批準(zhǔn)證明文件。

3偽麻美芬滴劑

兒童禁用

2018年6月，國家藥監(jiān)總局公告，經(jīng)企業(yè)主動申請注銷。含有偽麻黃堿，是神經(jīng)興奮劑的一種；含有右美沙芬，有抑制呼吸的風(fēng)險。

4小兒氨酚烷胺顆粒

1歲以下禁用

含有金剛烷胺、咖啡因，過量服用有興奮、胡言亂語、驚厥、心律失常等癥。

5蒲地藍(lán)消炎口服液

兒童、孕婦慎用

2018年10月，藥監(jiān)局要求修改說明書，該藥品存在眾多不良反應(yīng)，孕婦和孩子都必須謹(jǐn)慎對待。

6小兒氨酚黃那敏

兒童不推薦使用

屬于復(fù)方感冒藥，含有的退熱成分“對乙酰氨基酚”，與退燒藥同吃，容易用藥過量，造成肝損傷。

1含有可待因的止咳藥

18歲以下禁用

2018年9月，藥監(jiān)局將含有可待因的感冒咳嗽藥品列入18歲以下禁用黑名單。可待因和嗎啡一樣都是從罌粟殼里提取出來的。長期濫用這類止咳藥品，可引起依賴性和成癮性，甚至危及生命。

2含有（非那根）異丙嗪的止咳藥

2歲以下禁用

副作用大，可能導(dǎo)致 2 歲以下孩子呼吸抑制甚至死亡。世界衛(wèi)生組織曾提出警告：非那根（異丙嗪）禁止作為2 歲以下兒童的鎮(zhèn)咳藥物來使用。

1尼美舒利

12 歲以下禁用

可造成兒童肝臟和中樞神經(jīng)系統(tǒng)損傷。

2安痛定

任何情況都不建議用

為氨基比林復(fù)方制劑，容易引起白細(xì)胞減少癥和過敏性休克。從1931年到 1934年，僅美國一個國家就有1981人死于氨基比林引起的白細(xì)胞減少癥，歐洲死亡 200余人。

3注射用賴氨匹林

16歲以下慎用、3個月以下禁用

2018年1月31日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布公告。【兒童用藥】項(xiàng)修改為：16歲以下兒童慎用，3個月以下嬰兒禁用。

4安乃近鼻滴、針劑

美國禁用40 年

為氨基比林復(fù)方制劑，容易引起血小板減少性紫癜、自身免疫性溶血、再生障礙性貧血、過敏性休克，有致死風(fēng)險。

1鹽酸胺碘酮注射劑

禁止用于兒童肌肉注射

2018年4月20日，國家藥監(jiān)局決定對鹽酸胺碘酮注射劑（包括注射用鹽酸胺碘酮和鹽酸胺碘酮注射液）說明書進(jìn)行修訂?！窘伞宽?xiàng)添加禁止用于兒童肌肉注射。

2長春胺緩釋膠囊

兒童慎用

2018年4月20日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布公告，兒童使用本品的安全性尚不明確。

1哮喘藥海珠喘息定片

孕婦及哺乳期婦女禁用；新生兒和早產(chǎn)兒禁用

尚無本品在兒童中應(yīng)用的安全性和有效性研究資料。

1異丙嗪

小于2歲的兒童慎用

不良反應(yīng)包括煩躁、幻覺、肌張力異常等，甚至出現(xiàn)呼吸暫停、嬰兒猝死等。

2氯苯那敏、賽庚啶、苯海拉明

2歲以下不宜使用

有抑制中樞、抗膽堿能及微弱的局部麻醉作用，不良反應(yīng)為嗜睡、注意力不集中，煩躁不安，也可引起胃腸功能紊亂，食欲亢進(jìn)等。

3鹽酸羥嗪

嬰幼兒禁用，6歲以下慎用

由于嬰幼兒臟器功能不全，所以肝腎功能不全者、肺功能不全者慎用。

4酮替芬

3歲以下慎用

3歲以下兒童使用本藥的安全性和有效性尚不明確。

1慶大霉素

沒有做耳聾基因篩查的人群慎用

屬于氨基糖苷類抗生素，有致聾風(fēng)險。我國每年約有3萬名兒童因不當(dāng)用藥造成中毒性耳聾，其中95%以上為氨基糖苷類藥物。

2藿香正氣水

兒童、孕婦、哺乳期婦女慎用

可能引起惡心、嘔吐、皮疹、頭暈等不良反應(yīng)，兒童、孕婦、哺乳期婦女慎用。另外，藿香正氣水中酒精如果含量大于50%，會加重脫水。

3呋喃唑酮片

14歲以下兒童禁用；葡萄糖-6-磷酸脫氫酶（G-6PD）缺乏者禁用

2018年7月12日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布公告稱,在【禁忌】項(xiàng)下增加以下內(nèi)容：葡萄糖-6-磷酸脫氫酶（G-6PD）缺乏者禁用。在【兒童用藥】項(xiàng)下增加以下內(nèi)容：14歲以下兒童禁用。

1匹多莫德

3歲以下禁用

2018年3月，國家藥監(jiān)局通知匹多莫德試劑（包括口服液、溶液、膠囊等）3歲以下兒童禁用，安全性與有效性尚未得到驗(yàn)證 。存在消化系統(tǒng)損害、皮膚損害、神經(jīng)系統(tǒng)損害等多種不良反應(yīng)。

2保嬰丹

嬰幼兒不建議使用

主要成分是冰片和法半夏，都會抑制人的中樞神經(jīng)興奮性，過量使用可能會抑制寶寶呼吸。

1一掃光藥膏

兒童禁用

2016年國家藥監(jiān)局要求修訂一掃光藥膏說明書，明確標(biāo)注兒童禁用，使用后還可能會出現(xiàn)急、慢性鉛、汞中毒引起的各種癥狀。

1萬通筋骨片

嬰幼兒禁用

2018年9月3日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，決定對萬通筋骨片說明書“禁忌”項(xiàng)添加對本品及其成分過敏者、嬰幼兒禁用。

2薄荷活絡(luò)膏非處方藥

兩歲以下少兒及孕婦禁用

2018年4月25日，國家藥品監(jiān)督管理局決定對薄荷活絡(luò)膏非處方藥說明書進(jìn)行修訂?！窘伞宽?xiàng)增加：兩歲以下少兒及孕婦禁用。對本品及所含成份過敏者禁用。

1雙黃連注射劑

4周歲及以下兒童、孕婦禁用

2018年6月11日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，對雙黃連注射劑〔雙黃連注射液、注射用雙黃連（凍干）、雙黃連粉針劑〕說明書增加警示語，明確指出：4周歲及以下兒童禁用。

2丹參注射液

新生兒、嬰幼兒、孕婦禁用

2018年6月12日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，應(yīng)對丹參注射劑〔丹參注射液、注射用丹參(凍干)、丹參滴注液〕說明書增加警示語，添加新生兒、嬰幼兒、孕婦禁用。

3清開靈注射液

新生兒、嬰兒、孕婦禁用

2018年7月3日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，禁忌項(xiàng)增加新生兒、嬰幼兒、孕婦禁用。

4參麥注射液

新生兒、嬰幼兒禁用

2018年4月26日，國家藥監(jiān)局決定對參麥注射液說明書增加警示語，增加新生兒、嬰幼兒禁用，孕婦、哺乳期婦女禁用。

5茵梔黃注射液

新生兒、嬰幼兒禁用

可容易引起胃腸道出血、腎功能異常的不良反應(yīng);其中含有金銀花提取物，更是容易引發(fā)新生兒溶血，曾有致死先例。

6刺五加注射液

孕婦、兒童禁用

2018年9月4日，國家藥監(jiān)局決定對刺五加注射液說明書增加警示語，增加孕婦、兒童禁用。

7血塞通注射劑

兒童禁用

2018年7月13日，國家藥監(jiān)局決定對血塞通注射液說明書增加警示語，增加兒童禁用。

8柴胡注射劑

兒童禁用

2018年5月29日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，對柴胡注射液說明書增加警示語，修訂要求在禁忌項(xiàng)下須列出“兒童禁用”，并增加警示語“本品不良反應(yīng)包括過敏性休克”等。

9喜炎平注射液

兒童慎用

主要成分是穿心蓮內(nèi)酯磺化物，出現(xiàn)過多例寒戰(zhàn)、發(fā)熱等嚴(yán)重不良反應(yīng)報告，2017年9月該藥被藥監(jiān)局緊急停用。

10天麻素注射劑

兒童慎用

2018年6月12日，國家藥監(jiān)局決定對天麻素注射液說明書增加警示語，增加兒童慎用。

11益氣復(fù)脈注射劑

高齡老人和初次使用中藥注射劑的患者應(yīng)慎重使用

2018年7月，國家藥監(jiān)局要求益氣復(fù)脈注射劑修改說明書。

12祖師麻注射液

禁止用于兒童肌肉注射

2018年11月2日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，因含苯甲醇，祖師麻注射液要求明示禁止用于兒童肌肉注射。

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