羅氏黑色素瘤組合療法cotellic+zelboraf已被英國(guó)nice拒絕批準(zhǔn)

英國(guó)醫(yī)療成本監(jiān)管機(jī)構(gòu)-英國(guó)國(guó)家衛(wèi)生與臨床優(yōu)化研究所（nice）近日發(fā)布最終指南，拒絕將羅氏黑色素瘤組合療法cotellic（cobimetinib）+zelboraf（vemurafenib）用于腫瘤已發(fā)生擴(kuò)散且無法手術(shù)切除的晚期braf v600突變陽(yáng)性黑色素瘤患者的治療。nice經(jīng)過審查后認(rèn)為，該組合療法并不具有成本效益。

cotellic+zelboraf組合療法于2015年底獲美國(guó)和歐盟批準(zhǔn)；其中，cotellic是一種口服小分子mek1和mek2激酶抑制劑，zelboraf則是一種braf抑制劑。braf蛋白和mek1和mek2激酶是同一個(gè)細(xì)胞信號(hào)通路中的一部分，該通路可促進(jìn)細(xì)胞的分裂和存活，在人類癌癥（包括黑色素瘤）中往往處于激活狀態(tài)。cotellic和zelboraf通過選擇性抑制這些蛋白和激酶，能夠阻斷下游的信號(hào)通路轉(zhuǎn)導(dǎo)，從而阻止黑色素瘤細(xì)胞的增殖和存活。目前，羅氏也正在調(diào)查cotellic聯(lián)合其他藥物（包括免疫療法）用于多種類型腫瘤的治療潛力，包括非小細(xì)胞肺癌（nsclc）、結(jié)腸癌、三陰乳腺癌和黑色素瘤。

在黑色素瘤臨床試驗(yàn)中，與zelboraf治療組相比，cotellic+zelboraf聯(lián)合治療組疾病惡化或死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低，無進(jìn)展生存期（中位pfs：12.3個(gè)月 vs 7.2 個(gè)月，p＜0.001）顯著延長(zhǎng)，總生存期（中位os：22.3個(gè)月 vs 17.4個(gè)月，p=0.005）顯著延長(zhǎng)、客觀緩解率（orr：70% vs 50%，p＜0.001）、完全緩解率（16% vs 11%）更高。

據(jù)估計(jì)，在英國(guó)大約有1000人適合cotellic+zelboraf組合方案的治療。但nice表示，其委員會(huì)認(rèn)同該組合療法相對(duì)zelboraf單藥療法能夠提供延長(zhǎng)壽命的臨床益處，然而其增量成本效益比超過了10萬(wàn)英鎊每質(zhì)量調(diào)整壽命年（qaly），與其他替代療法相比太過于昂貴而不具有成本效益。

值得一提的是，今年6月，nice發(fā)布最終指南支持瑞士另一家制藥巨頭諾華的黑色素瘤組合療法tafinlar（dabrafenib）+mekinist（trametinib）用于同一類患者群體。據(jù)悉這是由于諾華與英國(guó)衛(wèi)生部達(dá)成了一份未公開折扣協(xié)議。

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