重磅諾華抗癌藥獲美國(guó)fda批準(zhǔn)治療新診flt3突變陽(yáng)性急性髓性白血病及3種系統(tǒng)性肥大細(xì)胞增生癥

美國(guó)食品和藥物管理局批準(zhǔn)了諾華與化療聯(lián)合使用，用于既往未接受治療的flt3突變陽(yáng)性（flt3+）急性骨髓性白血病（aml）的成年患者。fda還批準(zhǔn)了伴隨診斷試劑盒，用以檢測(cè)aml患者的flt3突變。

此次獲批是基于717例以前未經(jīng)治療的flt3+ aml患者的隨機(jī)雙盲安慰劑對(duì)照試驗(yàn)。該試驗(yàn)將患者隨機(jī)分組，在每次誘導(dǎo)和鞏固化療周期的第8-21天口服安慰劑或50mg ，每日兩次，然后連續(xù)每日服用midostaurin達(dá)12個(gè)周期。與安慰劑組相比，接受的患者的總生存（os）有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著改善。

在至少20％的患者中發(fā)生的常見(jiàn)不良反應(yīng)包括發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥，惡心，粘膜炎，嘔吐，頭痛，瘀點(diǎn)，肌肉骨骼疼痛，鼻出血，器官相關(guān)感染，高血糖癥和上呼吸道感染。最常見(jiàn)的嚴(yán)重不良反應(yīng)是發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥，在兩組患者中的發(fā)生率約16％。

fda還批準(zhǔn)了rydapt用于治療具有侵襲性系統(tǒng)性肥大細(xì)胞增多癥（sm）、伴有血液腫瘤的sm（sm-ahn）、肥大細(xì)胞白血病的成年人。批準(zhǔn)是基于單臂開(kāi)放性標(biāo)簽研究的緩解率和持續(xù)時(shí)間，口服100mg每日兩次。經(jīng)過(guò)6個(gè)周期的使用，asm完全緩解（cr）和不完全緩解（icr）的比率為38％，sm-ahn為16％。一名患有肥大細(xì)胞白血病的患者（5％）達(dá)到cr。最常見(jiàn)的不良反應(yīng)包括惡心，嘔吐，腹瀉，水腫，肌肉骨骼疼痛，腹痛，疲勞，上呼吸道感染，發(fā)燒，頭痛和呼吸困難。

aml推薦劑量為50 mg，每日兩次，在誘導(dǎo)和鞏固化療每個(gè)周期的第8?21天，然后將50 mg作為單一治療藥物達(dá)12個(gè)月。用于治療具有侵襲性系統(tǒng)性肥大細(xì)胞增多癥（sm）、伴有血液腫瘤的sm或肥大細(xì)胞白血病的成人的推薦劑量為100mg，每日兩次。

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