有驚無險！賽諾菲和regeneron類風濕新藥sarilumab,與療效及安全性無關(guān)

2016年10月31日/生物谷bioon/--法國制藥巨頭賽諾菲（sanofi）與合作伙伴regeneron pharma近日宣布，美國食品和藥物管理局（fda）已針對單抗藥物sarilumab的生物制品許可申請（bla）發(fā)布了一份完整回應(yīng)函（crl）。該藥是一種單克隆抗體藥物，目前正開發(fā)用于類風濕性關(guān)節(jié)炎（ra）的治療。

fda發(fā)布這封回應(yīng)函，是由于該機構(gòu)在對賽諾菲位于法國的一家工廠進行例行g(shù)mp檢查過程中發(fā)現(xiàn)了某些缺陷，而sarilumab正是在該工廠進行灌裝和完成，這是sarilumab生產(chǎn)工藝最后工序中的其中一步。

fda表示，賽諾菲需要針對這些缺陷項進行滿意的解決，否者不會對sarilumab的bla給予批準。賽諾菲已向fda提交了一份全面的整改行動計劃，目前正根據(jù)計劃實施整改糾正措施。

值得一提的是，此次完整回應(yīng)函（clr）并未提及sarilumab安全性和療效方面的問題。賽諾菲表示，該公司將與fda進行密切合作，及時地解決這些缺陷項，使sarilumab盡快獲批在美國上市。如果獲批，sarilumab將由regeneron pharma和賽諾菲旗下健贊聯(lián)合進行商業(yè)化。

sarilumab是首個直接靶向白介素-6（il-6）受體的全人源化單克隆抗體，目前正開發(fā)用于活動性、中度至重度類風濕性關(guān)節(jié)炎（ra）患者的治療，該藥每隔一周通過皮下注射給藥。il-6在類風濕性關(guān)節(jié)炎（ra）患者血清和滑液（synovial fluid）中是含量最豐富的一種細胞因子，其水平與疾病活動度和關(guān)節(jié)破壞密切相關(guān)。

sarilumab bla所包含的數(shù)據(jù)來自大約2500例對之前的治療方案反應(yīng)不足的活動性中度至重度ra成人患者，包括全球性saril-ra iii期項目的7個研究。該項目專注于對甲氨蝶呤（mtx）或腫瘤壞死因子-α（tnf-α）抑制劑應(yīng)答不足的活動性中度至重度類風濕性關(guān)節(jié)炎（ra）成人患者群體，旨在廣泛的患者中評估皮下注射sarilumab作為單藥療法或聯(lián)合傳統(tǒng)的疾病修飾抗風濕藥物（dmards，包括氨甲喋呤）在改善疾病癥狀和體征、抑制ra放射學進展方面的療效和安全性。

來自saril-ra-target研究的最新數(shù)據(jù)顯示，與安慰劑相比，sarilumab使共同主要終點（改善疾病癥狀和身體功能）實現(xiàn)臨床相關(guān)的、統(tǒng)計學意義的顯著改善。在研究的第24周，采用美國風濕病學會改善標準（acr20）評價，sarilumab 200mg劑量組實現(xiàn)acr20改善的患者比例達61%，sarilumab 150mg劑量組實現(xiàn)acr20改善的患者比例達56%，安慰劑組實現(xiàn)acr20改善的患者比例僅為34%，所有治療組均配合dmard治療。

sarilumab（regn88/sar15319）是首個直接靶向il-6受體復(fù)合物α亞基（il-6r α）的全人源化單克隆抗體，由regeneron公司利用其專有的veloclmmune抗體技術(shù)開發(fā)，該抗體能夠阻斷il-6與其受體的結(jié)合，中斷細胞因子介導(dǎo)的炎癥信號級聯(lián)。

業(yè)界對sarilumab的商業(yè)前景非?？春谩Ｖ?，全球知名醫(yī)藥市場研究機構(gòu)evaluatepharma發(fā)布報告，預(yù)計sarilumab在2020年的銷售峰值將達到18億美元。

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