宮頸癌疫苗在中國剛獲批已過時？廠商宣布該產(chǎn)品將退出美國市場

今年7月剛剛宣布在中國拿到宮頸癌疫苗批件的英國制藥巨頭葛蘭素史克（gsk），卻在3個月后突然宣布，從最早進入的市場——美國黯然退出。

據(jù)國外醫(yī)藥專業(yè)網(wǎng)站10月21日報道，葛蘭素史克發(fā)言人向其透露：“由于美國市場對人乳頭瘤病毒（hpv）疫苗（俗稱宮頸癌疫苗）“希瑞適”（cervarix）的需求非常低，葛蘭素史克已經(jīng)決定將其從美國市場退市。”

10月25日，葛蘭素史克中國區(qū)相關(guān)負(fù)責(zé)人向澎湃新聞證實了這一消息。該負(fù)責(zé)人表示，退市是由于希瑞適在美國市場需求量不足導(dǎo)致的。

外媒報道稱，葛蘭素史克新聞發(fā)言人指出：“由于美國有同類產(chǎn)品上市，市場對希瑞適的需求很低，我們基于此考慮停止對美國市場的供貨，但希瑞適獲得fda（美國食品藥品監(jiān)督管理局）上市許可依然有效，而且希瑞適已經(jīng)得到107家監(jiān)管機構(gòu)的批準(zhǔn)，覆蓋全球136個國家。”

數(shù)據(jù)顯示，2015年“希瑞適”在全球的銷售額為1.35億美元，其中美國市場約為500萬美元，份額不足4%；今年上半年，“希瑞適”的全球銷售額為4800萬美元，美國市場共計銷售100萬美元，份額已降至2%左右。

今年恰好是葛蘭素史克的“希瑞適”疫苗上市十周年，事實上美國也是“希瑞適”最早進入的市場之一。2006年，美國藥企默沙東率先研制出了人乳頭瘤病毒（hpv）疫苗“佳達修”（gardasil）并在美國市場推出。不久，葛蘭素史克緊隨其后推出了世界上第二支宮頸癌疫苗“卉妍康”（cervarix，即希瑞適）。

在這10年里，默沙東與葛蘭素史克分割了全球的宮頸癌疫苗的主要市場。二者一直是這一領(lǐng)域的直接競爭對手。

不過，從全球市場的銷售情況來看，默沙東的“佳達修”一直領(lǐng)先于葛蘭素史克的“希瑞適”。起初二者銷售額上的差距并不算太大，但隨著時間的推移，佳達修的銷量穩(wěn)步上升，“希瑞適”市場份額卻在一路萎縮。數(shù)據(jù)顯示，2010年“佳達修”年銷量是“希瑞適”的2.6倍，而到2015年雙方的差距擴大到14倍。

有分析認(rèn)為，二者的差距一再擴大可能與默沙東推出了更高級的疫苗有關(guān)。

“現(xiàn)在二價的宮頸癌疫苗已經(jīng)過時了，這或許能解釋葛蘭素史克為什么要從美國退市。” 高特佳醫(yī)療投資集團高級研究員李挺向澎湃新聞表示。

資料顯示，2006年問世的“佳達修”是四價疫苗，2014年默沙東又推出了九價的升級產(chǎn)品“佳達修9”，而葛蘭素史克一直在售的都是二價“希瑞適”——“價”代表了疫苗覆蓋的病毒細(xì)分種類，價越高，覆蓋面越大。

據(jù)了解，“希瑞適”可預(yù)防16、18兩種hpv病毒，由這兩種病毒引起的宮頸癌占了總數(shù)的70%。四價的“佳達修”可用于預(yù)防6、11、16、18四種hpv病毒亞型，而“佳達修9”，則在原有四價的基礎(chǔ)上新增了31、33、45、52和58五種hpv病毒亞型，對病毒的覆蓋面也達到了90%。

但葛蘭素史克相關(guān)負(fù)責(zé)人向澎湃新聞否認(rèn)了這一說法，稱在美國市場需求量的下降是受美國本土公共衛(wèi)生政策影響，與產(chǎn)品的病毒覆蓋面沒有關(guān)系。

今年7月，葛蘭素史克的“希瑞適”歷經(jīng)10年的漫長審查終在中國獲批，搶先一步成為首個在中國內(nèi)地上市的人乳頭瘤病毒疫苗（香港地區(qū)目前已上市九價疫苗）。在中國內(nèi)地上市的“希瑞適”仍為二價產(chǎn)品。

據(jù)此前公布的消息，該疫苗的具體上市時間為2017年初。10月25日記者再此向葛蘭素史克確認(rèn)，相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，“希瑞適”上市計劃暫無變動，但具體時間未定。

同時澎湃新聞記者也從默沙東中國公司了解到，默沙東仍正在積極推進四價hpv疫苗在中國的上市審批。默沙東向澎湃新聞表示，在籌劃四價疫苗上市的同時，公司也已經(jīng)在籌備九價疫苗在中國的臨床實驗。

除了葛蘭素史克和默沙東，國內(nèi)也有企業(yè)正在加緊hpv疫苗的臨床試驗，主要包括廈門萬泰滄海生物技術(shù)公司以及上市公司沃森生物（300142）旗下的上海澤潤生物科技有限公司。萬泰2015年3月向媒體披露，該公司的hpv疫苗已接近完成三期臨床階段，將在兩年內(nèi)上市。

宮頸癌疫苗將在內(nèi)地上市 關(guān)于宮頸癌你知道多少

【導(dǎo)讀】：宮頸癌是僅次于乳腺癌的全球女性第二大高發(fā)癌癥，而我國發(fā)病率更是發(fā)達國家的6倍，諸如梅艷芳、李媛媛、宋汶霏等女星都因罹患宮頸癌而去世。

2003年12月30日，距離新年到來還有40個小時，華語娛樂圈陷入一片悲痛。梅艷芳因?qū)m頸癌并發(fā)肺衰竭，在香港養(yǎng)和醫(yī)院告別了人世。此前她剛剛拿到北京演唱會的批文，一代天后就此帶著遺憾結(jié)束了她短暫又寂寞的一生，年僅40歲。

在梅艷芳去世前一年，內(nèi)地也有一位女星李媛媛因?qū)m頸癌離世。許多人可能對她不太熟悉，她是國家一級演員，曾獲得第18屆百花獎最佳女配角和第16屆金鷹獎最佳女主角。在與宮頸癌抗?fàn)幗鼉赡旰螅诒本┲腥沼押冕t(yī)院病逝，年僅41歲。

因主演海巖劇《舞者》而成名的宋汶霏，是三位女星中年紀(jì)最小的。她在2012年與《找北》劇組簽約時，就出現(xiàn)了月經(jīng)不調(diào)等癥狀，但為了不耽誤拍戲，選擇了最輕的一種化療方式，最終于2013年3月3日醫(yī)治無效在廣州去世，年僅27歲。

同樣患有宮頸癌的還有杰德·古迪，這位因英國著名真人秀節(jié)目《老大哥》而出名的女星，在去世前6天，才剛剛與男友舉行婚禮，完成遺愿后沒多久就被緊急送往醫(yī)院。她在睡夢中去世的時候，年僅28歲。

這支老有人去香港打的疫苗，明年內(nèi)地也有了

宮頸癌發(fā)病的日益年輕化，導(dǎo)致這些年已有不少人前往香港注射HPV疫苗，還因此產(chǎn)生了專門的旅游團。不過從明年開始，你就可以不再花費大量金錢和時間飛往香港“打針”，在內(nèi)地就可以接種疫苗了。

1、HPV疫苗共三種，此次引進的是二價疫苗

目前全球HPV疫苗共三種：葛蘭素史克的二價疫苗希瑞適（Cervarix）、默沙東的四價疫苗GARDASIL4和九價疫苗GARDASIL9。

7月18日早上，葛蘭素史克（GSK）公司宣布希瑞適已獲得中國食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）的上市許可，成為中國內(nèi)地首個獲批的HPV疫苗，預(yù)計明年初面世。

2、“價”代表什么意思？

HPV病毒共有100多種類型，其中14種被列為“高風(fēng)險”。HPV疫苗中的“價”代表疫苗覆蓋的病毒細(xì)分種類，數(shù)字越高覆蓋面越大。

二價疫苗：針對導(dǎo)致70%宮頸癌病例的HPV16、18兩型；

四價疫苗：在二價疫苗基礎(chǔ)上，增加了針對主要引起尖銳溼疣的HPV6、11兩種病毒亞型；

九價疫苗：在四價疫苗基礎(chǔ)上，增加了HPV31、33、45、52 和58五種病毒亞型。

3、三種疫苗的功效對比

二價疫苗：預(yù)防70%宮頸癌

四價疫苗：預(yù)防70%宮頸癌、90%尖銳溼疣

九價疫苗：預(yù)防90%宮頸癌、85% *** 癌、、90%尖銳溼疣、95% *** 癌、80%宮頸病變、50%低級宮頸病變。

4、四價疫苗有望2018年內(nèi)地上市，九價疫苗時間未定

根據(jù)《第一財經(jīng)日報》的報道，默沙東的四價疫苗預(yù)計在今年年底前可以獲得批準(zhǔn)，2018年上市。但九價因為還在注冊申請中，上市時間還不確定。

5、最佳接種年齡為13歲以前，25歲之后效果只有1/3

雖然其他國家和地區(qū)可接受疫苗注射的年齡為9-45歲，但此次內(nèi)地上市的HPV疫苗將作為處方藥，針對9-25周歲的女性。

意思是，25歲以上人羣要接種疫苗，還得上香港。

這主要是因為HPV感染是以性傳播為主，所以最佳接種人羣為尚未發(fā)生性行為的年輕女孩，而且14歲以下產(chǎn)生的抗體效能要比14歲以上高一倍。不過25歲之后接種，雖然只有1/3能起到防護效果，如果不差錢的話，還是值得給自己做一次健康投資。

6、接種了疫苗也要定期進行宮頸癌篩查

因為疫苗并沒有覆蓋所有宮頸癌類型，如果是HPV16、18之外的病毒亞型，仍有可能感染。所以定期篩查仍需堅持。

7、接種方式及禁忌人羣

6個月內(nèi)完成3次注射，未成年人接種需取得監(jiān)護人的同意。

對疫苗成分有過敏、孕婦不宜接種。

8、有效期最低為五年

根據(jù)臨牀測試結(jié)果表示，疫苗的最低有效期為五年，是否終身有效還不可知。

9、疫苗價格參考

目前香港的HPV疫苗價格大約為——

二價疫苗：全程3針，3000港元

四價疫苗：全程3針，低于3000港元

九價疫苗：全程3針，3980港元

國內(nèi)疫苗價格預(yù)計在每針千元左右。

10、最好讓男孩也接種四價和九價疫苗

內(nèi)地上市的二價疫苗雖對男性無作用，但四價和九價疫苗也適用于9歲以上男性。

因為這兩支疫苗可預(yù)防男性也會罹患的尖銳溼疣，以及與男性相關(guān)的 *** 癌、 *** 癌、前列腺癌等。

除了保護自身健康，還可以減低HPV病毒傳播，避免伴侶感染HPV病毒。

日常生活中如何防護宮頸癌

除了注射疫苗，我們還有這些方法減少患病可能。

1、戒菸限酒，早睡早起，少吃高熱高脂食物，多吃蔬菜和水果。

2、注意生理期衛(wèi)生，節(jié)制性生活，盡量佩戴安全套。

3、每年進行體檢

4、每周運動至少3次，每次至少30分鐘。

5、推遲開始性生活的年齡，減少生育次數(shù)。

6、積極預(yù)防和治療慢性宮頸炎等婦科疾病。

7、讓你的另一半勤洗澡，注意衛(wèi)生。

宮頸癌疫苗痛嗎 對打?qū)m頸癌疫苗的錯誤認(rèn)識有哪些？

1 宮頸癌疫苗痛嗎宮頸癌疫苗的接種，目前為止沒有出現(xiàn)過明顯的不良反應(yīng)，只是有些人在注射宮頸癌疫苗以后，由于疫苗與機體免疫器官發(fā)生作用，會有注射部位酸痛的感覺，但是這一般幾個小時或者一兩天就會自行消退。

如果出現(xiàn)注射部位疼痛一直沒有緩解，甚至有所加重，就應(yīng)該去醫(yī)院看看是否是注射部位有了感染。

2 剛注射完疫苗以后疼痛伴紅腫怎么辦？1.可以局部用熱毛巾熱敷。

2.可以用生土豆片兒切成很薄很薄的一片，敷在注射疫苗的部位。

3.注意休息，注意飲食清淡，多喝白開水。

4.注意保持局部干燥衛(wèi)生，避免沾水，避免摩擦。

3 對打?qū)m頸癌疫苗的錯誤認(rèn)識

誤區(qū)一：男性可以不用打

其實HPV 在男性和女性中都很常見，人一生中感染 HPV 的概率是 80%，男性朋友在接種HPV疫苗可以有效的對肛門癌、陰莖癌、生殖器官濕疣等起到一定的預(yù)防作用。而且男性接種HPV疫苗后，可有效避免HPV傳染給性伴侶。所以男性也是應(yīng)該接種的，是保護自己，也是保護家人。

誤區(qū)二：沒有性生活就不需要打

其實在性生活開始前注射疫苗才能最好的發(fā)揮疫苗的作用。并且滿了九歲以后，越早打是越好的。所以即使沒有性生活的朋友們，也應(yīng)該及早去注射。

誤區(qū)三；性生活使用安全套就能預(yù)防HPV

安全套只能做到部分預(yù)防HPV感染，并不能讓人得到完全的保護，因為安全套并不能包覆所有的皮膚。所以即使使用了安全套，還是需要接種疫苗，來起到對宮頸癌更加有效的預(yù)防。

誤區(qū)四：接種疫苗就不需要再做宮頸癌篩查

HPV疫苗并不能百分百的預(yù)防宮頸癌，因為當(dāng)前的疫苗并不能針對全部致癌的病毒亞型。所以即使是接種過疫苗也還是要做宮頸癌的定期篩查。

4 宮頸癌疫苗的正確接種方式疫苗共有3針，須于6個月內(nèi)，按時接種3針，以獲得最大保障。第1針在醫(yī)生診斷當(dāng)日注射，第2針在注射首針2個月后注射，第3針在注射首針后6個月后注射。

比如首針在3月1日注射，那么后兩針應(yīng)當(dāng)在5月1日、9月1日注射。如果后兩針不能按時接種，那么實際接種的時間在計劃時間前后一周內(nèi)都可以。

國產(chǎn)二價需要打幾針？國產(chǎn)二價第二針什么時候可以打

為何接種HPV疫苗
在中國，宮頸癌是發(fā)病率排名第一位的女性生殖系統(tǒng)惡性腫瘤，2015年中國宮頸癌新發(fā)病例約10萬人，死亡約3萬人。而高危型人乳頭瘤病毒持續(xù)感染是宮頸癌發(fā)生發(fā)展的主要原因。
什么是HPV?
人乳頭瘤病毒是一種非常常見的通過性傳播的病原體。
HPV家族非常龐大，現(xiàn)在已知就有200多種分型，臨床上根據(jù)HPV的致癌性，將其分為低危型和高危型兩種。一些低危型的HPV會引起生殖器疣，而一些高危型HPV則和癌癥的發(fā)生有關(guān)。
宮頸癌主要與13種高危型的HPV有關(guān)。其中主要型別是HPV16和18，其次是HPV31、33、45、52和58型，此外還有35，39,51,56,59,68型。
女性生殖道持續(xù)感染16、18型，是導(dǎo)致宮頸癌的直接元兇。全世界超過70%的宮頸癌，都與持續(xù)感染這兩型有關(guān),中國約84.5%的宮頸鱗癌由HPV16/18引起，二價疫苗和四價疫苗主要是通過預(yù)防這兩種型別HPV的感染來達到預(yù)防宮頸癌和癌前病變的目的。9價疫苗在16和18型的基礎(chǔ)上，增加了31、33、45、52、58五種高危亞型。
國產(chǎn)二價HPV疫苗可以預(yù)防哪些HPV亞型
預(yù)防高危型的HPV16和18兩種型別
國產(chǎn)二價HPV疫苗的接種對象
國產(chǎn)二價HPV疫苗的接種對象為9-45歲女性。
國產(chǎn)二價HPV疫苗的適應(yīng)癥是什么?
適用于預(yù)防由HPV16/18型引起的宮頸癌、CIN2/3和原位腺癌、CIN1。
以及HPV16/18型引起的持續(xù)感染。
國產(chǎn)二價HPV疫苗的免疫程序
國產(chǎn)二價HPV疫苗推薦于第0、1和6月分別接種1劑次，共接種3劑，每劑0.5mL。
對9-14歲女性也可以選擇采用0,6月分別接種一劑次的免疫程序，每劑0.5mL。
尚未確定本品是否需要加強免疫
哪些人群不適應(yīng)接種HPV疫苗
孕婦、哺乳期女性不建議接種，對于有備孕計劃的女性，不建議預(yù)約接種。
患嚴(yán)重疾病、慢性疾病的急性發(fā)作期、發(fā)熱者應(yīng)推遲接種。如果預(yù)約成功后發(fā)現(xiàn)有感冒發(fā)燒癥狀，可暫緩來院接種。
對疫苗的任一成分或輔料成份有超敏反應(yīng)者禁用。
接種疫苗前三個月內(nèi)避免使用免疫球蛋白或血液制品。

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