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復(fù)星醫(yī)藥生物醫(yī)藥創(chuàng)新突破,復(fù)宏漢霖生物改良型單抗兩岸三地均獲批臨床

妙手生春 2023-07-30 23:11:27

2016年10月14日，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)的a股公告顯示

，其控股子公司上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“復(fù)宏漢霖”）在研兩個(gè)注射型新藥均獲國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家食藥監(jiān)總局”）批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，其中egfr人源化單克隆抗體注射液（以下簡(jiǎn)稱“hlx07新藥”）還同時(shí)獲得food and drug administration（簡(jiǎn)稱“美國(guó)fda”）批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)
。此外，復(fù)星醫(yī)藥另一家控股子公司大連雅立峰生物制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱“大連雅立峰”）也收到了國(guó)家食藥監(jiān)總局核準(zhǔn)簽發(fā)的人用狂犬病疫苗（vero細(xì)胞）的《藥品注冊(cè)批件》
。

此次獲批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的3個(gè)注射型新藥中

，復(fù)宏漢霖研發(fā)的hlx07新藥獲準(zhǔn)用于結(jié)直腸癌等多種實(shí)體癌適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)。目前
，復(fù)宏漢霖的hlx07新藥已獲三地臨床批準(zhǔn)
，分別是中國(guó)大陸、臺(tái)灣和美國(guó)
。其中
，在臺(tái)灣的申報(bào)進(jìn)度最快，已于今年6月份拿到臨床批件
。該項(xiàng)目是復(fù)宏漢霖第一個(gè)創(chuàng)新型生物改良型單抗
，實(shí)現(xiàn)了復(fù)宏漢霖從生物類似藥到擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新生物改良藥的研發(fā)跨越，并且通過在三地臨床申報(bào)
，實(shí)現(xiàn)了研發(fā)產(chǎn)品的國(guó)際化戰(zhàn)略
。

此次獲批的另一個(gè)新藥同樣來自復(fù)宏漢霖，其自主研發(fā)的重組抗egfr人鼠嵌合單克隆抗體注射液本次獲準(zhǔn)用于頭頸部鱗狀細(xì)胞癌適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)

。2016年8月
，該新藥已獲得國(guó)家食藥監(jiān)總局關(guān)于用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)，此次獲批的是該新藥的第二個(gè)適應(yīng)癥試驗(yàn)
。

另外

，復(fù)星醫(yī)藥旗下另一家控股子公司大連雅立峰自主研發(fā)的人用狂犬病疫苗（vero細(xì)胞）也在獲批臨床試驗(yàn)之列
。該新藥適用于預(yù)防狂犬病
，在免疫接種后可刺激機(jī)體產(chǎn)生抗狂犬病病毒免疫力
。

復(fù)星醫(yī)藥始終將自主創(chuàng)新作為企業(yè)發(fā)展的源動(dòng)力，持續(xù)完善“仿創(chuàng)結(jié)合”的藥品研發(fā)創(chuàng)新體系

。近年來
，復(fù)星醫(yī)藥持續(xù)加大研發(fā)投入，已形成國(guó)際化的研發(fā)布局和較強(qiáng)的研發(fā)能力
。目前
，復(fù)星醫(yī)藥及其控股子公司研發(fā)人員近900人，通過在上海
、重慶
、臺(tái)北、美國(guó)舊金山的布局建立互動(dòng)一體化的研發(fā)體系
，不斷加大四大研發(fā)平臺(tái)的投入
，在小分子化學(xué)創(chuàng)新藥、大分子生物類似藥
、高價(jià)值仿制藥
、特色制劑技術(shù)等領(lǐng)域打造了高效的研發(fā)平臺(tái)。

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