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      艾伯維白血病新藥獲得專家推薦，有望年底于歐盟上市
      
        
      
            佚名
            2023-07-30 22:34:14
        
      

        
      
           
      近日
      ，生物制藥公司艾伯維（abbvie）宣布歐洲人體藥品管理委員會（chmp）推薦了其上市產(chǎn)venclyxto片劑單一療法用于治療慢性淋巴細胞性白血?div   id="4qifd00"   class="flower right">
      。╟ll），適用人群為染色體17p缺失（刪除突變）或tp53突變的成人患者
      ，他們不適合或無法通過b細胞受體通路抑制劑治療
      ，或者他們經(jīng)化療免疫治療和b細胞受體通路抑制劑都已經(jīng)失敗。
      歐洲委員會（european commission）將審查上述意見
      ，并在2016年底作出最終決定根據(jù)美國國家癌癥研究所（nci）統(tǒng)計
      ，骨髓和血液癌癥cll是成人最常見的白血病類型之一，其特征是異常淋巴細胞進行性積蓄
      ，每年新確診患者高達1.5萬例
      。
      染色體的異常刪除突變del 17p是指17號染色體部分片段丟失
      ，導(dǎo)致癌癥的病情惡化和耐藥性
      ，攜帶該突變的患者被認為預(yù)后最差——通常平均壽命不到3年。17p刪除突變發(fā)生在大約3％至10％的初治cll患者中以及高達30％至50％的復(fù)發(fā)性或難治性cll病例中
      。另外
      ，tp53突變發(fā)生于8%至15％的一線治療患者和高達35％至50％的難治性cll患者。因此
      ，針對性治療這類人群的藥物具有非常重要的臨床應(yīng)用價值
      。
      venetoclax是一種口服b細胞淋巴瘤-2（bcl-2）抑制劑，用于多種血液癌癥患者的潛在治療
      。bcl-2蛋白在細胞凋亡（細胞程序性死亡）過程中發(fā)揮重要作用
      ，可阻止包括淋巴細胞在內(nèi)的一些細胞類型的凋亡
      。bcl-2還在某些類型癌癥中過度表達，與耐藥性的形成息息相關(guān)
      。每天服用一次的venetoclax旨在選擇性抑制病人體內(nèi)的bcl-2功能
        ，恢復(fù)正常細胞凋亡系統(tǒng)，讓癌細胞自我毀滅
      ，達到治療腫瘤的目的
      。
      目前，venetoclax由艾伯維和基因泰克（genentech）公司共同開發(fā)
      。2015年
      ，艾伯維和基因泰克將該藥臨床試驗結(jié)果向美國fda提交了申請，并獲得fda突破性藥物資格認定和孤兒藥資格
      。2016年4月
      ，美國fda加速批準了venetoclax片劑用于治療17p刪除突變以及之前已接受至少一種療法的cll患者。venetoclax是第一個獲得fda批準的靶向bcl-2蛋白的治療方案
      ；如果獲得歐盟委員會批準
      ，venetoclax將成為歐洲第一個批準的bcl-2抑制劑。艾伯維和基因泰克公司還在針對該藥開展用于其他類型cll的臨床試驗
      ，以及對霍奇金淋巴瘤
      、彌漫大b細胞淋巴瘤和多發(fā)性骨髓瘤等疾病的中期臨床試驗。
      “chmp的積極推薦意見標志著針對特定cll患者的治療又向前邁出了重要一步
      ，“艾伯維負責研發(fā)的執(zhí)行副總裁兼首席科學官michael severino博士說道：“經(jīng)其他治療無效的cll患者或攜帶17p缺失／tp53突變的cll患者可選擇的治療方案有限
      ，通常預(yù)后極其不佳。這項創(chuàng)新型藥物體現(xiàn)了艾伯維在醫(yī)療需求領(lǐng)域開發(fā)癌癥藥物的承諾
      。我們將繼續(xù)與歐洲監(jiān)管機構(gòu)合作
      ，為適合的cll患者提供有效治療手段?div   id="d48novz"   class="flower left">
      ！?/p>
      協(xié)同高瓴
      ，牽手艾伯維的天境生物是怎樣一家公司
      ？
       
        02 一款“彎道超車”的產(chǎn)品 
       
       此次被艾伯維高度認可的lemzoparlimab，是由天境生物自主研發(fā)
      、用于治療多種癌癥的創(chuàng)新型CD47單克隆抗體
      ，也是天境生物眾多具有專利的創(chuàng)新研發(fā)管線中極具潛力的研究藥物之一。
       

       目前以CD47為靶點的免疫療法被譽為繼PD-(L)1后
      ，下一個攻克癌癥的重磅“希望”
      。
       

       半年前，吉利德Gilead以總金額49億美元收購了專注研發(fā)CD47通路抑制劑的生物技術(shù)公司Forty Seven
      。一度轟動業(yè)界
      ，成為2020年截止目前生物制藥第二大并購案
      。
       
       雖然全球范圍尚無CD47單抗獲批上市，但據(jù)不完全統(tǒng)計
      ，已有約超20家公司正在開發(fā)針對CD47靶點的產(chǎn)品
      ，不僅有CD47單抗，還有針對CD47和其它靶點的雙特異性抗體
      ，其中有十幾款已邁入臨床研究階段
      ，除了最有名的Forty Seven，還包括恒瑞
      、信達等
      。
       
       在這眾多CD47里，為何天境生物的項目脫穎而出
      ？
       
       天境生物創(chuàng)始人
      、榮譽董事長主席兼董事臧敬五博士自豪的表示，天境生物的CD47抗體在全球是走在前列的
      。
       
       因為
      ，雖然對CD47進行阻斷已被公認為是破壞癌細胞逃避被檢測和攻擊的最具開發(fā)前景的方法之一。但是
      ，由于CD47會與紅細胞進行結(jié)合
      ，從而在治療過程中可能會產(chǎn)生嚴重貧血等血液學副作用，這使得CD47抗體作為癌癥治療手段的研發(fā)和臨床應(yīng)用受到阻礙
      。
       
       因此
      ，全球多個藥企的CD47項目都受到了嚴重影響，有的甚至停止了開發(fā)
      。
       
       而天境生物從四年前開始布局的時候就已經(jīng)意識到了這個副作用的嚴重挑戰(zhàn)，因而在研發(fā)的開始就做了差異化設(shè)計
      。
       
       通過巧妙的抗體設(shè)計和篩選
      ，天境生物科研團隊發(fā)現(xiàn)了一種名為lemzoparlimab的CD47抗體，這種抗體與癌細胞有極強的結(jié)合力
      ，同時能將對紅細胞的影響降至最低
      。lemzoparlimab通過一個獨特的識別區(qū)域因而結(jié)合腫瘤細胞表面的CD47分子。令人欣喜的是
      ，紅細胞表面CD47的同一區(qū)域被大量的糖鏈所屏蔽
      ，糖鏈形成的天然屏障能夠阻止lemzoparlimab與紅細胞產(chǎn)生不必要的結(jié)合，從而避免因為抗體結(jié)合而被吞噬
      。
       

       目前l(fā)emzoparlimab（TJC4）在美國已經(jīng)完成了一期臨床（爬坡試驗）
      ，從臨床數(shù)據(jù)很明顯可以看出跟其他CD47抗體的差異化優(yōu)勢，證明已經(jīng)成功避免了產(chǎn)生嚴重貧血等血液學副作用
      。且在全球臨床研究階段
      ，暫未發(fā)現(xiàn)其他具有類似屬性的CD47抗體
      。
       
       據(jù)悉，具體的臨床數(shù)據(jù)將會在今年下半年舉行的全球癌癥免疫治療學會年會(SITC2020)上正式公布
      。其中
      ，針對急性髓系白血病（AML）患者的爬坡試驗中的部分數(shù)據(jù)還將會在美國血液學會年會（ASH2020）上對外公布
      。 
       
       基于其藥物分子的優(yōu)勢
      ，lemzoparlimab（TJC4）的全球及中國的臨床開發(fā)進程將會更快。
       
       除了單藥治療
      ，目前l(fā)emzoparlimab和Keytruda?（派姆單抗）以及Rituxan?（利妥昔單抗）的聯(lián)合治療試驗也正在中美兩國進行
      ，主要用于治療實體瘤或淋巴瘤患者。
       
       跟艾伯維合作后
      ，天境生物也會與其全球領(lǐng)先的venetoclax (Venclexta?)開展聯(lián)合開發(fā)方案
      。
       
        03 三個與眾不同的創(chuàng)新 
       
        ? “贏在起跑線上”的創(chuàng)新 
       
       據(jù)臧敬五博士介紹，天境生物從開始組建公司伊始
      ，其定位就是聚焦全球創(chuàng)新生物藥
      ，和全球生物制藥公司同臺競爭。
       
       因此除了產(chǎn)品標準對標全球高度外
      ，天境生物已經(jīng)成功構(gòu)建了全球和中國的兩條產(chǎn)品管線
      ，即風險較低、“快速產(chǎn)品上市”的 中國研發(fā)管線 
      ，和具有全球競爭力
      、風險較高、“快速概念驗證”的 全球研發(fā)管線 
      。
       
      ▲天境生物“雙輪”開發(fā)策略
       
       雙輪研發(fā)策略驅(qū)動
      ，通過全球的成熟系統(tǒng)快速完成臨床驗證（I期臨床或部分II期臨床）；然后在中國加速進行適合中國患者的臨床開發(fā)
      ，讓新藥更早地在中國上市造?div   id="jfovm50"   class="index-wrap">；颊摺?/p>
       
        ? “更快”惠及臨床的創(chuàng)新  
       
       創(chuàng)新之道
      ，患者為先
      。所有的新藥創(chuàng)新只有惠及患者才是真正有價值。臧敬五博士表示
        。而天境生物也正在這樣做
        。
        
       
        
       
       “
        加速惠及臨床第一步： 從研發(fā)型公司轉(zhuǎn)型成集研發(fā)、臨床
        、生產(chǎn)
        、銷售的全價值鏈公司。
       ”
       
        轉(zhuǎn)化醫(yī)學： 
       “轉(zhuǎn)化醫(yī)學”自2003年由美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）正式提出后，成為了全球頂級制藥企業(yè)的“開發(fā)密碼”
      。其降低新藥開發(fā)風險
      、加快臨床速度的重要作用也越來越被證明。
       
       作為全球化創(chuàng)新生物公司
      ，天境生物除了中國上海已成立的轉(zhuǎn)化醫(yī)學研究部
      。
       
        生產(chǎn)基地： 
       2019年5月，天境生物確定在杭州建立研發(fā)及GMP生產(chǎn)基地
      ，重點生產(chǎn)其創(chuàng)新藥管線在中美兩國的臨床開發(fā)成果
      。
       
        商業(yè)化團隊： 
       2020年7月，天境生物宣布任命朱益飛先生為首席商務(wù)官
      ，向天境生物創(chuàng)始人
      、榮譽董事長主席兼董事臧敬五博士直接匯報，自2020年8月10日起正式生效
      。
       
       新上任的首席商務(wù)官朱益飛歷任齊魯制藥集團銷售總經(jīng)理
      、百濟神州首席商務(wù)官，在生物醫(yī)藥領(lǐng)域擁有豐富商業(yè)化經(jīng)驗
      ，目前也正在快速組建天境生物的商業(yè)化團隊
      。
       
       臧敬五博士表示，自兩個里程碑事件
      ，天境生物正式進入2.0階段
      。也就是成為覆蓋研發(fā)、臨床
      、生產(chǎn)
      、銷售全價值鏈的綜合性全球生物創(chuàng)新藥公司。真正將“創(chuàng)新”轉(zhuǎn)化為“價值”
      。
       
       
       “
        加速惠及臨床第二步 ：進一步海外合作
      。
       ”
       
       天境生物首席財務(wù)官朱杰倫介紹，比如此次跟艾伯維達成的合作
      ，分別從資金
      、生產(chǎn)、數(shù)據(jù)等方面對天境生物新產(chǎn)品加速上市形成了重要合力
        。 
       
        資金： 用于推進創(chuàng)新藥管線研發(fā)及全球臨床試驗，拓展全球商業(yè)化能力
        ，從而形成一個非常好的良性循環(huán)
        。
       
        生產(chǎn)： 作為全球藥王修美樂的廠商，艾伯維已建立起非常強大的生物藥生產(chǎn)工藝體系
        ?div   id="m50uktp"   class="box-center">  ？梢詫⑻炀成锏纳a(chǎn)工藝及產(chǎn)品質(zhì)量更好提升，產(chǎn)生最大的商業(yè)化價值。
       
        數(shù)據(jù)： 天境生物會分享艾伯維在全球的合作臨床數(shù)據(jù)
        。海外的這些數(shù)據(jù)能夠幫助更快速地推進中國臨床開發(fā)
        ，甚至有望先于全球上市。
       
       臧敬五博士表示
        ，與艾伯維的合作為今后中國創(chuàng)新藥企的發(fā)展奠定了基礎(chǔ)
        。不僅是業(yè)界對天境生物的認可，更是全球?qū)χ袊鴦?chuàng)新藥進一步認可的開始
        。
       
       中國整個創(chuàng)新藥行業(yè)在快速地發(fā)展
        ，更多中國創(chuàng)新藥企業(yè)后續(xù)經(jīng)歷一段時間后也會銜接到全球銷售?div   id="m50uktp"   class="box-center">  ！斑@種商業(yè)模式美國也在用
        ，因為銷售還是大公司的強項，所以不管是中國還是美國公司
        ，選擇跟大公司合作
        ，能夠把這些創(chuàng)新藥的產(chǎn)品商業(yè)價值最大化?div   id="m50uktp"   class="box-center">  ！?/p>
       
       據(jù)悉天境生物第一款產(chǎn)品——治療多發(fā)性骨髓瘤的TJ202（菲澤妥單抗）預(yù)計2022年將在中國首先上市
        。而隨著TJ202的上市，將會帶動其他產(chǎn)品形成協(xié)同價值
      。到2024年還會有三
      、四款新產(chǎn)品相繼上市。
       
        ? “創(chuàng)業(yè)合伙人”式的資本合作創(chuàng)新  
       
       自成立以來
      ，天境生物備受優(yōu)質(zhì)資本青睞
      ，三年內(nèi)已經(jīng)募集了來自中國及全球領(lǐng)先的醫(yī)療 健康 和生物技術(shù)資本超5億美元投資。如果加上本次4.18億美元的PIPE融資
      ，累計募集資金接近10億美元
      。
       
      ▲天境生物融資進程
       
       2020年1月成功登錄NASDAQ，截止目前天境生物股價漲幅超過了170%
      。
       

       臧敬五博士表示
      ，做創(chuàng)新藥不是一個公司唱“獨角戲”，一定要有一個完整的生態(tài)系統(tǒng)
      ，包括人才
      、資本。
       
       而天境生物跟資本的合作也不僅是資金
      。
       
       2016年10月19日
      ，天境生物完成了1000萬美元A輪融資，投資方為康橋資本
      。此后康橋資本又連續(xù)三輪投資
      ，成為天境生物最大投資人之一
      。 
       
       康橋資本更像是天境生物的聯(lián)合創(chuàng)業(yè)者，全鏈條全周期地推動其管線發(fā)展和團隊建設(shè)
      。
       
       就像此前跟康橋資本的合作
      ，出于戰(zhàn)略方面的考慮，可以看到此次高瓴資本牽頭的財團除了有新加坡政府投資公司GIC
      ，還包括其他知名亞洲和美國生物 科技 投資基金
      。都是在大 健康 領(lǐng)域有成熟布局的投資人。同時高瓴將有權(quán)提名一位代表進入天境生物的董事會
        。高瓴資本將在天境生物向綜合型藥企轉(zhuǎn)型的過程中為其出謀劃策
        。
       
       高瓴資本是近年來在大 健康 領(lǐng)域布局非常優(yōu)秀的典范。除了完整的上中下游完整產(chǎn)業(yè)矩陣外
        ，在資源整合方面也獨樹一幟
        。
       
      ▲高瓴資本大 健康 領(lǐng)域矩陣
       
       利用高瓴的資源矩陣，天境生物可以找到更多伙伴及合作項目
        。
       
       此外通過高瓴的醫(yī)療機構(gòu)資源（包括血液腫瘤
        、實體腫瘤的研究性醫(yī)院），可以更多的結(jié)合產(chǎn)學研
        ，與臨床專家合作
        ，將新藥更好更快惠及中國患者。
       
       
       
       創(chuàng)新藥是醫(yī)藥工業(yè)皇冠上的明珠
        ，也是未來全球制藥產(chǎn)業(yè)的增長動力
        。
       
       政策、資本
      、技術(shù)
      、人才紅利的共同推動下，中國創(chuàng)新藥進入了百花齊放的黃金時代
      ，我們看到許許多多公司
      ，從產(chǎn)業(yè)鏈的各個維度正在貢獻自己的力量。
       
       從研發(fā)到國際合作再到商業(yè)化和資本合作
      ，天境生物為中國創(chuàng)新藥發(fā)展樹立了一個典范
      。
       
       我們也看到了中國正逐步建立起更強大的創(chuàng)新藥生態(tài)系統(tǒng)，更好的推動中國創(chuàng)新藥在全球的崛起
      。
      

          
      本文地址:http://www.mcys1996.com/jiankang/113721.html.
      
          
      
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      ，還特別癢
      ？一定要分清是汗皰疹還是手蘚！" onerror="nofind(this)" >
                 
            
      
 
                
            
      
                
      
                    
                        
      單身貴族易群體性焦慮(單身貴族該怎么做)
      
                              
 
                
            
 
                
            
 
                
            
      
                
 
                
            
      
                
      
                    
                        
      無氧運動是什么,有哪些好處(無氧運動的有什么好處)
      
                        
      無氧運動是什么,有哪些好處無氧運動是運動的一種方式
      ，我們比較常見的就是有氧運動
      ，有氧運動要比較無氧運動更有利于健康。你知道無氧運動是什么嗎
 
                
            
      
                
      
                    
                        
      寶寶睡覺時驚厥的癥狀,如何預(yù)防小兒驚厥
      
                        
      一
      、寶寶睡覺時驚厥的癥狀有哪些癥狀一：嬰兒在剛?cè)胨瘯r或即將醒時滿頭大汗。專家提醒：可以說大多數(shù)嬰兒夜間出汗都是正常的
      。但如果大汗淋漓
      ，并伴有其他不適的表現(xiàn)，就要注意觀察
      ，加強護理
 
                
            
      
                
      
                    
                        
      榆錢怎么吃,春天嘗鮮就吃榆錢
      
                        
      春季嘗鮮吃榆錢雖然榆錢寓意著富余，但對50多歲的不少人來說卻是帶點痛苦的記憶
      。在生活困難時期
      ，野菜、樹皮
 
                
            
      
                
      
                    
                        
      癌痛到底是陣痛還是持續(xù)痛
      ？如何才能緩解？一文科普
      ，不妨看看
      ！
      
                        
      癌痛指的是癌性疼痛，是由于患上各種癌癥
      ，引起了神經(jīng)受壓等問題
      ，從而使患者產(chǎn)生的疼痛現(xiàn)象。有很多人認為
      ，癌痛屬于陣發(fā)性的疼痛
      ，只要適當服用藥物就能夠起到快速止痛的作用。但有不少人認為
                
                ，不妨看看
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      ？一文科普
      ，不妨看看！" onerror="nofind(this)" >