nivolumab對(duì)于發(fā)/轉(zhuǎn)移頭頸部鱗癌有效且安全

在今年的esmo年會(huì)中，一項(xiàng)名為“eortc 18071研究(checkmate 141)”的Ⅲ期隨機(jī)對(duì)照研究結(jié)果。在當(dāng)?shù)貢r(shí)間10月9日下午的主席研討會(huì)中進(jìn)行了公布，研究的全文也在10月9日同時(shí)在線發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》(n engl j med)。

研究簡(jiǎn)介

該研究入組了361例以往經(jīng)過(guò)鉑類藥物治療失敗的復(fù)發(fā)頭頸部鱗癌患者，通過(guò)2:1的比例隨機(jī)接受nivolumab[程序性死亡分子1(pd1)單抗]治療，或者非隨機(jī)由研究者選擇治療方案(包括甲氨喋呤、多西他賽或者西妥昔單抗)。

結(jié)果顯示，與傳統(tǒng)的解救藥物相比，nivolumab不但改善了腫瘤緩解率(rr)(13.3%對(duì)5.8%)，且顯著延長(zhǎng)了中位總生存(os)期(7.5個(gè)月對(duì)5.1個(gè)月, p = 0.01)和1年生存率(36%對(duì)16.6%)。在無(wú)進(jìn)展生存(pfs)方面，nivolumab也優(yōu)于傳統(tǒng)治療;nivolumab與傳統(tǒng)治療患者的中位pfs期分別為2.3個(gè)月和2.0個(gè)月(p=0.32)，6月pfs率分別為19.7%和9.9%。可以說(shuō)，在有關(guān)生存的亞組分析方面，幾乎所有的亞組均能從nivolumab的治療中獲益。

在安全性方面，nivolumab組的3~4級(jí)不良事件發(fā)生率為(13.1%)，顯著低于傳統(tǒng)治療組(35.1%)。在生活質(zhì)量方面，通過(guò)針對(duì)多個(gè)生存量表的分析，nivolumab組患者在體力、角色和社交功能方面均優(yōu)于對(duì)照組患者，同時(shí)在某些藥物毒性相關(guān)癥狀方面也具有明顯的優(yōu)勢(shì)。

郭曄教授在esmo 2016大會(huì)現(xiàn)場(chǎng)

一直以來(lái)，復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移頭頸部鱗癌的治療是一個(gè)巨大的挑戰(zhàn)。雖然一線治療隨著西妥昔單抗[表皮生長(zhǎng)因子受體(egfr)單克隆抗體]加入含鉑化療方案后，其治療效果有了顯著的改善。但一旦腫瘤細(xì)胞對(duì)于鉑類藥物產(chǎn)生耐藥，其后續(xù)治療選擇非常有限并且治療效果也極不理想。

此外，復(fù)發(fā)的頭頸部鱗癌往往具有較高比例的腫瘤相關(guān)癥狀，包括疼痛、出血、呼吸和營(yíng)養(yǎng)障礙等。這些癥狀不但阻礙了患者接受后續(xù)的解救治療，同時(shí)也嚴(yán)重?fù)p害了患者的生活質(zhì)量。

在復(fù)發(fā)頭頸部鱗癌的解救治療領(lǐng)域，以往多個(gè)抗egfr的抑制劑均沒(méi)能獲得延長(zhǎng)總生存的治療結(jié)果。此次發(fā)布的該項(xiàng)(checkmate 141)研究針對(duì)既往鉑類治療后6個(gè)月之內(nèi)進(jìn)展的耐藥患者，采用免疫治療藥物成功了降低了30%[(風(fēng)險(xiǎn)比hr)= 0.70]的疾病死亡風(fēng)險(xiǎn)，并且使患者獲得了具有臨床意義的生活質(zhì)量改善，無(wú)疑對(duì)于復(fù)發(fā)頭頸部鱗癌的解救治療具有里程碑式的意義。

而在今年8月，美國(guó)食品與藥物管理局(fda)已經(jīng)率先批準(zhǔn)了另一個(gè)抗pd-1單抗——pembrolizumab治療復(fù)發(fā)頭頸部鱗癌的適應(yīng)證，雖然該藥物僅完成了2項(xiàng)單臂的Ⅱ期臨床研究，但也由此可見(jiàn)這一解救領(lǐng)域的治療迫切性以及對(duì)于抗pd-1單抗療效的肯定。

通過(guò)上述2個(gè)藥物的研究開(kāi)發(fā)，免疫治療已經(jīng)成為復(fù)發(fā)頭頸部鱗癌解救治療的標(biāo)準(zhǔn)，而其與化療、靶向藥物以及其他免疫檢查點(diǎn)抑制劑如抗ctla-4單抗的聯(lián)合治療研究值得期待。

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